中國的藥品安全監(jiān)管的相關(guān)法律問題研究

李紫萱

摘要：目前重大藥品安全事件頻發(fā)，如近日廣受關(guān)注的疫苗案，在社會各界引起廣泛熱議，人們對于藥品安全的問題愈加重視。這種不法行為的發(fā)生嚴(yán)重威脅了公民的生命健康，同時違反了社會保障體系的初衷。為保障人們用藥安全，必須加快完善藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)體系，使藥品安全監(jiān)管體系發(fā)揮更大的作用，從而提高百姓的安全感和幸福感。

關(guān)鍵詞：藥品安全 監(jiān)管 信息公開

當(dāng)前，質(zhì)量、安全問題成為困擾中國食品藥品監(jiān)督管理的首要難題，作為“重災(zāi)區(qū)”的藥品安全領(lǐng)域更是事故頻發(fā)。從2006年起相繼發(fā)生的震驚全國的“齊二藥”事件、“欣弗”事件以及近期的長春疫苗事件使得藥品安全成為社會各界關(guān)注的熱點問題。

一、藥品的概念及其特征

藥品是一種與人類身體健康息息相關(guān)、對于人類生存和發(fā)展來說不可缺少的重要的特殊商品。目前，在我國，藥品的范圍僅限于人用藥品，按照不同的分類標(biāo)準(zhǔn)可將藥品劃分為不同的種類，就生產(chǎn)方式而言可劃分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；按管理模式來分可分為處方藥和非處方藥。區(qū)分藥品的基本特征目的是為了進(jìn)一步明確藥品的特殊性質(zhì)，在方便廣大人民群眾購買藥品的同時保證人民群眾的用藥安全。

（一）藥品對人體作用的特殊性

由于藥品直接作用于人體，所以與人體健康密切相關(guān)?！笆撬幦侄尽?，藥品在治愈疾病的同時也會給人體帶來不同程度的傷害，即我們常說的“副作用”。藥品的選擇要兼顧利益與風(fēng)險，同時這也是我們判斷藥品選擇是否合理的標(biāo)準(zhǔn)之一。

（二）藥品質(zhì)量安全要求的嚴(yán)格性

藥品有自身是否合格的標(biāo)準(zhǔn)，不合格的商品一旦流入市場，便會對人民群眾的生命安全造成極大威脅，且作用面非常廣。因此，藥品必須具有質(zhì)量要求的嚴(yán)格性。

（三）藥品流通方式的特殊性

藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售一樣遵循商品的流通規(guī)律，但是與普通商品不一樣的是，藥品領(lǐng)域的流通大多需具有特許經(jīng)營，不像普通商品可以隨意流通買賣，同時大部分患者需要根據(jù)醫(yī)囑或藥品的使用說明，同時對照著自身的病情購買使用，并不是像普通商品完全隨人民的喜好來消費。

（四）藥品的福利性

藥品本身在具有經(jīng)濟(jì)效益的同時也兼具福利性的特征。公眾健康、救死扶傷、國家利益、社會安定等因素需要藥品的福利性特征發(fā)揮作用。

國家要通過宏觀調(diào)控、立法保障、藥品政策等手段處理好藥品商品性和福利性的關(guān)系，從而達(dá)到公共福利的目的。前段時間熱映的《我不是藥神》就是反映了藥品領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)效益與福利性之間的沖突。

二、我國藥品監(jiān)管體制問題分析

藥品監(jiān)管方面的法律法規(guī)是藥品執(zhí)法監(jiān)管的基礎(chǔ)，當(dāng)前我國藥品法律法規(guī)雖然在不斷完善健全，但仍存在許多執(zhí)法空隙，從而給不法分子留下可乘之機(jī)。

（一）審批權(quán)與查處權(quán)相分離

目前在我國，《藥品管理法》僅僅賦予藥監(jiān)部門對藥品相關(guān)廣告的審批權(quán)，而對違法、虛假廣告的查處權(quán)仍屬于工商管理部門。這就導(dǎo)致了藥監(jiān)部門在發(fā)現(xiàn)違法、虛假藥品廣告后卻無權(quán)作出處罰，而有權(quán)作出處罰的工商管理部門卻可能因為不顧專業(yè)能原因而無法發(fā)現(xiàn)違法廣告，從而降低了監(jiān)管的效率和質(zhì)量。

（二）藥品安全標(biāo)準(zhǔn)相對較低

相比于國際通用標(biāo)準(zhǔn)，我國的藥品安全標(biāo)準(zhǔn)要求相對較低，因此加強(qiáng)藥品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定和建設(shè)工作十分重要。

