替吉奧單藥治療晚期乳腺癌療效及安全性觀察

龐子娟

替吉奧單藥治療晚期乳腺癌療效及安全性觀察

龐子娟

目的 觀察替吉奧單藥治療晚期乳腺癌的療效及安全性。方法 82例晚期乳腺癌患者,采用數(shù)字表隨機(jī)法分為觀察組和對(duì)照組, 各41例。觀察組給予替吉奧單藥治療, 對(duì)照組給予卡培他濱單藥治療, 均于治療2個(gè)周期后評(píng)價(jià)兩組臨床療效, 記錄兩組用藥期間毒副反應(yīng)。結(jié)果 觀察組緩解率(RR)為31.71%, 對(duì)照組RR為34.15%, 兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。兩組骨髓抑制、血小板減少、貧血、腹瀉、口角炎、肝損害反應(yīng)發(fā)生率及反應(yīng)程度比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。觀察組惡心嘔吐Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為26.83%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為0, 手足綜合征Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為4.88%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為0；對(duì)照組惡心嘔吐Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為48.78%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為0, 手足綜合征Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為46.34%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為9.76%；觀察組惡心嘔吐、手足綜合征發(fā)生率明顯低于對(duì)照組, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論 替吉奧療效確切, 服用方便、毒副反應(yīng)易耐受, 而且適合門診治療, 因此初步認(rèn)為替吉奧單藥是晚期乳腺癌患者較合理的治療方案, 值得推廣應(yīng)用。

晚期乳腺癌；替吉奧；卡培他濱；療效；安全性

1 資料與方法

1.1 一般資料 選擇本院2014年1月～2017年3月收治的晚期乳腺癌患者82例, 采用數(shù)字表隨機(jī)法分為觀察組和對(duì)照組, 各41例。觀察組患者年齡49～73歲, 平均年齡62.3歲；其中浸潤(rùn)性導(dǎo)管癌22例, 浸潤(rùn)性小葉癌13例, 髓樣癌和黏液癌6例, 均伴遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。對(duì)照組患者年齡51～72歲, 平均年齡61.9歲；其中浸潤(rùn)性導(dǎo)管癌21例, 浸潤(rùn)性小葉癌15例,髓樣癌和黏液癌5例, 均伴遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。兩組患者年齡、腫瘤病理類型、分期等一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05),具有可比性。納入標(biāo)準(zhǔn)：病理分期為ⅢB～Ⅳ期, 預(yù)計(jì)生存期＞3個(gè)月, 心、肝、腎、肺功能基本正常者。排除有化療禁忌證者。

1.2 方法 化療藥物劑量均根據(jù)體表面積(BSA)計(jì)算［3］。所有患者化療前均給予止吐等對(duì)癥支持治療。觀察組患者給予替吉奧(江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司, 國(guó)藥準(zhǔn)字H20100135),BSA≤1.25 m2給予80 mg, 1.25 m2＜BSA＜1.5 m2給予100 mg,BSA≥1.5 m2給予120 mg, 分早、晚兩次飯后口服, 連服14 d,21 d重復(fù)。對(duì)照組患者給予2000 mg/m2卡培他濱(上海羅氏制藥有限公司, 國(guó)藥準(zhǔn)字H20073024), 每日分2次口服, 連服14 d, 21 d重復(fù)。每2個(gè)周期評(píng)價(jià)療效1次, 達(dá)完全緩解(CR)、部分緩解(PR)、穩(wěn)定(SD)者繼續(xù)原方案持續(xù)化療, 進(jìn)展(PD)患者更換方案。

1.3 觀察指標(biāo)及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 治療2個(gè)療程后, 按照實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)評(píng)價(jià)兩組療效［4］, 分為CR、PR、SD和PD, RR=(CR+PR)/總例數(shù)×100%。比較兩組毒副反應(yīng)及反應(yīng)程度, 毒副反應(yīng)根據(jù)WHO抗癌藥物毒副反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn), 分為0～Ⅳ級(jí)［5］。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示, 采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率(%)表示, 采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者近期療效比較 觀察組RR為31.71%, 對(duì)照組RR為34.15%, 兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。見表1。2.2 兩組患者毒副反應(yīng)及程度比較 兩組骨髓抑制、血小板減少、貧血、腹瀉、口角炎、肝損害反應(yīng)發(fā)生率及反應(yīng)程度比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。觀察組惡心嘔吐Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為26.83%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為0, 手足綜合征Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為4.88%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為0；對(duì)照組惡心嘔吐Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為48.78%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為0, 手足綜合征Ⅰ～Ⅱ發(fā)生率為46.34%, Ⅲ～Ⅳ發(fā)生率為9.76%；觀察組惡心嘔吐、手足綜合征發(fā)生率明顯低于對(duì)照組, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)。見表2。

