《腫瘤中醫(yī)診療指南》臨床應(yīng)用評價研究

史楠楠　劉孟宇　劉玉祁　王躍溪　王麗穎　宇文亞　趙學(xué)堯　衛(wèi)東鋒　寇爽　韓學(xué)杰　王燕平

[摘要] 評價《腫瘤中醫(yī)診療指南》的適用性和臨床應(yīng)用情況。評價方法包括適用性評價和應(yīng)用性評價。適用性評價采用調(diào)查問卷方法，評價《指南》熟悉和使用情況、質(zhì)量水平、臨床適用情況等；應(yīng)用性評價采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，評價《指南》臨床應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟性）。采用統(tǒng)計學(xué)基本描述、構(gòu)建不同比較組進行交叉或分層統(tǒng)計學(xué)檢驗、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法。適用性綜合性評價結(jié)果顯示，《指南》內(nèi)容完全適用和基本適用者為63.03%，不適用者4.24%；應(yīng)用性綜合評價結(jié)果顯示，《指南》“總體療效與技術(shù)水平”、“滿意度”、“在臨床實踐中的適用性”較好的累計統(tǒng)計分別為85.46%，80.43%，69.40%。該研究表明基地單位醫(yī)師對《腫瘤中醫(yī)診療指南》的認知度較高，低年資醫(yī)師是主要使用群體，臨床指南總體臨床適用、臨床應(yīng)用符合度較好，但《指南》的診療方案的質(zhì)量和適應(yīng)性等尚需改進。指南在支持證據(jù)、方法學(xué)規(guī)范及臨床使用性上有所欠缺，應(yīng)盡快通過修訂進一步提高質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞] 腫瘤； 中醫(yī)臨床診療指南； 應(yīng)用評價

Clinical application evaluation of Guidelines for Diagnosis and

Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine

SHI Nannan， LIU Mengyu， LIU Yuqi， WANG Yuexi， WANG Liying， YUWEN Ya， ZHAO Xueyao， WEI Dongfeng，

KOU Shuang， HAN Xuejie*， WANG Yanping*

（Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China ）

[Abstract] This study aims to evaluate the adaptability and applicability of Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Cancer in Traditional Chinese Medicine. The assessment methods included adaptability assessment and applicability assessment. The adaptability assessment was based on the questionnaire survey to evaluate the familiarity， utilization， quality， and clinical application of the Guidelines； applicability assessment was based on the prospective observation of 853 clinical cases to investigate the applicability and effect of the Guidelines， including effectiveness， economy and safety. Statistical analysis for basic description， construction of different comparison groups for cross or hierarchical statistical test， multifactor analysis， and confounding factors were used in the study. Adaptability assessment results showed that 63.03% of TCM doctors considered guidelines as good or very good applicability and 4.24% of TCM doctors considered guidelines with very poor applicability in clinical practice. For the applicability evaluation， TCM doctors considered that the "overall efficacy and technology level"， "satisfactory degree" and "adaptability in clinical practice" of the guideline were 85.46%， 80.43% and 69.40% respectively. The results showed that guideline was well known among TCM doctors， especially junior TCM doctors. Adaptability and applicability of Guidelines were totally good but the quality and adaptability of the intervention schemes were still week， so the quality of Guidelines should be improved by revision.

[Key words] cancer； traditional Chinese medicine guideline； application evaluationendprint

臨床實踐指南是通過科學(xué)合理的診療行為得到最佳的醫(yī)療質(zhì)量的有效手段[1]。隨著中醫(yī)藥國際化、標準化進程的加速，臨床實踐指南也被引入到中醫(yī)領(lǐng)域，用以規(guī)范中醫(yī)診療行為、促進中醫(yī)藥推廣應(yīng)用[2]。自“十一五”至今，在國家中醫(yī)藥藥管理局的支持下，中醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)學(xué)會圍繞常見病、多發(fā)病、重大疾病的防治制定了一批中醫(yī)臨床實踐指南，極大的推進了中醫(yī)臨床實踐指南基礎(chǔ)體系構(gòu)建進程。

