益脾芪連湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病臨床研究

謝鑫

(安康市中醫(yī)醫(yī)院，陜西 安康 725000)

益脾芪連湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病臨床研究

謝鑫

(安康市中醫(yī)醫(yī)院，陜西 安康 725000)

目的：觀察益脾芪連湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病的臨床療效。方法：選取符合納入標(biāo)準(zhǔn)的110例氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病患者為研究對(duì)象，隨機(jī)分為研究組和對(duì)照組，各55例。所有患者均接受糖尿病基礎(chǔ)治療，對(duì)照組加服渴絡(luò)欣膠囊治療，研究組加服益脾芪連湯治療。比較兩組患者治療前后臨床癥狀、24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率、尿素氮、血肌酐的變化情況，評(píng)價(jià)兩組患者臨床療效及安全性。結(jié)果：研究組臨床療效總有效率為92.73%(51/55)，高于對(duì)照組72.73%(40/55)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；與治療前比較，兩組患者中醫(yī)癥候積分、24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率在治療后均下降，且研究組下降幅度大于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；與治療前比較，兩組患者尿素氮、血肌酐水平在治療后均未見明顯變化，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；兩組患者在治療過(guò)程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論：采用益脾芪連湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病可顯著提高臨床療效，緩解臨床癥狀，降低24 h尿蛋白定量，且安全無(wú)毒副作用，促進(jìn)患者身體恢復(fù)，優(yōu)勢(shì)顯著，具有臨床推廣意義。

益脾芪連湯；氣陰兩虛兼血瘀型；糖尿病腎病

糖尿病腎病是糖尿病常見并發(fā)癥之一，是因慢性高血糖所致的一系列血液動(dòng)力學(xué)改變及代謝紊亂導(dǎo)致的腎小球硬化癥，具有較高發(fā)病率，是造成終末期腎臟病的重要原因之一，患者臨床表現(xiàn)以腎功能異常、蛋白尿、水腫等為主，嚴(yán)重危害人類健康[1]。目前，西醫(yī)對(duì)于糖尿病腎病的治療以控制飲食及蛋白質(zhì)攝入、免疫抑制、抗炎、控制血壓、血糖及血脂等為主，但效果不佳，且長(zhǎng)期服用西藥存在一定毒副反應(yīng)[2-4]。因此，如何有效治療糖尿病腎病是目前臨床工作中面臨的棘手問(wèn)題。近年來(lái)，中醫(yī)藥被廣泛應(yīng)用于糖尿病腎病的臨床治療中，不僅可有效緩解蛋白尿，還可以減少不良反應(yīng)的發(fā)生，顯示出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)[5]。本研究對(duì)55例氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病患者采用益脾芪連湯治療，觀察臨床療效及安全性，旨在為糖尿病腎病的藥物治療方案提供依據(jù),結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取我院于2011年9月—2016年6月期間收治的110例氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病患者為研究對(duì)象，隨機(jī)分為研究組和對(duì)照組，各55例。對(duì)照組男35例，女20例；年齡42～71歲，平均年齡(55.63±2.75)歲；病程5～15年，平均病程(9.85±1.69)年；體質(zhì)量指數(shù)22～30 kg/m2，平均(25.36±1.45)kg/m2。研究組男33例，女22例；年齡41～73歲，平均年齡(55.45±2.71)歲；病程6～16年，平均病程(9.97±1.72)年；體質(zhì)量指數(shù)23～29 kg/m2，平均(25.26±1.38)kg/m2。兩組患者性別、平均年齡、病程及體質(zhì)量指數(shù)相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)微血管并發(fā)癥學(xué)組制定的《糖尿病腎病防治專家共識(shí)》[6]進(jìn)行診斷。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[7]，結(jié)合患者常見臨床表現(xiàn)，擬制定氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1)主癥:腰膝酸軟、倦怠乏力、氣短懶言、肢體麻痛、口干咽燥。2)次癥:面色發(fā)白、手足心熱、頭暈耳鳴、肌膚甲錯(cuò)。3)舌脈:舌暗淡或有瘀斑，舌下青筋暴露，苔少或剝脫，脈細(xì)無(wú)力，脈澀不利。具備3項(xiàng)主癥+2項(xiàng)次癥，結(jié)合舌脈即可確診。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

1)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者；2)臨床資料完整者；3)年齡介于18～75歲之間者；4)對(duì)本研究知情，并簽署同意書者；5)血糖控制平穩(wěn)者；6)24 h尿蛋白量<3.5 g者。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

