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    補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎療效的Meta分析

    2017-10-11 11:06:45尹遜路朱立國馮敏山李玲慧李學(xué)朋于杰銀河魏戌
    環(huán)球中醫(yī)藥 2017年10期
    關(guān)鍵詞:膝骨性骨性骨關(guān)節(jié)炎

    尹遜路 朱立國 馮敏山 李玲慧 李學(xué)朋 于杰 銀河 魏戌

    補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎療效的Meta分析

    尹遜路 朱立國 馮敏山 李玲慧 李學(xué)朋 于杰 銀河 魏戌

    目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性。方法 搜集與補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照研究,將納入的研究按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的方法評(píng)價(jià)其方法學(xué)質(zhì)量,對(duì)納入研究的測量指標(biāo)通過Revman 5.3軟件進(jìn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果 經(jīng)篩選后共納入19項(xiàng)研究,共計(jì)2638例患者;Meta分析結(jié)果顯示:單獨(dú)服用或加服補(bǔ)腎活血方與單純西醫(yī)療法相比其治療總有效率[RR=1.14,95%CI(1.07,1.21)],疼痛減輕程度[RR=-0.76,95%CI(-0.93,-0.6)],藥物不良反應(yīng)發(fā)生率[RR=0.26,95%CI(0.11,0.63)],差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;倒漏斗圖顯示不對(duì)稱。結(jié)論 補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎具有一定的療效和優(yōu)勢。但本系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在樣本量小、低質(zhì)量納入研究較多以及各研究間異質(zhì)性較大等不足,因此今后有必要開展大樣本、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

    補(bǔ)腎活血方; 骨性關(guān)節(jié)炎; 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn); 系統(tǒng)評(píng)價(jià); Meta分析

    骨性關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis,OA),亦稱退行性骨關(guān)節(jié)病,是以關(guān)節(jié)軟骨退行性改變?yōu)楹诵?累及骨質(zhì),并包括滑膜、關(guān)節(jié)囊及關(guān)節(jié)其它結(jié)構(gòu)的慢性炎癥;是一種無菌性、慢性、進(jìn)行性侵犯關(guān)節(jié),特別是負(fù)重關(guān)節(jié)的疾病[1]。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),該病是導(dǎo)致50歲以上人群致殘的第二大原因,約有90%的65歲以上人群患有不同程度的骨性關(guān)節(jié)炎[2]?,F(xiàn)代中醫(yī)研究認(rèn)為,“肝腎虧虛,氣滯血瘀”是導(dǎo)致骨性關(guān)節(jié)炎的重要病機(jī)[3-4]。因此,諸多醫(yī)家多從肝腎角度論治骨性關(guān)節(jié)炎,而補(bǔ)腎活血方作為“補(bǔ)益肝腎,祛瘀止痛”的代表方,被廣泛應(yīng)用于骨性關(guān)節(jié)炎的治療。關(guān)于該方在臨床試驗(yàn)中的療效及安全性,由于缺乏相關(guān)驗(yàn)證,因此不同研究間其結(jié)論仍存在較大的差異。本研究運(yùn)用Meta分析的方法,對(duì)補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎的療效及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以期得出更為真實(shí)可靠的結(jié)論,從而為補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎提供循證醫(yī)學(xué)臨床依據(jù)。

    1 材料和方法

    根據(jù)國際循證醫(yī)學(xué)/Cochrane協(xié)作網(wǎng)工作手冊所制定的標(biāo)準(zhǔn),擬定補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。

    1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

    研究類型:隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT);研究對(duì)象:符合《骨關(guān)節(jié)炎診治指南》中的診斷標(biāo)準(zhǔn);干預(yù)措施:試驗(yàn)組包括補(bǔ)腎活血方,對(duì)照組為西醫(yī)治療方案;測量指標(biāo):至少包括治療有效率、VAS評(píng)分、不良反應(yīng)發(fā)生率中的一項(xiàng),且結(jié)局判斷標(biāo)準(zhǔn)公認(rèn)明確。

    1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

    數(shù)據(jù)完整性:研究過程中實(shí)驗(yàn)對(duì)象有脫落或死亡;基線水平:試驗(yàn)組與對(duì)照組的基線水平不同;文獻(xiàn)重復(fù)性:同一單位或個(gè)人重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn);結(jié)果:統(tǒng)計(jì)方法不當(dāng)或無法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的研究。

