血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

覃水慶++譚笑麗++黃澤

【摘要】輸血是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重要救治措施，但不安全血液會(huì)危害受血者健康，保證和提升血液安全性是血液工作的熱點(diǎn)。只有對(duì)血液檢測(cè)實(shí)施全面、規(guī)范、有效的質(zhì)量管理，才能獲得準(zhǔn)確可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，為臨床用血安全提供強(qiáng)有力的保障，降低經(jīng)血傳播病原體輸血傳染風(fēng)險(xiǎn)。

【關(guān)鍵詞】血站；實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理

【中圖分類號(hào)】R457.1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095-6681.2017.15..02

隨著我國(guó)人口快速增長(zhǎng)，臨床血液需求逐步增大，用血安全問題日益凸顯，并被廣泛關(guān)注[1-2]。血站是為病患救治[3]提供血液的部門，必須保證血液安全性。怎樣確保血液檢測(cè)質(zhì)量，維護(hù)病患生命安全，成為血站質(zhì)量管理亟待解決的一個(gè)問題[4]。我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求，血站實(shí)驗(yàn)室要建立起覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)所有過程的質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)，確保血液檢測(cè)的正確性。因此，對(duì)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效的管理尤為重要[5]。本文主要從以下幾個(gè)方面對(duì)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理進(jìn)行簡(jiǎn)要綜述。

1 實(shí)驗(yàn)室人員管理

實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)由“人”具體實(shí)施，人是最重要的管理要素，其能力素質(zhì)決定了實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量。人員管理關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：（1）執(zhí)業(yè)資質(zhì)。血液檢測(cè)人員必須具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)及技能、初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并取得相關(guān)崗位（如核酸檢測(cè)）培訓(xùn)合格證，經(jīng)過法定代表人核準(zhǔn)上崗，這是檢測(cè)結(jié)果有效的前提；（2）崗位工作能力。員工應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)而后對(duì)于并評(píng)估具有勝任實(shí)驗(yàn)室工作的能力。這是保證實(shí)驗(yàn)室結(jié)果正確的前提；（3）實(shí)驗(yàn)室職業(yè)道德。應(yīng)加強(qiáng)員工教育和制度建設(shè)，確保員工嚴(yán)格執(zhí)行體系文件，任何時(shí)候保證檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性和公正性；（4）員工數(shù)量和專業(yè)技術(shù)結(jié)構(gòu)適宜。員工數(shù)量、專業(yè)能力應(yīng)與業(yè)務(wù)工作相適應(yīng)，才能保障實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和學(xué)科建設(shè)持續(xù)發(fā)展。應(yīng)建立和完善實(shí)驗(yàn)室人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)制度，定期邀請(qǐng)專家授課，促使工作人員多學(xué)習(xí)并掌握與時(shí)俱進(jìn)的檢驗(yàn)技術(shù)[6]

2 檢測(cè)試劑管理

試劑規(guī)范管理是實(shí)驗(yàn)室提供準(zhǔn)確可靠的血液檢測(cè)結(jié)果的另一關(guān)鍵要素。試劑管理包括檢測(cè)試劑的采購、驗(yàn)收、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理等環(huán)節(jié)，任何一項(xiàng)環(huán)節(jié)控制不好，都會(huì)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。在具體工作中，要在嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)估基礎(chǔ)上，從具備資質(zhì)的生產(chǎn)商和供應(yīng)商處采購質(zhì)量良好的試劑。在進(jìn)貨交接時(shí)，要注意核對(duì)好試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量是否與采購單相符，送貨溫度是否在控、試劑是否在有效期之內(nèi)；實(shí)施嚴(yán)格進(jìn)貨檢測(cè)，檢查試劑合格證或批批檢標(biāo)簽是否完整，試劑及其組份外觀是否存在異常，必要時(shí)可通過確認(rèn)試驗(yàn)來驗(yàn)證試劑的性能。試劑接收后按照說明書要求放置于專用試劑冰箱或冷庫保存，并定時(shí)監(jiān)測(cè)并登記溫度，防止溫度異常影響試劑性能。使用過程要密切監(jiān)測(cè)其質(zhì)量指標(biāo)的變化，有異常情況及時(shí)處置。

3 標(biāo)本管理

首先標(biāo)本的同源性必須得到保證，即血液標(biāo)本與其所代表的獻(xiàn)血者或血袋、獻(xiàn)血者記錄能一一對(duì)應(yīng)，杜絕交叉留錯(cuò)樣或標(biāo)識(shí)粘貼錯(cuò)誤，避免產(chǎn)生張冠李戴的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，這就要求員工嚴(yán)格遵循規(guī)程操作并做好核對(duì)；其次，要保證樣品質(zhì)量符合要求，標(biāo)本無滲漏、無污染、無溶血、無濃縮、無稀釋，避免干擾導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確；標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)置于防水、防滲漏、防物理損害的容器中，時(shí)間過長(zhǎng)、溫度過高會(huì)影響標(biāo)本質(zhì)量[7]，在規(guī)定溫度范圍內(nèi)并及時(shí)送達(dá)；交接時(shí)注意核對(duì)標(biāo)本與送檢單的信息是否正確，標(biāo)本外觀、條碼是否完整、有無破損、溶血、乳糜血、黃疸、污染等；接收后應(yīng)貯存于適宜溫度及時(shí)檢測(cè)。復(fù)查（即檢測(cè)結(jié)果尚不確定）標(biāo)本注意做好標(biāo)識(shí)，包括具體的復(fù)查項(xiàng)目。保存過程應(yīng)防止被污染。所有標(biāo)本均應(yīng)視為具有傳染性的病原物質(zhì)，在保存期滿后，應(yīng)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行消毒處理再行移送出實(shí)驗(yàn)室。

