高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸治療非透析慢性腎臟病3～5期患者的臨床療效及最佳凈化次數(shù)的臨床研究

成曉萍，楊淑彬，張 宇，延 佩，史 健

·論著·

·中醫(yī)·中西醫(yī)結(jié)合研究·

高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸治療非透析慢性腎臟病3～5期患者的臨床療效及最佳凈化次數(shù)的臨床研究

成曉萍*，楊淑彬，張 宇，延 佩，史 健

目的探討高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸治療非透析慢性腎臟病(CKD)3～5期患者的臨床療效，同時(shí)探尋最佳凈化次數(shù)。方法選取2015年1月—2016年7月于陜西省中醫(yī)醫(yī)院腎病科住院的150例非透析CKD 3～5期患者，按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組、治療1組、治療2組，每組50例。對(duì)照組給予西醫(yī)基礎(chǔ)治療配合高位結(jié)腸凈化，隔日1次，共7次；治療1組、治療2組在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸，隔日1次，其中治療1組治療7次，治療2組治療10次。治療結(jié)束后比較對(duì)照組與治療1組、治療1組與治療2組患者血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、估算腎小球?yàn)V過率(eGFR)、血鈣、血磷、血紅蛋白(HGB)及中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)，觀察患者不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果入組患者150例，完成研究患者129例，其中治療1組46例(脫落4例)，治療2組41例(脫落9例)，對(duì)照組42例(脫落8例)。治療前對(duì)照組與治療1組、治療1組與治療2組患者SCr、BUN、UA、eGFR、血鈣、血磷、HGB、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后治療1組SCr、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)低于對(duì)照組，eGFR、血磷高于對(duì)照組(P<0.05)；治療后對(duì)照組和治療1組BUN、UA、血鈣、HGB比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后治療1組和治療2組患者SCr、BUN、UA、eGFR、血鈣、血磷、HGB、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。對(duì)照組治療前BUN、血鈣、血磷與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療1組治療前SCr、BUN、eGFR、血鈣、血磷、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療2組治療前SCr、BUN、eGFR、血鈣、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。150例患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，對(duì)照組、治療1組各1例患者出現(xiàn)肛周灼熱，治療2組2例患者出現(xiàn)肛周灼熱，未進(jìn)行特殊處理，停藥后好轉(zhuǎn)。結(jié)論高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸治療可顯著改善非透析CKD 3～5期患者腎功能及輕微炎癥狀態(tài)，是安全有效的治療方法，最佳凈化次數(shù)為7次。

腎功能不全，慢性；灌腸；中藥療法；高位結(jié)腸凈化；治療結(jié)果

成曉萍，楊淑彬，張宇，等.高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸治療非透析慢性腎臟病3～5期患者的臨床療效及最佳凈化次數(shù)的臨床研究[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2017，20(27)：3421-3425.[www.chinagp.net]

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慢性腎臟病(CKD)是一個(gè)嚴(yán)重影響人類健康的公共衛(wèi)生問題，其導(dǎo)致的患者死亡數(shù)占慢性疾病的前5位[1]。CKD多呈進(jìn)行性進(jìn)展，其嚴(yán)重階段稱為終末期腎病(ESRD),需進(jìn)行腎臟替代治療，但存在治療過程痛苦、不良反應(yīng)多、腎源短缺等問題，同時(shí)也給患者的家庭及社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[2-3]。因此，如何遏制或延緩CKD進(jìn)展至ESRD，如何選用安全、有效、經(jīng)濟(jì)的治療手段已成為醫(yī)學(xué)界亟待解決的問題。

中藥作為治療慢性腎衰竭的重要手段，在提高患者生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期、延緩病情進(jìn)展等方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)[4-6]。而高位結(jié)腸凈化是近年發(fā)展起來的治療CKD的方法之一，通過將凈化液送達(dá)高位結(jié)腸，使毒素通過腸道排出的同時(shí)實(shí)現(xiàn)腸道給藥，從而減輕患者癥狀、延緩疾病進(jìn)展[7-8]。本研究目的為觀察采用高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸治療非透析CKD 3～5期患者的臨床療效、安全性，以及不同治療次數(shù)間的療效差異，以期尋求最佳治療方法及頻次，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取2015年1月—2016年7月于陜西省中醫(yī)醫(yī)院腎病科住院的150例非透析CKD 3～5期患者?；颊呔炇鹬橥鈺?，本研究經(jīng)本院倫理委員會(huì)審批。

