對GSP管理實踐及認證檢查中幾個問題的思考

楊晶

摘 要：藥品雖然從根本屬性的角度來看同樣屬于商品，但是其質(zhì)量檢測的標準卻與常規(guī)的商品不一樣，主要是因為藥品的特殊性質(zhì)，因此在對藥品進行質(zhì)量這方面的檢測時，需要嚴格地對GSP進行參考，按照這個管理規(guī)范中給出的要求對藥品本身的質(zhì)量進行檢測，這種管理規(guī)范可以提升檢測工作的精準性，但是在實際的檢測中以及后續(xù)的認證檢查工作中，經(jīng)常會出現(xiàn)一些對藥品質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)存在影響的問題，本文對這些常見的GPS實踐中的問題進行分析。

關(guān)鍵詞：GSP；管理實踐；認證檢查；問題；藥品質(zhì)量

我國的藥品企業(yè)的發(fā)展速度相對比較快，其藥品的質(zhì)量與銷量都有所提升，由于藥品銷售性質(zhì)比較特殊，因此在真正地被投入到市場之前，需要先進行較為嚴格的質(zhì)量檢測，在進行檢測的環(huán)節(jié)中，不僅需要對藥品的基本質(zhì)量進行檢測，還需要使檢測的行為與現(xiàn)代藥品企業(yè)的基本情況相符，一旦檢測方式出現(xiàn)不合理的情況就會使藥品企業(yè)難以對自己需要銷售的藥品產(chǎn)品進行適時地檢測，本文根據(jù)對GSP的了解，對其在實踐以及檢查認證中的問題進行分析。

1 條款內(nèi)的問題分析

在對GSP的相關(guān)條款進行分析之后發(fā)現(xiàn)，其中主要存在以下問題，首先在對藥品質(zhì)量檢驗工作的相關(guān)人員開展培訓活動時，常常難以有效地達到應有的培訓效果，另外培訓活動還存在著考核次數(shù)過多，簽到較為頻繁的情況，而這些不良的培訓行為對于檢測人員的意義并不大，可以將培訓內(nèi)容進行重新規(guī)劃，將培訓內(nèi)容進行簡化，提升檢測人員回答問題的能力。在借助GSP開展內(nèi)部評審工作時，其檢查程序過于繁瑣，不但會對正常的檢測工作造成延時的影響，同時還會對使督促效果難以加強，因此可以將不必要的程序進行簡化。

企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室， 其面積大型企業(yè)不少于50m2；中型企業(yè)不少于40m2；小型企業(yè)不小于20m2。企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。企業(yè)設置驗收養(yǎng)護室并配備六大儀器以來，僅此一項投資至少應在3～5萬元；每年還要定期為這些計量儀器做檢驗，而這些設備在企業(yè)日常工作中實際使用率非常低。原因：企業(yè)（批發(fā)及連鎖）來貨量大，要在規(guī)定的時限內(nèi)驗收完畢，根本無暇顧及；企業(yè)人員技術(shù)水平非常有限，不能有效鑒定；即使企業(yè)能發(fā)現(xiàn)異常情況，但其并不具備出具鑒定結(jié)論的法定資質(zhì)，供貨單位并不認可。故本條在企業(yè)的實際作用極其微小。對策建議：刪除涉及的2條。

企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應?！蛾P(guān)于加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》[規(guī)定，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）必須從具有“藥品GMP證書”的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進飲片。然而一些不具備生產(chǎn)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)卻以本條款為依據(jù)開展所謂的“分裝”并在包裝上注明。

藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。關(guān)于藥品儲存與陳列四分開中易串味藥品與一般藥品分開問題，經(jīng)過歷年來實踐，此舉意義不大。例如：易串味藥品首先不應以含樟腦、薄荷、冰片等成分來區(qū)分，現(xiàn)在大的生產(chǎn)企業(yè)包裝非常嚴密，不用劃歸為易串味，即使要管，應從源頭生產(chǎn)企業(yè)要求其“必須對其生產(chǎn)的串味藥品有嚴密的包裝”。如果易串味藥品會影響一般藥品的內(nèi)在質(zhì)量，那眾多易串味藥品放在一起，其相互間的影響可能會更大。對策建議：歷年來未發(fā)現(xiàn)其影響，故取消易串味專庫、專柜，不再要求。

