莎普愛思：“神藥”好日子到頭了？

張曙霞

所有的矛頭都直指莎普愛思滴眼液的有效性和廣告合規(guī)性。

目前國(guó)內(nèi)獲批上市的芐達(dá)賴氨酸滴眼液包括莎普愛思在內(nèi)共有11個(gè)產(chǎn)品。

上市銷售二十余年賺得盆滿缽滿后，莎普愛思滴眼液正遭受著前所未有的信任危機(jī)。

近日，一篇題為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章將矛頭對(duì)準(zhǔn)莎普愛思滴眼液，直指這款市場(chǎng)明星產(chǎn)品“對(duì)治療白內(nèi)障無(wú)效”并“涉嫌虛假宣傳”。

監(jiān)管部門迅速介入。國(guó)家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局先后發(fā)布通知，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并立即開展廣告自查。

隨著輿論的持續(xù)發(fā)酵，連帶牽出了曹清華膠囊、鴻茅藥酒、舒筋健腰丸等神藥或保健品。

而大量OTC藥品、保健品以及所有被冠以“輔助用藥”的品種背后，是被浪費(fèi)的巨額醫(yī)療支出。隨著國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)力度趨嚴(yán)，各地不斷發(fā)出重點(diǎn)監(jiān)控目錄，一場(chǎng)整治圍剿洗腦式“中華神藥”的戰(zhàn)役已經(jīng)打響。

“神藥”下神壇

對(duì)莎普愛思滴眼液療效及廣告合規(guī)性的質(zhì)疑，過(guò)去幾年從未停止過(guò)。只是這一次，生產(chǎn)企業(yè)浙江莎普愛思藥業(yè)可能無(wú)法再輕松過(guò)關(guān)了。

此次風(fēng)波源于一篇題為《一年狂賣7.5億的洗腦神藥，請(qǐng)放過(guò)中國(guó)老人》的文章，文章稱，在沒(méi)有專業(yè)的眼科醫(yī)生認(rèn)可的情況下，莎普愛思公司仍發(fā)布了“堅(jiān)持滴就能治好白內(nèi)障”的廣告，使許多消費(fèi)者誤信購(gòu)買，導(dǎo)致大量患者出現(xiàn)并發(fā)癥、延誤治療等狀況。

莎普愛思通用名為芐達(dá)賴氨酸滴眼液，產(chǎn)品說(shuō)明書顯示，其適應(yīng)癥為早期老年性白內(nèi)障，為眼科用藥類非處方藥藥品。多位醫(yī)學(xué)界人士都表示，目前手術(shù)是治療白內(nèi)障的唯一有效手段。但在鋪天蓋地的宣傳中，“白內(nèi)障，看不清，莎普愛思滴眼睛”已讓公眾誤以為它有治療預(yù)防白內(nèi)障的功效。

《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者以“滴眼液白內(nèi)障”為關(guān)鍵詞搜索，不論在京東還是淘寶平臺(tái)上，莎普愛思都包攬銷量冠、亞、季軍寶座。

12月6日、7日，國(guó)家食藥監(jiān)總局、浙江省食藥監(jiān)局先后發(fā)布通知，要求莎普愛思盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并立即開展廣告自查。莎普愛思于7日緊急申請(qǐng)停牌。8日，上交所及浙江證監(jiān)局亦對(duì)此同時(shí)發(fā)出問(wèn)詢函與關(guān)注函。

至此，所有的矛頭都直指莎普愛思滴眼液的有效性和廣告合規(guī)性。

12月15日晚間，莎普愛思發(fā)出43頁(yè)公告，回應(yīng)稱自家廣告合規(guī)，并已于2016年啟動(dòng)滴眼液一致性評(píng)價(jià)工作，截至今年11月底，初步完成了原研藥處方及質(zhì)量剖析研究、原料藥研究、滴眼液處方篩選、配制工藝優(yōu)化考察及包材對(duì)比研究等工作，其實(shí)驗(yàn)室樣品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與原研藥基本一致，未發(fā)現(xiàn)異常。按照公告給出的進(jìn)度，企業(yè)將在2020年11月底前，將一致性評(píng)價(jià)研究資料上報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局。

值得一提的是，在公告中，針對(duì)產(chǎn)品有效性質(zhì)疑，企業(yè)披露了莎普愛思滴眼液1995年和1998年分別進(jìn)行的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)細(xì)節(jié)，并強(qiáng)調(diào)，Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結(jié)果顯示，產(chǎn)品對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力總有效率分別為71.13%和73.73%。

但曾參加莎普愛思臨床試驗(yàn)評(píng)審的專家、國(guó)際眼科科學(xué)院院士趙家良在接受媒體采訪時(shí)表示，當(dāng)時(shí)莎普愛思試驗(yàn)中采用的有效性標(biāo)準(zhǔn)（視力、晶狀體渾濁度和舒適度）存在爭(zhēng)議。其中，視力指標(biāo)呈現(xiàn)良性結(jié)果，舒適度也符合要求，但在晶狀體渾濁度上并未給出具有說(shuō)服力的結(jié)果。

