獸用生物制品批準文號申報流程

孫博/哈爾濱元亨生物藥業(yè)有限公司

李繼昌 胡婉君/東北農(nóng)業(yè)大學動物醫(yī)學學院

獸用生物制品對于畜牧業(yè)的健康發(fā)展及動物疾病的防治起到了至關(guān)重要的作用。近幾年來，大量資金涌向獸用生物制品行業(yè)，生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，新產(chǎn)品、新工藝、新配方隨之明顯增加，總體研究水平及創(chuàng)新能力也在穩(wěn)步提升。隨著社會的發(fā)展加之行政審批制度的轉(zhuǎn)型，農(nóng)業(yè)部針對獸藥產(chǎn)品批準文號的管理也在不斷的改革與升級。農(nóng)業(yè)部最新修訂的《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》已于2016年5月1日起實施，以下簡稱《辦法》，該《辦法》制定的依據(jù)是《獸藥管理條例》?！掇k法》中規(guī)定，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準文號才能進行該產(chǎn)品的生產(chǎn)，從而上市銷售。

目前，我國獸用生物制品在注冊及申報批準文號數(shù)量上呈現(xiàn)增長態(tài)勢。企業(yè)在申報獸用生物制品批準文號的過程中常常遇到一些新問題，對《辦法》不了解或資料內(nèi)容準備不充分，導致申請被退回。為了使各企業(yè)充分了解與掌握獸用生物制品批準文號申報工作的相關(guān)政策規(guī)定和具體要求，切實解決生產(chǎn)企業(yè)在文號申報過程中遇到的問題，本文將闡述獸用生物制品批準文號申報流程（圖1）及相關(guān)注意事項，以便獸藥生產(chǎn)企業(yè)明確獸用生物制品批準文號申報流程，對申報單位有所裨益。

圖1 獸用生物制品批準文號申報流程

一、獸用生物制品批準文號申報管理法規(guī)的學習

在獸用生物制品批準文號申報前，建議各個申報單位學習以下10項法規(guī)及通知公告（表1），以達到充分了解所需準備資料的具體內(nèi)容及形式，保證資料準備充分、準確無誤。

二、獸用生物制品批準文號申報資料準備

1.首次申請獸用生物制品批準文號資料準備。根據(jù)《辦法》中第二章描述的要求，申請獸用生物制品批準文號應(yīng)具備兩個條件，一是該產(chǎn)品在《獸藥生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍內(nèi)；二是申請前三年內(nèi)沒有被撤銷該產(chǎn)品批準文號的記錄。獸用生物制品由于風險度較高，因此，首次申請及換發(fā)申請時，直接由農(nóng)業(yè)部受理。根據(jù)該章第六、七、八條之規(guī)定，著手進行資料和樣品的準備（表2）。

2.換發(fā)申請獸用生物制品批準文號資料準備。根據(jù)《辦法》第十七條規(guī)定，生物制品生產(chǎn)企業(yè)需要在批準文號有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥批準文號的換發(fā)，在獸用生物制品批準文號有效期內(nèi)，1批次以上經(jīng)省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督抽檢且全部合格的，批準文號換發(fā)時不再做復核檢驗。新獸藥注冊單位產(chǎn)品批準文號換發(fā)時，應(yīng)提供最新的復核檢驗報告，原報告不再適用。

三、獸用生物制品批準文號申報樣品準備

由于獸藥生物制品的特殊性，企業(yè)需要準備三批報批產(chǎn)品的，每批產(chǎn)品的試生產(chǎn)批量要在經(jīng)過驗證的生產(chǎn)批量范圍內(nèi)。申報樣品數(shù)量至少為全項檢驗數(shù)量的2倍，ELISA試劑盒準備每批5盒。由省級獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進行現(xiàn)場抽樣并加貼封簽，填寫抽樣單加蓋企業(yè)公章，掃描成PDF格式待網(wǎng)上申報使用。

表1 獸用生物制品批準文號主要管理法規(guī)