1)不符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)者；2)合并有心、肝、腎及血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌等原發(fā)性疾病者；3)嚴(yán)重精神疾病患者；4)對(duì)本研究所用藥物過(guò)敏者；5)惡性腫瘤患者；6)妊娠及哺乳期婦女；7)近1個(gè)月內(nèi)患有高滲性非酮癥性糖尿病昏迷等急性代謝紊亂及合并感染者；8)其他原因引發(fā)的腎病綜合征、腎臟病變者；9)依從性差，不配合本次研究者。

1.5 方法

1.5.1 基礎(chǔ)治療

所有患者均接受糖尿病基礎(chǔ)治療，包括糖尿病相關(guān)知識(shí)教育、飲食管理、適量運(yùn)動(dòng)、應(yīng)用胰島素或降糖藥控制血糖等，對(duì)于高血壓患者應(yīng)用硝苯地平(海南中盛合美生物制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H46020421)、左旋氨氯地平(石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20110011)等控制血壓。對(duì)于高血脂患者可使用氟伐他汀(浙江海正藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20070167)或瑞舒伐他汀(南京先聲東元制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20113265)等控制血脂。

1.5.2 對(duì)照組

給予對(duì)照組患者渴絡(luò)欣膠囊(成都康弘制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090035)治療，口服，2 g/次，3次/d，4周為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

1.5.3 研究組

在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上給予研究組患者益脾芪連湯治療。組方：陳皮20 g，黃連15 g，太子參30 g，黃芪30 g，白術(shù)20 g，半夏20 g，茯苓20 g，防風(fēng)15 g，澤瀉15 g，柴胡20 g，生姜10 g，白芍20 g，甘草7.5 g，薏苡仁30 g，麥門冬20 g，天花粉20 g，丹參30 g，枸杞子30 g，山藥20 g，大棗4枚，用水煎至500 ml，分早晚2次口服，250 ml/次，4周為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

1.6 評(píng)價(jià)指標(biāo)

比較兩組患者治療前后臨床癥狀、24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率、尿素氮、血肌酐的變化情況，并評(píng)價(jià)兩組臨床療效。1)臨床癥狀：對(duì)上述中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)中的中醫(yī)癥候進(jìn)行積分，其中每項(xiàng)主癥0～3分，次癥0～2分，舌脈0～2分，得分越高表示臨床癥狀越嚴(yán)重。2)24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率、尿素氮、血肌酐：采用羅氏Cobas C8000全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行測(cè)定[8]。3)臨床療效。4)安全性評(píng)價(jià)，包括治療期間發(fā)生的不良反應(yīng)。

1.7 臨床療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合患者治療前后臨床癥狀及24 h尿蛋白定量的變化情況，擬定療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。顯效：臨床癥狀基本消失或明顯緩解，24 h尿蛋白定量較治療前降低≥50%，中醫(yī)癥候積分較治療前減少>70%；有效：臨床癥狀有所緩解，24 h尿蛋白定量較治療前降低30%～49%，中醫(yī)癥候積分較治療前減少>30%；無(wú)效：臨床癥狀未緩解或加重，24 h尿蛋白定量較治療前降低<30%，中醫(yī)癥候積分較治療前減少≤30%?？傆行蕿轱@效和有效之和[9]。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

2.1 患者臨床療效比較

研究組臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較[n(%)]

2.2 兩組患者治療前后中醫(yī)癥候積分比較

治療前研究組中醫(yī)癥候積分與對(duì)照組相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；與治療前比較，兩組中醫(yī)癥候積分在治療后均下降，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后研究組中醫(yī)癥候積分較對(duì)照組明顯更低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果見表2。

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)癥候積分比較分)

2.3 兩組患者治療前后24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率比較

治療前研究組24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率與對(duì)照組相比，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；與治療前比較，兩組24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率在治療后均下降，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后研究組24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率較對(duì)照組均明顯更低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果見表3。

2.4 兩組患者治療前后尿素氮、血肌酐比較

治療前后研究組尿素氮、血肌酐水平與對(duì)照組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；與治療前比較，兩組患者尿素氮、血肌酐水平在治療后均未見明顯變化，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)果見表4。

表3 兩組患者治療前后24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率比較

表4 兩組患者治療前后尿素氮、血肌酐比較

2.5 安全性評(píng)價(jià)

