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    總局發(fā)布2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告 醫(yī)療器械注冊申請獲批總量年增14.9%

    2017-12-20 06:03:52龐村
    中國食品藥品監(jiān)管 2017年4期
    關(guān)鍵詞:食品藥品臨床試驗總局

    文 / 本刊記者 龐村

    3月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告》(下稱《報告》) ?!秷蟾妗窂?qiáng)調(diào),2016年,總局貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革工作,進(jìn)一步加強(qiáng)對全國醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督管理,加大現(xiàn)場核查和真實性抽查力度,醫(yī)療器械注冊審評審批質(zhì)量與效率不斷提升。

    審評審批制度改革持續(xù)深入

    《報告》指出,2016年,我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善,總局先后出臺發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)》等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件,為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障,也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

    為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,2016年,總局持續(xù)深入開展醫(yī)療器械審評審批制度改革,成立醫(yī)療器械審評審批改革辦公室,制定改革任務(wù)分解表,督促指導(dǎo)改革工作,各項改革任務(wù)有序推進(jìn)。其中,總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心建立健全審評質(zhì)量管理體系和制度文件,發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量管理規(guī)范》,擴(kuò)大項目小組審評范圍,對延續(xù)注冊申請單獨隊列,規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求,完善溝通交流制度,規(guī)范專家咨詢,提高審評效率。發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄,對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械,合計359種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗,其中有15種體外診斷試劑產(chǎn)品,這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浿小?/p>

    《報告》強(qiáng)調(diào),我國的醫(yī)療器械注冊的監(jiān)督管理工作也不斷得到加強(qiáng),全年制修訂并發(fā)布磁療產(chǎn)品、牙科種植體(系統(tǒng))、可吸收縫線等52項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,其中制定30項,修訂22項;發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)指導(dǎo)原則》,提升了對產(chǎn)品安全、有效性審查水平;部署33個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫項目。同時,繼續(xù)加強(qiáng)對省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估,修改完善審評審批能力考核評估指標(biāo),有力地促進(jìn)了省級食品藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊管理水平的提升。

    注冊受理項目同比減少5.1%

    《報告》顯示,2016年,食品藥品監(jiān)管總局共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請8920項,與2015年相比注冊受理項目減少5.1%。

    其中,受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請3007項(醫(yī)療器械注冊申請1899項,體外診斷試劑注冊申請1108項),與2015年相比減少23%。受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5913項。進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共3095項,與2015年相比增加2%。進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2818項,與2015年相比增加15%。

    注冊形式比例圖。

    按注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊申請5920項,體外診斷試劑注冊申請3000項。按注冊形式區(qū)分,首次注冊申請1612項占全部注冊申請的18%,延續(xù)注冊申請5402項占全部注冊申請的61%,許可事項變更注冊申請1906項占全部注冊申請的21%。

    注冊批準(zhǔn)總量年增14.9%

    《報告》顯示,2016年,總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評9336項,與2015年相比增長0.25%。其中,首次注冊 2427項,延續(xù)注冊5276項,許可事項變更1633項。

    全年共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊8653項,與2015年相比注冊批準(zhǔn)總量增長14.9%。其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊2902項,與2015年相比增加6%,進(jìn)口醫(yī)療器械5751項,與2015年相比增加20%。按照注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械5506項,體外診斷試劑3147項,二者比例約為7∶4。按照注冊式形區(qū)分,首次注冊1966項占全部注冊的23%,延續(xù)注冊5221項占全部注冊申請的60%,許可事項變更注冊1466項占全部注冊申請的17%。

    從審評審批情況看,除體外診斷試劑外,2016年,位居注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械分別是:植入材料和人工器官,醫(yī)用高分子材料及制品,注射穿刺器械,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中,北京、江蘇、上海、廣東、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份,占全年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的69%。

    而位居注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械則主要是:植入材料和人工器官,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用高分子材料及制品,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。其中,美國以1622項居于首位,德國、日本、英國和韓國則分別占據(jù)878項、607項、219項和178項。

    《通告》還指出,截至2016年年底,處于在審評狀態(tài)申請共5598項,其中2247項處于發(fā)出補充材料通知單待補回狀態(tài)。同時,總局還對338項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊,企業(yè)自行撤回310項。

    2016年注冊形式比例圖。

    45個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道

    《報告》顯示,2016年,總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請197項,組織專家審查175項,完成144項審查(含2015年申請事項),確定45個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,批準(zhǔn)三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等10個產(chǎn)品注冊。其中,有源醫(yī)療器械6項、無源醫(yī)療器械3項、體外診斷試劑1項,與2015年相比總數(shù)增加1項。

    據(jù)悉,這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開,產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),具有顯著臨床應(yīng)用價值。

    同時,總局還批準(zhǔn)了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如用于臨床上結(jié)核病的輔助診斷的結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)、結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)和結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法),這是國產(chǎn)同類產(chǎn)品的首次獲批,其上市有利于對耐多藥結(jié)核病患者及時診治,從而更好地控制與治療結(jié)核病。

    境內(nèi)二類器械注冊獲批15553項

    《報告》顯示,2016年,各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊15553項,與2015年相比增長26.4%。其中首次注冊5854項,延續(xù)注冊5885項,許可事項變更注冊3814項。

    另外,總局依職責(zé)共辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2511項,與2015年相比增長0.9%;辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更7082項,與2015年相比增長51%。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量11463項,與2015年相比下降15.2%;各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更7322項,與2015年相比增長39.3%。

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