隨著中醫(yī)臨床實踐指南數(shù)量的增多，中醫(yī)臨床實踐指南的質(zhì)量及其對臨床診療行為的影響也逐漸成為關(guān)注熱點，但目前中醫(yī)臨床實踐指南在臨床的應(yīng)用情況尚不清楚。本研究以2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《腫瘤中醫(yī)診療指南》（含大腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5個病種）為對象，依托“2012年公共衛(wèi)生專項資金中醫(yī)臨床實踐指南應(yīng)用評價項目”，調(diào)查《指南》在國家中醫(yī)藥管理局組織全國42家中醫(yī)藥標準研究推廣基地的臨床應(yīng)用基本情況，發(fā)現(xiàn)中醫(yī)臨床實踐指南在實際使用中存在的問題，在此基礎(chǔ)上提出修訂建議，為提高中醫(yī)臨床實踐指南的質(zhì)量、發(fā)揮中醫(yī)臨床實踐指南的實際效益做出有益探索。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對象為2008年中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布的《腫瘤中醫(yī)診療指南》（標準號ZYYXH/T1361562008）。含大腸癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌5個病種。

按照國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《2012年公共衛(wèi)生專項資金中醫(yī)臨床實踐指南應(yīng)用評價項目實施方案》要求，2012年7月—2013年7月，在9家中醫(yī)藥標準研究推廣基地（試點）建設(shè)單位（以下簡稱基地建設(shè)單位）參與評價，分別為：廣東省中醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附院、湖南省中醫(yī)藥研究院附院、陜西中醫(yī)學(xué)院附院、浙江省中醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院。參加《腫瘤中醫(yī)診療指南》適用性評價的臨床醫(yī)生人數(shù)共計165人。收集《腫瘤中醫(yī)診療指南》應(yīng)用性評價病例共853例。

1.2 評價方法

評價包括指南適用性評價和應(yīng)用性評價。適用性評價采用調(diào)查問卷方法，由臨床醫(yī)生獨立填寫《中醫(yī)臨床診療指南適用性調(diào)查問卷》，主要評價《指南》的熟悉使用情況、質(zhì)量水平、臨床適用情況等；應(yīng)用性評價是采用前瞻性病例調(diào)查分析方法，按《指南》病種開展病例觀察，由主管醫(yī)生填寫《中醫(yī)臨床診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表》，主要評價其應(yīng)用符合度和應(yīng)用效果（包括療效、安全性、經(jīng)濟性）。均采用4級評分標準，較好的比例=（4+3）分的病例數(shù)/應(yīng)用性評價病例總數(shù)×100%。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用統(tǒng)計學(xué)基本描述、構(gòu)建不同比較組進行交叉或分層統(tǒng)計學(xué)檢驗、多因素分析以及混雜因素處理等多種分析方法進行多角度的深入分析，交叉探討中醫(yī)診療指南的質(zhì)量水平和臨床應(yīng)用效果。

2 結(jié)果

2.1 適用性評價

2.1.1 熟悉使用情況 調(diào)查評價人員整體，有79.39%對《指南》比較熟悉，44.24%使用過。按照評價人員職稱分類，熟悉《指南》數(shù)量最多的是中級職稱人員（84.91%），最少的是初級職稱人員（70.00%）；使用最多的是初級職稱人員（50.00%），最少的是副高職稱人員（39.39%）。不同職稱人員中熟悉和使用情況見圖1 。

2.1.2 質(zhì)量水平 《指南》質(zhì)量水平評價主要包括兩方面內(nèi)容，一是范圍、術(shù)語使用的合理性，二是辨證論治內(nèi)容，包括診斷要點、辨證分類、治則治法、組方用藥、其他治法、調(diào)攝預(yù)防。評價“指南范圍”和“術(shù)語使用”合理的比例分別為84.85%，88.48%；辨證論治相關(guān)內(nèi)容中，評價合理性高的為治則治法（82.42%）、辨證分類（80.61%）、診斷要點（80%）；合理性較低的為調(diào)攝預(yù)防（50.3%）、其他治法（56.97%）、組方用藥（72.73%），見圖2。

2.1.3 適用情況 評價《腫瘤中醫(yī)診療指南》的內(nèi)容、結(jié)構(gòu)，對比其他相關(guān)診療方案，得分較好的是“結(jié)構(gòu)合理完整性”（73.94%），得分較低的是“與其他診療方案比較”（53.94%）；預(yù)估《指南》實施效果，安全性得分最高（88.48%）、其次是經(jīng)濟性（70.3%）、療效（61.82%）；《指南》使用“簡便性”和在“醫(yī)療實踐中的規(guī)范作用”方面評價較好的比例分別為76.36%，62.42%，見圖3。

2.1.4 綜合評價 《腫瘤中醫(yī)診療指南》內(nèi)容的綜合性評價結(jié)果顯示，內(nèi)容完全適用和基本適用者為63.03%，不適用者4.24%，見圖4。