    1.3 文獻(xiàn)檢索

    檢索范圍:中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方期刊全文數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫;檢索日期:自建庫至2016年9月19日。檢索策略:檢索詞為“補(bǔ)腎活血方”“補(bǔ)腎活血湯”“骨性關(guān)節(jié)炎”“OA”“臨床試驗(yàn)”“臨床治療”“臨床觀察”“臨床分析”,檢索類型為“中文期刊”。

    1.4 文獻(xiàn)篩選

    選取2名文獻(xiàn)納入員,分別將所檢索到的文獻(xiàn)題目和摘要全部閱讀后,按擬定標(biāo)準(zhǔn)分別納入文獻(xiàn)。若存在分歧,經(jīng)雙方討論后決定是否納入。

    1.5 資料提取及質(zhì)量評(píng)價(jià)

    將所有納入研究的測量指標(biāo)數(shù)據(jù)提取后,填入“納入研究資料提取表”中;根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)中的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具”對(duì)所有納入的研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

    1.6 統(tǒng)計(jì)分析

    運(yùn)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)軟件RevMan 5.3(Cochrane協(xié)作網(wǎng)所提供),將所提取的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)、Meta分析。

    納入研究的異質(zhì)性以Q檢驗(yàn)和I2值來評(píng)估:若P>0.1,I2≤50%,則納入研究間異質(zhì)性不顯著,故效應(yīng)量合并應(yīng)采用固定效應(yīng)模型;若P≤0.1,I2>50%,則納入研究間異質(zhì)性顯著,故效應(yīng)量合并應(yīng)采用隨機(jī)效應(yīng)模型。對(duì)于二分類變量,采用相對(duì)危險(xiǎn)度(relative risk,RR)及95%的可信區(qū)間(confidence interval,CI)評(píng)估效應(yīng)量;對(duì)于連續(xù)性變量,采用均數(shù)差(mean difference,MD)及95%CI評(píng)估效應(yīng)量。模型敏感性分析是通過改變效應(yīng)模型,從而評(píng)定結(jié)果的穩(wěn)定性。

    1.7 發(fā)表偏倚分析

    根據(jù)Meta分析后的結(jié)果,取效應(yīng)量的RR值為橫坐標(biāo),SE[log(RR)]為縱坐標(biāo),繪制倒漏斗圖(funnel plot)。根據(jù)倒漏斗圖是否基本對(duì)稱,從而判斷納入的研究是否存在發(fā)表偏倚。

    2 結(jié)果

    2.1 文獻(xiàn)搜索結(jié)果及質(zhì)量評(píng)價(jià)

    檢索數(shù)據(jù)庫,共獲得136篇文獻(xiàn),初篩后剩余63篇文獻(xiàn),全文評(píng)價(jià)后最終納入19項(xiàng)[4-22]符合此次標(biāo)準(zhǔn)的研究。納入研究的基本特征見表1。

    2.2 納入研究的方法學(xué)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    根據(jù)“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具”,對(duì)此次納入研究的文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。具體情況見表2。

    2.3 治療有效率的Meta分析

    17項(xiàng)研究[4-20]對(duì)治療總有效率進(jìn)行了評(píng)價(jià)。根據(jù)試驗(yàn)組是否聯(lián)合西醫(yī)療法將其分為2個(gè)亞組,各研究間統(tǒng)計(jì)學(xué)均有顯著異質(zhì)性(χ2=45.58,I2=65%,P=0.0001),故選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果顯示,補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎的總有效率合并效應(yīng)量RR=1.14,95%CI[1.07,1.21],可信區(qū)間下限大于1,Z=4.3(P<0.05),結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖1。

    表1 納入研究的基本信息表

    表2 納入研究的方法學(xué)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    2.4 疼痛緩解程度的Meta分析

