中藥編碼系統(tǒng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T31774）與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO18668）的對(duì)比

吳培凱　廖利平　徐美渠　易炳學(xué)

[摘要]2015年，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 317742015）。2016—2017年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）陸續(xù)批準(zhǔn)發(fā)布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO/186681，2，3，4）等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。該文通過(guò)對(duì)以上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比較，闡述兩者的異同，以推動(dòng)我國(guó)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥編碼系統(tǒng)國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，減少后續(xù)中藥進(jìn)出口貿(mào)易編碼要求的重復(fù)性投入，提供標(biāo)準(zhǔn)化基石和信息化支撐，讓中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)獲得話語(yǔ)權(quán)，在世界各國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域起到主導(dǎo)地位的作用，占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)制高點(diǎn)，推動(dòng)我國(guó)“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務(wù)”，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門、走向世界，為人類健康做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

[關(guān)鍵詞]中藥； 編碼； 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)； 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)； 比較

[Abstract]Coding rules for Chinese medicines and their codes （GB/T 317742015） was issued by General Administration of Quality Supervision， Inspection and Quarantine of the People′s Republic of China （AQSIQ） and Standardization Administration of the People′s Republic of China （SAC） in 2015 Coding system for Chinese medicines （ISO 186681， 2， 3 and 4） series were issued one after another by International Organization for Standardization in 2016 and 2017 In this paper， the comparative study on the GB/T 31774 and ISO 186681， 2， 3 to 4 would be conducted to expound the similarities and differences among them This essay aims at promoting the application of national and international standards of coding system in production and operation enterprises and the medical institutions of traditional Chinese medicine （TCM）， reducing their repetitive investment to meet the Chinese medicine import and export trade requirement in future Moreover， it provides the cornerstone and support for TCM standardization， and makes Chinese medicines standard gain dominance in field of international TCM standards， occupying the high ground of international market in the traditional medicine field of the world It may promote the "Internet + TCM service" in our country， and let the Chinese medicine industry go out of the country and into the world to contribute to human health

[Key words]Chinese medicines； coding； national standard； international standard； comparison

中醫(yī)藥是祖國(guó)醫(yī)學(xué)體系中核心部分之一，納入了國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，向全民提供服務(wù)，其療效及科學(xué)性毋庸置疑。但是，近年來(lái)，中藥安全、療效、質(zhì)量等面臨著巨大的挑戰(zhàn)，甚至遭受質(zhì)疑，主要體現(xiàn)在中藥假冒偽劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng)、重金屬超標(biāo)、農(nóng)藥殘留、化肥種植等，導(dǎo)致中藥產(chǎn)品出口受限，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)模式難以滿足臨床需求[1]，幾乎有“廢藥存醫(yī)、醫(yī)因藥亡”之感。中醫(yī)藥如何傳承、發(fā)展與創(chuàng)新，成為當(dāng)下的挑戰(zhàn)與難題。

如上所述，中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、臨床應(yīng)用等流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題舉不勝舉，影響人民用藥安全與有效，甚至威脅到人民的生命。為此，急待需建立一套基礎(chǔ)性中藥數(shù)字分類編碼標(biāo)識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)，使中藥“一名、一物、一碼”，在流通環(huán)節(jié)“物、名、碼”相一致，適用于計(jì)算機(jī)操作和監(jiān)管的數(shù)字化編碼的語(yǔ)言和信息，便于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等流通環(huán)節(jié)的操作和市場(chǎng)監(jiān)管精細(xì)化，信息透明、公開、公正的貿(mào)易秩序，以此來(lái)防止“同名異物”、“同物異名”以及 “以假充真”、“以劣充優(yōu)”，有效地遏制人為造假使假的中藥材市場(chǎng)混亂狀況。中藥編碼課題組歷經(jīng)10年完成了中藥編碼系統(tǒng)等系列國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。為此，現(xiàn)將《中藥編碼規(guī)則及編碼》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與《中藥編碼系統(tǒng)》進(jìn)行研究比較。

