“點”靚ADR
——泉州市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測創(chuàng)新談

戴文生

（泉州市食品藥品檢驗所，福建 泉州 362000）

藥品不良反應(yīng)（以下簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。ADR是藥品固有屬性[1]。ADR報告主要來源于醫(yī)療機構(gòu)，監(jiān)測職責(zé)則在食藥監(jiān)部門，常有運轉(zhuǎn)不暢、協(xié)調(diào)困難之尷尬。

2016年初，面對我市人口基數(shù)大、監(jiān)測任務(wù)重，監(jiān)測人員少、業(yè)務(wù)不嫻熟，機制未健全、合力待提高等多重壓力，我們研究確立“建章立制、打假去零、以點帶面、保量提質(zhì)”工作思路，以兩點”（藥械安全監(jiān)測示范點、化妝品市級哨點）建設(shè)為抓手，構(gòu)建和諧高效的“工作共同體”，取得顯著的成效。當(dāng)年，我市摘取藥品、化妝品不良反應(yīng)報告總數(shù)全省“雙第一”，首次以滿分通過“千分制”省級考核驗收。2017年3月，作為典型在全省工作會上進行交流，為我省多個地級市借鑒推廣[2]。

1 創(chuàng)新監(jiān)測工作機制，發(fā)揮“兩點”引領(lǐng)作用

1.1 建立藥械安全示范點

積極爭取市衛(wèi)計部門支持，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測、上報、培訓(xùn)、考核工作，將藥械安全監(jiān)測納入全市二級公立醫(yī)院年度評價標(biāo)準(zhǔn)，在全省率先聯(lián)合開展藥械安全監(jiān)測示范點評選，遴選泉州市第一醫(yī)院等25家醫(yī)療機構(gòu)為我市藥械安全監(jiān)測（首批）示范點；創(chuàng)新培訓(xùn)方式，邀請省專家，并率先啟用市級師資，舉辦市級專門培訓(xùn)會2場，協(xié)助（聯(lián)合）縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局、醫(yī)療機構(gòu)等開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)12期，培訓(xùn)監(jiān)測人員近1600人次，為全市藥械安全監(jiān)測工作打下良好基礎(chǔ)，并初步發(fā)揮帶動輻射功能，促進我市藥械安全監(jiān)測量質(zhì)全面提升。2016年，25家示范點共報告藥品不良反應(yīng)事件/病例3860份，占全市報告總數(shù)的63.6%，其中新的和嚴(yán)重的報告1357份，占全市新的和嚴(yán)重的報告總數(shù)的71.7%；報告可疑醫(yī)療器械不良事件463份，占全市報告總數(shù)的40.6%，其中嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件181份，占全市嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)的68.3%。在全省67家三級醫(yī)療機構(gòu)中，我市第一醫(yī)院囊括藥品不良反應(yīng)事件/病例報告總數(shù)、新的和嚴(yán)重病例報告數(shù)、嚴(yán)重病例報告數(shù)三項桂冠；福建醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院奪得藥品不良反應(yīng)事件/病例報告總數(shù)、新的和嚴(yán)重病例報告數(shù)“榜眼”。全市嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件/病例報告占比6.7%，與2015年同比上升19.2%，新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件/病例報告占比31.4%，與2015年同比上升23.1%；全市可疑醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)達1142份，與去年同比上升48.3%，嚴(yán)重傷害事件報告245份，與去年同比上升97.6%；縣（市、區(qū)）級報告覆蓋率100%。

1.2 建立化妝品市級哨點醫(yī)院

針對化妝品不良反應(yīng)報告來源單一、集中上報嚴(yán)重問題，我們積極爭取福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心支持，增設(shè)泉州市皮膚病防治院為省級化妝品哨點醫(yī)院；與市衛(wèi)計部門聯(lián)合，在全省率先建立市級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院，遴選出南安市皮膚病防治院等5家基礎(chǔ)較好的醫(yī)療機構(gòu)為我市首批化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院，舉辦市級專門培訓(xùn)會2場。通過加大宣傳幫扶，規(guī)范考核監(jiān)督，取得積極成效。2016年，我市共收集化妝品不良反應(yīng)報表86份，居全省地級市報告數(shù)第一位，與2015年同比上升309.5%，全部來自7家省、市級哨點醫(yī)院。

2 建立“季度聯(lián)動”機制，推進藥物濫用監(jiān)測工作

針對藥物濫用監(jiān)測松散問題，建立藥物濫用監(jiān)測工作“季度聯(lián)動”機制，對我市7個藥物濫用監(jiān)測點實行季度走訪和通報機制，有力推進我市藥物濫用監(jiān)測工作的開展。2016年，全市共收集到藥物濫用報告962份，與2015年同比上升92.4%，其中，泉州司法強制戒毒所報表583份，居全省司法戒毒所第一名，泉州市公安局強制隔離戒毒所報表175份，居全省公安戒毒所第三名，泉州市拘留所報表204份，居全省禁毒部門第三名，泉州市皮膚病防治院美沙酮門診報表50份，居全省美沙酮門診第三名。

3 積極作為，推動建立和諧高效的“工作共同體”

積極爭取福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心支持，2016年先后派專家8批15人次到我市協(xié)助開展培訓(xùn)；聯(lián)合市衛(wèi)計委出臺文件5份，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥械安全監(jiān)測、培訓(xùn)、考核，在全省率先評選藥械安全監(jiān)測示范點25個，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測市級哨點5個；建立藥物濫用監(jiān)測工作“季度聯(lián)動”機制；開展“大走訪”，走訪縣（市、區(qū)）局28家次，醫(yī)療機構(gòu)44家次、藥物濫用監(jiān)測點10家次、藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2家次；協(xié)助（聯(lián)合）縣（市、區(qū)）局開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)12期，培訓(xùn)人員近1200人次；建立微信交流群5個，督促指導(dǎo)基層單位規(guī)范開展藥械不良監(jiān)測。為引導(dǎo)社會關(guān)注食品藥品安全，編印《安全用藥用械宣傳手冊》，以“5·25”安全護膚日和“全國安全用藥月”為契機，組織開展安全用藥用械“五進”宣傳活動6次，現(xiàn)場發(fā)放宣傳手冊、材料近10000份，接受群眾咨詢近2000人次。因特色與成效，2016年我市ADR工作獲福建日報等媒體報道16篇次[3]。

2017年，我市“兩點”工作不斷鞏固發(fā)展，藥械不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)量和質(zhì)量大幅提升，超額完成全年“千分制”省級考核指標(biāo)，各項工作完美收官，再次以滿分通過“千分制”省級考核驗收，連續(xù)兩年摘取藥品、化妝品不良反應(yīng)報告總數(shù)全省“雙第一”。2018年4月，作為典型連續(xù)兩年在全省工作會上進行交流[4]?？剖邑?fù)責(zé)人戴文生個人獲福建組工、泉州電視臺等報道9篇（次），2017年7月被永春縣委、縣政府表彰為永春縣文明市民，2017年9月被泉州市委組織部推薦參評福建省“群眾身邊好黨員”（全省網(wǎng)絡(luò)投票第二名），2018年3月，提任泉州市食品藥品檢驗所副所長，2018年4月被國家食品藥品監(jiān)督管理總局評為“2017·食品藥品科普最佳傳播人物”。