2.2 應(yīng)用性評價

2.2.1 應(yīng)用符合度 應(yīng)用符合度評價《指南》與臨床實際應(yīng)用的一致性，主要考察內(nèi)容包括：中西醫(yī)診斷要點、證候分類、治則治法、組方用藥、其他治法和調(diào)攝預(yù)防。符合度較高的為“西醫(yī)疾病診斷”829例（97.19%）、“中醫(yī)疾病診斷”782例（91.68%）；較低的為“其他治法”471例（55.22%）、“調(diào)攝預(yù)防”429例（50.29%），見圖5。

2.2.2 應(yīng)用效果 效果評價包括療效、安全性和經(jīng)濟性，結(jié)果顯示，評價較好以上的（包括很好和較好）比例：療效36.58%，安全性98.59%，經(jīng)濟性93.90%，見表1。

2.2.3 綜合評價 應(yīng)用性綜合評價的內(nèi)容包括：《指南》總體療效與技術(shù)水平、滿意度、臨床適用性3方面內(nèi)容。按照0～10分（極差到極好）的分級標準進行評價。 2012年“總體療效與技術(shù)水平”、“滿意度”、“臨床適用性”綜合評價結(jié)果顯示：選擇10分的分別為7.85%，10.43%，9.38%；選擇7～9分的認為評價較好，累計統(tǒng)計分別為85.46%，80.43%，69.40%，≤3分的認為評價較差，累計均占0%，見表2。

3 討論

3.1 《指南》臨床認知度較高，低年資醫(yī)師是主要使用群體

臨床醫(yī)師作為《指南》主要使用群體，對其認知度較高。研究結(jié)果顯示，參加調(diào)查的臨床醫(yī)師對《腫瘤中醫(yī)診療指南》有了解并在自己臨床工作中使用的比例為79.39%，其中具有初級、中級職稱的臨床醫(yī)師熟悉度和使用率最高，具有高級職稱的臨床醫(yī)師了解和使用程度較低，提示了《指南》在臨床醫(yī)師中的主要使用人群是低年資醫(yī)師，與前期的研究結(jié)果一致[3]。endprint

3.2 《指南》總體臨床適用度較高，診療方案的質(zhì)量和適應(yīng)性有待提高

臨床醫(yī)師對《指南》內(nèi)容的適用性認可度總體較高（63.03%），范圍、術(shù)語使用、治則治法、辨證分類、診斷要點等內(nèi)容的適用性認可度均達到80%以上。但是，臨床醫(yī)師對內(nèi)容中與臨床干預(yù)措施密切相關(guān)內(nèi)容的適用性評價較低，主要集中在調(diào)攝預(yù)防、其他治法、組方用藥3個部分，此外，臨床醫(yī)師對預(yù)估的實施效果、在醫(yī)療實踐中的規(guī)范作用等方面的評分也相對較低，提示了《指南》提供的診療方案等核心內(nèi)容的適用性還不能滿足實際臨床需求。

3.3 《指南》的總體應(yīng)用效果較好，診療方案臨床的臨床使用情況相對較弱

應(yīng)用性評價結(jié)果顯示臨床醫(yī)師對《指南》的安全性和經(jīng)濟性評價較高，對療效和技術(shù)水平評價相對較低。應(yīng)用性評價的結(jié)果顯示臨床醫(yī)師的實際診療行為與《指南》的符合程度在西醫(yī)疾病診斷和中醫(yī)疾病診斷2個部分具較高，符合度達到90%以上。組方用藥、預(yù)防調(diào)攝、其他治法的符合程度相對較低。這與適用性評價結(jié)果相符，同時也提示診療方案部分存在較多問題。

3.4 《指南》的不足之處

3.4.1 缺乏支持證據(jù) 引用循證證據(jù)支持的臨床實踐指南更加具有科學(xué)性和權(quán)威性[4]，但中醫(yī)臨床診療特點決定了不能完全依靠循證證據(jù)制定中醫(yī)指南，如缺乏RCT試驗的中醫(yī)特色療法很難納入現(xiàn)行證據(jù)體收入《指南》，應(yīng)考慮多種證據(jù)來源的綜合證據(jù)體，為中醫(yī)臨床實踐指南提供更證據(jù)支持[5]?！赌[瘤中醫(yī)診療指南》是基于專家共識形成的指南，僅依靠單一來源的具有較高偏倚風(fēng)險的共識意見，其總體權(quán)威性受到質(zhì)疑。

