人工腰椎間盤置換術(shù)的發(fā)展歷史及研究現(xiàn)狀

孫祥耀 魯世保 孔超

慢性腰痛的治療方法目前尚有爭(zhēng)議，腰椎融合術(shù)已經(jīng)成為治療由椎間盤退變引起的明顯慢性下腰痛的標(biāo)準(zhǔn)方法；然而腰椎融合術(shù)可能會(huì)損傷脊柱的正常生理和生物力學(xué)功能，固定節(jié)段的活動(dòng)度降低會(huì)引起鄰近節(jié)段受壓增加，從而導(dǎo)致受累節(jié)段的退變[1]。因此人工椎間盤置換術(shù)被作為預(yù)防鄰近節(jié)段退變的治療手段之一，得到快速發(fā)展[2]。從 1966 年 Fernstrom[3]最早使用不銹鋼球替代腰椎間盤重建腰椎間隙高度至今，人工腰椎間盤的種類逐漸增多，通常融合多種設(shè)計(jì)理念。術(shù)中病變椎間盤被人工椎間盤替換，從而保證了其具有正常運(yùn)動(dòng)節(jié)段的活動(dòng)度并且降低鄰近節(jié)段退變的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)[4]。但是其它研究指出人工椎間盤置換術(shù)后仍然會(huì)發(fā)生鄰近節(jié)段退變[5]。因此人工腰椎間盤的治療效果尚有爭(zhēng)議，應(yīng)用受到限制。人工椎間盤的使用壽命應(yīng)當(dāng)維持 40 年以上；由于長(zhǎng)期的生物力學(xué)特點(diǎn)尚不明確，當(dāng)前使用的人工椎間盤的使用壽命能否達(dá)到上述要求仍有疑問[4,6]。本研究就腰椎人工間盤的發(fā)展歷史及研究現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，可為人工腰椎間盤的臨床應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。

一、按照活動(dòng)方式分類

此分類方式主要包括球窩關(guān)節(jié)型 ( 第一代人工腰椎間盤，如 Charité、ProDisc)、黏彈性型 ( 第二代人工腰椎間盤，如 activ-L、Freedom) 兩種。球窩關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)最初是由全關(guān)節(jié)置換中模仿而來的，代表了第一代人工腰椎間盤的特性，由此產(chǎn)生的問題是這種設(shè)計(jì)是否能夠模仿不同椎間盤的生物學(xué)及生物力學(xué)特性[7]。球窩關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)在軸向上是完全剛體，并且沒有像正常椎間盤或變形椎間盤一樣對(duì)屈曲以及旋轉(zhuǎn)進(jìn)行限制，這將會(huì)導(dǎo)致活動(dòng)范圍的變化，節(jié)段性前凸形成或者關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)超負(fù)荷[8]。黏彈性人工腰椎間盤 ( 第二代人工腰椎間盤) 在生物力學(xué)性能上占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，通常能夠提供 3 個(gè)活動(dòng)軸的 6 個(gè)自由度的活動(dòng)[9]。并且能夠吸收振動(dòng)；能夠更好地緩解背痛和腿痛，原因在于人工椎間盤的設(shè)計(jì)、材料性質(zhì)、儀器設(shè)備、手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的提升以及更加嚴(yán)格的患者篩選[7,10]。

二、按自由度分類

大多數(shù)人工腰椎間盤為球窩關(guān)節(jié)設(shè)計(jì)，按照其設(shè)計(jì)對(duì)自由度的限制又可以分為限制型 ( 如 Flexicore)，半限制型( 如 Maverick、ProDisc) 及非限制型 ( 如 Charité、Acroflex)；半限制型以及非限制型人工腰椎間盤能夠保持接近正常的旋轉(zhuǎn)范圍以及活動(dòng)范圍[11-12]。然而有研究指出活動(dòng)范圍的增大與減小與臨床療效無關(guān)[13]。術(shù)后節(jié)段性腰椎前凸形成在限制型以及非限制型人工椎間盤置換術(shù)病例均有報(bào)道[14-15]?？赡茉?yàn)槿斯ぷ甸g盤置換術(shù)中椎間盤切除，前縱韌帶切除，后方韌帶切除以及椎間撐開等操作后引起的腰椎旋轉(zhuǎn)不穩(wěn)定[13,16]。半限制型和非限制型人工椎間盤都會(huì)導(dǎo)致關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)載荷增加，但是前者治療效果優(yōu)于后者[17]。半限制型人工椎間盤能夠分擔(dān)更大的載荷，從而保護(hù)了周圍結(jié)構(gòu)使其避免受到過多負(fù)載，并且避免過早出現(xiàn)退變；還可以保持功能單位的旋轉(zhuǎn)剛度，但是也更易出現(xiàn)磨損；并且對(duì)術(shù)中放置位置的要求比限制型高[18-19]。對(duì)于遠(yuǎn)期治療效果，磨損的問題所產(chǎn)生的影響要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于腰椎活動(dòng)度所帶來的影響[6,20]。

