藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差影響因素分析

徐蓮花

延邊州食品藥品檢驗(yàn)所，吉林延吉 133000

藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差影響因素分析

徐蓮花

延邊州食品藥品檢驗(yàn)所，吉林延吉 133000

目的系統(tǒng)性總結(jié)分析在針對(duì)藥品實(shí)施微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中，引致誤差事件結(jié)果發(fā)生的主客觀因素。方法擇取2014年1月—2016年12月在該市食品藥品檢驗(yàn)所接受微生物限度檢驗(yàn)的臨床藥品1 580批次作為該次回顧性研究對(duì)象，針對(duì)實(shí)際組織開(kāi)展藥品微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的檢驗(yàn)誤差事件進(jìn)行引致原因系統(tǒng)分析，計(jì)算確定檢驗(yàn)誤差事件發(fā)生率，并針對(duì)藥品微生物限度檢驗(yàn)活動(dòng)誤差事件的引致因素和分布狀態(tài)展開(kāi)全面性總結(jié)和計(jì)算。結(jié)果該研究過(guò)程中涉及的1 580個(gè)批次的藥品中，共計(jì)有462個(gè)批次的藥品在接受微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)過(guò)程中發(fā)生了誤差事件，檢驗(yàn)誤差事件的總發(fā)生率為29.24%，從檢驗(yàn)技術(shù)誤差事件的基礎(chǔ)性引致因素角度展開(kāi)分析，具體涉及藥品本身具備的物理化學(xué)性質(zhì)、檢驗(yàn)技術(shù)環(huán)境條件、供試液物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室制備過(guò)程、培養(yǎng)基環(huán)境技術(shù)支持條件，檢驗(yàn)應(yīng)用設(shè)備技術(shù)性能表現(xiàn)狀態(tài)，以及微生物菌落計(jì)數(shù)過(guò)程誤差等6種具體類(lèi)型。結(jié)論在針對(duì)臨床中應(yīng)用的藥品實(shí)施微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)切實(shí)遵從基礎(chǔ)性的無(wú)菌操作技術(shù)規(guī)程，并切實(shí)做好檢驗(yàn)過(guò)程中的消毒處理工作，最大限度降低檢驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)誤差事件發(fā)生可能性，確保檢驗(yàn)成果的質(zhì)量性和真實(shí)性水平改善優(yōu)化。

藥品；微生物限度檢驗(yàn)；誤差；影響因素

藥品是具備特殊化社會(huì)應(yīng)用屬性的商品類(lèi)型，切實(shí)做好藥品在生產(chǎn)和市場(chǎng)流通實(shí)踐過(guò)程中的質(zhì)量狀態(tài)控制工作，是保障我國(guó)基層普通民眾群體的生命健康狀態(tài)和用藥安全水平的重要前提條件，運(yùn)用微生物限度檢測(cè)的技術(shù)方法針對(duì)藥品的質(zhì)量狀態(tài)展開(kāi)檢測(cè)，是確保我國(guó)市場(chǎng)上流通的藥品長(zhǎng)期保持最佳質(zhì)量狀態(tài)的基礎(chǔ)技術(shù)手段，扎實(shí)做好藥品微生物檢測(cè)過(guò)程中的技術(shù)細(xì)節(jié)控制，對(duì)于實(shí)際獲取的檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性具備深刻影響，應(yīng)當(dāng)引起廣泛關(guān)注。2014年1月—2016年12月，該項(xiàng)研究以在某市食品藥品檢驗(yàn)所接受微生物限度檢驗(yàn)的臨床藥品1 580批次作為回顧性研究對(duì)象，針對(duì)實(shí)際組織開(kāi)展藥品微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的檢驗(yàn)誤差事件進(jìn)行引致原因系統(tǒng)分析，獲取了較好的預(yù)期效果，現(xiàn)報(bào)道分析如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

擇取2014年1月—2016年12月在該市食品藥品檢驗(yàn)所接受微生物限度檢驗(yàn)的臨床藥品1 580批次作為該次回顧性研究對(duì)象，其中包含中藥丸劑513批次，中藥片劑313批次，中藥顆粒劑263批次，外用藥物制劑218批次，以及口服液類(lèi)藥劑273批次。

1.2 臨床研究方法

對(duì)該研究中涉及的全部1 580批次的藥品均實(shí)施微生物限度檢驗(yàn)，針對(duì)實(shí)際組織開(kāi)展藥品微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的檢驗(yàn)誤差事件進(jìn)行引致原因系統(tǒng)分析。