4 血液檢測(cè)方法和過程

要根據(jù)國(guó)家有關(guān)檢測(cè)規(guī)定使用符合要求的檢測(cè)方法并監(jiān)控檢測(cè)全過程。新的檢測(cè)程序或原有程序變更，在正式投入使用前應(yīng)經(jīng)確認(rèn)符合預(yù)期要求。注意加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)過程的細(xì)節(jié)管理，如在相關(guān)容器內(nèi)添加試劑組份時(shí)要核對(duì)準(zhǔn)確無誤，各微孔反應(yīng)板或試劑容器在檢測(cè)設(shè)備上擺放位置正確，每一次加樣操作完成后通過目測(cè)核實(shí)是否存在漏加、少加，手工加樣或錄入標(biāo)本條碼、反應(yīng)板號(hào)碼時(shí)尤其要做好核對(duì)，防止交叉錯(cuò)誤。檢測(cè)條件、步驟操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)缺仨毞霞榷ㄒ蟆?/p>

5 檢測(cè)結(jié)果的分析、記錄、報(bào)告管理

建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序，對(duì)檢測(cè)報(bào)告相關(guān)責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、記錄、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。

6 質(zhì)量控制管理

質(zhì)量控制關(guān)系檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，需建立實(shí)行與檢測(cè)項(xiàng)目相適宜的質(zhì)量體系，在質(zhì)量控制體系中，室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)是兩個(gè)主要環(huán)節(jié)，關(guān)系到從標(biāo)本接收到取得檢測(cè)結(jié)果并對(duì)其進(jìn)行分析的整個(gè)過程，是保障高質(zhì)量操作的必要措施。室內(nèi)質(zhì)控目的是檢測(cè)和控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中批間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。室間質(zhì)評(píng)目的是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施外部質(zhì)量考評(píng)程序，參加相關(guān)的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，對(duì)室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)，對(duì)不合格的項(xiàng)目進(jìn)行分析討論和查找原因，制定和實(shí)施改進(jìn)措施并記錄。

7 儀器設(shè)備管理

隨著自動(dòng)化檢測(cè)逐漸普及，血站實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備數(shù)量及類型均明顯增加，血液檢測(cè)對(duì)設(shè)備的依賴程度也越來越高，加強(qiáng)儀器設(shè)備管理非常重要。有的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備在出廠時(shí)未張貼檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，沒有提供良好的操作規(guī)范培訓(xùn)等，不規(guī)范的設(shè)備及不規(guī)范的使用都會(huì)使得檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)錯(cuò)誤[8]。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全儀器設(shè)備科學(xué)管理制度，對(duì)設(shè)備的評(píng)估、確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等進(jìn)行有效管理，確保其符合預(yù)期要求。特別要注意計(jì)量器具檢定和校準(zhǔn)管理，有明顯的檢定合格標(biāo)識(shí)[9]，設(shè)備修理或大型維護(hù)后應(yīng)經(jīng)過效益后方可運(yùn)行使用。應(yīng)制定每一臺(tái)大型和關(guān)鍵設(shè)備故障時(shí)的“應(yīng)急預(yù)案”[10]，明確其應(yīng)急備用設(shè)備，應(yīng)急設(shè)備維護(hù)管理與常規(guī)設(shè)備相同。endprint

8 實(shí)驗(yàn)環(huán)境與安全管理

實(shí)驗(yàn)環(huán)境（尤其是溫度、濕度）對(duì)血液檢測(cè)結(jié)果有重要影響，要按照規(guī)范要求予以保障。要建立實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生管理體系，確保工作場(chǎng)所適當(dāng)，布局合理，污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)嚴(yán)格分開，防止交叉感染。對(duì)于易燃易爆，劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品具有安全可靠的儲(chǔ)存和清晰識(shí)別。加強(qiáng)對(duì)生物安全區(qū)內(nèi)工作人員的保護(hù)，制定職業(yè)暴露預(yù)防和處理制度，教育工作人員遵守生物安全規(guī)定。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康檢查并建立個(gè)人健康記錄。制定消毒和清潔程序，保持實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生和整潔，確保職工的健康和安全。

9 結(jié) 論

血液檢測(cè)結(jié)果是血液發(fā)往臨床輸注的“通行證”，血站血液檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性決定了血液安全性。因此，血站必須高度重視，建立和保持規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，切實(shí)控制好人、機(jī)、料、法、環(huán)等所有相關(guān)的要素、過程及細(xì)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)和文化建設(shè)，持續(xù)改進(jìn)和提升質(zhì)量管理水平，保障臨床用血安全。

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本文編輯：吳宏艷endprint