表2 獸用生物制品批準文號申報資料準備

四、獸用生物制品批準文號網(wǎng)上申報系統(tǒng)信息填報

農(nóng)業(yè)部組織開發(fā)的新版獸藥產(chǎn)品批準文號網(wǎng)上申報系統(tǒng)已于2016年5月1日開始運行。在申報獸用診斷制品批準文號時，申請人應(yīng)登錄“農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統(tǒng)”進行網(wǎng)上申報，要求填報的申請信息包括：申請方式、申請類別、企業(yè)名稱、獸藥生產(chǎn)許可證號、生產(chǎn)地址、獸藥名稱、產(chǎn)品規(guī)格、執(zhí)行的獸藥國家標準、生產(chǎn)范圍、是否需要復核檢驗、領(lǐng)取方式，填寫好信息后點擊“臨時保存”，上傳相應(yīng)附件。所有信息及附件上傳完畢并檢查無誤，點擊“提交”，此時網(wǎng)上申請狀態(tài)為“大廳受理環(huán)節(jié)”。自動生成《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》，打印后加蓋企業(yè)公章備用。

五、獸用生物制品批準文號資料及樣品送審

1.報批樣品及相應(yīng)資料送至中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。將加蓋公章的報批產(chǎn)品目錄單和抽樣單復印件、檢驗標準為國家標準的三批產(chǎn)品自檢報告各一份，及省所封好的樣品送至中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)處。業(yè)務(wù)處收到樣品及相關(guān)資料后將出具《檢驗委托書》。企業(yè)可根據(jù)需要留存《檢驗委托書》復印件，如首次申請未批準，并且送檢樣品在規(guī)定期內(nèi)，二次送審資料時，可使用復印件加蓋企業(yè)公章重新申報。

2.農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳接收資料。將表2中所需要準備的文件和《檢驗委托書》原件，一并交給農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳獸醫(yī)窗口。農(nóng)業(yè)部接收資料后出具《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公受理通知書》。農(nóng)業(yè)部自收到檢驗結(jié)論和評審意見之日起15個工作日內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，批準標簽和說明書；不符合規(guī)定的，書面通知申請人，并說明理由。

六、資料準備注意事項

1.網(wǎng)上信息填報注意事項。（1）獸藥通用名的填寫。在填寫獸藥通用名時，應(yīng)在大寫英文狀態(tài)下，輸入該獸藥名稱的拼音首字母，然后在下拉菜單中進行申報產(chǎn)品的選擇；（2）生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍。生產(chǎn)地址應(yīng)與獸藥生產(chǎn)許可證一致。生產(chǎn)范圍在下拉菜單中進行選擇，注意與“擬生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)線”表述一致，涉及到兩條生產(chǎn)線的要填寫完整。（3）領(lǐng)取方式。最終資料的審核意見，企業(yè)可以選擇郵寄或自取，如果選擇郵寄方式，企業(yè)將填寫郵寄地址和相關(guān)聯(lián)系人及電話，此地址為企業(yè)的通訊地址。所有信息填寫完整后點擊臨時保存，保存后點擊“上傳附件”出現(xiàn)需要上傳的資料名稱；（4）附件上傳。在上傳附件時，保證字跡及圖片清晰可辨，附件大小符合規(guī)定要求，自檢報告要求附件小于3M，所有附件為PDF格式。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、配方一項需要根據(jù)“農(nóng)辦醫(yī)［2016］27號《獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)場核查申請單》附件7”進行填寫，工藝流程圖包括工序名稱、潔凈級別、關(guān)鍵控制點及控制項目，格式與示例相同。抽樣單為省獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對申報產(chǎn)品進行抽樣后的抽樣單首頁，需加蓋企業(yè)公章；企業(yè)自檢報告與送檢樣品批號、規(guī)格一致；標簽、說明書規(guī)格與申報一致，電子版申報與紙質(zhì)資料統(tǒng)一。

2.農(nóng)業(yè)部行辦公大廳資料準備的注意事項?！东F藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《新獸藥注冊證書》三證提供復印件加蓋企業(yè)公章；說明書、標簽按照1：1實際比例和放大后比例準備一式兩份（彩色版），說明書及標簽要按照《獸藥標簽和說明書范本》和《獸藥標簽和說明書編寫細則》進行準備；提交的樣品目錄單和抽樣單為原件；自檢報告檢驗標準為國標加內(nèi)控一式兩份。

（略）