（三）處罰力度過輕，違法成本過低

相比于發(fā)達(dá)國家，我國法律對于制假售假行為的處罰相對過輕，這就導(dǎo)致了一些生產(chǎn)者明知犯法卻仍敢觸碰法律底線，因為本身任何違法者都存在一個僥幸心理，覺得自己不會被發(fā)現(xiàn)；其次，即使被發(fā)現(xiàn)，因為處罰力度較輕但制假售假利潤極大，所以基于成本收益的考慮，仍有很多生產(chǎn)者敢于違反法律。因此，國家只有加大懲罰力度，才能不讓違法者為所欲為，不會因為利益的誘惑使經(jīng)營者喪失理智。

三、發(fā)達(dá)國家藥品安全監(jiān)管借鑒

（一）英國藥品安全監(jiān)管

英國藥品和保健管理機(jī)構(gòu)總共分為十個處，由保健管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。其主要職責(zé)是對英國人用藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評估，同時對樣品和測試藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，必要時采取相應(yīng)的行政措施來保證公眾的藥品安全。

（二）美國藥品安全監(jiān)管

美國管理食品、藥品及化妝品的主要機(jī)構(gòu)是FDA，是美國人類健康服務(wù)部的下屬機(jī)構(gòu)。其通過保證人用藥品、獸藥、生物制品、醫(yī)療器械、化妝品等產(chǎn)品的安全，執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的相關(guān)規(guī)定。

（三）發(fā)達(dá)國家藥品安全監(jiān)管借鑒

1.英國的藥品安全監(jiān)管借鑒

當(dāng)前來看，英國藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)已成為獨立于中央政府的專門的安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，全權(quán)負(fù)責(zé)國家的藥品安全監(jiān)管工作。隨著市場經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展，英國藥品的相關(guān)法律法規(guī)也得到了系統(tǒng)的完善修改和擴(kuò)充，藥品監(jiān)管的控制力也在不斷加強(qiáng)。

2.美國的藥品安全監(jiān)管借鑒

相比英國而言，美國的安全監(jiān)管模式較為分散。其依托美國發(fā)達(dá)的藥品產(chǎn)業(yè)和廣闊的藥品市場，不斷進(jìn)行著創(chuàng)新與變革，但始終為保護(hù)美國公民身體健康、促使藥品監(jiān)管的安全有效做著相應(yīng)的貢獻(xiàn)。

四、中國藥品安全監(jiān)管完善對策

（一）加快藥品安全監(jiān)管立法的步伐

1.明確藥品安全監(jiān)管主體的行政責(zé)任

行政手段是政府保障藥品安全的最有效、最主要的手段。明確藥品安全監(jiān)管主體的行政責(zé)任，需要建立上級監(jiān)督主體負(fù)責(zé)下級監(jiān)督管理人員的責(zé)任追究機(jī)制，并完善立案調(diào)查、責(zé)任追究、事后處理等相關(guān)程序，實行監(jiān)管查處人員的終身責(zé)任制，為實現(xiàn)相對公開、公正、透明的權(quán)責(zé)機(jī)制貢獻(xiàn)力量。

2.立法完善相關(guān)監(jiān)管的刑事責(zé)任

目前我國統(tǒng)一的藥品安全犯罪法律尚未出臺，歸罪的罪名眾多，輕重不一，給了不法分子以可乘之機(jī)。完善相關(guān)犯罪人員的刑事責(zé)任，不僅有利于保障我國公民的身體健康，更順應(yīng)了維護(hù)社會和諧、促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展的時代大潮。

3.立法確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任

企業(yè)是最重要的市場主體，是市場經(jīng)濟(jì)活動的主要參與者。培養(yǎng)企業(yè)積極承擔(dān)社會責(zé)任，實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的統(tǒng)一，需要國家出臺相應(yīng)的激勵機(jī)制。對于定期采取藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全評價活動的企業(yè)應(yīng)給予相應(yīng)的獎勵以調(diào)動企業(yè)的積極性，而對于累計多次抽查質(zhì)量不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高罰金的數(shù)額、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，降低其制假售假的收益，從而凈化整個藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的風(fēng)氣。

4.立法完善藥品安全監(jiān)管的其他法律法規(guī)

針對當(dāng)前我國藥品監(jiān)督法規(guī)不完善的現(xiàn)狀，加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管，同時促進(jìn)現(xiàn)有法律法規(guī)的銜接和系統(tǒng)整理，提升監(jiān)管人才隊伍的素質(zhì)，培養(yǎng)規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管人才隊伍，保障公民的用藥安全。

