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    錦州市抽檢中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀分析

    2017-06-09 16:27:53常樂王屾胡佳
    中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2017年13期
    關(guān)鍵詞:錦州市不合格率中藥飲片

    常樂,王屾,胡佳

    1.遼寧省錦州市藥品檢驗檢測中心,遼寧錦州121000;2.盤錦市食品藥品檢驗所,遼寧盤錦124010

    錦州市抽檢中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀分析

    常樂1,王屾2,胡佳1

    1.遼寧省錦州市藥品檢驗檢測中心,遼寧錦州121000;2.盤錦市食品藥品檢驗所,遼寧盤錦124010

    中藥飲片質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到百姓的身體健康。目前,錦州地區(qū)中藥飲片狀況混亂,在歷次抽驗檢查中,不合格率均居高不下,直接影響到了中藥或其制劑的臨床療效與安全性。該文通過對錦州市區(qū)域內(nèi)5年內(nèi)各藥店、醫(yī)院藥局的中藥飲片抽驗檢查結(jié)果進行研究,分析其存在的問題和原因,為中藥飲片的監(jiān)督管理、貯藏養(yǎng)護和質(zhì)量提高提出相應的對策和解決方法。

    中藥飲片;抽驗;質(zhì)量;探討

    目前,全國尚未形成統(tǒng)一規(guī)范的中藥飲片市場,亦缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標準,造成中藥飲片質(zhì)量的參差不齊[1]。部分企業(yè)為了謀取利潤以次充好、以假充真;而在流通過程中的貯存不善、保管不當以及操作失誤也會影響中藥飲片的質(zhì)量[2]。近5年,該市監(jiān)督抽驗平均不合格率較高,雖然該數(shù)據(jù)不代表全市中藥飲片的總體質(zhì)量,但其不合格率遠遠高于其他監(jiān)督抽驗品種應引起高度重視?,F(xiàn)對中藥飲片存在的主要問題進行分析,并為市場監(jiān)管提供參考意見。

    1 錦州市藥材市場概況

    2012—2016年抽驗的383批中藥飲片進行抽查檢驗,對轄區(qū)內(nèi)藥店進行覆蓋調(diào)查,其中不合格的有85個品種256批次,不合格率達67%。見表1。

    表1 錦州市2012—2016年中藥飲片的監(jiān)督抽驗檢查結(jié)果

    2 不合格情況分類

    256批不合格樣品中有223批藥材形狀不合格,10批鑒別項不合格,27批灰分不合格,12批水分含量不合格,2批雜質(zhì)限量不合格,7批染色,5批鎂鹽、鋁鹽不合格,2批浸出物不合格,10批有效成分含量不符合要求。

    3 不合格原因分析

    目前,從調(diào)查結(jié)果來看,該市區(qū)域內(nèi)中藥飲片的不合格率較高,究其原因主要可以分為如下幾類。

    3.1 假冒混淆,以次充好

    如水菖蒲偽充石菖蒲,半夏中摻有水半夏,聚花過路黃誤為金錢草,貝母中混有其他非藥典收載品種,華北大黃、土大黃等混做大黃使用,鹽生肉蓯蓉、草蓯蓉、沙蓯蓉等充偽肉蓯蓉使用;海金沙混入細沙,菟絲子混有其他種子或雜物,紅花摻入泥沙、無機鹽或膠類,地龍腹中殘存大量泥沙。誤種、誤采、誤收、誤售或有意假冒易出現(xiàn)偽劣中藥飲片,而貪便宜以及辨識不清亦導致非正品泛濫。

    3.2 修制不凈

    夾帶非藥用部分比例過高,直接影響飲片的安全性和有效性,甚至產(chǎn)生不良反應。遠志、蓮子應去心、明黨參應去皮,丹參應去須根,全草類藥材需去除泥沙;山茱萸須去內(nèi)核,其核與肉性相反,易延誤病情,導致不良反應的發(fā)生[3]。

    3.3 炮制不當

    中藥飲片的炮制應嚴格按照炮制規(guī)范,使飲片大小均勻,厚薄一致,使其在炮制過程中輔料吸收均勻,色澤均勻均,充分發(fā)揮藥效減低毒性。如苦杏仁易蒸,蒼術(shù)易麩炒、清炒、米泔水炙,桑螵蛸易火制、加輔料制,杜仲、厚樸須除去栓皮,枇杷葉須刷除葉背茸毛,桑螵蛸須蒸制以殺死蟲卵。