1.1.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合《慢性腎臟病及透析的臨床實(shí)踐指南》(2002年版)中CKD診斷標(biāo)準(zhǔn)[9]；年齡18～70歲；非透析CKD 3～5期患者，在癥狀采集前的1個(gè)月內(nèi)未進(jìn)行過結(jié)腸凈化及灌腸治療。

1.1.2 排除標(biāo)準(zhǔn) (1)嚴(yán)重痔瘡、巨結(jié)腸、肛瘺、人工肛門、先天性直腸狹窄；(2)直腸癌、結(jié)腸癌；(3)心肺功能衰竭、嚴(yán)重高血壓及動(dòng)脈疾?。?4)下消化道近期手術(shù)、疝氣；(5)嚴(yán)重肛管黏膜炎癥、胃腸穿孔出血等急腹癥；(6)對(duì)凈化液過敏；(7)妊娠；(8)感染，近2周服用抗生素。

1.2 試驗(yàn)分組 將150例患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組、治療1組、治療2組，每組50例。對(duì)照組給予西醫(yī)基礎(chǔ)治療配合高位結(jié)腸凈化，隔日1次，共7次；治療1組、治療2組在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸，隔日1次，其中治療1組治療7次，治療2組治療10次。

1.3 治療方法

1.3.1 西醫(yī)基礎(chǔ)治療 入組患者均給予指導(dǎo)生活方式、優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食(0.6 g·kg-1·d-1)、控制高血壓、糾正貧血、糾正代謝性酸中毒、維持水電解質(zhì)平衡、糾正高脂血癥等常規(guī)CKD內(nèi)科標(biāo)準(zhǔn)治療。

1.3.2 高位結(jié)腸凈化 使用結(jié)腸凈化儀(型號(hào):IMS-100A型)進(jìn)行高位結(jié)腸凈化。步驟如下：(1)開機(jī)并設(shè)置參數(shù)：水溫控制在36.0～37.5 ℃，總灌注量18～20 L。(2)機(jī)器加熱時(shí)，按照A液∶B液∶水=1∶1.3∶34配備凈化液。(3)患者左側(cè)臥位，左腿伸直右腿彎曲向左傾斜30°；取出探頭，兩端用熱水浸泡，在送入肛門一端和肛門口涂上適量蠟油，送入肛門40～50 cm，開始凈化；凈化時(shí)間40～60 min，凈化液清洗腸道。

1.3.3 中藥優(yōu)選方保留灌腸 中醫(yī)辨證為腎衰竭兼見濕熱內(nèi)停：蒲公英20 g、大黃10 g、煅牡蠣20 g、龍骨30 g、生地榆30 g、紅藤20 g、白花蛇舌草30 g，加水煎至200 ml(由陜西省中醫(yī)醫(yī)院制劑室統(tǒng)一煎制)。凈化液清洗腸道后，讓患者輕揉下腹，取出粗探頭，保留細(xì)探頭在腸腔內(nèi)，用注射器把中藥優(yōu)選方注入腸腔，再注入20 ml空氣，藥液保留時(shí)間≥30 min。

1.4 觀察指標(biāo) (1)一般資料：人口學(xué)資料(年齡、性別、原發(fā)疾病)、CKD分期。(2)臨床療效指標(biāo)：血肌酐(SCr)、血尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、估算腎小球?yàn)V過率(eGFR)[10]、血鈣、血磷、血紅蛋白(HGB)及中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)。(3)不良反應(yīng)發(fā)生情況。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 入組患者150例，完成研究患者129例，其中治療1組46例(脫落4例)，治療2組41例(脫落9例)，對(duì)照組42例(脫落8例)，脫落的主要原因?yàn)橐缽男圆?，不能完成全部治療。?duì)照組與治療1組、治療1組與治療2組患者年齡、性別、原發(fā)疾病及CKD分期比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見表1)。2.2 對(duì)照組與治療1組、治療1組與治療2組患者臨床療效指標(biāo)比較 治療前對(duì)照組與治療1組、治療1組與治療2組患者SCr、BUN、UA、eGFR、血鈣、血磷、HGB、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后治療1組SCr、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)低于對(duì)照組，eGFR、血磷高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療后對(duì)照組和治療1組BUN、UA、血鈣、HGB比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

