《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南》臨床應(yīng)用評價研究

趙學(xué)堯　劉孟宇　韓學(xué)杰　王麗穎　宇文亞　史楠楠　王躍溪　劉玉祁??

[摘要] 采用問卷調(diào)查和病例調(diào)查的方法，9家醫(yī)院以中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的7個肛腸科病種的中醫(yī)常見病診療指南為研究對象，評價研究指南的質(zhì)量和臨床應(yīng)用效果，包括適用性評價和應(yīng)用性評價。263位臨床醫(yī)生接受《指南》的適用性調(diào)查，其中89.35%對《指南》比較熟悉，36.12%使用過該《指南》。在辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價合理性較高的是診斷要點(diǎn)（96.96%）、治則治法（96.20%）、辨證分類（88.59%）；合理性較低的為調(diào)攝預(yù)防（65.02%），88.21%臨床醫(yī)生認(rèn)為《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南》完全適用和基本適用。通過觀察1 309份病例，對《指南》進(jìn)行應(yīng)用性評價，符合度較高的為西醫(yī)疾病診斷（98.70%）、中醫(yī)疾病診斷（90.76%）；較低的為調(diào)攝預(yù)防（49.27%）。《指南》的安全性和經(jīng)濟(jì)性較好，分別為97.02%，95.11%。綜合評價較好，總體療效與技術(shù)水平、滿意度、臨床適用性7～9分的分別為81.52%，80.60%，79.30%，適合臨床推廣應(yīng)用。

[關(guān)鍵詞] 中醫(yī)藥； 肛腸科； 質(zhì)量分析； 指南評價

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and Treatment of

Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine

ZHAO Xueyao， LIU Mengyu， HAN Xuejie*， WANG Liying， YUWEN Ya，

SHI Nannan， WANG Yuexi， LIU Yuqi

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

[Abstract] To provide reference for revising the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine （TCM） through clinical research. 9 TCM hospitals worldwide have conducted a survey and questionnaires for 7 CPGs have been received. 263 cases clinical doctors accepted the applicability survey of guidelines. 89.35% is more familiar to the guidelines and 36.12% have been used the guidelines. In syndrome differentiation and treatment related contents， diagnostic point， treatment and syndrome differentiation are higher， accounted for 96.96%， 88.59%， 96.20%， respectively. Rationality of prevention is lower， accounted for 65.02%.88.21% clinical doctors believe that the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Common Diseases of Coloproctology in Traditional Chinese Medicine is applicable. The application of the guidelines is evaluated by prospective observation of 1 309 cases. The higher consistency between guidelines and clinical practice is Western medicine disease diagnosis and traditional Chinese medicine disease diagnosis， accounted for 98.70%， 90.76%， respectively. The lower is rationality of prevention， accounted for 49.27%. The safety and economy of the guidelines are better， accounted for 97.02%， 95.11%， respectively. The comprehensive evaluation results showed that the overall treatment effect and technical level， satisfaction degree， applicability in clinical practice which were 79 points is 81.52%， 80.60%， 79.30%.The complex evaluation of diagnosis and treatment of common diseases of coloproctology in TCM guidelines is good， and suitable for clinical application with increase the content of rationality of prevention.endprint

[Key words] traditional Chinese medicine； coloproctology； quality analysis； guidelines evaluation

為推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，落實(shí)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)任務(wù)，開展好中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價工作，建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定、應(yīng)用推廣、評價反饋相結(jié)合的工作機(jī)制。2012年在財(cái)政部的資助下，國家中醫(yī)藥管理局組織全國42家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地（試點(diǎn)）建設(shè)單位（以下簡稱“基地建設(shè)單位”）開展了對中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的系列“中醫(yī)常見病診療指南”的應(yīng)用評價工作。

通過組織實(shí)施指南應(yīng)用評價項(xiàng)目，為中醫(yī)臨床診療指南的實(shí)施推廣和進(jìn)一步修訂完善提供依據(jù)，使中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)更好地體現(xiàn)中醫(yī)臨床診療水平，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平的進(jìn)一步提高?！吨嗅t(yī)肛腸科常見病診療指南》[1]臨床應(yīng)用評價包括適用性評價和應(yīng)用性評價兩部分。