1標(biāo)準(zhǔn)制定的目的

為從標(biāo)準(zhǔn)化、信息化的基礎(chǔ)層面上解決上述問(wèn)題，2015年5月29日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局歸口的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中藥編碼規(guī)則及編碼》（以下簡(jiǎn)稱GB/T 31774）由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，2015年12月1日起在全國(guó)正式實(shí)施，適用于中藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、采購(gòu)、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、科研教學(xué)、監(jiān)督管理、中藥供應(yīng)鏈（物流）、統(tǒng)計(jì)的信息處理、信息交換與互聯(lián)互通[2]。與GB/T 31774同時(shí)發(fā)布的還有《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773），適用于中藥方劑的臨床用藥、科研教學(xué)、統(tǒng)計(jì)和監(jiān)督管理，以及中藥方劑、中藥處方、電子處方、電子病歷、中醫(yī)病歷等工作的信息處理、信息交換與互聯(lián)互通[3]。2016年3月23日、2017年3月6日，由我國(guó)主導(dǎo)制定的系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 186681，2，3，4，以下簡(jiǎn)稱ISO 18668）分別由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布[47]。

GB/T 31774和ISO 18668系列標(biāo)準(zhǔn)是以深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)《中藥飲片編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z 98—2014）[8]、《中藥材編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z95—2014）[9]、《中藥配方顆粒編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z 97—2014）[10]、《中藥超微配方顆粒編碼規(guī)則及編碼》（SZDB/Z 96—2014）[11]為基礎(chǔ)研制、上升而來(lái)的。

GB/T 31774和ISO 18668系列標(biāo)準(zhǔn)都是由中藥編碼規(guī)則和各類中藥品種的具體編碼構(gòu)成。它的應(yīng)用可在全國(guó)乃至全球?qū)崿F(xiàn)統(tǒng)一的中藥名稱、品種及其規(guī)格，做到“一物、一名、一碼”，避免同物異名、異物同名的混淆[12]。

2GB/T 31774和ISO 18668對(duì)比的意義

中藥編碼系統(tǒng)國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是離不開中藥數(shù)字編碼的“字典庫(kù)”，它對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化、現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和信息化有較大的推動(dòng)作用，具有重大的現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。

為發(fā)揮中藥編碼系統(tǒng)在我國(guó)中藥行業(yè)的引領(lǐng)作用，本文重點(diǎn)研究《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 18668）系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的異同，以便更好的規(guī)范我國(guó)中藥生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務(wù)”，為保障人民用藥安全有效，推動(dòng)中藥走出國(guó)門走向世界、占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)制高點(diǎn)提供標(biāo)準(zhǔn)化和信息化支撐[13]。

3對(duì)比結(jié)果

本文從GB/T 31774和ISO 186681，2，3，4的預(yù)研、立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準(zhǔn)及出版各階段進(jìn)行了文獻(xiàn)對(duì)比研究，結(jié)果如下。

31相同點(diǎn)

311編碼規(guī)則相同中藥編碼規(guī)則是中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等品種編碼的依據(jù)和準(zhǔn)則，是頂層設(shè)計(jì)。編碼結(jié)構(gòu)分為10層共17位數(shù)字，由國(guó)際代碼、自然屬性、藥品標(biāo)準(zhǔn)、校驗(yàn)碼等4個(gè)編碼段構(gòu)成，既有科學(xué)屬性，又有專業(yè)屬性，還具備商品屬性，具有唯一性、科學(xué)性、可擴(kuò)展性及穩(wěn)定性的特點(diǎn)。

312具體編碼相同根據(jù)相同的編碼規(guī)則進(jìn)行編碼，各中藥品種在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)里的17位編碼也相同。這突破了《GB/T 75351—2002 全國(guó)主要產(chǎn)品分類與代碼第1部分：可運(yùn)輸產(chǎn)品》6層8位數(shù)的編碼結(jié)構(gòu)，突顯了中藥的特色和優(yōu)勢(shì)。

32不同點(diǎn)

321題目不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)名稱為《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774），國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名稱為《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 18668）。

322項(xiàng)目數(shù)量不同《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774）為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，由6個(gè)部分組成：中藥編碼規(guī)則、中藥飲片的編碼、中藥材的編碼、中藥配方顆粒的編碼、中藥超微飲片的編碼、中藥超微配方顆粒。為廣泛適應(yīng)各國(guó)對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的需求，《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 18668）分4個(gè)子項(xiàng)目，成為4個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 186681 中藥編碼規(guī)則、ISO 186682 中藥飲片的編碼、ISO 186683 中藥材的編碼、ISO 186684 中藥配方顆粒的編碼。