（二）建立健全藥品的召回制度

1.加強(qiáng)監(jiān)管部門的執(zhí)法力度

良好的市場秩序離不開相關(guān)監(jiān)管部門的大力監(jiān)管。美國企業(yè)在召回的過程中，如果沒有積極配合FDA工作而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，企業(yè)面臨的不僅僅是曝光，更有巨額的賠償和相關(guān)的刑事責(zé)任。因此，為了建立有效的監(jiān)管體制，藥品質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)該進(jìn)一步加大對于制假售假的企業(yè)和個人的打擊力度，對拒絕執(zhí)行的企業(yè)應(yīng)給予吊銷營業(yè)執(zhí)照等相應(yīng)處理，同時對于制假售假企業(yè)的法定代表人或?qū)嶋H控制人個人也應(yīng)給予相應(yīng)的處罰和限制。

2.監(jiān)管部門應(yīng)獨立

針對我國目前存在的藥品廣告監(jiān)管審批權(quán)與查處權(quán)相分離從而降低監(jiān)管效率的問題，我國應(yīng)將監(jiān)管部門獨立出來，同時給予其監(jiān)管權(quán)和處罰權(quán)。此舉無疑會使召回和處罰行動更加透明、高效。

3.民族醫(yī)藥的安全監(jiān)管問題

中醫(yī)藥是中華文明源遠(yuǎn)流長的重要見證，是中華民族寶貴的精神財富。由于歷史、技術(shù)等原因，我國目前對中醫(yī)藥引起的反應(yīng)不良等特點缺乏清晰的認(rèn)識，以至于常常處于被動的局面。因此，充分發(fā)揮中醫(yī)藥、民族傳統(tǒng)藥應(yīng)有的作用，需要政府鼓勵企業(yè)運(yùn)用先進(jìn)科技提高藥品質(zhì)量，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，完善研究方法，進(jìn)行重新開發(fā)，逐步加強(qiáng)對于中醫(yī)藥的認(rèn)識。

（三）完善藥品安全信息系統(tǒng)

1.建立藥品安全監(jiān)管信息化系統(tǒng)

在藥品信息的采集、分析、處理過程中，信息的分析與處理顯得尤為重要。我國應(yīng)該采取相應(yīng)措施，利用互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)，建成基本覆蓋藥品生產(chǎn)銷售全過程的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

2.健全安全信息上報的覆蓋范圍

為了加快推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化的歷程，健全安全信息上報的覆蓋范圍十分重要。要進(jìn)一步整合各區(qū)域的信息資源，提高共享水平，從而加強(qiáng)市場信息化的監(jiān)管。

3.建立健全藥品安全信用信息系統(tǒng)

政府要積極開展針對公民的宣傳和推廣工作，同時努力提高居民的防范能力，激勵居民對售假藥店進(jìn)行舉報，推動藥品市場的進(jìn)一步完善。

（四）建立健全監(jiān)督管理機(jī)制

1.完善監(jiān)督管理機(jī)制的設(shè)立

監(jiān)督管理機(jī)制的設(shè)立，是為監(jiān)管工作順利進(jìn)行而鋪設(shè)的奠基石。完善監(jiān)督管理機(jī)制，不僅需要由政府聘任專門的工作人員，并制定合理的規(guī)范制度，同時還應(yīng)設(shè)置獨立的辦公場所，授予其獨立的、不受干預(yù)的權(quán)利。

2.充實監(jiān)督管理的內(nèi)容

政府部門在加強(qiáng)監(jiān)管的同時，還應(yīng)對監(jiān)督的內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步的擴(kuò)充和完善，具體包括藥品價格是否合理，市場競爭是否有序，進(jìn)貨渠道是否正規(guī)，藥品質(zhì)量是否合格等等。

五、結(jié)語

改革開放三十年以來，我國在經(jīng)濟(jì)建設(shè)上取得了極大的成就，物質(zhì)文明獲得了極大的豐富，但藥品安全問題卻成為了其中的短板。近年來頻發(fā)的藥品安全事故，讓大家深刻地認(rèn)識到規(guī)范藥品生產(chǎn)、銷售領(lǐng)域，提升藥品質(zhì)量把控和監(jiān)管水平的重要性。本文就藥品監(jiān)管領(lǐng)域提出一些自己的完善建議，從理論層面進(jìn)行了探討。隨著我國法治環(huán)境的不斷完善和政府的重視程度增加，我們有理由相信完善藥品監(jiān)管體制指日可待。

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（作者單位：河北衡水中學(xué)）