適用性評價的目的在于了解《指南》的技術(shù)水平、協(xié)調(diào)配套性、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容、應(yīng)用程度和作用。采用調(diào)查問卷的方法，將收集匯總的電子數(shù)據(jù)通過國家中醫(yī)藥管理局指定的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)整理上報(bào)，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和分析，對指南使用情況、存在問題、修改建議等方面進(jìn)行綜合評價。

應(yīng)用性評價的目的是了解《指南》應(yīng)用的情況與效果。采用病例調(diào)查分析方法，將收集匯總的電子數(shù)據(jù)通過國家中醫(yī)藥管理局指定的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)上報(bào)，國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)分析，組織專家進(jìn)行《指南》的應(yīng)用的效果、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面內(nèi)容，特別是關(guān)于《指南》的制定技術(shù)水平、推廣應(yīng)用價值、修訂完善等內(nèi)容進(jìn)行綜合評價。

《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南》是由中華中醫(yī)藥學(xué)會肛腸科分會主導(dǎo)編制。由遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院負(fù)責(zé)牽頭起草，中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院等11家單位參與，在編寫過程中也聘請了中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院的專家進(jìn)行指導(dǎo)。

編寫專家組成員采用文獻(xiàn)研究和專家共識相結(jié)合的方法研究制定而成。通過檢索書籍等文獻(xiàn)，制定了研究過程中的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，通過系統(tǒng)評價的方法，根據(jù)文獻(xiàn)研究結(jié)果設(shè)計(jì)專家咨詢標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合德爾菲法，針對《指南》的疾病術(shù)語、定義、診斷、辨證論治和治療的意見，進(jìn)行專家調(diào)查，采納共識超過60%的條目內(nèi)容，形成初稿。其后，經(jīng)過反復(fù)修改論證，于2012年7月正式發(fā)布。

該《指南》共包括20個病種，規(guī)范了疾病的范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療等內(nèi)容。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南》中的7個病種，分別是：肛管直腸周圍膿腫、肛裂、肛瘺、結(jié)腸慢傳輸型便秘、盆底失弛緩綜合征、直腸內(nèi)脫垂、痔。按照國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項(xiàng)資金中醫(yī)臨床實(shí)踐指南應(yīng)用評價項(xiàng)目實(shí)施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在基地建設(shè)單位中遴選9家單位開展《指南》的評價工作。

1.2 評價方法

評價包括《指南》適用性評價和應(yīng)用性評價。適用性評價采用調(diào)查問卷方法，由臨床醫(yī)生獨(dú)立填寫《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》，主要評價《指南》的熟悉使用情況、質(zhì)量水平、臨床應(yīng)用情況等；應(yīng)用性評價是采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，按病種開展病例觀察，由主管醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表》，主要評價《指南》的應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性）。均采用4級評分標(biāo)準(zhǔn)，較好的比例=（4分+3分）病例數(shù)量/應(yīng)用性評價病例總數(shù)量×100%。

適用性評價包括4部分內(nèi)容：①整體熟悉使用情況采用“是否”文字表述；②質(zhì)量水平情況采用4級評分，分?jǐn)?shù)4，3，2，1由高到低分別代表完全合理、比較合理、一般、不合理；③應(yīng)用情況采用4級評分，分?jǐn)?shù)4，3，2，1由高到低分別代表很好、較好、一般、很差；④綜合評價采用4級評分，分?jǐn)?shù)4，3，2，1由高到低分別代表完全適用、基本適用、修訂后適用、不適用。

應(yīng)用性評價包括3部分內(nèi)容：①應(yīng)用符合度情況采用4級評分，分?jǐn)?shù)4，3，2，1由高到低分別代表符合、比較符合、一般、不符合；②效果評價情況采用4級評分，分?jǐn)?shù)4，3，2，1由高到低分別代表很好、較好、一般、差；③綜合評價情況采用0～10分（極差到極好）的分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)基本描述、構(gòu)建不同比較組進(jìn)行交叉或分層統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)行多角度的深入分析，交叉探討《指南》的質(zhì)量水平和臨床應(yīng)用效果。