三、按軸向負(fù)載分類

此分類為接觸面設(shè)計(jì)分類基礎(chǔ)上的分類方法，包括活動(dòng)負(fù)載和固定負(fù)載[4]。在金屬－聚乙烯 ( metal-onpolyethylene，MoM) 接觸型人工腰椎椎間盤的研究中，具有活動(dòng)軸設(shè)計(jì)的人工腰椎間盤包括 Charité、activ-L、Mobidisc 等，均會(huì)出現(xiàn)聚乙烯表面損傷、聚乙烯磨損碎屑以及深部炎癥；固定軸設(shè)計(jì)的 ProDisc-L 也會(huì)出現(xiàn)終板的碰撞以及金屬磨損碎屑[21]。在金屬－金屬 ( metal-onmetal，MoM) 接觸型人工腰椎間盤中，活動(dòng)軸設(shè)計(jì)主要包括 Kineflex，固定軸設(shè)計(jì)主要包括 Maverick，均會(huì)產(chǎn)生金屬磨損碎屑從而引發(fā)炎癥反應(yīng)[22]。通過觀察固定負(fù)載設(shè)計(jì)人工腰椎間盤，80% 的患者出現(xiàn)金屬終板撞擊磨光[23]。關(guān)于活動(dòng)負(fù)載型人工腰椎間盤的研究指出組織中沒有出現(xiàn)金屬碎屑，但是有明顯的金屬損耗，金屬離子水平升高，從而使引起其它組織反應(yīng)的可能性增加[24]。

固定負(fù)載以及活動(dòng)負(fù)載對(duì)屈曲及伸展的生理活動(dòng)度均有較好的保護(hù)作用；活動(dòng)負(fù)載型人工腰椎間盤能夠提供更高的自由度；例如，Charité 能夠提供 5 個(gè)自由度，與之相比 ProDisc-L 僅能提供 3 個(gè)自由度；然而動(dòng)力學(xué)改變對(duì)磨損碎屑的形成以及繼發(fā)炎癥的長(zhǎng)期影響尚不明確[25]。

四、按材料分類

金屬型、陶瓷型、金屬－聚乙烯型、三維纖維人工腰椎間盤以及組織工程人工腰椎間盤。金屬型、陶瓷型、金屬－聚乙烯型人工腰椎間盤的特點(diǎn)與接觸分類中對(duì)應(yīng)的類型相似。三維纖維人工椎間盤是使用超高分子聚乙烯( ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE) 纖維束通過近凈編織技術(shù)形成的半橢圓形結(jié)構(gòu)，表面包被線性低密度聚乙烯；體外實(shí)驗(yàn)有較好的抗疲勞特性[26]。在生物力學(xué)分析之后，浸泡三維纖維人工椎間盤的溶液中沒有發(fā)現(xiàn)聚乙烯碎片，使用掃描電子顯微鏡沒有發(fā)現(xiàn)表面發(fā)生變化，表明其有較好的強(qiáng)度；除了能夠裝載生物活性陶瓷之外，三維纖維人工椎間盤具有骨形態(tài)發(fā)生蛋白等骨誘導(dǎo)物質(zhì)載體的作用，從而在使用中可能不需要臨時(shí)內(nèi)固定；然而此類人工腰椎間盤尚未廣泛應(yīng)用于臨床[27]。組織工程人工腰椎間盤是利用纖維環(huán)、髓核等分離出的細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)而創(chuàng)建生物活性椎間盤，結(jié)構(gòu)與正常腰椎間盤相似，有一定的強(qiáng)度，目前仍處于試驗(yàn)階段[28]。