企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。目前看來，都是企業(yè)一把手管理意識極差，而從大部分企業(yè)的實際狀況來看，并不是企業(yè)的質(zhì)量管理人員不懂，而是質(zhì)量管理人員處于沒有權(quán)力行使“否決權(quán)”的無權(quán)派，制度必定不能有效執(zhí)行；甚至部分企業(yè)一把手有“質(zhì)量管理是質(zhì)量管理部的事”“GSP是一種應付檢查的事”“未通過認證是質(zhì)量管理部的責任”的想法，在實際工作中，并沒有給質(zhì)量管理工作有效的支持，造成質(zhì)量管理工作較差的局面。對策建議：將此項變?yōu)?項，且定期（建議1年）對企業(yè)實際掌握財權(quán)的一把手培訓，必須強制現(xiàn)場參加培訓并考核，不斷加強其管理意識。

2 其他問題分析

除了GSP條款之中存在的幾方面問題之外，條款之外的其他幾方面問題也需要被重視，首先是關(guān)于上崗證方面的問題，當前檢測上崗證的有效期限為3年，一旦上崗證到期之后，持有上崗證的檢測人員仍舊需要對培訓費進行支付，當企業(yè)的利潤水平不高的時候，大部分從業(yè)者并不會對繼續(xù)繳納培訓方面的費用的活動產(chǎn)生積極性，難以使GSP條例的初衷被滿足。針對這方面問題，可以考慮將上崗證發(fā)展為終身化，即使在頒發(fā)證書之后，仍舊可以使從業(yè)人員持續(xù)進行教育活動，但是再教育相關(guān)的費用要進行調(diào)低，使其能夠真正地將從業(yè)人員的素質(zhì)進行提升，而不只是為了完成收取其培訓費用的盈利目的。

藥品記錄方面也存在問題，主要的記錄包括驗收記錄、購進記錄、銷售記錄以及復核出庫記錄四種，針對這四種記錄方面存在的問題，可以通過以下簡易版進行改進，改進的基本方向就是將記錄內(nèi)容進行簡化，將一部分藥品項目記錄進行合并，將驗收方面的記錄內(nèi)容進行保留，同時也將銷售記錄進行留存。

監(jiān)控物流方面的問題也會對藥品實際的銷售活動產(chǎn)生影響，尤其是在北方以及南方兩個物流發(fā)展情況不同的地區(qū)，其中南方的物流發(fā)展相對比較發(fā)達，北方的物流情況比較差，在兩個區(qū)域之間進行調(diào)轉(zhuǎn)藥品貨物的時候，常常會出現(xiàn)一些物流方面的問題，這些物流管理的問題對藥品的實際質(zhì)量造成了不良影響，面對這類物流問題，可以將另外一方的物流力量引入到藥品開展的物流管理活動中，將物流監(jiān)管的水平進行提升。

結(jié)束語

本文首先對GSP條款中存在的關(guān)于檢查認證藥品方面的問題進行了分析，原有條款中的這些問題對藥品的常規(guī)銷售造成了很多影響，因此檢測人員需要根據(jù)藥品的實際情況以及檢測工作的實際情況，借助科學的檢測方式開展認證以及檢測的相關(guān)工作，除了在GSP條款之中存在的幾方面問題之外，還有一些其他方面的問題也需要引起檢測人員的注意，比如關(guān)于藥品記錄方面的問題，這些問題看似對認證以及檢測藥品的工作影響不大，但是實際上仍舊會給藥品檢測工作帶來一定的負擔，參考本文針對GSP中存在的問題提出的建議可以將檢測工作進一步合理化。

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