治療后治療1組和治療2組患者SCr、BUN、UA、eGFR、血鈣、血磷、HGB、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

對(duì)照組治療前BUN、血鈣、血磷與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療1組治療前SCr、BUN、eGFR、血鈣、血磷、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；治療2組治療前SCr、BUN、eGFR、血鈣、中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)與治療后比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05，見表2)。

表1 對(duì)照組與治療1組、治療1組與治療2組患者一般資料比較

注：CKD=慢性腎臟?。籥為與治療1組比較；b為t值

表2 對(duì)照組與治療1組、治療1組與治療2組患者臨床療效指標(biāo)比較±s)

注：SCr=血肌酐，BUn=血尿素氮，UA=尿酸，eGFR=估算腎小球?yàn)V過率，HGB=血紅蛋白

2.3 不良反應(yīng) 150例患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。對(duì)照組、治療1組各1例患者出現(xiàn)肛周灼熱，治療2組2例患者出現(xiàn)肛周灼熱，未進(jìn)行特殊處理，停藥后好轉(zhuǎn)。

3 討論

CKD起病隱匿，遷延難愈，在中醫(yī)學(xué)多屬本虛標(biāo)實(shí)、虛實(shí)夾雜之證。脾腎虛衰貫穿始終，久病不愈致ESRD，以濁毒內(nèi)蘊(yùn)為主[11]。中藥保留灌腸和結(jié)腸凈化也是以“通腑瀉濁”為理論依據(jù)治療CKD，并且取得了理想療效[12-13]。高位結(jié)腸凈化是將凈化液或藥液送至高位結(jié)腸，一改以往傳統(tǒng)灌腸方式只能到達(dá)直腸或乙狀結(jié)腸的缺點(diǎn)，其擴(kuò)大了結(jié)腸灌洗面積和藥物吸收面積，提高了交換效率，可更有效清除腸道內(nèi)的代謝廢物或毒素，其有效性已在很多臨床研究中被證實(shí)[14-16]。但中藥高位結(jié)腸凈化沒有規(guī)范化治療標(biāo)準(zhǔn)，治療頻次和周期也各異。對(duì)于住院治療的CKD患者而言，因地域或經(jīng)濟(jì)問題，患者平均住院2周左右，治療次數(shù)為7～10次，極少數(shù)患者住院時(shí)間達(dá)1個(gè)月以上。也有研究發(fā)現(xiàn)，隔日1次是較為理想的凈化頻率[17]。因此，本研究采用隔日1次的凈化頻率，根據(jù)凈化次數(shù)及是否聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸分為治療1組(西醫(yī)基礎(chǔ)治療+高位結(jié)腸凈化+中藥優(yōu)選方保留灌腸，共7次)、治療2組(西醫(yī)基礎(chǔ)治療+高位結(jié)腸凈化+中藥優(yōu)選方保留灌腸，共10次)、對(duì)照組(西醫(yī)基礎(chǔ)治療+高位結(jié)腸凈化，共7次)，觀察各組的臨床療效及安全性。中藥優(yōu)選方以大黃為君藥，通腑瀉濁、活血逐瘀、涼血解毒；蒲公英、紅藤、白花蛇舌草共為臣藥，協(xié)助大黃排泄毒素，三藥聯(lián)用具有清熱解毒、利尿通淋、活血化瘀、解毒散結(jié)之功效；生地榆為佐藥以助大黃活血排毒而不致出血，具有涼血止血、解毒斂瘡的功效；龍骨具有鎮(zhèn)靜安神、固濕收斂之效；煅牡蠣具有平肝潛陽、軟堅(jiān)散結(jié)、收斂固濕之效。龍骨、煅牡蠣聯(lián)用既可吸附腸道毒素，又可防大黃苦寒瀉下太過。諸藥合用共奏清熱利濕、泄?jié)崤哦局?，使體內(nèi)毒素得以從腸道排出，達(dá)到邪去正安的目的。