    3.4 飲片被人為染色和增重

    燕窩、豬苓片等表面涂布或噴灑膠狀物(如明膠、瓊脂),葶藶子、海金沙中摻入顏色形狀相似的泥沙粒,蒲黃摻入玉米粉,天花粉、茯苓、山藥摻入面粉,乳香、沒藥等中非法添加松香酸,紫河車、穿山甲等用硫酸鹽浸泡,地龍體內(nèi)注入泥沙,冬蟲夏草體內(nèi)插入牙簽或鐵絲。相較于植物藥,人為增重在動物藥材、飲片中更為常見。

    為改善外觀、以次充好,不法商販對已提取過或偽劣的中藥飲片進行染色,如紅花中非法添加金橙II、酸性紅73、日落黃等,黃連和蒲黃中非法添加金橙G、金胺O等,血竭中非法添加蘇丹紅IV,青黛中非法添加孔雀石綠。非食用級的金胺O、金橙II和蘇丹紅等是中藥染色的主要染色劑,對人體傷害巨大,此外,添加劑可能與中藥組分發(fā)生化學反應,引起藥效改變或不良反應的發(fā)生等。

    3.5 飲片保管不當

    如山藥、薏苡仁等易蟲蛀,牛膝、麥冬等易發(fā)霉變質(zhì),杏仁、桃仁、柏子仁等易走油,芒硝、硼砂等易風化易潮解,冰片、薄荷腦等易升華,紅花、枸杞子等易變色,當歸、川芎等易氣味散失。因此,中藥飲片在庫養(yǎng)護不當也是造成飲片質(zhì)量下降的常見原因。

    3.6 農(nóng)藥殘留、重金屬污染和黃曲霉

    硫黃熏蒸是產(chǎn)地粗加工傳統(tǒng)方法之一,目的是漂白增艷、防霉防蟲等,過量SO2殘留在飲片中可能會使飲片中的化學成分和藥效發(fā)生改變,亦會對人體健康造成危害。此外,中藥用藥周期較長,容易造成有害物質(zhì)蓄積而引起毒性反應。花類藥材如金銀花、杭白菊,果實類如枸杞子、麥冬,以及根莖類如天麻、白芍,對其重金屬和農(nóng)殘應嚴格限量。

    黃曲霉毒素具有很強的肝毒性,亦可嚴重損傷腎臟等多種組織器官,具有“三致”作用。近年來,有文獻報道我國中草藥上黃曲霉毒素污染較為嚴重,中藥材丹參、桂枝、陳皮、菊花、白芍等AFB1含量均在700 μg/kg以上[4]。中藥材被廣泛用于治療、膳食補充劑和日常食品中,因此,必須采取有效的方法對其進行防治監(jiān)管,以提高藥品食品安全性并保障人民健康。

    4 提高中藥飲片質(zhì)量的思考和建議

    中藥飲片事關(guān)防病、治病、康復保健,其質(zhì)量直接影響到臨床療效。當前的藥材檢驗標準正在逐步提高,對于非法添加物的檢驗還需進一步加強研究投入。采用更加準確科學的新技術(shù)和新方法對檢驗結(jié)果進行補充檢驗。目前,錦州地區(qū)飲片市場中仍然存在假藥、劣藥,染色現(xiàn)象也時有發(fā)生。這對上述現(xiàn)象,提出如下幾點建議:①加強監(jiān)管力度,嚴肅執(zhí)法,建立健全市場準入機制。②加大力度發(fā)展地道藥材,及早頒布國家規(guī)范,遏制中藥飲片質(zhì)量滑坡。③進一步規(guī)范儲運保管養(yǎng)護,加強有關(guān)專業(yè)知識的培訓學習。④提高中藥飲片企業(yè)資質(zhì)認證水平,加強對其的質(zhì)量監(jiān)管和GMP驗收工作。

    [1]胡浩彬.當前中藥材和中藥飲片三大制假方法分析[J].藥學與臨床研究,2012,20(3):261.

    [2]李偉,謝明.遼寧地區(qū)中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀研究[J].遼寧中醫(yī)藥大學學報,2009,11(6):85.

    [3]葉慧,袁華鋒,仇雅靜.今年泰州市中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀研究[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2014,10(18):132.

    [4]梁月秋,黃榮芳.中藥污染黃曲霉毒素B1檢測分析仁[J].中國現(xiàn)代應用藥學雜志,2000,17(3):224.

    R282

    A

    1672-5654(2017)05(a)-0171-02

    10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.13.171

    2017-02-09)

    常樂(1986-),女,遼寧錦州人,碩士,主管中藥師,研究方向:中藥質(zhì)量控制。

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