手提式壓力蒸汽滅菌器常見問題的探討

龔琬玲 邱緯宇 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

手提式壓力蒸汽滅菌器常見問題的探討

龔琬玲 邱緯宇 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

本文結(jié)合本單位多年來的檢驗情況，就手提式壓力蒸汽滅菌器的常見問題進(jìn)行分析與探討，以期幫助企業(yè)加深對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)理解，提高手提式壓力蒸汽滅菌器產(chǎn)品質(zhì)量。

手提式壓力蒸汽滅菌器 滅菌溫度 過流保護(hù) 防干燒

0. 引言

壓力蒸汽滅菌技術(shù)是目前世界范圍內(nèi)公認(rèn)最可靠的滅菌技術(shù)之一，手提式壓力蒸汽滅菌器因其體積小，使用輕便，廣泛應(yīng)用于中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是關(guān)系到人民群眾生命健康安全的重要醫(yī)療設(shè)備。

近年來，因滅菌器質(zhì)量問題而導(dǎo)致的不良事件和安全事故時有發(fā)生，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年與2016年均對手提式壓力蒸汽滅菌器開展監(jiān)督抽驗工作，全面評價該類產(chǎn)品的質(zhì)量及使用情況。本文結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及我單位多年來對手提式壓力蒸汽滅菌器的檢驗情況，對該類產(chǎn)品存在的常見問題進(jìn)行探討。

1.手提式壓力蒸汽滅菌器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)管

我國根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，手提式壓力蒸汽滅菌器則屬于醫(yī)療器械分類目錄6857消毒滅菌設(shè)備及器具，管理類別為II類。

隨著消毒滅菌行業(yè)的不斷發(fā)展，我國發(fā)布了一系列與消毒滅菌設(shè)備相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范該類產(chǎn)品的制造與生產(chǎn)，確保醫(yī)療器械的有效滅菌，保障患者的用械安全[1]。目前，對手提式壓力蒸汽滅菌器的性能要求進(jìn)行規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為0504-2005《手提式壓力蒸汽滅菌器》，對其安全要求進(jìn)行規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn)為GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》與GB 4793.4-2001《測量、控制及實驗室用電氣設(shè)備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》。

2.手提式壓力蒸汽滅菌器常見問題的探討

2.1 滅菌溫度

標(biāo)準(zhǔn)YY 0504-2005對手提式壓力蒸汽滅菌器的滅菌溫度要求：滅菌器達(dá)到額定工作壓力時，滅菌溫度應(yīng)為126對于該項性能要求的理解應(yīng)該是滅菌器內(nèi)蒸汽達(dá)到飽和狀態(tài)時，滅菌溫度應(yīng)維持在126?C，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定滅菌溫度在125?C～128?C范圍內(nèi)可接受。

近年對手提式壓力蒸汽滅菌器的抽驗中發(fā)現(xiàn)不少產(chǎn)品都存在滅菌溫度過高或過低的情況，該項目不合格可能會導(dǎo)致以下危害：滅菌溫度過低，會減弱對微生物的殺滅能力，降低滅菌效率，甚至導(dǎo)致滅菌失敗；滅菌溫度過高，可能會影響滅菌負(fù)載的性能和質(zhì)量，甚至?xí)?dǎo)致過壓爆炸。

通過對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況進(jìn)行分析，其不合格原因主要有以下三個方面：（1）未對安全閥工作時的整定壓力和回座壓力進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)，導(dǎo)致滅菌器工作壓力和預(yù)期設(shè)定壓力存在偏差；（2）安全閥發(fā)生黏連或堵塞，使壓力不能正常釋放，從而導(dǎo)致過溫過壓；（3）密封材料老化使滅菌器密封性能變差，產(chǎn)生漏氣與溫度偏低的情況。針對上述原因，生產(chǎn)企業(yè)在出廠檢驗時應(yīng)該加強(qiáng)安全閥的校準(zhǔn)驗證，并認(rèn)真檢查其工作狀態(tài)是否正常；同時使用方也應(yīng)該根據(jù)說明書的保養(yǎng)說明，定期對密封墊圈進(jìn)行保養(yǎng)或更換。

2.2 過流保護(hù)

標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1-2007明確規(guī)定：預(yù)定要由電網(wǎng)電源供電的或要與電網(wǎng)電源連接的設(shè)備應(yīng)當(dāng)用熔斷器、斷路器、熱切斷器、阻抗限制電路或類似裝置來進(jìn)行保護(hù)，防止設(shè)備出現(xiàn)故障時從電網(wǎng)獲得過大的能量。這種保護(hù)是要限制故障的進(jìn)一步發(fā)展以及著火和火焰蔓延的可能性。

檢驗中常發(fā)現(xiàn)部分手提式壓力蒸汽滅菌器沒有過流保護(hù)功能。過流保護(hù)措施是為了防止設(shè)備從網(wǎng)電源獲得過大的能量，而在過流的狀態(tài)下自動切斷電源，以保護(hù)設(shè)備。當(dāng)滅菌器不具備過流保護(hù)功能時，當(dāng)電路出現(xiàn)元件短路等原因引起的過電流時，會燒壞設(shè)備或引起火災(zāi)。手提式壓力蒸汽滅菌器缺少過流保護(hù)主要有以下兩方面原因：（1）企業(yè)沒有考慮可能發(fā)生的電氣故障，設(shè)計之初就缺乏配置過流保護(hù)的認(rèn)識；（2）企業(yè)為擴(kuò)大產(chǎn)品的市場定位，需要實現(xiàn)自帶電加熱和外加熱雙重功能，而將過流保護(hù)功能去除（因為在外加熱滅菌的情況下，過流保護(hù)裝置容易熔斷或動作，影響電加熱功能的實現(xiàn)）。