323編碼品種不同中藥編碼系統(tǒng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要立足于本國(guó)中藥的發(fā)展需求，兼顧于31個(gè)省市的用藥習(xí)慣，收載了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，它們質(zhì)量穩(wěn)定、可控，用藥安全有效，且在我國(guó)廣泛使用。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載并編碼的中藥飲片1 603 味、中藥材1 219 種、中藥配方顆粒1 364 種、中藥超微飲片1 337 種、中藥超微配方顆粒1 337 種。而國(guó)際編碼主要站在全球貿(mào)易公平和實(shí)用性這個(gè)角度出發(fā)，主要收載并編碼的中藥飲片828味、中藥材592種、中藥配方顆粒777種，見(jiàn)表1，2。

324表格標(biāo)題行不同為擴(kuò)大適用性，增加可讀性，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的編碼表里增加了拉丁名、英文名、中文繁體字和拼音，而省略的飲片規(guī)格和炮制方法則可以根據(jù)ISO186681的編碼規(guī)則，通過(guò)17位的編碼在標(biāo)準(zhǔn)的附錄表格里查詢到。GB/T 31774則增加了各中藥品種的別名，以方便使用者檢索、使用，見(jiàn)表3，4。

4問(wèn)題和思考

本文通過(guò)對(duì)GB/T 31774與ISO 18668的比較，闡述兩者的異同，目的是以推動(dòng)我國(guó)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥編碼系統(tǒng)國(guó)家、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，減少后續(xù)中藥進(jìn)出口貿(mào)易編碼要求的重復(fù)性投入，提供標(biāo)準(zhǔn)化基石和信息化支撐，讓中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)獲得話語(yǔ)權(quán)，在世界各國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域起到主導(dǎo)地位的作用，占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)制高點(diǎn)，推動(dòng)我國(guó)“互聯(lián)網(wǎng)+中醫(yī)藥服務(wù)”，讓中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門、走向世界，為人類健康做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

中藥編碼系統(tǒng)是以標(biāo)準(zhǔn)的形式，把中藥的特色和優(yōu)勢(shì)固化下來(lái)，形成數(shù)字化的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言，并傳開出去，保證信息傳輸與交換快速、準(zhǔn)確、安全。在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)和智能化藥房推廣應(yīng)用中藥編碼系統(tǒng)是標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化管理的必然趨勢(shì)，尤其在臨床與調(diào)劑過(guò)程中，與電子病歷、電子處方相銜接，推動(dòng)HIS系統(tǒng)轉(zhuǎn)型升級(jí)以及智慧藥房的管理，使中藥編碼系統(tǒng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)落地，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率，讓人民群眾享受標(biāo)準(zhǔn)化帶來(lái)的便利。

41GB/T 31774與ISO 18668存在差異

主要體現(xiàn)在題目、項(xiàng)目數(shù)量、編碼品種以及具體編碼表標(biāo)題行提供的信息有所不同。

42GB/T 31774與ISO 18668本質(zhì)相同

盡管國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774）與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《中藥編碼系統(tǒng)》（ISO 186681，2，3，4）之間既存在差異，但其本質(zhì)、頂層設(shè)計(jì)——編碼規(guī)則是相同的。按同一編碼規(guī)則進(jìn)行編碼，同一中藥品種的具體編碼也相同。

43應(yīng)用GB/T 31774將等同于ISO 18668

由于同一品種的國(guó)內(nèi)編碼與國(guó)際編碼相同，因此，我國(guó)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥編碼系統(tǒng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其性質(zhì)也等同于使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，其編碼也與全球接軌，可以減少后續(xù)中藥進(jìn)出口編碼要求及信息化建設(shè)的重復(fù)性投入，為推動(dòng)我國(guó)中醫(yī)藥走出國(guó)門走向世界、占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)制高點(diǎn)提供標(biāo)準(zhǔn)化基石和信息化支撐。

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[責(zé)任編輯孔晶晶]