我院中藥注射劑病歷點評情況與分析*

岳延濤

(許昌市中心醫(yī)院藥學部，河南 許昌 461000)

我院中藥注射劑病歷點評情況與分析*

岳延濤

(許昌市中心醫(yī)院藥學部，河南 許昌 461000)

目的 對我院中藥注射劑病歷進行點評與分析，為促進我院中藥注射劑的合理使用提供參考。方法 采用回顧性研究的方法，每季度隨機抽取使用中藥注射劑歸檔病歷100份，共計700份，對中藥注射劑使用情況進行統(tǒng)計分析。結果 700份使用中藥注射劑的病歷中，其中73份(10.43%)存在不合理應用現(xiàn)象。我院中藥注射劑不合理應用主要表現(xiàn)為適應癥不適宜、溶媒選擇不適宜、聯(lián)合用藥不適宜、超劑量和超療程用藥等。結論 通過中藥注射劑病歷點評，促進了中藥注射劑的合理使用，保證了患者用藥安全。

中藥注射劑；病歷點評；合理用藥

中藥注射劑是指從藥材中提取的有效物質制成的可供注入人體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配置成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的制劑。與其他傳統(tǒng)中藥劑型相比，具有生物利用度高、藥效迅速、療效確切等特點，在昏迷、不能口服的重癥病人和急救等方面發(fā)揮著重要作用，對腫瘤、心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病有不同于西藥的獨特治療作用[1]。近年來由于人們對西藥毒副作用的恐懼以及對“中藥無毒”的錯誤認識，使得中藥的臨床使用越來越廣泛，但是由于中藥注射劑的質量標準、工藝與純度等因素，近年來有關中藥注射劑不良反應的報道每年都在增加[2]。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2015年藥品不良反應監(jiān)測年度報告顯示，2015年收到《藥品不良反應/事件報告表》共139.8萬份，其中中藥注射劑報告達12.7萬例次，嚴重報告占7.7%。中藥注射劑的安全性不但與中藥注射劑本身的質量有關，更重要的是與其在臨床上的合理應用有關。為促進中藥注射劑的合理使用，依照2012年原衛(wèi)生部關于《北京市醫(yī)療機構處方專項點評指南(試行)》的精神，我院于2014年開展中藥注射劑住院病歷點評工作，現(xiàn)將點評情況報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 利用醫(yī)院PASS臨床藥學管理系統(tǒng)，每季度隨機抽取我院使用中藥注射劑的歸檔病歷100份進行點評分析，本研究數(shù)據(jù)為我院2014年4月—2015年12月共21個月隨機抽取使用中藥注射劑的700份住院病歷。

1.2 方法 采用回顧性點評的方法，根據(jù)藥品說明書、《中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南》和美康合理用藥軟件等資料對抽取病歷中中藥注射劑使用的品種、溶媒、用法用量、配伍禁忌、適應癥等項目的合理性進行分析。

2 結 果

2.1 中藥注射劑應用情況 我院在用的中藥注射劑共17個品種，20個品規(guī)，其中活血化瘀類有7個品種、補益類有3個品種、清熱解毒類有3個品種以及抗腫瘤類3個品種。表1顯示我院2015年中藥注射劑使用數(shù)量排名情況。

2.2 不合理醫(yī)囑科室分布 抽取病歷700份中不合理醫(yī)囑共73份(10.43%)，其中骨科二病區(qū)19份(26.03%)、介入放療科10份(13.70%)、消化內科7份(9.59%)、血液免疫科5份(6.85%)、神經內科二病區(qū)5份(6.85%)、骨科一病區(qū)4份(5.48%)以及其他11個病區(qū)23份(31.50%)。

2.3 不合理醫(yī)囑情況分析 在中藥注射劑專項處方點評中發(fā)現(xiàn)的中藥注射劑不合理用藥原因主要為：適應癥不適宜42份，占56.00%；溶媒選擇不適宜24份，占32.00%；用量不適宜7份，占9.33%；聯(lián)合用藥不適宜1份，占1.33%；療程不適宜1份，占1.33%。抽取病歷中不合理用藥情況見表2。