五、按接觸面設(shè)計(jì)分類

接觸面分為金屬－聚乙烯接觸型 ( 如 Maverick、ProDisc、activ-L)、硬性接觸型 ( 金屬－金屬接觸型如Kinflex，陶瓷－陶瓷接觸型如 Sofamor Danek)、整體型設(shè)計(jì) ( 如 Cadisc-L、LP-ESP) 三種。金屬－聚乙烯人工腰椎間盤關(guān)注的焦點(diǎn)在于支座表面聚乙烯磨損碎屑以及炎癥反應(yīng)；高分子材料碎屑影響較金屬碎屑嚴(yán)重，磨損問題不容忽視[21]。金屬－金屬接觸型設(shè)計(jì)容易產(chǎn)生細(xì)小的金屬磨損碎屑以及金屬離子，易而引發(fā)炎癥反應(yīng)，激活適應(yīng)性免疫機(jī)制，引起有害的局部組織反應(yīng)[29]。金屬磨損伴隨的軟組織反應(yīng)以及炎性假瘤已經(jīng)在使用鈷鉻合金制造的金屬－金屬接觸型人工腰椎間盤的患者中發(fā)現(xiàn)；有患者在正常磨損速度下出現(xiàn)了無菌性淋巴細(xì)胞主導(dǎo)的血管相關(guān)性病變[24,29]。盡管有生物材料方面的問題，使用金屬－金屬接觸設(shè)計(jì)仍然有其它接觸設(shè)計(jì)所沒有的優(yōu)勢(shì)[30]。與金屬－聚乙烯接觸設(shè)計(jì)相比，此類人工椎間盤體積磨損更少 ( 通常通過降低摩擦來實(shí)現(xiàn))，可能會(huì)降低局部炎癥反應(yīng)以及骨質(zhì)溶解的發(fā)生；因此，金屬－金屬接觸設(shè)計(jì)的人工椎間盤中出現(xiàn)技術(shù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)或并發(fā)癥的病例數(shù)很少[21]。陶瓷－陶瓷接觸設(shè)計(jì)的人工椎間盤采用了人工髖關(guān)節(jié)的摩擦力設(shè)計(jì)，因?yàn)榍蚋C關(guān)節(jié)中的窩較淺，并且它的曲率減少到接近周長(zhǎng)，因此不太靈活[31]。整體型設(shè)計(jì) ( one-plate design) 將有順應(yīng)的彈性體生物材料合并在一起從而模仿生理性 6 個(gè)自由度；與之前人工椎間盤相比能夠更好地模仿正常椎間盤的活動(dòng)，能夠維持軸向剛度以及屈曲剛度特性[32]。

(一) 金屬－聚乙烯接觸型人工腰椎間盤

1. Charité 人工腰椎間盤：第一代 Charité 在 1984 年投入使用，于 2004 年獲得美國(guó) FDA 認(rèn)證，并于 2012 年退出醫(yī)療市場(chǎng)；此人工腰椎間盤為鈷鉻合金－超高分子聚乙烯材料，固定載荷設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)為聚乙烯材料插入兩個(gè)杯帽狀椎間盤終板之間；這種設(shè)計(jì)一直沿用到第三代Charité[33-34]。第二代 Charité 有翼狀突起能夠增加支撐面并且避免下沉入骨性終板；雖然采用這種設(shè)計(jì)，翼狀突起的斷裂以及人工椎間盤的下沉仍然時(shí)有發(fā)生[35]。第三代 Charité 從 1987 年開始投入使用，其短期及長(zhǎng)期隨訪結(jié)果的研究較多[36]。Charité 能夠輕度增加植入層面的活動(dòng)度，從而與鄰近節(jié)段相比增加了手術(shù)節(jié)段關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的載荷，同時(shí)鄰近節(jié)段活動(dòng)和載荷都會(huì)減小。然而載荷控制模型所得結(jié)果并沒有臨床相關(guān)性，與完整脊柱相比，模型中的活動(dòng)度以及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)載荷要大得多[37]。相關(guān)研究證據(jù)提示聚乙烯核心移動(dòng)，人工椎間盤中主要的成角運(yùn)動(dòng)位于上位終板與聚乙烯核心之間[38]。

Rousseau 等[39]發(fā)現(xiàn) Charité 對(duì)手術(shù)節(jié)段屈曲伸展和側(cè)曲時(shí)的瞬時(shí)旋轉(zhuǎn)軸無明顯影響。但是有相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)了不同的結(jié)果，尤其是在 Charité 人工椎間盤方面的研究[40]。在L4～5或 L5～S1單個(gè)層面椎間盤退變性疾病引起的機(jī)械壓迫性下腰痛使用這種椎間盤治療效果最好[40]。并且無手術(shù)史以及重體力勞動(dòng)的患者在行單層面手術(shù)時(shí)成功率最高[41]。影響 Charité 功能的因素包括人工椎間盤植入的位置以及方向，手術(shù)中腰椎前凸的改變和生理性載荷的大小等[42]。

