國(guó)家藥監(jiān)局修訂重組人白介素-11注射劑說(shuō)明書

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)重組人白介素-11注射劑[包括注射用重組人白介素-11、注射用重組人白細(xì)胞介素-11、注射用重組人白介素-11（I）]說(shuō)明書【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)進(jìn)行修訂。有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有重組人白介素-11 注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照重組人白介素-11 注射劑說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于 2018 年 9 月 15 日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6 個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

各重組人白介素-11注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)該藥品相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好該藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11 注射劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀重組人白介素-11 注射劑說(shuō)明書。

詳情請(qǐng)登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/329574.html 查閱。