3.4.2 缺乏規(guī)范的制定程序 使用規(guī)范的制定，標準化中醫(yī)臨床實踐指南制定的重要環(huán)節(jié)，是確保中醫(yī)臨床實踐指南質(zhì)量的重要方法之一。本次研究中選取的《腫瘤中醫(yī)診療指南》屬于共識性指南的范圍，但共識方法的選擇、共識程序步驟等指南制定核心要素在指南中幾乎沒有明確描述，《指南》內(nèi)容的可能存在潛在偏倚，影響指南質(zhì)量。

3.4.3 內(nèi)容臨床適用性欠缺 中醫(yī)具有人文科學(xué)和自然科學(xué)的雙重屬性[6]，其臨床診療具中辯證診斷、選房用藥都具有十分顯著的地域性，不同臨床使用背景下中醫(yī)醫(yī)師的診療行為差異化更加顯著[7]，在本研究中，《腫瘤中醫(yī)診療指南》中涉及診療方案部分的內(nèi)容在適用性評價、應(yīng)用性評價中的評分都不高，反應(yīng)了臨床醫(yī)師實際診療行為和提供的診療方案存在較大差異。這一方面是由于的方法學(xué)質(zhì)量問題造成的推薦診療方案存在偏倚，另一方面是由于制定者沒有充分考慮臨床適用性因素。

3.5 針對《指南》的修訂意見

3.5.1 《指南》內(nèi)容的重點修訂部分 在本次研究中《腫瘤中醫(yī)診療指南》的診療方案部分評價結(jié)果相對較差，包括組方用藥、預(yù)防調(diào)攝、其他療法等部內(nèi)容，應(yīng)作為修訂的重點內(nèi)容。

3.5.2 增加綜合證據(jù)支持 在修訂過程中應(yīng)增加循證證據(jù)、數(shù)據(jù)挖掘信息等綜合證據(jù)的獲取，結(jié)合專家共識意見為《指南》提供證據(jù)依據(jù)。同時應(yīng)考慮臨床適用性的因素，并對證據(jù)進行相應(yīng)的調(diào)整。

3.5.3 規(guī)范方法學(xué) 在修訂過程中應(yīng)規(guī)范使用方法學(xué)工具，循證證據(jù)的確定應(yīng)通過國際通行的方法進行文獻檢索、文獻評價，證據(jù)分級體系也應(yīng)綜合考慮現(xiàn)有證據(jù)分級選擇，共識意見的更新應(yīng)通過正式共識方法獲得。

4 展望

實踐中的應(yīng)用是發(fā)揮臨床實踐指南作用的關(guān)鍵，也是檢驗《指南》質(zhì)量的最佳手段。通過本次研究顯示，《腫瘤中醫(yī)診療指南》的總體水平較好，但還存在諸多問題，應(yīng)加快對該指南的修訂。此外，未來應(yīng)通過加強《指南》的評價促進其修訂，建立相關(guān)評價規(guī)范方法和評價制度，提高中醫(yī)臨床實踐指南質(zhì)量。

[參考文獻]

[1] 劉建平. 循證中醫(yī)藥臨床研究方法[M]. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2009： 310.

[2] 趙靜，韓學(xué)杰，王麗穎，等. 中醫(yī)臨床實踐指南制定過程中存在的問題及對策[J]. 中醫(yī)雜志，2010（2）：119.

[3] 史楠楠，韓學(xué)杰，劉興方，等. 404名中醫(yī)醫(yī)師高血壓病中醫(yī)臨床實踐指南使用情況的調(diào)查研究[J]. 中華中醫(yī)藥雜志，2012（12）：3067.

[4] 詹思延. 臨床實踐指南的制定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范[J]. 中華兒科雜志，2009，47（3） ： 163.

[5] Shi N N， Zhong L D， Han X J， et al. Enhanced evidencebased Chinese medicine clinical practice guidelines in Hong Kong： a study protocol for three common diseases[J]. Evid Based Complement Alternat Med， 2015，doi：482706.

[6] 王永炎.中醫(yī)藥學(xué)學(xué)術(shù)方向的變革與發(fā)展[J].中醫(yī)雜志，2015（24）：2071.

[7] Margaret B，Harrison R N，F(xiàn)rance Légaré，et al. Adapting clinical practice guidelines to local context and assessing barriers to their use[J]. Can Med Assoc J， 2010，182（2）：E78.

[責(zé)任編輯 張燕]endprint