內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥主要包括人工椎間盤前方半脫位，人工椎間盤下沉，聚乙烯髓核磨損，異位骨化等；手術(shù)入路相關(guān)并發(fā)癥包括腹壁血腫以及逆向射精；更多問題出現(xiàn)在鄰近節(jié)段退變以及手術(shù)節(jié)段或其它節(jié)段的關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)病變[19]。骨質(zhì)向金屬終板滲透并非罕見，其速度隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)而下降[43]。所有出現(xiàn)異位骨化的患者術(shù)后活動(dòng)度都大于術(shù)前。而在術(shù)后 24 個(gè)月的隨訪中出現(xiàn)異位骨化的患者與沒出現(xiàn)異位骨化的患者在活動(dòng)范圍以及臨床療效方面沒有明顯差異[44]。Blumenthal 等[45]報(bào)道 2 年隨訪中 Charité 人工腰椎間盤置換術(shù)的患者并發(fā)癥的發(fā)生率為29.1%，而融合手術(shù)患者并發(fā)癥的發(fā)生率為 50.2%。Mcafee等[46]分析了翻修手術(shù)的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn) Charité 人工腰椎間盤置換術(shù)后翻修手術(shù)發(fā)生率為 6.3%，而融合手術(shù)患者翻修手術(shù)發(fā)生率為 10.1%。聚乙烯髓核過度氧化失效是需要進(jìn)行翻修手術(shù)治療的重要原因[47]。前路翻修手術(shù)通常非常困難并且十分危險(xiǎn)[48]，后路融合翻修手術(shù)的療效難以預(yù)測(cè)[43]。

2. ProDisc 人工腰椎間盤：ProDisc I 首先在法國(guó)由Marnay 投入使用；在 20 世紀(jì) 90 年代初共有 64 例使用此種人工椎間盤，并且進(jìn)行了單節(jié)段或多節(jié)段人工椎間盤置換術(shù)，2006 年取得美國(guó) FDA 認(rèn)證[49]。目前 ProDisc-L 相關(guān)研究較多，為金屬－聚乙烯接觸型設(shè)計(jì)，鈷鉻合金－超高分子聚乙烯材料，固定負(fù)載設(shè)計(jì)[50]。ProDisc 人工腰椎間盤置換術(shù)后隨訪 8.7 年發(fā)現(xiàn)，鄰近節(jié)段退變?cè)谛g(shù)后活動(dòng)度＜5° 的患者中發(fā)病率較高；鄰近節(jié)段退變對(duì)臨床療效沒有明顯影響，此數(shù)據(jù)表明人工間盤置換術(shù)后活動(dòng)度較大的患者出現(xiàn)鄰近節(jié)段退變的風(fēng)險(xiǎn)降低[51]。據(jù)推測(cè)，ProDisc 曲率半徑能夠影響關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)載荷大小以及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)接觸的時(shí)間；較小的曲率半徑能夠通過使關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)接觸時(shí)間過早而增加關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的接觸力；較小的曲率半徑能夠通過使關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)接觸時(shí)間過早而增加關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的接觸力；相比之下，26 mm 曲率半徑的 ProDisc 能夠在扭轉(zhuǎn)的情況下最大程度降低關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)接觸力[8]。目前ProDisc 人工椎間盤設(shè)計(jì)腰椎前凸角主要由人工椎間盤上位結(jié)構(gòu)維持，這可能會(huì)引起鄰近椎骨椎弓根骨折等內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥[52]。研究數(shù)據(jù)表明 ProDisc II 人工椎間盤置換術(shù)之后，與其它節(jié)段相比 L5～S1節(jié)段活動(dòng)范圍明顯下降。對(duì)于活動(dòng)范圍的保護(hù)作用來說，L5～S1節(jié)段使用 ProDisc II 人工椎間盤治療時(shí)保護(hù)作用最差，置入節(jié)段是影響術(shù)后活動(dòng)范圍的最重要的因素[15]。鄰近節(jié)段效應(yīng) ( adjacentlevel effects，ALEs) 被定義為由整體結(jié)構(gòu)變化而引起的非手術(shù)節(jié)段椎體間旋轉(zhuǎn)改變的比率增加；與融合手術(shù)相比，ProDisc-L 維持了各節(jié)段的生理性活動(dòng)范圍，避免了鄰近節(jié)段效應(yīng)的發(fā)生[53]。