兩組患者在治療過(guò)程中均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者依從性良好。

3 討論

隨著人口老齡化進(jìn)程的加快及人們生活水平的提高，我國(guó)糖尿病腎病發(fā)病人數(shù)不斷增加，給患者生存質(zhì)量造成嚴(yán)重的負(fù)面影響。糖尿病腎病的發(fā)病原因比較復(fù)雜，主要與糖代謝異常引起腎小球病變有關(guān)，早期腎臟血流動(dòng)力學(xué)發(fā)生異常，其基本病理特點(diǎn)為腎小球毛細(xì)血管基底膜增厚、系膜區(qū)擴(kuò)張、系膜外基質(zhì)增多、彌漫性腎小球間質(zhì)及結(jié)節(jié)性腎小球硬化等[10]。若糖尿病腎病發(fā)展為終末期腎病，治療難度較其他非糖尿病患者更大，預(yù)后效果也較差，故及早對(duì)本病進(jìn)行防治，是減少終末期腎病發(fā)病率及促進(jìn)糖尿病腎病患者身體恢復(fù)的關(guān)鍵[11]。蛋白尿是糖尿病腎病的主要危險(xiǎn)因素，可加速腎功能的惡化及腎小球的硬化。因此，減少糖尿病腎病患者的蛋白尿，可有效控制病情的進(jìn)展，有利于治療及預(yù)后[12]。

中醫(yī)學(xué)并無(wú)糖尿病腎病病名，根據(jù)患者常見臨床表現(xiàn)及發(fā)病原因，可歸屬于“消渴” “水腫”“尿濁”“關(guān)格”“虛勞”等中醫(yī)范疇，如《證治匯補(bǔ)·癃閉·附關(guān)格》所云：“既關(guān)且格，必小便不通，旦夕之間，陡增嘔惡，此因濁邪壅塞三焦，正氣不得升降，所以關(guān)應(yīng)下而小便閉，格應(yīng)上而生嘔吐，陰陽(yáng)閉絕，一日即死，最為危候”，也如《諸病源候論·關(guān)格大小便不通候》記載：“關(guān)格者，大小便不通也。大便不通謂之內(nèi)關(guān)，小便不通謂之外格，二便俱不通為關(guān)格也。由陰陽(yáng)氣不和，榮衛(wèi)不通故也”。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的發(fā)生多因先天稟賦不足、飲食不節(jié)、五臟柔弱、情志所傷等所致陰津虧損、燥熱偏勝、日久耗氣，從而導(dǎo)致氣陰兩虛，如《諸病源候論·水病諸侯》記載：“水病無(wú)不由脾腎虛所為，脾腎虛，則水妄行，盈溢皮膚而令身體腫滿”，又如《圣濟(jì)總錄·消渴門》所云：“消渴病久，腎氣受傷，腎主水，腎氣虛衰，氣化無(wú)常，開闔不利，水液聚于體內(nèi)出現(xiàn)水腫”。瘀血阻絡(luò)貫穿于糖尿病腎病發(fā)生、發(fā)展的整個(gè)過(guò)程，糖尿病腎病后期因病情不斷進(jìn)展，導(dǎo)致脾腎俱損，致使脾腎氣虛、血虛、氣虛、陰陽(yáng)俱虛等，久病多瘀，血行不暢，致瘀阻經(jīng)脈，從而造成本病的發(fā)生。由此可見，本病的治療應(yīng)以補(bǔ)益脾腎之氣、活血化瘀為主[13-15]。

