外固定支架國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)研究

時洋 秦黎 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210022）

外固定支架國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)研究

時洋 秦黎 江蘇省醫(yī)療器械檢驗所 （江蘇 南京 210022）

文章介紹了骨科外固定支架的作用原理及臨床意義，以及國內(nèi)外的外固定支架相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀和各自優(yōu)缺點，并對我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改采用國外標(biāo)準(zhǔn)的可行性進行分析。

骨科 外固定支架 標(biāo)準(zhǔn)研究

骨外固定技術(shù)是利用外固定支架對受損骨進行固定的一種治療手段。其基本特點是將骨針經(jīng)皮膚和軟組織穿過骨結(jié)構(gòu)，然后通過連桿和固定夾將裸露于皮膚外的骨針彼此連接起來，構(gòu)成一個穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，以達到穩(wěn)固受損骨的目的[3]。本文主要對我國外固定支架行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行研究分析，探討其各自優(yōu)缺點，并對我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改采用國外標(biāo)準(zhǔn)的可行性進行分析，為進一步完善我國外固定支架行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供理論參考。

1.我國外固定支架行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況

1.1 我國外固定支架行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

我國外固定支架產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0508《外固定支架專用要求》，于2009年發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了外固定支架的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝等，對外固定支架外觀、金屬部件表面粗糙度、尺寸、使用性能、耐腐蝕性能、力學(xué)性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量提出技術(shù)要求。由于外固定支架具有種類眾多、零部件繁多、不同型號特性差異較大的特點，因此YY/T 0508并未對產(chǎn)品尺寸、力學(xué)性能指標(biāo)及其測試方法做具體要求，而是規(guī)定其應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.2 YY/T 0508標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點

YY/T 0508針對外固定支架產(chǎn)品的特點，對耐腐蝕性能、表面粗糙度、外觀等骨科器械普遍要求的指標(biāo)做了明確要求，對于目前難以制定的力學(xué)性能要求及試驗方法則規(guī)定應(yīng)符合各自產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。該標(biāo)準(zhǔn)通用性強，具有較好的市場適應(yīng)性，對于保證我國外固定支架產(chǎn)品的安全性、有效性有十分重要的意義。

1.3 YY/T 0508標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

隨著外固定支架產(chǎn)品的不斷發(fā)展，YY/T 0508標(biāo)準(zhǔn)雖取得一定的成果，但仍存在一些問題，現(xiàn)簡述如下：

常用類型列舉不當(dāng)：YY/T 0508在分類中列出了三種常用外固定支架類型：半環(huán)槽式、單邊式以及組合式。半環(huán)槽式與臨床應(yīng)用更為廣泛的Ilizarov全環(huán)式、Taylor式同屬于環(huán)式結(jié)構(gòu)支架，因此將環(huán)式外固定支架列為典型類型之一更為適合。

提示性標(biāo)記定義不明：YY/T 0508對于提示性標(biāo)記缺乏定義，可能會在檢驗判定時出現(xiàn)因個人理解不同而產(chǎn)生的不同判定結(jié)果的情況。

表面粗糙度要求較籠統(tǒng)：YY/T 0508在金屬部件表面粗糙度要求中按部位分為外表面與其余表面，但外固定支架具有零部件眾多、結(jié)構(gòu)各異的特點，產(chǎn)品往往包含外表面、槽、孔、螺紋等多種部位，不同部位可能采用不同的機械加工工藝，因此表面粗糙度差異也較大。如果能進一步細化產(chǎn)品部位并分別提出表面粗糙度的要求，更利于分別控制不同零部件的表面質(zhì)量。

缺少鋁或鋁合金陽性氧化膜的要求：鋁或鋁合金材質(zhì)在外固定支架中應(yīng)用廣泛，為進行電解著色以及防止進一步氧化，外固定支架中的鋁或鋁合金制件往往會進行陽極氧化處理，為確保其質(zhì)量，建議對陽極氧化膜的性能（例如耐鹽霧腐蝕性）提出要求。

對力學(xué)性能試驗?zāi)Ｐ腿狈?yán)格的定義和要求：外固定支架的剛度、強度受骨針排列間距、空間構(gòu)型等多重因素影響，其中一個參數(shù)的變化都會對其機械性能產(chǎn)生影響。因此明確試驗?zāi)Ｐ偷亩x及其參數(shù)要求，對于保證力學(xué)測試的嚴(yán)謹(jǐn)性以及試驗結(jié)果的代表性是十分重要的。