3. AcroFlex 人工腰椎間盤：與 Charité 和 Pro-Disc 的低摩擦設(shè)計(jì)不同，這種人工椎間盤采用了高彈性體來模仿正常人體椎間盤的彈性，包含了 2 個(gè)鈦質(zhì)終板以及插入其間的正己烷聚烯烴橡膠髓核[54]。多項(xiàng)測(cè)試下體內(nèi)實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明椎間活動(dòng)范圍在 Charité 能得到很好的保護(hù)，而在AcroFlex 人工椎間盤置換術(shù)之后有所下降[55]。AcroFlex 磨損碎屑與硬脊膜直接接觸會(huì)引起硬膜外纖維層組織細(xì)胞反應(yīng)；磨損碎屑有滲透入硬膜鞘的能力，誘發(fā)硬膜外組織，腦脊液以及脊髓本身的巨噬細(xì)胞和細(xì)胞因子反應(yīng)；尚未發(fā)現(xiàn) AcroFlex 材料引起急性神經(jīng)性或系統(tǒng)性組織病理反應(yīng)的證據(jù)[55]。AcroFlex 的相關(guān)研究強(qiáng)調(diào)了人工椎間盤磨損碎屑導(dǎo)致骨質(zhì)溶解等潛在問題，其原因可能為周圍韌帶反應(yīng)導(dǎo)致了金屬－骨骼接觸面的持續(xù)受壓[56]。由于生物力學(xué)方面的缺陷，AcroFlex 最終被停止使用。

4. activL 人工腰椎間盤：activL 于 2015 年 7 月取得了FDA 認(rèn)證；為第二代人工腰椎間盤，由鈷鉻合金－超高分子聚乙烯材料制成，固定負(fù)載、半限制型設(shè)計(jì)；包含了2 個(gè)金屬終板以及一個(gè)嵌入的聚乙烯髓[52]。與前代人工腰椎間盤相比，activL 采用特殊設(shè)計(jì)進(jìn)行了加強(qiáng)，有多種型號(hào)可選，是惟一能提供 8.5 mm 厚度的人工椎間盤；終板的袋狀設(shè)計(jì)能夠防止人工髓核從前方滑出；并且采用體外裝配整體安裝的方法，使其能夠更好地匹配人體的解剖特點(diǎn)，從而更好地模仿健康脊柱的活動(dòng)范圍[57]。activL 的半限制型超高分子聚乙烯髓核僅支持前后方向的平移，從而更緊密地模仿了生理性活動(dòng)，可能會(huì)減少關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)以及鄰近節(jié)段的應(yīng)力；體外預(yù)負(fù)荷檢測(cè)結(jié)果顯示，與完整脊柱相比 activL 人工椎間盤手術(shù)節(jié)段以及鄰近節(jié)段的活動(dòng)范圍下降[58]。體外磨損實(shí)驗(yàn)表明，與 activL 相比，ProDisc-L的平均累積磨損要高 6 倍，Charité 要高 7 倍[59]。

5. Mobidisc 人工腰椎間盤：Mobidisc 在 2013 年獲得上市許可；為金屬－聚乙烯設(shè)計(jì)，鈷鉻合金－超高分子聚乙烯材料制成，活動(dòng)負(fù)載設(shè)計(jì)，非限制型結(jié)構(gòu)；Mobidisc 人工椎間臨床療效、影像學(xué)指標(biāo)、術(shù)后患者滿意度均較好；術(shù)后患者滿意度、功能以及活動(dòng)范圍與人工椎間盤的旋轉(zhuǎn)中心放置的位置有關(guān)[60]。對(duì) Mobidisc 和 activL 進(jìn)行術(shù)后回收比較后發(fā)現(xiàn)，兩種椎間盤均未在周圍組織中發(fā)現(xiàn)金屬顆粒，但是 Mobidisc 人工椎間盤上下關(guān)節(jié)面磨損重于activL[61]。

6. BAGUERA L 人工腰椎間盤：2008 年 2 月 11 日，Spineart 首先使用了 BAGUERA L。金屬聚乙烯接觸設(shè)計(jì)；Diamolith 鍍膜；鈦－超高分子聚乙烯材料；固定載荷設(shè)計(jì)此種人工椎間盤可以通過 MRI 檢查，其功能獲益于減震吸收系統(tǒng)，這是一種代替固定或活動(dòng)型聚乙烯人工髓核的獨(dú)特選擇；能夠用特殊的輔助設(shè)備進(jìn)行安裝，全套安裝設(shè)備共有 7 種設(shè)計(jì)精良的工具，操作更加簡(jiǎn)便[62]。目前尚缺乏相關(guān)研究對(duì)其療效進(jìn)行分析。