2 結(jié)果

2.1 適用性評價

263人參與了2012年《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南》適用性評價調(diào)查工作。

2.1.1 熟悉和使用情況 按照整體調(diào)查評價人員對《指南》的熟悉和使用情況，有89.35%比較熟悉，36.12%使用過該《指南》，見圖1。

2.1.2 質(zhì)量水平 《指南》質(zhì)量水平評價主要包括兩方面內(nèi)容，一是考察《指南》范圍、術(shù)語使用的合理性，二是考察《指南》辨證論治內(nèi)容，包括診斷要點(diǎn)、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調(diào)攝預(yù)防。評價《指南》“適用范圍”和“使用術(shù)語”合理的比例分別為96.2%，91.63%；辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價合理性高的為診斷要點(diǎn)（96.96%）、治則治法（96.2%）、辨證分類（88.59%）；合理性較低的為調(diào)攝預(yù)防（65.02%）、組方用藥（82.51%）、其他治法（88.21%），見圖2。

2.1.3 應(yīng)用情況 評價《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南》的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)，對比其他相關(guān)診療方案，得分較好的是“結(jié)構(gòu)合理完整性”（94.3%），得分較低的是“內(nèi)容協(xié)調(diào)配套性”（85.55%）；預(yù)估指南實(shí)施效果，安全性得分最高（93.92%）、其次是療效（90.11%）、經(jīng)濟(jì)性（86.69%）；指南使用“簡便性”和在“醫(yī)療實(shí)踐中的規(guī)范作用”方面評價較好的比例分別為（85.93%）和（88.59%），見圖3。endprint

2.1.4 綜合評價 綜合評價結(jié)果表明，完全適用和基本適用者為88.21%，不適用者0%，見圖4。

2.2 應(yīng)用性評價

2012年《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南》應(yīng)用性評價病例共1 309例。

2.2.1 應(yīng)用符合度 應(yīng)用符合度評價《指南》與臨床實(shí)際應(yīng)用的一致性，主要考察內(nèi)容包括：中西醫(yī)診斷要點(diǎn)、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調(diào)攝預(yù)防。符合度較高的為“西醫(yī)疾病診斷”1 292例（98.7%）、“中醫(yī)疾病診斷”1 188例（90.76%）；較低的為“組方用藥”938例（71.66%）、“調(diào)攝預(yù)防”645例（49.27%），見圖5。

2.2.2 效果評價 效果評價包括療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性。評級結(jié)果顯示評價較好以上的（包括很好和較好）比例：療效（86.78%），安全性（97.02%），經(jīng)濟(jì)性（95.11%），見表1。

2.2.3 綜合評價 應(yīng)用性綜合評價的內(nèi)容包括：總體療效與技術(shù)水平、滿意度、臨床適用性3方面內(nèi)容。按照0～10分（極差到極好）的分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。2012年“總體療效與技術(shù)水平”、“滿意度”、“臨床適用性”綜合評價結(jié)果顯示：選擇10分的分別為12.83%，11.69%，12.45%；選擇7～9分的認(rèn)為評價較好，累計(jì)統(tǒng)計(jì)分別為81.52%，80.60%，79.3%；≤3分的認(rèn)為評價較差，累計(jì)均占0%，見表2。

3 討論

中醫(yī)臨床診療指南是中醫(yī)診療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)形式，是中醫(yī)優(yōu)勢和特色的有效載體?！吨嗅t(yī)肛腸科常見病診療指南》的制定，為中醫(yī)臨床治療肛腸科疾病提供了指導(dǎo)。