表1 2015年中藥注射劑使用數(shù)量排名情況

表2 抽取病歷中不合理用藥情況

3 討 論

3.1 適應癥不適宜 此次處方點評中發(fā)現(xiàn)中藥注射劑無適應癥用藥醫(yī)囑共42份，占不合理用藥醫(yī)囑的56%，占審核醫(yī)囑的6%，主要涉及注射用血塞通、紅花注射液、注射用血栓通、苦碟子注射液、注射用燈盞花素和參麥注射液共6個藥品品種，除參麥注射液外其他都為活血化瘀類中藥注射劑，活血化瘀類中藥注射劑主要用于冠心病、心絞痛和腦梗死等[3]，而臨床常將其用于骨科、血液科、內分泌科、眼科等，屬于超說明書用藥。例如骨折患者術后使用注射用血塞通用于預防靜脈栓塞，雖然有研究顯示注射用血塞通有抑制血小板凝聚、降低血液粘稠度、抑制血栓形成的作用，對預防骨折患者下肢深靜脈血栓形成有一定的療效[4-5]。但骨科大手術后預防靜脈血栓形成應首先使用抗凝藥物包括普通肝素、低分子肝素、Xa因子抑制劑類、維生素K拮抗劑以及抗血小板藥物。并且有研究表明使用血塞通注射液預防靜脈血栓沒有使用低分子量肝素鈣預防療效更好[6]，而注射用血塞通含有20多種皂苷類成分、17種微量元素、蛋白質、豐富的維生素、多糖等多種成分[7]，不良反應發(fā)生率高。因此應在保證療效和安全性的前提下首先選擇使用指南推薦的抗凝藥物預防靜脈血栓的形成，雖然資料顯示注射用血塞通對預防靜脈血栓的形成有一定的功效，但缺乏大量的安全性和循證醫(yī)學證據(jù)，屬于超說明書用藥。

3.2 溶媒選擇不合理 中藥注射劑的活性成分都是從中藥材中提取得到，成分比較復雜，因此在對中藥注射劑溶媒進行選擇時應考慮中藥注射劑的具體理化性質，如果溶媒的選擇不合理，可能導致藥物在體內或體外發(fā)生理化性質等變化，從而影響藥物療效，甚至產生嚴重不良反應，所以在臨床應用中應嚴格按照藥品說明書選擇合理的溶媒進行稀釋或配置。點評中發(fā)現(xiàn)溶媒選擇不適宜的醫(yī)囑有以下幾種情況。(1)紅花注射液臨床上使用0.9%氯化鈉注射液作溶媒，按說明書應使用5%～10%葡萄糖注射液為溶媒。(2)舒血寧注射液使用0.9%氯化鈉注射液為溶媒，而說明書規(guī)定只能用5%葡萄糖注射液為溶媒，舒血寧注射液主要成分為黃酮類，pH值在4.55左右，而0.9%氯化鈉注射液pH值是7.0，舒血寧注射液用0.9%氯化鈉注射液溶解可能會因鹽析作用產生大量不溶性微粒[8]。(3)復方苦參注射液使用葡萄糖注射液作溶媒，說明書規(guī)定復方苦參注射液只能用0.9%氯化鈉注射液為溶媒，復方苦參注射液pH為7.5～8.5，偏堿性；而5%葡萄糖注射液pH為3.2～5.5，偏酸性，與復方苦參注射液配伍后會使溶液中的不溶性微粒增加[9]，因此為保證用藥安全，應選用0.9%氯化鈉注射液作為稀釋溶媒。

3.3 超劑量用藥 在我院病歷點評中發(fā)現(xiàn)的中藥注射劑超劑量使用共有7例，其中超劑量使用復方苦參注射液有6例。藥品說明書規(guī)定復方苦參注射液靜脈滴注，12 ml/次，1次/d，而醫(yī)生開具的劑量為20 ml/次。目前中藥注射劑超劑量用藥的問題比較普遍，很多醫(yī)師缺乏相關的中醫(yī)藥理論知識，認為中藥注射劑都是由中藥材提取而來，毒副作用少，用量也沒有西藥那么精確；并且錯誤的認為中藥起效慢，可以增大使用劑量，提高療效，因此常常忽視說明書要求并盲目加大使用劑量[10]。中藥注射劑成分復雜，超劑量使用不但增加了藥品不良反應發(fā)生的風險，并且會造成藥品浪費，增加患者經濟負擔，還會因藥物的毒副作用對患者造成損害，使醫(yī)師會面臨很多醫(yī)患糾紛的風險。因此臨床醫(yī)師應嚴格按照藥品說明書上規(guī)定的用法用量使用中藥注射劑。

