美國FDA食品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)解讀

Gary+Jay+Kushner+Brian+D.Eyink+陶鑫

隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對美國食品現(xiàn)代化法案（FSMA）實(shí)施的進(jìn)一步深入，全球銷美的食品企業(yè)受到來自美國FDA現(xiàn)場檢查的頻率也越來越高。這些檢查既符合FSMA下的新法規(guī)要求，同時(shí)又兼顧了食品生產(chǎn)良好規(guī)范（cGMP）。盡管絕大多數(shù)現(xiàn)場檢查發(fā)生在美國境內(nèi)，但近年來FDA也增加了對國際供應(yīng)商的檢查。相較于美國國內(nèi)的食品企業(yè)，F(xiàn)DA對國際食品供應(yīng)商有著更多的執(zhí)法權(quán)限和方式，例如針對食品進(jìn)口商的進(jìn)口警示“Import Alert”等。因此，對銷美的中國食品企業(yè)來說，除了需要理解并執(zhí)行FSMA下的新法規(guī)要求外，了解如何準(zhǔn)備FDA的現(xiàn)場檢查和應(yīng)對不良檢查記錄也尤為重要。為使企業(yè)更好地了解美國FDA食品生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查要點(diǎn)，本文總結(jié)了FDA現(xiàn)場檢查不良記錄對企業(yè)可能產(chǎn)生的法律后果以及因應(yīng)策略。

FDA現(xiàn)場檢查不良記錄的可能法律后果

FDA現(xiàn)場檢查的不良記錄可能直接導(dǎo)致企業(yè)的產(chǎn)品在邊境被扣押，使其無法繼續(xù)向美國出口。除了在極罕見的情況下，F(xiàn)DA很少會在現(xiàn)場檢查后直接注銷企業(yè)的FDA食品生產(chǎn)注冊資格。FDA對國際食品企業(yè)不良檢查所采取的法律手段總結(jié)如下：

483表（Form 483）：在現(xiàn)場檢查中，如果FDA發(fā)現(xiàn)食品企業(yè)可能存在食品安全違規(guī)或食品標(biāo)示不符等問題，將會給企業(yè)下發(fā)一份“檢查報(bào)告”（又稱“483表”）。483表中會詳細(xì)記錄FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)可能存在的違規(guī)問題并給企業(yè)提供書面解釋回復(fù)的機(jī)會，483表一般不會公開發(fā)表在FDA網(wǎng)站上，而企業(yè)的回復(fù)中一般應(yīng)包括計(jì)劃采取的整改措施。

警告信（Warning Letter）：如果FDA判定企業(yè)對483表的回復(fù)不能達(dá)到其標(biāo)準(zhǔn)，或者FDA在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重的必須要求企業(yè)立刻整改的問題，就會給企業(yè)下發(fā)警告信。警告信中會詳細(xì)列舉企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品違反相關(guān)法規(guī)的具體依據(jù)。與483表不同的是，警告信會發(fā)布在FDA網(wǎng)站上。正因警告信具有公開性，一旦發(fā)布可能會給企業(yè)帶來嚴(yán)重的商業(yè)損失，除了會損害企業(yè)與美國客戶的關(guān)系和產(chǎn)品的品牌外，還可能導(dǎo)致潛在的產(chǎn)品索賠訴訟風(fēng)險(xiǎn)。

進(jìn)口警示（Import Alert）：在美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案框架下，F(xiàn)DA有權(quán)禁止進(jìn)口任何“可能存在違規(guī)”情況的產(chǎn)品。在此法律授權(quán)的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA對國外生產(chǎn)的食品有著相對更多的執(zhí)法權(quán)限和方式。若現(xiàn)場檢查后FDA對在美國境外生產(chǎn)的食品有任何質(zhì)量或標(biāo)示方面的質(zhì)疑，其有權(quán)發(fā)布“進(jìn)口警示”并告知邊境檢查人員自動扣押來自于被檢查企業(yè)的所有產(chǎn)品。進(jìn)口警示將直接導(dǎo)致企業(yè)的產(chǎn)品無法銷美，一旦被列入進(jìn)口警示，企業(yè)可能需要幾個(gè)月甚至幾年的時(shí)間才能成功申請讓FDA將其從進(jìn)口警示中移除。

如何準(zhǔn)備迎接FDA的現(xiàn)場檢查

為避免導(dǎo)致以上法律后果，食品企業(yè)應(yīng)盡量避免收到現(xiàn)場檢查的不良記錄。因此，企業(yè)需要在FDA現(xiàn)場檢查前認(rèn)真進(jìn)行準(zhǔn)備。FDA在美國境內(nèi)的檢查往往沒有預(yù)先通知，而對于在境外的檢查，F(xiàn)DA一般會提前通知企業(yè)以便其進(jìn)行合理安排。因此，對比美國境內(nèi)的企業(yè)，中國的食品企業(yè)在準(zhǔn)備FDA現(xiàn)場檢查方面有先天優(yōu)勢。此外，值得強(qiáng)調(diào)的是，F(xiàn)DA的現(xiàn)場檢查不只針對企業(yè)現(xiàn)行的生產(chǎn)運(yùn)行，也會涵蓋企業(yè)過往的生產(chǎn)合規(guī)情況。當(dāng)收到FDA的檢查通知后，企業(yè)可以從人員、廠區(qū)、記錄等要點(diǎn)著手準(zhǔn)備。

