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    試論制藥設備管理與GMP相適應的建議

    2018-01-01 00:00:00施春花
    健康科學 2018年6期

    摘要:本文重點介紹了制藥設備管理GMP相適應的對策:一是設備前期管理,二是設備資產(chǎn)管理,三是設備使用管理,四是加強設備的合理維護,五是設備潤滑與故障管理等。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理工具和技術手段,指導SOP管理標準等措施,對設備實施科學的管理,以適應GMP的要求。

    關鍵詞:制藥設備;管理;GMP

    0、引言

    在GMP管理標準的指導下,我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展得到了很大的推動。GMP還對藥品設備制定了一系列的指導規(guī)定,對藥品的質量產(chǎn)生了很大的影響,而如何使藥品設備與GMP的相關規(guī)定相適應,也將影響藥品生產(chǎn)的順利進行,因此,企業(yè)必須采取相應的措施來解決這一問題,以下措施可供參考。

    1、制藥設備管理GMP相適應的對策

    1.1 設備前期管理

    在設備前期管理中,只要企業(yè)對設備進行科學的規(guī)劃和選擇,并嚴格按照有關規(guī)范安裝投入生產(chǎn)。在設備的選擇上,針對廠房的具體情況和設備的具體要求,提出了相應的用戶需求,并結合相應的制造標準編寫要求,用相關的技術參數(shù)形成技術文件。供應商在進行設備的設計與制造的過程中,要嚴格依據(jù)GMP的基本要求和參照相關技術文件,保證設備符合相關的使用需求。在設備投入使用之前,要嚴格的進行現(xiàn)場測試與運行性能確認,保證后續(xù)符合藥品生產(chǎn)的需求。設備管理部門要對于設備進行嚴格的驗收,結合相關GMP文件,對于整個設備是否符合行業(yè)標準來進行確定。在設備運行的過程中,設備管理部門要對于設備系統(tǒng)的一些變更進行審查,并且在設備進行重新啟用、技術改造、升級、維修等之后都要進行重新的驗證,并且保證驗證過程合理、完善、全面。

    1.2 設備資產(chǎn)管理

    在設備管理中,設備資產(chǎn)管理是設備資產(chǎn)管理的重要組成部分和前提,并對整個設備檔案、備件、折舊、維修、報廢等行為進行定期管理,為后續(xù)規(guī)范化管理打下良好的基礎?,F(xiàn)階段的設備資產(chǎn)管理主要采用計算機管理的方式,通過專業(yè)資產(chǎn)管理軟件,對管理過程中的使用、維修、維護等進行合理的安排與計劃,結合設備使用周期來制定相關的維護策略,有效的對維修次數(shù)進行控制,減少使用成本,并且提高設備的使用效率,有效的減少設備無用運轉時間,節(jié)約生產(chǎn)成本。

    1.3 設備使用管理

    在設備使用過程中,企業(yè)應嚴格檢查和保證設備的日常清潔、維護和檢驗,確保設備在運行過程中得到科學、規(guī)范和內部的維護,從而將設備的壽命進行有效的延長和保證,充分的對設備的性能進行發(fā)揮,保證設備的經(jīng)濟效益。在進行設備使用管理上,要嚴格按照標準流程來操作,并且減少人為失誤,提高生產(chǎn)效率,保障藥品的生產(chǎn)質量。通過嚴格執(zhí)行標準化流程,對于工程的操作、維護等過程進行嚴格的控制,并且做好日常的預防性維護與保養(yǎng),提高設備的可用性,保證生產(chǎn)的穩(wěn)定。在日后生產(chǎn)的過程中,企業(yè)要對設備的運行狀況進行不斷的監(jiān)視,并且結合新技術的應用,不斷的提高企業(yè)的制藥設備的科技含量,提高生產(chǎn)能力。

    1.4 加強設備的合理維護

    設備的合理維護是保證設備良好工作狀態(tài)的關鍵,維修人員應嚴格加強維修過程管理,定期組織相關培訓,提高維修人員自身的技術水平。對于一些關鍵的維修行為,要提前執(zhí)行相應的維修計劃,并且與相關部門進行溝通和協(xié)調,保證大型維修計劃得以順利的進行。企業(yè)的設備管理部門要通過相關的技術方法,對于設備的運行狀態(tài)進行實時的監(jiān)測,從而有效的對設備存在的運行隱患進行排查。現(xiàn)階段,大多數(shù)的制藥設備維修主要是出現(xiàn)了事故之后才開始進行。這種維修維護方式,難以保證生產(chǎn)的連貫性,并且這種被動的維修方式也會造成返工、中斷生產(chǎn)等惡性后果。GMP的相關規(guī)定和技術的不斷發(fā)展進步,事先維護逐漸成為了當前制藥企業(yè)的重點關注內容。通過對設備關鍵部分進行實時的監(jiān)測,可以有效的提高對設備故障的控制能力,并且有效的構建出一套先進的設備維護體系。

    1.5 設備潤滑與故障管理

    制藥設備不同于其他工業(yè)設備,潤滑管理是其重要組成部分。在日常管理過程中,設備應嚴格潤滑,并符合設備的標準流程、規(guī)則、定時、固定、定量潤滑。對于潤滑用品的選擇上,要嚴格遵守設備技術說明文件,并且準確的在設備區(qū)域進行操作。通過合理的潤滑管理,可以有效的減少設備能源消耗與壽命損耗,提高設備的正常運轉時間,降低維修費用,減少藥品的污染,提高藥品生產(chǎn)質量和生產(chǎn)效率。

    對于設備出現(xiàn)故障時,要對故障類型進行分析,并且分析是屬于設計故障還是運行故障。在出設計故障時,要嚴格排查設計故障缺陷點,并且對故障原因進行回溯。設計故障的產(chǎn)生主要是在設計、裝配、選材等階段出現(xiàn)的問題,這種問題需要及時的與設備供應廠家聯(lián)系來進行解決。在出現(xiàn)運行故障時,要對于設備運行日志進行排查,查出故障部位和故障原因。對于出現(xiàn)故障的原因進行及時的排查和處理,并且確定專人進行專項維修,提高維修效率,減少故障時間。

    2、結語

    機械設備直接參與藥品的生產(chǎn),藥品的質量也在很大程度上取決于設備的操作和設備的管理。因此,企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理工具和技術手段,指導SOP管理標準等措施,對設備實施科學的管理,以適應GMP的要求;保證設備的頻繁運行,節(jié)約能源,降低維修成本,延長設備的使用壽命,減少藥品污染,提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益,也是今后設備管理的發(fā)展趨勢。

    參考文獻:

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