2 結(jié)果

該次研究過(guò)程中涉及的1 580個(gè)批次的藥品中，共計(jì)有462個(gè)批次的藥品在接受微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)過(guò)程中發(fā)生了誤差事件，檢驗(yàn)誤差事件的總發(fā)生率為29.24%，從檢驗(yàn)技術(shù)誤差事件的基礎(chǔ)性引致因素角度展開(kāi)分析，具體涉及藥品本身具備的物理化學(xué)性質(zhì)、檢驗(yàn)技術(shù)環(huán)境條件、供試液物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室制備過(guò)程、培養(yǎng)基環(huán)境技術(shù)支持條件，檢驗(yàn)應(yīng)用設(shè)備技術(shù)性能表現(xiàn)狀態(tài)，以及微生物菌落計(jì)數(shù)過(guò)程誤差6種具體類(lèi)型。詳細(xì)數(shù)據(jù)分布特征參見(jiàn)表1所示。

表1 462批次檢驗(yàn)誤差事件的引致原因分布[n（%）]

3 討論

微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)方法，是臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐過(guò)程中確認(rèn)非規(guī)定性霉菌性藥物制劑，非滅菌性原材料物質(zhì)，以及其他類(lèi)型的敷料性應(yīng)用物質(zhì)，是否已經(jīng)發(fā)生微生物污染事件結(jié)果的應(yīng)用性實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)方法[1]。在實(shí)際組織開(kāi)展藥品微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)活動(dòng)過(guò)程中，必須優(yōu)先建構(gòu)和配備基礎(chǔ)性檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)踐環(huán)境前在支持條件，要嚴(yán)格確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)環(huán)境的潔凈度參數(shù)水平被嚴(yán)格控制在10 000級(jí)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之下，并且在實(shí)際檢驗(yàn)技術(shù)操作的組織實(shí)施過(guò)程中，嚴(yán)格遵從基礎(chǔ)性的無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程，避免因?qū)嶒?yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員的操作失當(dāng)，而引致被檢驗(yàn)藥品樣本在接受實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)處理過(guò)程中發(fā)生二次污染事件[2-3]。

在現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)應(yīng)用技術(shù)的綜合性發(fā)展背景之下，藥品的微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)活動(dòng)，通?？梢员粍澐譃樽⑸鋭┬退幤返奈⑸锵薅葯z驗(yàn)，以及輸液劑型藥品的微生物限度檢驗(yàn)兩種具體的表現(xiàn)類(lèi)型[4]。而在針對(duì)藥品的外用制劑和口服制劑制定執(zhí)行的微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，通常將具備上述兩種藥物劑型表現(xiàn)特征的藥品，具體劃分為非規(guī)定性滅菌藥物物質(zhì)門(mén)類(lèi)，因而在實(shí)際獲取的微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)控制標(biāo)準(zhǔn)中，通常規(guī)定允許一定數(shù)量比例的微生物存在，且同時(shí)對(duì)允許存在的微生物的比例構(gòu)成數(shù)值水平，給出了較為嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范性控制要求，因而通常認(rèn)為針對(duì)這一類(lèi)型的藥品組織開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)檢測(cè)活動(dòng)，本身具備著極其充分的技術(shù)性實(shí)踐必要性[5-6]。

在現(xiàn)有的技術(shù)性實(shí)踐發(fā)展演進(jìn)背景之下，臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作人員在組織開(kāi)展藥品微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中的應(yīng)用的主要技術(shù)方法，就是微生物學(xué)技術(shù)檢驗(yàn)應(yīng)用方法，并且這種方法也是臨床中針對(duì)常見(jiàn)藥品物質(zhì)類(lèi)型展開(kāi)檢驗(yàn)技術(shù)處置過(guò)程中運(yùn)用的主要方法，具有極其顯著的應(yīng)用廣泛性[7]。從具體的技術(shù)應(yīng)用路徑角度分析，生物學(xué)技術(shù)檢驗(yàn)應(yīng)用方法具備較為繁瑣的技術(shù)操作過(guò)程，且技術(shù)性操作細(xì)節(jié)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員的自身綜合素質(zhì)技能表現(xiàn)水平，提出了較高要求，需要經(jīng)歷較為漫長(zhǎng)且持續(xù)性檢驗(yàn)技術(shù)活動(dòng)實(shí)踐周期，并且實(shí)際獲取的檢驗(yàn)技術(shù)成果的準(zhǔn)確性水平，往往會(huì)因同時(shí)遭致多種主客觀因素的共同影響而發(fā)生一定程度的誤差，給最終獲取的藥品微生物限度檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)成果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性造成極其顯著的不良影響[8]。