本研究結(jié)果顯示，治療后治療1組、治療2組患者SCr、BUN降低，eGFR升高，腎功能明顯改善，而對(duì)照組患者SCr、eGFR均無明顯改變，提示高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸是非透析CKD 3～5期患者有效的治療方法。CKD 3～5期患者常伴有鈣磷代謝紊亂，繼而引發(fā)腎性骨病[18]。本研究發(fā)現(xiàn)，3組患者治療后血鈣顯著下降，可能與高位結(jié)腸凈化導(dǎo)致消化道鈣離子排泄增加有關(guān)，提示高位結(jié)腸凈化患者更需關(guān)注血鈣，以減少低鈣血癥的發(fā)生。本研究發(fā)現(xiàn)，治療7次患者血磷下降顯著，治療10次患者血磷無明顯改變。分析原因可能為經(jīng)高位結(jié)腸凈化的患者毒素水平下降，患者飲食改善，進(jìn)而導(dǎo)致血磷再次升高。由于本研究周期較短，未監(jiān)測(cè)甲狀旁腺激素水平，還需更進(jìn)一步的研究，包括高位結(jié)腸凈化前后糞便電解質(zhì)變化以闡述鈣磷變化的原因。慢性或隱匿性炎癥不僅導(dǎo)致CKD進(jìn)展，還會(huì)影響患者的營(yíng)養(yǎng)水平[19-20]。本研究選取臨床操作簡(jiǎn)便、易觀察的HGB和中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)作為監(jiān)測(cè)指標(biāo)，以反映患者營(yíng)養(yǎng)狀況和炎癥狀態(tài)的改善情況，結(jié)果顯示，3組患者治療前后HGB均無明顯變化，治療后治療1組、治療2組患者中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)較治療前顯著下降，而對(duì)照組患者中性粒細(xì)胞分?jǐn)?shù)無明顯變化。提示高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸對(duì)于患者炎性細(xì)胞具有一定的改善作用，但對(duì)HGB改善不明顯，可能與觀察周期較短有關(guān)。3組患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，提示高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸治療安全性較好。另外，本研究設(shè)計(jì)了高位結(jié)腸凈化7次與10次2組，意在探尋最佳治療次數(shù)，但不同治療次數(shù)之間臨床療效指標(biāo)改善程度無顯著差異，提示凈化7次即可達(dá)到與凈化10次相同的效果，但由于治療周期較短，也可能兩者間的差異尚未完全體現(xiàn)，有待于更長(zhǎng)周期的研究。

綜上所述，高位結(jié)腸凈化聯(lián)合中藥優(yōu)選方保留灌腸可顯著改善非透析CKD 3～5期患者腎功能及輕微炎癥狀態(tài)，是安全有效的治療方法，最佳凈化次數(shù)為7次，值得臨床推廣應(yīng)用。

作者貢獻(xiàn)：成曉萍進(jìn)行研究設(shè)計(jì)與實(shí)施、資料收集整理、撰寫論文并對(duì)文章負(fù)責(zé)；楊淑彬、張宇、延佩進(jìn)行研究實(shí)施、評(píng)估、資料收集；史健進(jìn)行質(zhì)量控制及審校。

本文無利益沖突。

本文不足：

(1)本研究周期較短，在對(duì)于最佳治療方案的探尋中，不同給藥次數(shù)組間的差異可能尚未完全體現(xiàn)，存在一定的局限性，期待更大樣本、更長(zhǎng)周期的研究；(2)本研究屬于單中心臨床試驗(yàn)，同時(shí)僅對(duì)符合方案集的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，而未行意向性分析及全集分析，結(jié)果可能會(huì)產(chǎn)生一定偏倚，期待更大樣本、更深層次的研究。