(二) 硬性接觸型人工腰椎間盤

1. Maverick 人工腰椎間盤：Maverick 人工腰椎間盤首先在 2002 年 1 月于歐洲投入使用；為金屬－金屬接觸型、固定載荷設(shè)計(jì)，鈷鉻合金材質(zhì)[63]。在體外實(shí)驗(yàn)中，Maverick 能夠使椎間盤切除術(shù)后的脊柱維持穩(wěn)定，保持與完整脊柱相似的活動(dòng)度；與術(shù)前狀態(tài)相比，Maverick 人工椎間盤置換術(shù)后 ST、PT 以及整體前凸角沒有明顯的改變[64]。使用 Maverick 人工椎間盤置換術(shù)后患者血清中鈷鉻離子的含量升高；據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，其血清中鈷鉻離子的含量能達(dá)到，甚至超過金屬－金屬接觸型人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后的血清中鈷鉻離子含量。血清中此種金屬離子含量持續(xù)升高的影響仍不清楚，需要進(jìn)一步研究[64]。Plais 等[65]對(duì)植入 Maverick 治療腰椎間盤退變性疾病導(dǎo)致下腰痛的病例進(jìn)行為期 10 年的隨訪，發(fā)現(xiàn)單節(jié)段或是雙節(jié)段使用Maverick 治療的遠(yuǎn)期有效率達(dá)到 55.6%。

2. Kinflex 人工腰椎間盤：Kineflex 首先在 2002 年10 月于南非投入使用，由鉻鈷鉬合金 ( chrome-cobaltmolybdenum alloy，CCM alloy) 制成，為非限制型、活動(dòng)負(fù)載設(shè)計(jì)人工腰椎間盤；其結(jié)構(gòu)組成包括 2 個(gè)金屬終板以及將其連接在一起的滑動(dòng)核心組成；此人工椎間盤能提供屈曲伸展、左右側(cè)曲時(shí) 12° 的活動(dòng)范圍[22]。I 級(jí)研究證據(jù)表明，Kineflex 術(shù)后 VAS 評(píng)分以及 FDA 臨床療效評(píng)分在 1 年之內(nèi)并不明顯優(yōu)于 Charité，但是兩種人工椎間盤都有較高的安全性[66]。Kineflex 能夠明顯提升臨床療效、恢復(fù)矢狀位平衡狀態(tài)、矯正腰椎滑脫；但是，脊柱矢狀位序列的改善與臨床療效的關(guān)系仍然需要進(jìn)一步研究[67]。

3. Flexicore 人工腰椎間盤：Flexicore 是一種金屬－金屬接觸型人工椎間盤，為鈷鉻合金材質(zhì)，限制型設(shè)計(jì)；其由兩個(gè)金屬終板以及其間形成的球窩關(guān)節(jié)組成[68]。關(guān)鍵部件強(qiáng)度測(cè)試以及疲勞試驗(yàn)結(jié)果表明，F(xiàn)lexicore 的性能能夠超過生理環(huán)境對(duì)人工腰椎間盤的要求[69]。與融合手術(shù)相比Flexicore 人工椎間盤置換術(shù)后 2 年隨訪中疼痛及功能活動(dòng)無明顯差異[6]。

4. Sofamor Danek 人工腰椎間盤：Sofamor Danek 在2006 年獲得許可；本研究中使用的人工椎間盤為 Sofamor Danek 集團(tuán)設(shè)計(jì)；這種人工椎間盤采用了人工髖關(guān)節(jié)已獲得良好驗(yàn)證的摩擦力設(shè)計(jì)，包括 2 個(gè)相匹配的球窩組件，為陶瓷球窩結(jié)構(gòu)，固定負(fù)載設(shè)計(jì)[31,62]。其接觸面是由多晶氧化鋁制作，并且由鈦質(zhì)套管包圍，表面有溝槽和顆?？梢宰尮墙M織長(zhǎng)入。根據(jù)這種植入物的設(shè)計(jì)原理和計(jì)算機(jī)模型分析結(jié)果，有學(xué)者推測(cè)在矢狀面載荷下將 Sofamor Danek 植入能夠模仿完整的脊柱功能單元 ( functional spinal unit，F(xiàn)SU)；但是手術(shù)技術(shù)會(huì)影響局部節(jié)段的力學(xué)作用，包括關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)載荷、旋轉(zhuǎn)剛度以及骨的應(yīng)力；模型分析結(jié)果表明，雖然這種人工椎間盤的設(shè)計(jì)方面沒有內(nèi)在旋轉(zhuǎn)剛度，但是通過在前后方向上改變?nèi)斯りP(guān)節(jié)的位置，醫(yī)生仍然能夠調(diào)整活動(dòng)節(jié)段的屈曲剛度以及后方的負(fù)載分配的方式[31]。

(三) 整體型設(shè)計(jì)