其一，關(guān)于人員，要確保在FDA進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)有廠區(qū)質(zhì)量部門（QA）的主管或經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和掌控，并及時(shí)與FDA檢查員溝通，搜集匯總及回答FDA檢查員在現(xiàn)場檢查過程中提出的問題。企業(yè)也應(yīng)提醒工廠的一線員工在檢查期間要正常生產(chǎn)，并遵守相應(yīng)的崗位安全生產(chǎn)規(guī)范。在回答FDA的現(xiàn)場提問時(shí)，相關(guān)人員應(yīng)首先確保完全理解問題，并做出真實(shí)、具體和完整的回復(fù)，不要答非所問或主動提供與FDA所提問題沒有直接關(guān)聯(lián)的信息。如果廠區(qū)存在較為復(fù)雜的與食品安全生產(chǎn)相關(guān)的工藝流程，技術(shù)人員要時(shí)刻準(zhǔn)好接受FDA的提問。

其二，關(guān)于廠區(qū)，要確保衛(wèi)生清潔。FDA要求，食品生產(chǎn)設(shè)施只有在清潔的環(huán)境中才能運(yùn)行。如果有任何需要修理的設(shè)備或需要清潔的區(qū)域，一般來講企業(yè)應(yīng)主動發(fā)現(xiàn)并采取相應(yīng)的整改措施，而非等到FDA檢查員指出這些紕漏才進(jìn)行整改。此外，工廠記錄也應(yīng)該詳實(shí)記載過往和計(jì)劃中應(yīng)進(jìn)行的清潔與維護(hù)。

其三，關(guān)于記錄，企業(yè)應(yīng)確保在現(xiàn)場查檢查中可以提供食品安全的相關(guān)記錄。在準(zhǔn)備接受現(xiàn)場檢查階段可以對記錄進(jìn)行簡單的自我回溯及審核，如果發(fā)現(xiàn)問題，一定不要隨便更改相關(guān)事實(shí)。但如果發(fā)現(xiàn)記錄中存在空白或記錄不全的情況，企業(yè)可以向FDA檢查員指出并附上對應(yīng)的整改計(jì)劃。

最后，關(guān)于生產(chǎn)，F(xiàn)DA可能會在檢查過程中提取產(chǎn)品樣品或在食品接觸表面取樣來進(jìn)行微生物病源菌的檢測。如果FDA對產(chǎn)品取樣，推薦的做法是將被取樣的批次產(chǎn)品暫時(shí)留存，以避免產(chǎn)品在美國海關(guān)被扣押或被強(qiáng)制性市場召回。

FDA現(xiàn)場檢查不良記錄的應(yīng)對策略

對FDA檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)有效的回復(fù)與FDA現(xiàn)場檢查前認(rèn)真進(jìn)行準(zhǔn)備同樣重要，實(shí)際上，一份詳實(shí)完整的回復(fù)可使企業(yè)避免FDA對其采取進(jìn)一步的執(zhí)法措施。如果企業(yè)在現(xiàn)場檢查結(jié)束后收到483表，F(xiàn)DA通常會給企業(yè)15個(gè)工作日的時(shí)間讓其準(zhǔn)備書面回復(fù)。在回復(fù)中，企業(yè)應(yīng)確保對483表中提到的每一項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)都進(jìn)行完整的回復(fù)。為避免遺漏，企業(yè)可以對483表中列出的問題逐項(xiàng)列出，且在回復(fù)中將提到的整改計(jì)劃具體化。若整改可以在回復(fù)準(zhǔn)備過程的15個(gè)工作日內(nèi)完成，應(yīng)該立即進(jìn)行；若不能，企業(yè)應(yīng)列出預(yù)計(jì)完成的時(shí)間表。如果整改計(jì)劃涉及到長期的資本投入（例如新設(shè)備的采購和安裝），在整改完成前應(yīng)向FDA提供周期性進(jìn)展報(bào)告，并對已完成的整改內(nèi)容提供相關(guān)記錄，其中應(yīng)包括新設(shè)備采購單、完成整改區(qū)域或設(shè)備的照片、升級的SOP和其他可以證明整改的文件或記錄等。通常情況下，F(xiàn)DA會選擇在企業(yè)的整改全部完成后對企業(yè)再次進(jìn)行檢查以確認(rèn)企業(yè)的合規(guī)性。

隨著FDA對國際供應(yīng)商現(xiàn)場檢查頻率的增加，銷美的中國企業(yè)也注定將面臨更多的挑戰(zhàn)。在了解FSMA新的法規(guī)要求和準(zhǔn)備應(yīng)對FDA現(xiàn)場檢查的同時(shí)，企業(yè)也可考慮向有豐富FDA合規(guī)經(jīng)驗(yàn)的律師或顧問進(jìn)行咨詢，針對FDA檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)整改，更好的進(jìn)行不良檢查記錄的回復(fù)。endprint