3.4 聯(lián)合用藥不適宜 本次病歷點評中發(fā)現(xiàn)的聯(lián)合用藥不適宜主要為中藥注射劑與胰島素配伍，《中藥注射劑臨床使用基本原則》中明確指出，中藥注射劑應單獨使用，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。并且中藥注射劑成分復雜，有些成分如蛋白質、生物大分子等具有抗原性或半抗原性，而胰島素注射劑也是大分子蛋白質，兩者聯(lián)用后相互作用或在代謝過程中可能產生抗原性物質，這些物質與機體作用后可能引起過敏反應，嚴重者會危及生命；并且靜脈滴注使用的大輸液瓶、輸液器等表面對胰島素具有吸附性，而胰島素的使用量又很少，會造成胰島素大量損失，從而起不到降低患者血糖的目的[11]。故臨床應重視中藥注射劑與胰島素的配伍，將中藥注射劑與胰島素分開使用。筆者認為對糖尿病患者使用中藥注射劑時，如果該藥品可以使用氯化鈉注射液作溶媒的應優(yōu)先選用氯化鈉注射液，必須用葡萄糖注射液作溶媒的，可以通過皮下注射胰島素或者調整患者日常胰島素的使用劑量來控制血糖。

3.5 超療程用藥 傳統(tǒng)觀念認為中藥注射劑作用緩和、起效慢，醫(yī)師常常盲目的加大劑量、延長療程，如注射用血塞通說明書規(guī)定15 d為一療程，而臨床上連續(xù)使用了21 d。中醫(yī)理論自古以來強調用藥治病應“中病即止”，任何藥物的毒性反應都與用藥劑量和使用療程有關，用藥時間過長、劑量過大，容易使藥物在體內蓄積引起中毒，著名的馬兜鈴酸事件就與長期超標用藥有關。因此臨床醫(yī)師應重視中藥注射劑的使用療程，在合理的療程內使用。

4 結 語

中藥注射劑成分復雜、毒副作用不明確、不良反應發(fā)生率高，臨床應結合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，辨證論治的使用中藥注射劑，嚴格按照藥品說明書標注的用法用量、溶媒、配伍禁忌等合理使用中藥注射劑。針對我院中藥注射劑專項點評中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)院醫(yī)務部和藥學部積極采取了以下措施：(1)加強中藥注射劑的處方審核，及時有效與醫(yī)師溝通，定期將不合理醫(yī)囑情況分析匯總并向臨床科室反饋；(2)加快臨床藥師培養(yǎng)，臨床藥師積極參與查房和臨床藥物治療，及時發(fā)現(xiàn)問題并解決；(3)將處方和病歷點評作為重要指標納入科室和醫(yī)師考核指標體系，對未按照規(guī)定開具處方和醫(yī)囑的醫(yī)師和科室，給予通報批評，扣除科室一定的質量考核分；(4)完善、升級醫(yī)院PASS系統(tǒng)，提高PASS系統(tǒng)審核醫(yī)囑正確率；(5)開展靜脈用藥集中調配工作，發(fā)揮藥師對醫(yī)囑審核、調配的指導作用，通過對醫(yī)囑多個環(huán)節(jié)的審核和規(guī)范化、無菌化的配置，提高中藥注射劑使用的安全性和合理性。通過以上措施的實施，規(guī)范了我院中藥注射劑的臨床應用，提高了用藥醫(yī)囑的合理率，保證了患者用藥安全、合理、有效。

[1] 衛(wèi)生部. 衛(wèi)生部辦公廳關于轉發(fā)《北京市醫(yī)療機構處方專項點評指南(試行)》的通知[S]. 衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕1179號.

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岳延濤(1983—)，男，河南許昌人，主管藥師，碩士研究生，主要從事醫(yī)院藥學和靜脈用藥集中調配工作。

R287

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1004-7115(2017)05-0550-03

10.3969/j.issn.1004-7115.2017.05.027

2017-01-08)