1. Cadisc-L 人工腰椎間盤：Cadisc-L 是一種彈性人工椎間盤，與之前人工椎間盤相比能夠更好地模仿正常椎間盤的活動(dòng)；彈性人工椎間盤能夠維持軸向剛度以及屈曲剛度特性[70]。在＞1000 N 的載荷時(shí)，Cadisc-L 的彎矩隨著屈曲和伸展的角度增加成線性增長(zhǎng)；屈曲剛度隨壓力載荷的增加而增加，但是隨著屈曲程度的增加而減少；因其投入使用研究較短，目前仍缺乏臨床研究進(jìn)行評(píng)估[32]。

2. Freedom 人工腰椎間盤：Freedom 主要由黏彈性有機(jī)硅聚碳酸酯聚氨酯核心以及附有連接端蓋的鈦合金固定板組成，為整體型設(shè)計(jì)；使用 Freedom 術(shù)后背部和腿部疼痛的緩解情況明顯優(yōu)于經(jīng)前路腰椎融合術(shù)[21]。應(yīng)用于Freedom 等第二代人工腰椎間盤的新型低剛性材料能夠使人工椎間盤置換術(shù)更廣泛地應(yīng)用于退變性腰椎間盤疾病的患者；但是需要進(jìn)一步長(zhǎng)期隨訪的對(duì)照研究對(duì)這些種類人工椎間盤的療效進(jìn)行更加細(xì)致的對(duì)比[32]。

3. Physio-L 人工腰椎間盤：Physio-L 使用了順式聚碳酸酯聚氨酯，通過多孔板多聚物注射成型的方法將其緊密連接到 2 個(gè)鈦質(zhì)終板上；這產(chǎn)生了單純的機(jī)械連接，不需要使用黏合劑。這種設(shè)計(jì)能夠使手術(shù)節(jié)段維持像正常椎間盤一樣的運(yùn)動(dòng)范圍和功能；穹窿形終板由醫(yī)用級(jí)鈦合金制成，并在表面添加由微小鈦珠組成的多孔圖層，從而有利于骨組織長(zhǎng)入，維持人工椎間盤－骨組織接觸面的穩(wěn)定[71]。Physio-L 十分安全有效，研究顯示其能夠促進(jìn)疼痛緩解和功能恢復(fù)，不會(huì)出現(xiàn)內(nèi)固定失敗，明顯的內(nèi)固定相關(guān)并發(fā)癥，以及不良事件。相同的隨訪時(shí)間內(nèi)，VAS 評(píng)分和 ODI 評(píng)分等臨床指標(biāo)優(yōu)于 Charité 和 ProDisc-L 等其它人工椎間盤[21]。

4. LP-ESP 人工腰椎間盤：黏彈性人工腰椎間盤－脊柱彈性墊片 ( viscoelastic lumbar disk prosthesis-elastic spine pad，LP-ESP) 是一種創(chuàng)新性整體式可緊密貼合可變型的椎體墊片能夠提供 3 個(gè)活動(dòng)軸的 6 個(gè)自由度的活動(dòng)，并且能夠吸收振動(dòng)；第一代 LP-ESP 人工椎間盤在 2004年首先應(yīng)用于人體，均采用了無前凸的終板；第二代LP-ESP 即 LP-ESP1，終板采用了前凸設(shè)計(jì)，在 2005 年投入使用；最后一項(xiàng)改進(jìn)是在 2006 年對(duì) PCU 環(huán)進(jìn)行了改造，它的外周成型工序采用的不再是垂直式設(shè)計(jì)而是嵌入式設(shè)計(jì)[72]。這種改變沒有對(duì) LP-ESP2 的緩沖墊進(jìn)行調(diào)整，但是能夠使其在受壓時(shí)的剛度下降 30%，而并不改變其屈曲伸展、側(cè)曲、旋轉(zhuǎn)時(shí)的特征；這種 ESP 人工椎間盤在 2005 年獲得了歐洲合格認(rèn)證，從而使其成為最早被認(rèn)證及授權(quán)銷售的黏彈性人工椎間盤[9]。

LP-ESP 的設(shè)計(jì)基于布什減震器的原理，避免了旋轉(zhuǎn)中心受人工椎間盤設(shè)計(jì)限制的缺點(diǎn)；在每一個(gè)方向上，LP-ESP 產(chǎn)生的阻力隨著活動(dòng)幅度的增加而增加技術(shù)的進(jìn)步使其能夠解決如何將彈性元件與鈦質(zhì)終板結(jié)合在一起的問題[72]。這種設(shè)計(jì)與黏附成形技術(shù)使 LP-ESP 人工椎間盤與其它單彈性體設(shè)計(jì)的人工椎間盤有所不同，此種設(shè)計(jì)可以在終板層面吸收旋轉(zhuǎn)以及運(yùn)動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的剪切力，提供了非常接近正常椎間盤的機(jī)械性能；在這層意義上，不能將第一代人工腰椎間盤與之相提并論。壓力－剪切力測(cè)試表明 LP-ESP 對(duì)壓力－剪切力有良好的耐受[9]。