表1 兩組患者近期療效比較［n(%), %］

表2 兩組患者毒副反應(yīng)及反應(yīng)程度比較 ［n(%)］

3 討論

晚期乳腺癌患者至今尚無(wú)明確的診療規(guī)范, 由于多數(shù)患者伴遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移, 手術(shù)治療的意義不大, 反而會(huì)增加創(chuàng)傷和感染的機(jī)會(huì)［6］。因此多采用保守治療, 大多治療方案仍以紫杉醇類或蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療為主, 但在臨床治療時(shí)大部分晚期乳腺癌患者身體較弱, 耐受性差, 特別不能耐受聯(lián)合化療的毒副反應(yīng)［7］。因此對(duì)晚期乳腺癌患者尚缺乏安全、有效、方便、適合長(zhǎng)期維持的治療的方案［8］。

替吉奧是由替加氟、吉美嘧啶和奧替拉西鉀按1：0.4：1比例制成的復(fù)方制劑。其中替加氟在體內(nèi)可轉(zhuǎn)化為氟尿嘧啶,且口服生物利用度極高［9］。吉美嘧啶可對(duì)替加氟在二氫嘧啶脫氫酶作用下氟尿嘧啶的分解代謝產(chǎn)生抑制作用, 從而保持腫瘤組織和血液中有較高的氟尿嘧啶濃度。奧替拉西鉀可阻止氟尿嘧啶磷酸化, 從而減輕藥物的毒副反應(yīng)［10,11］。替吉奧上世紀(jì)末在日本上市后療效肯定, 并于2005年批準(zhǔn)用于乳腺癌的治療, 并在一項(xiàng)臨床研究中肯定了其療效和安全性［12］。本研究應(yīng)用替吉奧單藥治療了41例晚期乳腺癌患者,2個(gè)療程時(shí)RR為31.71%, 與卡培他濱單藥治療的患者比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05), 說(shuō)明替吉奧單藥治療療效確切。兩種藥物治療時(shí)的主要毒副反應(yīng)為骨髓抑制、貧血、血小板減少等, 多為Ⅰ～Ⅱ度。觀察組惡心嘔吐、手足綜合征發(fā)生率明顯低于對(duì)照組, 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；兩組其他毒副反應(yīng)發(fā)生率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。

綜上所述, 替吉奧療效確切, 服用方便、毒副反應(yīng)易耐受, 而且適合門診治療, 因此初步認(rèn)為替吉奧單藥是晚期乳腺癌患者較合理的治療方案, 值得推廣應(yīng)用。由于本研究時(shí)間短, 病例數(shù)較少, 對(duì)生存期的影響還有待進(jìn)一步觀察。

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Observation on efficacy and safety of tegafur monotherapy in the treatment of advanced breast cancer

PANG Zi-juan. Department of Tumor, Beihai People’s Hospital, Beihai 536000, China

Objective To observe the efficacy and safety of tegafur monotherapy in the treatment of advanced breast cancer. Methods A total of 82 advanced breast cancer patients were divided by random number table method into observation group and control group, with 41 cases in each group. The observation group was treated with tegafur monotherapy, and the control group was treated with capecitabine monotherapy. After two cycles of treatment, the clinical efficacy of the two groups was evaluated, and the toxic and side effects between the two groups were recorded. Results The observation group had remission rate (RR) as 31.71%, which was 31.71%in the control group, and their difference was not statistically significant (P＞0.05). Both groups had no statistically significant difference in bone marrow suppression, thrombocytopenia, anemia, diarrhea, angular cheilitis, liver damage reaction rate and reaction degree (P＞0.05). The observation group had incidence of nausea and vomiting in Ⅰ～Ⅱ degree as 26.83%, Ⅲ～Ⅳ degree as 0, and incidence of hand and foot syndrome in Ⅰ～Ⅱ degree as 4.88%, Ⅲ～Ⅳ degree as 0, which were 48.78%, 0, 46.34% and 9.76% in the control group. The observation group had obviously lower incidence of nausea and vomiting and hand and foot syndrome than the control group,and the difference was statistically significant (P＜0.05). Conclusion Tegafur shows affirmative efficacy, and is easy to take, and its side effects is easy to tolerate. It is suitable for outpatient treatment. So tegafur monotherapy is more reasonable for patients with advanced breast cancer, and it is worthy of popularization and application.

Advanced breast cancer; Tegafur; Capecitabine; Efficacy; Safety

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2017.23.046

536000 北海市人民醫(yī)院腫瘤科

乳腺癌是嚴(yán)重威脅女性健康和生命的惡性腫瘤, 發(fā)病率居女性器官腫瘤首位, 晚期乳腺癌的治療目前多采用聯(lián)合化療, 但由于多數(shù)晚期乳腺癌患者身體條件差, 不能耐受聯(lián)合化療藥物的神經(jīng)和心臟毒性而不能完成化療, 因此急需低毒、有效的化療藥物維持治療［1,2］。本研究應(yīng)用替吉奧單藥治療晚期乳腺癌, 對(duì)療效和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià), 現(xiàn)報(bào)告如下。

2017-10-13］