    3項(xiàng)研究[4,21-22]對(duì)疼痛減輕程度進(jìn)行了評(píng)價(jià)。各研究間沒有顯著異質(zhì)性(χ2=2.15,I2=7%,P=0.34),因此采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行相關(guān)分析。結(jié)果顯示,補(bǔ)腎活血方在治療骨性關(guān)節(jié)炎疼痛緩解程度合并效應(yīng)量MD=-0.76,95%CI[-0.93,-0.6],可信區(qū)間下限大于-1,Z=9.05(P<0.05),結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖2。

    2.5 藥物安全性的Meta分析

    5項(xiàng)研究[4,9-10,12-13]對(duì)藥物不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行了記錄。根據(jù)試驗(yàn)組是否聯(lián)合西醫(yī)療法,將研究分為2個(gè)亞組,各研究間及各亞組內(nèi)統(tǒng)計(jì)學(xué)均無顯著異質(zhì)性(χ2=1.43,I2=0%,P=0.70),故選用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示,補(bǔ)腎活血方在藥物不良反應(yīng)發(fā)生率方面合并效應(yīng)量RR=0.26,95%CI[0.11,0.63],可信區(qū)間上限小于1,Z=2.99(P=0.003),結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見圖3。

    2.6 敏感性分析

    通過對(duì)合并效應(yīng)量統(tǒng)計(jì)分析模型的改變,從而進(jìn)行敏感性分析。結(jié)果顯示,改變統(tǒng)計(jì)分析模型后,各測量指標(biāo)的合并效應(yīng)量變化不明顯,且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,提示其結(jié)果穩(wěn)定可靠。見表3。

    2.7 發(fā)表偏倚分析

    通過對(duì)以治療有效率為結(jié)局研究補(bǔ)腎活血方治療骨性關(guān)節(jié)炎的17項(xiàng)研究進(jìn)行倒漏斗圖分析,結(jié)果顯示:倒漏斗圖不對(duì)稱,提示存在發(fā)表偏倚的可能。見圖4。

    圖1 單純補(bǔ)腎活血方或聯(lián)合西醫(yī)療法治療骨性關(guān)節(jié)炎患者總有效率的比較

    圖2 單純或聯(lián)合補(bǔ)腎活血方與西醫(yī)療法緩解骨性關(guān)節(jié)炎患者疼痛程度的比較

    圖3 單純或聯(lián)合補(bǔ)腎活血方與西醫(yī)療法治療骨性關(guān)節(jié)炎患者藥物安全性的比較

    表3 敏感性分析結(jié)果

    圖4 19項(xiàng)研究治療總有效率的倒漏斗圖

    3 討論

    3.1 臨床療效及安全性分析及評(píng)價(jià)

    單獨(dú)服用或加服補(bǔ)腎活血方與單純西醫(yī)療法相比較的Meta分析顯示:補(bǔ)腎活血方可有效提高骨性關(guān)節(jié)炎患者的治療總有效率、減輕患者疼痛程度,且結(jié)果穩(wěn)定較好;藥物安全性評(píng)價(jià)顯示補(bǔ)腎活血方較西藥更為安全。

    3.2 補(bǔ)腎活血方治療OA機(jī)制探討

    傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)認(rèn)為,腎虛血瘀是導(dǎo)致骨性關(guān)節(jié)炎發(fā)生的根本病機(jī)[23-24],因此治療該類疾病應(yīng)以補(bǔ)腎、活血為主[25];分子生物學(xué)研究發(fā)現(xiàn),各類炎性因子是導(dǎo)致骨性關(guān)節(jié)炎發(fā)生的重要機(jī)制之一:腫瘤壞死因子-α可促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞的表達(dá),從而誘導(dǎo)白細(xì)胞介素-1、白細(xì)胞介素-6等多種炎性因子的產(chǎn)生[26-29],進(jìn)而激活P38信號(hào)通道,促進(jìn)細(xì)胞凋亡[30],加速關(guān)節(jié)軟骨內(nèi)蛋白聚糖及Ⅱ型膠原的降解,最終導(dǎo)致骨性關(guān)節(jié)炎的發(fā)生;藥理學(xué)研究證實(shí),補(bǔ)腎活血方可以顯著上調(diào)白細(xì)胞介素-10、下調(diào)白細(xì)胞介素-17的水平,從而增強(qiáng)細(xì)胞因子的抗炎效應(yīng)、抑制促炎效應(yīng)[31],最終抑制了細(xì)胞凋亡,保護(hù)了關(guān)節(jié)軟骨。