3.1 《指南》評價結(jié)果分析

本研究遴選了7個中醫(yī)肛腸科常見病種，開展了適用性和應(yīng)用性的評價工作。

研究結(jié)果顯示，263名評價人員中有89.35%對《指南》比較熟悉，36.12%使用過。說明《指南》制定后的推廣效果較好，大部分臨床醫(yī)生已了解，并熟悉相關(guān)內(nèi)容，但使用情況略顯不足。其原因可能在于，一方面，《指南》的制定方法主要為專家共識法，內(nèi)容主要來源于起草組專家的經(jīng)驗(yàn)，而不涉及其他相關(guān)科研成果；另一方面，《指南》共識的范圍主要限于行業(yè)學(xué)會的相關(guān)人員，而非行業(yè)的廣泛共識。《指南》的制定方法影響了質(zhì)量，因此，在今后制定過程中，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)制定方法學(xué)的研究，例如開展中醫(yī)循證臨床《指南》的制定。

《指南》的辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價合理性較高的為診斷要點(diǎn)、治則治法、辨證分類，明顯高于調(diào)攝預(yù)防（65.02%）、組方用藥（82.51%）、其他治法（88.21%）等內(nèi)容，說明此部分內(nèi)容臨床符合度高，今后可進(jìn)一步推廣。

《指南》效果評價比例較高，分別為安全性（97.02%），經(jīng)濟(jì)性（95.11%），療效（86.78%），說明該《指南》的應(yīng)用效果好。

《指南》綜合評價中完全適用比例為27.38%，與88.21%的適用性差異較大。其原因可能在于，在臨床實(shí)踐中，除《指南》以外，還有臨床專家診療經(jīng)驗(yàn)、重點(diǎn)?？圃\療方案以及本單位的診療方案等[2]。

3.2 《指南》存在的主要不足之處

肛腸病是臨床的常見病，疾病病種類繁多，包括痔、瘺、肛裂、直腸息肉、直腸脫垂以及結(jié)、直腸肛門腫瘤和先天性畸形等病變。由于結(jié)直腸肛門解剖、生理的特殊性，臨床醫(yī)生需根據(jù)患者情況、醫(yī)療條件及經(jīng)驗(yàn)等采用合理的治療手段。

《指南》的編寫是在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)、吸收現(xiàn)代研究成果、應(yīng)用現(xiàn)代科研方法的基礎(chǔ)上形成的，是該專科建設(shè)經(jīng)驗(yàn)與成果的集中總結(jié)，質(zhì)量較高，具有指導(dǎo)性和可參照性。在實(shí)際編寫過程中主要以專家共識方法為主，因此在制定方法方面有一定的欠缺。另外，在評價研究工作中發(fā)現(xiàn)，部分臨床科研成果、專家經(jīng)驗(yàn)等在制定過程中并未納入《指南》中，從而導(dǎo)致《指南》的推廣應(yīng)用與本單位的臨床上實(shí)際操作發(fā)生矛盾。

預(yù)防調(diào)攝是中醫(yī)的特色優(yōu)勢?！吨改稀穬?nèi)容只包括了疾病的診斷和治療，而缺少預(yù)防調(diào)攝。重視預(yù)防調(diào)攝是中醫(yī)“治未病”理論的重要內(nèi)容，可以根據(jù)疾病過程中的不同階段制定調(diào)攝內(nèi)容，例如季節(jié)預(yù)防、飲食起居、心理調(diào)節(jié)、體育鍛煉等[3]，良好的預(yù)防調(diào)攝方法，有利于肛腸疾病的預(yù)防及治療。

4 展望

促進(jìn)中醫(yī)診療指南的實(shí)施推廣和應(yīng)用，提高臨床使用率。通過指南的制修訂提高其質(zhì)量和適用性。加強(qiáng)宣傳、開展推廣培訓(xùn)，提高臨床醫(yī)療工作者熟悉和使用的自覺性。

建立《指南》評價常態(tài)機(jī)制。開展《指南》的評價研究，完善制修訂和評價方法，突出中醫(yī)特色，從而保證《指南》的科學(xué)性、擴(kuò)大共識度以及提高質(zhì)量。

[參考文獻(xiàn)]

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[責(zé)任編輯 張燕]endprint