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(本文編輯：崔莎)

ClinicalEfficacyandOptimalFrequencyofHighColonicsCombinedwithRetentionEnemawithPreferredRecipeofTraditionalChineseMedicineforNon-dialysisPatientswithCKD3-5Stage

CHENGXiao-ping*,YANGShu-bin,ZHANGYu,YANPei,SHIJian

DepartmentofNephrology,ShaanxiProvincialHospitalofTraditionalChineseMedicine,Xi′an710003,China

*Correspondingauthor:CHENGXiao-ping,Associatechiefphysician;E-mail：chengxiaoping2006@163.com

ObjectiveTo study the efficacy and optimal frequency of high colonics combined with retention enema with preferred recipe of traditional Chinese medicine(TCM) for non-dialysis patients with chronic kidney disease(CKD) 3-5 stage.MethodsA total of 150 non-dialysis patients with CKD 3-5 stage receiving hospitalized treatment in Department of Nephrology of Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine from January 2015 to July 2016 were selected and divided into the control group,treatment group 1 and treatment group 2 according to the random number table,with 50 in each.The control group

the treatment with western medicine and high colonics once every other day,for a total of 7 times.The treatment group 1 and treatment group 2 received the treatment with western medicine and high colonics combined with retention enema with preferred recipe of TCM once every other day,for a total of 7 times,and 10 times,respectively.At the end of treatment,the serum creatinine(SCr),blood urea nitrogen(BUN),uric acid(UA) and estimated glomerular filtration rate(eGFR),serum calcium,serum phosphorus,hemoglobin(HGB) and neutrophil fraction were compared between the control group and treatment group 1,and between the treatment group 1 and treatment group 2,respectively.The adverse reactions were observed.ResultsTo taled 129 cases completed the study,including 46 in treatment group 1(4 dropped out of the study),41 in treatment group 2(9 dropped out of the study)and 42 in the control group(8 dropped out of the study).Before treatment,the values of SCr,BUN,UA,eGFR,serum calcium,serum phosphorus,HGB and neutrophil fraction did not differ significantly between the control group and treatment group 1(P>0.05),and between the treatment group 1 and treatment group 2(P>0.05).After treatment,compared with the control group,the values of SCr,neutrophil fraction decreased while eGFR and phosphorus increased in the treatment group 1(P>0.05);however,two groups showed no significant differences in the values of BUN,UA,serum calcium,and HGB(P>0.05).The treatment group 1 and treatment group 2 had similar values of SCr,BUN,UA,eGFR,serum calcium,serum phosphorus,HGB,neutrophil fraction after treatment(P<0.05).Before treatment,in the control group BUN,serum calcium and phosphorus compared with after treatment,the difference was statistically significant(P<0.05);before treatment,in the treatment group 1,SCr,BUN,eGFR,serum calcium and phosphorus,neutrophil fraction compared with after treatment,the difference was statistically significant(P<0.05);before treatment,in the treatment group 2,SCr,BUN,eGFR,serum calcium,neutrophil fraction compared with after treatment,the difference was statistically significant(P<0.05).No severe adverse reactions were found in all the patients.One case in the control group,1 in the treatment group 1,and 2 in treatment group 2 had perianal burning,but all recovered after stopping the treatment without special treatment.ConclusionFor non-dialysis patients with CKD 3-5 stage,high colonics combined with retention enema with preferred recipe of TCM is a safe and effective treatment,which can obviously improve the renal function and mild inflammatory conditions.Moreover,optimal frequency is 7 times.

Renal insufficiency,chronic;Enema;Drugtherapy(TCD)；Highcolonics;Treatment outcome

陜西省2015年科學(xué)技術(shù)研究與發(fā)展計(jì)劃-社會(huì)發(fā)展科技攻關(guān)項(xiàng)目(2015SF204)

R 692.5

A

10.3969/j.issn.1007-9572.2017.00.012

2017-04-11；

2017-07-26)

710003 陜西省西安市，陜西省中醫(yī)醫(yī)院腎病科

*通信作者：成曉萍，副主任醫(yī)師；E-mail：chengxiaoping2006@163.com