藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP管理的重要性和建議

靳占軍

（青海省格爾木市食品藥品檢驗(yàn)所 青海 格爾木 816099）

藥品是用來治病、防病，確保人民群眾身體健康的一類特殊商品，藥品質(zhì)量的高低直接關(guān)乎到社會(huì)大眾的身體健康甚至是生命安全，因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須要做好藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。GSP即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，是國(guó)家出臺(tái)的一種管理手段，旨在通過于強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保證國(guó)民用藥安全[1]。

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP管理的重要性

GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理所必須要遵守的基本準(zhǔn)則，它是針對(duì)于在醫(yī)藥商品流通各個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中可能會(huì)有質(zhì)量事故發(fā)生因素所提出的規(guī)范性管理程序，旨在以科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)格的管理制度對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為予以制約，從而做到對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量控制，減少質(zhì)量事故的發(fā)生，同時(shí)通過對(duì)售出藥品的持續(xù)追蹤管理，保證藥品這一類特殊商品的流通安全性、使用有效性。

質(zhì)量可以說是企業(yè)的生命線，尤其是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層必須要積極的轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)理念，不僅要重視企業(yè)的經(jīng)營(yíng)，更是要重視經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，堅(jiān)持將“質(zhì)量第一”作為經(jīng)營(yíng)的首要原則，貫徹以質(zhì)量求發(fā)展、促生存的基本理念。

另外，GSP認(rèn)證也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的一個(gè)準(zhǔn)入門檻，國(guó)家是施行強(qiáng)制性認(rèn)證的[2]。通過GSP的實(shí)施，能幫助藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)構(gòu)建與自身實(shí)際相符的質(zhì)量保證體系，這樣一來，企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)的開展都會(huì)按照業(yè)務(wù)流程有序推進(jìn)，為經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的保證奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生?？梢?，GSP認(rèn)證有利于企業(yè)改善其經(jīng)營(yíng)條件，進(jìn)一步提高管理水平，從而確保藥品質(zhì)量，一方面是能夠保證社會(huì)大眾的用藥安全，另一方面對(duì)企業(yè)自身而言，也能提高其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

就上述來看，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)試試GSP管理是重要且必要的。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP管理的幾點(diǎn)建議

2.1 緊抓實(shí)施要點(diǎn)

2.1.1 把得住 指的是嚴(yán)格把關(guān)藥品進(jìn)購、藥品出庫和入庫驗(yàn)收關(guān)，禁止偽劣的藥品進(jìn)入到流通領(lǐng)域當(dāng)中。在嚴(yán)格依據(jù)GSP要求之下，企業(yè)需創(chuàng)建在總經(jīng)理帶領(lǐng)下的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)制度的完善，并逐層落實(shí)責(zé)任，杜絕不合格藥品入庫。通過制定科學(xué)、合理的制度，從藥品采購的計(jì)劃開始，涉及到其中的藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、藥品出庫等各環(huán)節(jié)，都做到有據(jù)可循，從根本上保證出庫藥品質(zhì)量。

2.1.2 查得出 也就是做到要有真實(shí)的記錄。GSP提出的一個(gè)基本的要求便是：落實(shí)書面程序的管理工作，這是現(xiàn)代化企業(yè)管理工作最突出的一個(gè)特點(diǎn)。在實(shí)施GSP管理時(shí)，要保證對(duì)文件資料從強(qiáng)制管理轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)管理，確保文字記錄可為質(zhì)量檢查提供有效依據(jù)[3]。

2.1.3 追得上 無論是在采購、儲(chǔ)存、出庫還是銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，都要實(shí)現(xiàn)對(duì)出現(xiàn)問題商品的高效、快速徹查，及時(shí)掌握第一手資料，保證對(duì)出現(xiàn)問題商品的妥善處理。

2.1.4 召得回 在以實(shí)現(xiàn)“追得上”的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)要求，及時(shí)召回出現(xiàn)問題的商品，將其退出到流通領(lǐng)域，避免問題藥品帶來的更大危害。

2.2 鼓勵(lì)全員參與

GSP條款所規(guī)定的內(nèi)容是要求、強(qiáng)調(diào)應(yīng)該如何去做，而受到認(rèn)識(shí)層次差異的影響，不同的人實(shí)施起來的效果也有很大不同。而企業(yè)必須要通過提高相關(guān)工作者的認(rèn)識(shí)水平，才能保證GSP相關(guān)條款在最大程度上得以實(shí)施，并得到好的實(shí)施效果。在結(jié)合GSP要求相應(yīng)配置好與崗位條件相符的人員之后，要制定好每年的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)企業(yè)員工積極進(jìn)行培訓(xùn)，使其學(xué)習(xí)藥事管理的新法規(guī)、及時(shí)更新理論。另外，鼓勵(lì)企業(yè)員工充分利用起自己的業(yè)余時(shí)間，多渠道、多形式的接受培訓(xùn)與考核，提升自我業(yè)務(wù)水平。

將企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的作用積極發(fā)揮出來，選擇自各部門的領(lǐng)導(dǎo)小組成員，通過互為溝通、協(xié)調(diào)，將各自職責(zé)最大化的發(fā)揮出來，保證進(jìn)貨、存儲(chǔ)以及銷售等各環(huán)節(jié)的管理質(zhì)量。

2.3 加強(qiáng)自查

GSP自查評(píng)審具體內(nèi)容是：要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在既定規(guī)定范圍時(shí)間內(nèi)，依據(jù)GSP，對(duì)當(dāng)下企業(yè)質(zhì)量管理工作情況做徹查和評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量管理工作開展的有效性、合理性以及規(guī)范性與否進(jìn)行核實(shí)，通過于此，持續(xù)改進(jìn)自身企業(yè)的質(zhì)量管理工作水平，保證藥品經(jīng)營(yíng)管理這一過程的高質(zhì)性[4]。

通常情況下企業(yè)可按年度來做定期的內(nèi)部評(píng)審。另外在企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)內(nèi)容和經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)方面出現(xiàn)巨大變革時(shí)，也要組織內(nèi)部評(píng)審。

自查的重要內(nèi)容包括：藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫以及文件管理等等，通過對(duì)上述環(huán)節(jié)的檢查、考核，對(duì)企業(yè)GSP實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的待完善之處，相應(yīng)的加以調(diào)整、升級(jí)，以更規(guī)范、完善的質(zhì)量管理制度，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理工作水平的提高。

3.結(jié)語

用藥安全一直以來都是關(guān)系到人民身體健康的大事，GSP藥品經(jīng)營(yíng)管理制度的實(shí)施，能實(shí)現(xiàn)從諸多方面對(duì)可能造成藥品質(zhì)量因素的預(yù)防，在加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督基礎(chǔ)上，使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得更高效、更高質(zhì)量的運(yùn)作，從而保證藥品經(jīng)銷質(zhì)量，使企業(yè)獲得更好的社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益。

[1]郭輝.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施新版GSP管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)[J].環(huán)球市場(chǎng)信息導(dǎo)報(bào),2016,13(26):51-52.

[2]鄭友信.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP管理的幾點(diǎn)體會(huì)[J].科學(xué)與財(cái)富,2017,22(20):57-57.

[3]孫大中,張?jiān)氯A.淺談新版GSP認(rèn)證后藥品質(zhì)量管理工作存在的問題[J].北方藥學(xué),2015,17(2):145-145.

[4]張少蘭.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施中質(zhì)量管理體系內(nèi)審的應(yīng)用與實(shí)踐[J].中國(guó)藥業(yè),2017,26(2):85-87,88.