趙家良認(rèn)為，只對(duì)莎普愛思再評(píng)價(jià)不夠，所有已上市的芐達(dá)賴氨酸滴眼液都應(yīng)當(dāng)拿出最新的療效有效性證據(jù)?！叭绻麤](méi)效果，就應(yīng)當(dāng)退市，否則是在浪費(fèi)醫(yī)療資源?！壁w家良說(shuō)。

記者查詢國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品批準(zhǔn)文號(hào)發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的芐達(dá)賴氨酸滴眼液，包括莎普愛思在內(nèi)共有11個(gè)產(chǎn)品。

整肅風(fēng)暴將至？

多年來(lái)，這款聲稱可預(yù)防治療白內(nèi)障的“神藥”，是莎普愛思藥業(yè)名副其實(shí)的搖錢樹。

據(jù)了解，雖然公司產(chǎn)品線涵蓋眼科、婦科及心腦血管等，但滴眼液是業(yè)績(jī)的“主力品種”。2016年，莎普愛思滴眼液銷量2825萬(wàn)支，營(yíng)收7.54億元，占企業(yè)總營(yíng)收比例高達(dá)77%。而該產(chǎn)品營(yíng)業(yè)成本僅為4076.73萬(wàn)元，毛利率高達(dá)94.59%。

暴利背后，鋪天蓋地的洗腦式廣告營(yíng)銷是最大功臣。

國(guó)家食藥監(jiān)總局記錄顯示，2011年至2017年，莎普愛思藥業(yè)共發(fā)布了352條“芐達(dá)賴氨酸滴眼液”藥品廣告。根據(jù)企業(yè)公告，2014年至2017年1-9月，廣告費(fèi)用分別為2.1億、2.4億、2.6億、2.2億，占公司營(yíng)收比例為27%、26%、26.84%、31.87%。

反觀同行業(yè)可比上市公司，廣告費(fèi)占營(yíng)收比例很少有超過(guò)20%的。例如，江中藥業(yè)、葵花藥業(yè)、云南白藥、白云山等2016年廣告費(fèi)占比分別為17.3%、10.13%、3.15%、2.55%，莎普愛思廣告費(fèi)用占比顯然畸高。

在廣告上不惜豪擲重金的莎普愛思，在研發(fā)投入上卻比較吝嗇。

2014年至2017年1-9月，企業(yè)研發(fā)費(fèi)用分別占營(yíng)業(yè)收入比重僅為3.65%、3.39%、2.97%、2.16%。以2016年為例，廣告費(fèi)高達(dá)2.6億，而藥物研發(fā)費(fèi)用只有0.29 億元，不足廣告費(fèi)的零頭。

對(duì)此，浙江莎普愛思藥業(yè)有自己的說(shuō)辭。其在公告中稱，廣告費(fèi)用占比在同行業(yè)中較高，是希望通過(guò)廣告投入提高品牌知名度，彌補(bǔ)公司產(chǎn)品品種單一的不足。數(shù)據(jù)顯示，2014年至2017年1-9月，公司滴眼液業(yè)務(wù)營(yíng)收占比分別為66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

業(yè)內(nèi)人士表示，重視創(chuàng)新、不斷研發(fā)療效好的藥品是當(dāng)前政策市場(chǎng)環(huán)境下藥企立足的根本，重營(yíng)銷輕研發(fā)是本末倒置。莎普愛思過(guò)去多年的“本末倒置”，正將企業(yè)帶入泥潭。

莎普愛思在公告中也提到了未來(lái)潛藏的四大風(fēng)險(xiǎn)：一致性評(píng)價(jià)未通過(guò)、滴眼液銷售量和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)下降、相關(guān)廣告受到處罰、滴眼液使用者索賠。此外，雖然堅(jiān)稱廣告合規(guī)，浙江莎普愛思藥業(yè)還是于12月12日起暫停發(fā)布已審批廣告。

可以確定，接下來(lái)不論是修改廣告內(nèi)容還是停播廣告，莎普愛思品牌形象都會(huì)嚴(yán)重受損，藥品銷售不容樂(lè)觀。而三年后若無(wú)法通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這款“明星藥”將不得不面臨退市處理。對(duì)于一家靠這款單品支撐70%以上營(yíng)收的藥企而言，如果轉(zhuǎn)型不及時(shí)，面臨的將是滅頂之災(zāi)。

此次事件的發(fā)酵還連帶牽出了曹清華膠囊、益安寧丸、補(bǔ)肺丸、鴻茅藥酒、舒筋健腰丸等“神藥”或保健品，更大范圍的信任危機(jī)乃至整肅風(fēng)暴則正在波及那些“不看療效看廣告”、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)不明顯且嚴(yán)重?cái)D占醫(yī)療費(fèi)用支出的輔助用藥。

近日，山東省千佛山醫(yī)院發(fā)布的一則輔助用藥目錄和停藥通知在業(yè)界引發(fā)不小的震動(dòng)。根據(jù)通知，12月6日開始，該醫(yī)院將正式停用免疫調(diào)節(jié)劑、營(yíng)養(yǎng)類藥、心腦血管系統(tǒng)用藥、中藥注射劑等類別38個(gè)品種藥物。

各地也不斷發(fā)出重點(diǎn)監(jiān)控目錄。業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，在醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)的大趨勢(shì)下，曾被稱為“神藥”的輔助用藥，將從重點(diǎn)監(jiān)控逐漸走向完全停用。