臨床研究資料揭示，引致藥品微生物限度檢驗(yàn)誤差事件發(fā)生的主要原因，涉及了藥品本身具備的物理化學(xué)性質(zhì)、檢驗(yàn)技術(shù)環(huán)境條件、供試液物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室制備過(guò)程、培養(yǎng)基環(huán)境技術(shù)支持條件，檢驗(yàn)應(yīng)用設(shè)備技術(shù)性能表現(xiàn)狀態(tài)，以及微生物菌落計(jì)數(shù)過(guò)程誤差等因素，切實(shí)在藥品微生物限度檢驗(yàn)的組織實(shí)施過(guò)程中做好上述基礎(chǔ)要素的控制和干預(yù)工作，是有效解決藥品微生物檢驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)誤差問(wèn)題的重要實(shí)踐手段。要嚴(yán)格遵照藥品微生物限度檢驗(yàn)的規(guī)范性實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作規(guī)程，以無(wú)菌環(huán)境的建構(gòu)，提升檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性。

2014年1月—2016年12月，該項(xiàng)研究以在某市食品藥品檢驗(yàn)所接受微生物限度檢驗(yàn)的臨床藥品1 580批次作為回顧性研究對(duì)象，針對(duì)實(shí)際組織開(kāi)展藥品微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的檢驗(yàn)誤差事件進(jìn)行引致原因系統(tǒng)分析，共計(jì)有462個(gè)批次的藥品在接受微生物限度檢驗(yàn)技術(shù)過(guò)程中發(fā)生了誤差事件，檢驗(yàn)誤差事件的總發(fā)生率為29.24%，檢驗(yàn)技術(shù)誤差事件的基礎(chǔ)性引致因素，具體涉及藥品本身具備的物理化學(xué)性質(zhì)、檢驗(yàn)技術(shù)環(huán)境條件、供試液物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室制備過(guò)程、培養(yǎng)基環(huán)境技術(shù)支持條件，檢驗(yàn)應(yīng)用設(shè)備技術(shù)性能表現(xiàn)狀態(tài)，以及微生物菌落計(jì)數(shù)過(guò)程誤差等6種具體類(lèi)型。以上研究結(jié)果表明，在針對(duì)臨床中應(yīng)用的藥品實(shí)施微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)切實(shí)遵從基礎(chǔ)性的無(wú)菌操作技術(shù)規(guī)程，并切實(shí)做好檢驗(yàn)過(guò)程中的消毒處理工作，最大限度降低檢驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)誤差事件發(fā)生可能性，確保檢驗(yàn)成果的質(zhì)量想性和真實(shí)性水平實(shí)現(xiàn)程度顯著的改善優(yōu)化。

4 結(jié)語(yǔ)

在針對(duì)臨床中應(yīng)用的藥品實(shí)施微生物限度檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)切實(shí)遵從基礎(chǔ)性的無(wú)菌操作技術(shù)規(guī)程，并切實(shí)做好檢驗(yàn)過(guò)程中的消毒處理工作，要切實(shí)強(qiáng)化檢驗(yàn)技術(shù)過(guò)程中的應(yīng)用性實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的滅菌消毒技術(shù)處理力度，在具體的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)環(huán)境的建設(shè)和優(yōu)化過(guò)程中強(qiáng)化無(wú)菌操作過(guò)程的控制力度，針對(duì)供試液物質(zhì)的制備和獲取過(guò)程實(shí)施針對(duì)性控制，確保培養(yǎng)基穩(wěn)定處于最佳質(zhì)量表現(xiàn)狀態(tài)，并且結(jié)合被檢驗(yàn)藥品實(shí)際具備的綜合性物理化學(xué)性質(zhì)表現(xiàn)特征，切實(shí)選取和運(yùn)用最優(yōu)化的技術(shù)檢驗(yàn)手段，并借此最大限度降低檢驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)誤差事件發(fā)生可能性，確保檢驗(yàn)成果的質(zhì)量性和真實(shí)性水平實(shí)現(xiàn)改善優(yōu)化。

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R7

A

1672-5654（2017）05（c）-0042-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.15.042

2017-02-21）

徐蓮花（1971-），女，朝鮮族，吉林延邊人，本科，副主任藥師，主要從事化學(xué)、微生物學(xué)工作。