2.國外外固定支架標(biāo)準(zhǔn)情況

2.1 國外外固定支架相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

我們目前已知的國外關(guān)于外固定支架的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)僅有美國材料與試驗協(xié)會發(fā)布的ASTM F1541-02《外固定支架標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和檢測方法》。該標(biāo)準(zhǔn)主要提供了外固定支架力學(xué)性能的測試方法，以及相關(guān)術(shù)語、分類、材料規(guī)范等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)提供的試驗方法包括：固定夾夾持性能測試、圓環(huán)或環(huán)段的抗壓強度測試、夾持單元測試、骨針測試、整體框架測試、外固定支架與模擬骨配合時的整體力學(xué)性能測試。表1為ASTM F1541檢測方法及原理簡述。

2.2 ASTM F1541標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)點

ASTM F1541標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布在很大程度上填補了外固定支架力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)化測試方法的空白，對于各國該行業(yè)內(nèi)從業(yè)人員在產(chǎn)品設(shè)計、力學(xué)性能檢測等方面都具有很強的應(yīng)用和指導(dǎo)意義。也可為相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、各國國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修訂提供良好的借鑒作用。

2.3 ASTM F1541標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

ASTM F1541具有ASTM標(biāo)準(zhǔn)一貫的高質(zhì)量，其中對于專業(yè)術(shù)語的定義、試驗原理的闡述、試驗程序都有較為詳細的描述，但由于外固定支架產(chǎn)品種類、結(jié)構(gòu)較為多樣的原因，該標(biāo)準(zhǔn)也存在一些不足之處，簡述如下：

①對于試樣與夾具的接合工藝缺乏統(tǒng)一的要求：ASTM F1541為避免試樣與夾具的滑移而產(chǎn)生對試驗結(jié)果的干擾，規(guī)定需采用焊接、粘合等方式分別將固定夾與連接件緊固連接于夾具上，但未給出具體的接合工藝要求，因而可能會由于接合工藝、接合材料以及接合時間的不同而發(fā)生不同程度的滑移現(xiàn)象以致影響試驗結(jié)果。

②部分試驗的適用類型未做明確描述：ASTM F1541未給出整體框架測試、外固定支架與模擬骨配合時的整體力學(xué)性能測試程序的適用范圍，在圖例中繪制的模型類似單邊分體式結(jié)構(gòu)，而其他結(jié)構(gòu)類型如組合式、單臂一體式、環(huán)式結(jié)構(gòu)是否適用該方法，可能會應(yīng)因測試人的理解不同而存在分歧。

③未規(guī)定模擬骨的標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)：ASTM F1541對于外固定支架整體力學(xué)性能測試中需要使用的模擬骨的要求為兩段圓柱體（可以是厚壁空心柱），大小與外固定支架臨床適用的解剖學(xué)骨骼相近，但并未規(guī)定其密度、材質(zhì)等參數(shù)，可能會因模擬骨物理性質(zhì)的不同而導(dǎo)致骨針發(fā)生不同程度的偏移，對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響。

表1. ASTM F1541檢測方法及原理簡述

3.我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用ASTM F1541的可行性分析

YY/T 0508未規(guī)定的外固定支架產(chǎn)品力學(xué)性能試驗方，法，日后修訂時是否可以修改采用ASTM F1541中的相關(guān)內(nèi)容值得探討?？紤]到ASTM F1541標(biāo)準(zhǔn)本身存在的問題以及該標(biāo)準(zhǔn)因外固定支架產(chǎn)品特點而具有的局限性，若我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改采用該標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法，建議修改的內(nèi)容簡述如下：①制定試樣與夾具的接合工藝要求；②明確各試驗方法的適用類型范圍；③規(guī)定模擬骨物理性質(zhì)要求；④對供試驗用模型的空間結(jié)構(gòu)、參數(shù)提出要求；⑤對于必要明確的試驗速度提出規(guī)定。

針對以上問題，我國外固定支架從業(yè)人員應(yīng)加大對產(chǎn)品測試方法的研究力度，從臨床使用的角度出發(fā)，進行模擬測試，通過大量可靠的實驗數(shù)據(jù)，為我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的進一步完善提供參考依據(jù)。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《外固定支架專用要求》 YY/T 0508-2009[S].中國醫(yī)藥科技出版社,2009.

[2] ASTM.F1541-02.Standard Speci fi cation and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices[S].2002.

[3] 尤海峰,張建立.外固定技術(shù)在骨科的應(yīng)用[EB/OL].[2015-12-04].http://www.kdbd.com.cn/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=19&id=68.

Research on Domestic and International Standards of External Skeletal Fixation Devices

SHI Yang Qin-li Jiangsu Institute of Medical Device Testing (Jiangsu Nanjing 210022)

This paper briefly introduces the principle and clinical significance of External Skeletal Fixation Devices, and the status quo of the domestic and international standards of External Skeletal Fixation Devices, as well as the advantages and disadvantages of these standards, and analyzes the feasibility of modifying foreign standards and applying them to chinese industry standard.

department of orthopedics, external fixator, standard study

1006-6586(2017)17-0050-03

R197.39

A

2017-07-25