藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

顧佳，唐先明，顧田

哈爾濱市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心

藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的原因與質(zhì)量控制研究

顧佳，唐先明，顧田

哈爾濱市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心

近年來，人們對健康尤為重視，對于藥品安全也更為關(guān)注，因此，企業(yè)應(yīng)該提高對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，從根本上保證藥品的安全性，在藥品流入市場之前做好藥品的檢驗(yàn)工作，而藥品檢驗(yàn)結(jié)果的偏離是導(dǎo)致藥品質(zhì)量的重要因素。本文就對藥品檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的各種原因和質(zhì)量控制進(jìn)行探討，希望可以提高企業(yè)對藥品檢驗(yàn)工作的高度重視。

偏離；檢驗(yàn)；藥品；質(zhì)量

藥品可以說是對人們身體健康的保障，所以對于藥品的安全性需要提高重視，藥品的質(zhì)量取決于對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，減少檢驗(yàn)過程中結(jié)果偏離的現(xiàn)象可以更好的保證藥品的質(zhì)量與安全。對于藥品質(zhì)量的監(jiān)管可以避免有問題的藥物流入市場，現(xiàn)在對于藥品檢驗(yàn)工作仍存在問題，藥品檢驗(yàn)偏離問題時(shí)有發(fā)生，因此，減少藥品檢驗(yàn)偏離的工作也將成為藥品質(zhì)量控制的重要一環(huán)。

一、影響藥品檢測結(jié)果偏離的主要原因

1、人為方面的因素

導(dǎo)致檢驗(yàn)中結(jié)果偏離的因素有很多種，其中人為因素比較影響檢驗(yàn)結(jié)果，檢測過程中都是檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作，首先如果沒有熟練的檢驗(yàn)技術(shù)和純熟的理論知識作為支持是無法給出精準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果的。其次檢驗(yàn)人員作為檢驗(yàn)工作的主體，對于檢驗(yàn)設(shè)施操作的熟練程度也決定了最終的檢查結(jié)果，對于檢測設(shè)施或者理論知識其中一個(gè)沒有掌握都可能造成檢查結(jié)果的偏差，檢測人員工作能力及水平的不同致使檢驗(yàn)結(jié)果偏離的例子也很多。部分檢驗(yàn)人員職業(yè)素養(yǎng)偏低，其中的一個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)出錯(cuò)就會導(dǎo)致整個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果，所以提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)知識和對于檢驗(yàn)設(shè)施的掌控也很重要，可以更大程度的減少檢驗(yàn)結(jié)果的偏離。

2、設(shè)備方面的因素

在檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量和精準(zhǔn)度如果達(dá)不到要求檢驗(yàn)結(jié)果也會出現(xiàn)偏離，或者設(shè)備陳舊，在檢驗(yàn)中出現(xiàn)損壞，經(jīng)常使用卻沒有定期的做檢查和校對，在檢驗(yàn)的精確度上得不到保證，這樣檢驗(yàn)出的結(jié)果將沒有參考價(jià)值。在檢驗(yàn)中有太多不確定因素可以影響結(jié)果，所以就需要各個(gè)環(huán)節(jié)做到完美的銜接，工作人員和設(shè)備更要配合良好，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

二、藥品檢驗(yàn)偏離糾正措施及預(yù)防措施

1、藥品檢驗(yàn)偏離糾正措施

檢驗(yàn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)操作不合理或者設(shè)備設(shè)施存在質(zhì)量問題等，這些最終都會影響到檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)人員應(yīng)該及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)做出修正，這樣才能減少檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離的幾率。這里建議檢驗(yàn)人員按照以下幾點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)糾正：首先，根據(jù)實(shí)際操作中所遇到的問題做出總結(jié)，并且考慮全面對于可能出錯(cuò)的環(huán)節(jié)制定良好的糾正方案。其次，藥品檢驗(yàn)過程中，如果檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)與《內(nèi)部審核程序》內(nèi)容不符的情況，視情況而定，如發(fā)現(xiàn)會對檢驗(yàn)結(jié)果造成影響的因素，需及時(shí)聯(lián)系相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行糾正，以確保檢驗(yàn)結(jié)果不出現(xiàn)嚴(yán)重偏離。最后，在確保檢驗(yàn)過程按照藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)有序進(jìn)行的前提下，做到按期完成檢驗(yàn)，檢驗(yàn)過程中及時(shí)糾正錯(cuò)誤也可以保證在指定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)。