    3.3 本研究的局限性

    存在統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性:在本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)中,經(jīng)“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具”對(duì)所納入的19項(xiàng)研究進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)后可知,納入研究質(zhì)量水平普遍偏低,并且納入的研究中多數(shù)未對(duì)分配方案的隱藏及盲法等相關(guān)問題進(jìn)行描述。雖然此次系統(tǒng)評(píng)價(jià)已根據(jù)治療措施的不同而采用亞組分析,但仍存在較大的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性;存在臨床異質(zhì)性:各研究在實(shí)施過程中劑量大小及療程長短的不同,使本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在較大的臨床異質(zhì)性;存在發(fā)表偏倚:倒漏斗圖分析提示,此次系統(tǒng)評(píng)價(jià)存在一定的發(fā)表偏倚。

    3.4 展望

    現(xiàn)有統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)表明,補(bǔ)腎活血方能夠在一定程度上提高藥物治療總有效率,降低藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率(提高藥物安全性),減輕患者以疼痛為主的臨床癥狀,最終提高患者的生活質(zhì)量。建議今后在臨床研究設(shè)計(jì)中,開展大樣本、多中心且設(shè)計(jì)合理的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),并將骨性關(guān)節(jié)炎患者的生活質(zhì)量、關(guān)節(jié)活動(dòng)范圍等指標(biāo)納入評(píng)價(jià)體系中,從而更加客觀、真實(shí)、科學(xué)的評(píng)價(jià)治療效果;在臨床報(bào)告時(shí),采用 CONSORT標(biāo)準(zhǔn)[32]或者中國中醫(yī)藥CONSORT[33]標(biāo)準(zhǔn),從而提高研究的真實(shí)性、可靠性。

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    Meta analysis of the effect Bushen Huoxue decoction in the treatment of osteoarthritis

    YIN Xunlu,ZHU Liguo,FENG Minshan,et al.
    Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100102,China

    ZHU Liguo,E-mail:zhlg95@aliyun.com

    Objective To systematically evaluate the efficacy and safety of Bushen Huoxue decoction in the treatment of osteoarthritis.Methods Randomized controlled trials of Bushen Huoxue decoction in the treatment of osteoarthritis were collected.The methodological quality of trials was assessed according to the criteria recommended by Cochrane Handbook.The heterogeneity test,meta-analyses,sensitivity analyses and funnel plot analyses was analyzed by the RevMan Manager 5.3.Results Nineteen qualified trials were included and 2638 patients were collected.Meta-analysis showed total effective rate of[RR=1.14,95%CI(1.07,1.21)],the pain relief degree of[RR=-0.76,95%CI(-0.93,-0.6)],the incidence of adverse reaction of[RR=0.26,95%CI(0.11,0.63)in alone or with Bushen Huoxue decoctionthe therapy was better than western medicine therapy,the difference was statistically significant.The funnel plot indicated that the model was asymmetric.Conclusion Bushen Huoxue decoction has certain curative effects and advantages in the treatment of osteoarthritis.However,there are some deficiencies in this system,such as small sample size,low quality and heterogeneity among different studies was lager.Therefore,it is necessary to carry out a large sample and high-quality randomized controlled trial to verify it.

    Bushen Huoxue decoction; Osteoarthritis; Meta analysis

    R285.6

    A

    10.3969/j.issn.1674-1749.2017.10.039

    2017-03-22)

    (本文編輯:董歷華)

    國家自然科學(xué)基金(81674005);北京市自然科學(xué)基金(7164313);中國博士后科學(xué)基金(2016M591364);國家中醫(yī)藥管理局科研專項(xiàng)課題(JDZX2015274)

    100102 中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院脊柱二科[尹遜路(博士研究生)、朱立國、馮敏山、李玲慧、李學(xué)朋、于杰、銀河、魏戌]

    尹遜路(1988-),2016級(jí)在讀博士研究生,住院醫(yī)師。研究方向:脊柱及相關(guān)疾病研究。E-mail:yin_xun_lu@163.com

    朱立國(1961-),博士,主任醫(yī)師。研究方向:脊柱及相關(guān)疾病研究。E-mail:zhlg95@aliyun.com

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