Wong 等[73]對(duì) LP-ESP、上位臨近節(jié)段、L1～S1節(jié)段的活動(dòng)度通過過屈過伸位平片進(jìn)行測(cè)量，發(fā)現(xiàn) LP-ESP 植入節(jié)段的活動(dòng)度主要與年齡以及 L1～S1的整體活動(dòng)度有關(guān)，沒有發(fā)現(xiàn)材料相關(guān)的并發(fā)癥。LP-ESP 人工椎間盤能提供與 ProDisc 相似的活動(dòng)度，其變化范圍為 3.8°～13.2°；持續(xù) 7 年的臨床試驗(yàn)表明術(shù)后疼痛、功能、動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)以及影像學(xué)矢狀面平衡指標(biāo)較好[9]。

5. M6-L 人工腰椎間盤：M6-L 在 2009 年 2 月得到首次應(yīng)用；其包括超高分子聚乙烯、聚碳酸酯聚氨酯聚合物( polycarbonate urethane polymer，PCU) 組成的核心以及鈦合金終板組成，含有 6 個(gè)自由度的活動(dòng)度[74]。盡管 M6-L被描述為能夠模仿正常椎間盤的解剖、物理以及生物性能的新一代人工椎間盤，已報(bào)道的臨床結(jié)果顯示療效與其它類型的人工椎間盤相似[75]。單節(jié)段及雙節(jié)段 M6-L 置換術(shù)后 2 年隨訪情況表明，此兩種手術(shù)是安全的[76]。有學(xué)者認(rèn)為 M6-L 術(shù)后會(huì)比正常椎間盤明顯僵硬，這可能會(huì)影響其預(yù)防鄰近節(jié)段退變的作用[77]。因此 M6-L 的治療效果仍需長(zhǎng)期隨訪加以驗(yàn)證。

人工腰椎間盤能維持手術(shù)節(jié)段屈曲伸展等活動(dòng)的范圍，對(duì)于預(yù)防鄰近節(jié)段退變有重要意義。目前人工腰椎間盤種類繁多，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也更加復(fù)雜。非限制型人工腰椎間盤比半限制型活動(dòng)度大，但是其支撐能力較差，增加關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的負(fù)擔(dān)，可能會(huì)加速關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)退變；由于承受支撐力度較大，半限制型出現(xiàn)的磨損較非限制型人工腰椎間盤嚴(yán)重。硬性接觸型較金屬聚乙烯型人工腰椎間盤耐磨性更強(qiáng)，而其對(duì)活動(dòng)度的保護(hù)作用相對(duì)較差，軸向大多為絕對(duì)剛體，緩沖能力較差，因此長(zhǎng)期隨訪結(jié)果并無明顯優(yōu)勢(shì)。2 個(gè)節(jié)段或 3 個(gè)節(jié)段人工椎間盤置換術(shù)治療退變性椎間盤疾病報(bào)道較少，隨訪時(shí)間相對(duì)較短，因此療效仍不明確。材料磨損碎屑不容忽視，聚乙烯碎屑對(duì)周圍組織的影響更大。材料性能的提升以及加工技術(shù)的進(jìn)步使整體型設(shè)計(jì)人工腰椎間盤應(yīng)用于臨床；雖然其臨床應(yīng)用時(shí)間較短，但是也表現(xiàn)出了理想的治療效果；此類設(shè)計(jì)使人工椎間盤具有與正常椎間盤相似的生物力學(xué)性能，并且對(duì)活動(dòng)度的保護(hù)作用、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、穩(wěn)定性等方面均有大幅度的提升；目前來看，其綜合性能明顯優(yōu)于前兩種設(shè)計(jì)類型，具有巨大的臨床應(yīng)用潛力。三維纖維人工腰椎間盤和組織工程人工椎間盤為人工腰椎間盤的發(fā)展提供新的思路，但目前仍處于實(shí)驗(yàn)節(jié)段，與臨床應(yīng)用仍有較大距離?？偠灾?，科學(xué)技術(shù)的提升對(duì)人工腰椎間盤的不斷改進(jìn)，使這種醫(yī)療技術(shù)逐步發(fā)展，新型人工腰椎間盤的應(yīng)用前景也會(huì)更加廣闊。