2、藥品檢驗(yàn)偏離預(yù)防措施

需要檢驗(yàn)人員依據(jù)以往的藥物檢驗(yàn)總結(jié)出檢驗(yàn)過程中可能遇到的問題和可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的環(huán)節(jié)，在做檢驗(yàn)之前就做好預(yù)防結(jié)果偏離的方案，只有提前做好準(zhǔn)備，在過程中出現(xiàn)問題才能發(fā)現(xiàn)并且解決，這樣可以更好的杜絕檢驗(yàn)結(jié)果偏離。預(yù)防檢驗(yàn)偏離需要做到以下幾點(diǎn)：首先，檢驗(yàn)人員可以根據(jù)客戶的反饋收集相關(guān)的數(shù)據(jù)，匯總可能出現(xiàn)的問題，做好相應(yīng)的修正措施。其次，對以往的檢驗(yàn)過程進(jìn)行深入研究，發(fā)現(xiàn)問題所在，從根本上解決造成檢驗(yàn)結(jié)果偏離的因素。

三、藥品檢測結(jié)果質(zhì)量的控制方式

1、質(zhì)量控制程序檢測：藥品檢驗(yàn)報(bào)告往往受到多方面影響，因此檢驗(yàn)質(zhì)量并非是穩(wěn)定不變的。實(shí)際檢測工作中，檢驗(yàn)質(zhì)量存在發(fā)生漸變或是突變的問題，若質(zhì)量的變化量超過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，便有可能形成一定檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)結(jié)果也必然受到相應(yīng)影響。因此，監(jiān)控方式便顯得尤為重要，成為控制質(zhì)量下降的主要方式并確保藥品檢測程序一直處于可控狀態(tài)。建議檢驗(yàn)人員按照如下方式對檢驗(yàn)程序?qū)嵤┛刂疲?/p>

（1）監(jiān)控技術(shù)方式。檢驗(yàn)人員可從如下方式入手：①定期應(yīng)用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對監(jiān)控檢驗(yàn)程序進(jìn)行監(jiān)控，或是應(yīng)用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)現(xiàn)對內(nèi)部質(zhì)量的控制。②建議檢驗(yàn)人員在實(shí)際檢驗(yàn)過程中應(yīng)用不同的方式再次進(jìn)行檢測，或是采用相同的方式對其進(jìn)行重復(fù)檢測。對比檢測結(jié)果是否相同，以此確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果的精確度。

（2）監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。統(tǒng)計(jì)技術(shù)是用以對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、識別以及控制數(shù)據(jù)突變的主要方式。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對檢驗(yàn)效果進(jìn)行評價(jià)，并確保評價(jià)效果的有效性。藥品檢測過程中，建議檢驗(yàn)人員靈活運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)或是利用有關(guān)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，借此提升檢驗(yàn)工作的水平以及合理程度。

2、加強(qiáng)專業(yè)人員的培訓(xùn)力度：作為檢驗(yàn)人員是檢驗(yàn)過程中最重要的一環(huán)，所以在參加檢驗(yàn)工作之前有必要重點(diǎn)培訓(xùn)，對于專業(yè)知識和設(shè)備的熟悉掌握可以提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，對于檢驗(yàn)的正規(guī)流程也需要做到每個(gè)環(huán)節(jié)都深入研究，確保檢驗(yàn)可以在指定的時(shí)間內(nèi)完成。同時(shí)，檢驗(yàn)人員對工作的認(rèn)真程度也會影響工作的效果，檢驗(yàn)工作對于專業(yè)要求較高，實(shí)際操作能力也同樣重要。

3、增加對藥品檢測資金的投入：在藥品行業(yè)發(fā)展的同時(shí)市面上藥品的種類也在逐漸增加，國家對藥品的監(jiān)管也呈現(xiàn)高度重視，對此，就需要更多的藥品檢驗(yàn)工作人員，引進(jìn)更多先進(jìn)的設(shè)備，為藥品流入市場的質(zhì)量把關(guān)。因此，企業(yè)對藥品檢驗(yàn)方面的投資也需要加強(qiáng)，為檢驗(yàn)人員提供舒適的工作環(huán)境和先進(jìn)的設(shè)施，確保在藥品檢驗(yàn)工作明顯增加的環(huán)境下，檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行。

結(jié)語

藥品檢驗(yàn)偏離現(xiàn)象的出現(xiàn)可能導(dǎo)致質(zhì)量不過關(guān)的藥品流出，這樣會對藥品本身的功效產(chǎn)生影響，所以需要更加注重藥品檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性。嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量是對人們的健康負(fù)責(zé)，也是對藥品行業(yè)發(fā)展的保障，制定完善的藥品檢驗(yàn)體制是對藥品質(zhì)量控制必不可少的一環(huán)，降低對藥品檢驗(yàn)結(jié)果的偏離現(xiàn)象可以保證藥品行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。

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顧田。