注冊檢驗中也曾遇到以下情況：生產(chǎn)企業(yè)對缺少過流保護(hù)的手提式壓力蒸汽滅菌器進(jìn)行整改，在可插拔電源線上增加熔斷器過流保護(hù)。但如此增加熔斷器的方式也是不符合GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求的，因為標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定采用過流保護(hù)裝置，則應(yīng)當(dāng)裝在設(shè)備內(nèi)部，因此生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計階段就要考慮好過流保護(hù)的措施。

2.3 警告標(biāo)記

GB 4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中5.2的要求：警告標(biāo)志在設(shè)備準(zhǔn)備作正常使用時就能看見。如果某個警告標(biāo)志適用于設(shè)備的某個特定部分，則該標(biāo)志應(yīng)當(dāng)標(biāo)在該特定部分上或標(biāo)在其附近[3]。

手提式壓力蒸汽滅菌器屬于高溫高壓設(shè)備，操作人員在碰觸到高溫表面、靠近排氣口或滅菌完開啟滅菌器蓋子時極容易發(fā)生燙傷事故。因此手提式壓力蒸汽滅菌器應(yīng)要有“”小心燙傷標(biāo)記或其他可以功能辨認(rèn)的警告標(biāo)記，以提醒操作人員注意防止高溫燙傷。以下圖1是無安全警告標(biāo)記示例，圖2是有安全警告標(biāo)記示例。

圖1. 無安全警告標(biāo)記

圖2. 有安全警告標(biāo)記

除了防燙標(biāo)記外，還應(yīng)標(biāo)記電源相關(guān)信息或安全警告標(biāo)記。

2.4 防干燒功能

檢驗中發(fā)現(xiàn)許多手提式壓力蒸汽滅菌器不具備防干燒功能，手提式滅菌器屬體積小功能簡單的滅菌器，但防干燒功能應(yīng)是必不可少的。滅菌器缺水時工作，電熱元件會發(fā)生干燒，長時間干燒的狀態(tài)下容易使電熱元件燒壞，導(dǎo)致過溫的情況，甚至當(dāng)達(dá)到周圍物體燃點會引發(fā)火災(zāi)，造成重大事故，因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)引起重視。

分析該類產(chǎn)品缺少防干燒功能的原因主要有以下幾點：（1）產(chǎn)品設(shè)計之初，缺乏對加熱類產(chǎn)品電氣方面的安全考慮，故沒有配備防干燒裝置；（2）生產(chǎn)企業(yè)對YY 0504-2005標(biāo)準(zhǔn)理解有偏差，認(rèn)為煤電兩用的不需要此功能。標(biāo)準(zhǔn)中要求“滅菌器應(yīng)有防止干燒的功能，在低于規(guī)定的水位時，滅菌器應(yīng)能自動切斷加熱電源。（電熱式適用）”，因此只要具備電加熱方式的滅菌器即應(yīng)配備該功能；（3）有些企業(yè)為了節(jié)省生產(chǎn)成本，忽視安全要求而不提供該裝置。

3. 總結(jié)

當(dāng)前國內(nèi)手提式壓力蒸汽滅菌器市場還是以低端市場為主，普通型手提式滅菌器設(shè)計較為簡單，一般不具有溫度設(shè)置功能，且滅菌時間不可設(shè)置。鑒于實際使用方要求的功能單一，不少企業(yè)均對結(jié)構(gòu)進(jìn)行精簡，且產(chǎn)品設(shè)計安全性嚴(yán)重滯后，使得手提式壓力蒸汽滅菌器的使用存在較大的安全隱患。本文針對手提式壓力蒸汽滅菌器主要存在的問題進(jìn)行了探討與分析，在該類產(chǎn)品的功能設(shè)計、電氣安全和出廠檢驗方面給出了一些建議，希望對生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不斷發(fā)展和法規(guī)的不斷完善，手提式壓力蒸汽滅菌器的功能將更加完善，安全要求也將提高，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷進(jìn)行技術(shù)革新，全面提高手提式壓力蒸汽滅菌器的質(zhì)量。

[1] 施建輝, 魏靜蓉. 壓力蒸汽滅菌設(shè)備及滅菌技術(shù)原理[A]. 中華護(hù)理學(xué)會第5屆全國消毒供應(yīng)中心發(fā)展論壇論文匯編[C], 2009:829-831.

[2] YY 0504-2005 手提式壓力蒸汽滅菌器[S].

[3] GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求[S].

Discussion on the Common Problems of Portable Mode Steam Sterilizers

GONG Wan-ling QIU Wei-yu Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangdong Guangzhou 510663)

According to the over-year inspection experience of our institute, the common problems of portable mode steam sterilizers are analyzed and discussed in this article, looking forward to deepen the understanding of related standards for enterprises and improve the quality of the products.

portable mode steam sterilizer, sterilization temperature, over-current protection, dry burning-resistant protection

1006-6586(2017)10-0010-02

R187.5

A

2017-02-16