渴絡(luò)欣膠囊的主要成分為女貞子、水蛭、黃芪、太子參、枸杞子、大黃，具有益氣養(yǎng)陰、活血化瘀之功效，用于糖尿病腎病屬氣陰兩虛兼夾血瘀證，因此本研究將其作為對(duì)照組使用藥物。益脾芪連湯是本院用于治療糖尿病腎病的經(jīng)驗(yàn)方。方中黃芪補(bǔ)脾益氣、升舉清陽(yáng)、固表御風(fēng)、補(bǔ)肺實(shí)衛(wèi)，故為君藥；甘草、山藥、太子參甘溫補(bǔ)脾，與黃芪合用，可健脾益氣生津、補(bǔ)腎澀精止遺，薏苡仁、茯苓、白術(shù)健脾除濕，可加強(qiáng)諸藥益氣之功效、化中焦?jié)駶岫⑽钢∵\(yùn)，丹參活血行血，以上七藥共為君藥；陳皮、半夏燥濕行氣和胃，澤瀉滲濕利水，防風(fēng)、柴胡助清陽(yáng)上升，黃連清熱燥濕，白芍養(yǎng)陰補(bǔ)血，枸杞子、天花粉、麥門冬滋肺、胃、腎之陰，以上十藥共為佐藥，大棗、生姜和胃補(bǔ)脾，與甘草合用可調(diào)和藥性，共為使藥。諸藥合用，補(bǔ)瀉兼施，虛實(shí)并治，全方共奏健脾除濕、益氣升陽(yáng)、活血化瘀之功效，是治療糖尿病腎病之良方?，F(xiàn)代藥理研究表明[16-17]，黃芪具有降蛋白、增強(qiáng)機(jī)體免疫功能、調(diào)節(jié)血壓等作用；太子參具有抗氧化活性、降血糖作用；山藥可降血糖、改善受損的胰島β細(xì)胞功能；茯苓具有提高胰島素的敏感性、降低血清中低密度脂蛋白及總膽固醇作用；白芍具有抑制炎癥、拮抗應(yīng)激反應(yīng)、調(diào)節(jié)免疫機(jī)制作用；丹參可擴(kuò)張血管、加快微循環(huán)血流速度、降血壓；澤瀉具有降血壓、降血脂、利尿、抗腎炎活性、調(diào)節(jié)免疫作用；枸杞子具有抗脂質(zhì)過(guò)氧化、降血糖、調(diào)整血脂作用；麥門冬、薏苡仁具有明顯降血糖作用。

本研究結(jié)果顯示，研究組臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組，表明采用益脾芪連湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病，可顯著提高臨床療效，促進(jìn)患者身體恢復(fù)。與治療前比較，兩組患者中醫(yī)癥候積分、24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率在治療后均下降，且研究組下降幅度大于對(duì)照組。提示對(duì)糖尿病腎病患者采用益脾芪連湯治療，可有效緩解臨床癥狀，降低24 h尿蛋白定量。與治療前比較，尿素氮、血肌酐水平在治療后均未見明顯變化。提示采用益脾芪連湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病，對(duì)肝腎功能無(wú)影響，是一種安全可靠的治療方式。

本研究充分利用中醫(yī)藥從整體出發(fā)、標(biāo)本同治的優(yōu)勢(shì)，采用益脾芪連湯治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病，并取得滿意療效，為臨床更好地治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病提供依據(jù)。但由于本研究觀察時(shí)間有限、收集樣本數(shù)量不多，結(jié)果可能存在一定偏倚，臨床需增加樣本數(shù)量、延長(zhǎng)觀察時(shí)間作進(jìn)一步探討。

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ClinicalStudyonYipiQilianDecoctionintheTreatmentofDN:DeficiencySyndromeofBothQiandYinComplicatedwithBlood-stasis

XIE Xin

(AnkangTCMHospital,Ankang725000,China)

Objective: To observe the clinical efficacy of Yipi Qilian decoction in the treatment of diabetic nephropathy(DN) of deficiency syndrome of both qi and yin complicated with blood-stasis. Methods: 110 patients met the criterion were randomly divided into the observation group(n=55) and the control group(n=55). The patients all

basic treatment for DN, on which basis, the control group was given Keluoxin capsules; whereas, the observation group was treated with Yipi Qilian decoction. The changes of clinical symptoms, 24 h urine protein quantity(24 h UPQ), urinary albumin excretion rate(UAER), blood urea nitrogen(BUN), serum creatinine(Scr) were compared before and after the treatment in the two groups, and clinical efficacy and safety of the two medications were evaluated. Results: The total effective rate of the observation group was 92.73%(51/55), which was significantly higher than 72.73%(40/55) of the control group(P<0.05); the scores of TCM symptom, 24 h UPQ, UAER were obviously decreased after the treatment compared to those before the treatment in the two groups, and the dropping degree was more apparently in the observation group than that of the control group(P<0.05). However, there was no statistical difference between before the treatment and after the treatment in terms of the levels of BUN and Scr in the both groups(P>0.05). There was no obvious adverse reactions in the two groups during the treatment. Conclusion: The therapy of Yipi Qilian decoction can significantly increase clinical efficacy of DN with deficiency syndrome of both qi and yin complicated with blood-stasis, relieve clinical symptoms, decrease 24 h UPQ, promote patients' recovery with its safe and non-toxic advantage, which has remarkable significance of clinical promotion.

Yipi Qilian decoction; Deficiency syndrome of both qi and yin complicated with blood-stasis; Diabetic nephropathy

R285.6

B

1002-2406(2017)06-0086-05

謝鑫(1979-)，男，碩士研究生，主治醫(yī)師，主要研究方向：風(fēng)濕免疫。

2017-02-26

修回日期：2017-03-15