歐盟生物農(nóng)藥內(nèi)分泌干擾物標(biāo)準即將實施

2018年6月7日,歐盟將實施新的生物農(nóng)藥，包括非農(nóng)作物用途的農(nóng)藥，潛在內(nèi)分泌干擾物判定標(biāo)準。該標(biāo)準作為歐盟法規(guī)2017/2100的內(nèi)容發(fā)布。該法規(guī)已于10月獲得了歐盟部長會的批準，將自12月7日起生效。歐洲議會在規(guī)定的兩月審查期(截止至11月4日)內(nèi)，也沒有發(fā)表意見。生物農(nóng)藥在此方面取得的進展與化學(xué)農(nóng)藥形成了鮮明對比，后者于10月份被議會否決。歐洲委員會目前必須重新擬定化學(xué)農(nóng)藥的標(biāo)準文本，這意味著建立農(nóng)藥、化妝品以及其他化學(xué)品領(lǐng)域的統(tǒng)一的內(nèi)分泌干擾物標(biāo)準的目標(biāo)已經(jīng)落空。新的生物農(nóng)藥內(nèi)分泌干擾物標(biāo)準是基于聯(lián)合國世衛(wèi)組織給出的關(guān)于內(nèi)分泌干擾物(EDs)定義。采用證據(jù)權(quán)重法進行取證，將所有相關(guān)的科學(xué)證據(jù)都納入了考慮范圍。目前，作為昆蟲生長調(diào)節(jié)劑的生物農(nóng)藥暫不視為EDs，這一豁免也是議會反對化學(xué)農(nóng)藥標(biāo)準提案的其中一個原因。

該標(biāo)準的實施意味著對有效成分的評估將執(zhí)行新的評估方法。如果歐盟常設(shè)委員會在2018年6月7日之前沒有完成對一份申請的表決，那么這份申請將按照新的評估方法進行。該委員會也同時表示將充分“考慮對每個懸而未決的申請的影響”，并“尊重申請人的權(quán)利”。他們會盡可能采取適當(dāng)?shù)拇胧缫笊暾埲嘶蛴嘘P(guān)部門補充相關(guān)信息，或者請歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)提出修訂意見等。

盡管農(nóng)藥屬于歐盟第一批啟動審查并且大部分已經(jīng)完成的項目，但歐盟對現(xiàn)有生物農(nóng)藥有效成分的評審仍有可能受到影響。不過，ECHA警告稱，目前尚不清楚這些新要求將如何應(yīng)用于已獲批的有效成分和制劑產(chǎn)品。仍然需要做出決定的有：需要哪些新數(shù)據(jù)且什么時間提交、如何對共同配方的產(chǎn)品進行審批以及何時重新評估已經(jīng)批準的有效成分。ECHA的目標(biāo)是在6月之前做好全部準備。

此項新規(guī)定還要求評審委員會在2025年6月7日之前，就標(biāo)準的推行應(yīng)用情況進行匯總報告。