藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施

封公喜+楊慧+伏琳

（江蘇德源藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部 222000）

摘 要： 作為臨床醫(yī)學(xué)的補充手段，藥品扮演著一個十分重要的角色。藥品既可以作為人們預(yù)防某些疾病的盾牌，也可以對在接受治療的病人起到輔助作用?？梢哉f只要和醫(yī)學(xué)有關(guān)的一切都離不開藥品。藥品對于人們來說是重要的，甚至是救命的。因此保證藥品的質(zhì)量是每個國家都十分重視的。而唯一能夠確保藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)就是藥品的檢驗。通過檢驗，一些假冒偽劣和不符合國家規(guī)定的藥品就能夠不流入市場。由此可見，做好藥品的檢驗工作是每個國家應(yīng)該重視的。本文將針對藥品檢驗的質(zhì)量控制以及對應(yīng)措施進行分析與研究。

關(guān)鍵詞： 藥品檢驗；藥品質(zhì)量；藥品檢驗質(zhì)量控制；藥品檢驗措施

前言

在當(dāng)代社會中，藥品已經(jīng)成了人們生活中必備的一部分。藥品的發(fā)明使人類的健康得到了有效地保障，也為醫(yī)療衛(wèi)生的發(fā)展做出了巨大的貢獻。合格的藥品能夠提高人們的抵抗力，同時能夠使患者的病情得到有效地緩解。如果一些不合格的藥品流入到市場，就會造成健康人群免疫力下降，患者的病情遭到延誤或產(chǎn)生負面作用，因而導(dǎo)致更加嚴(yán)重的后果。因此對藥品進行嚴(yán)格的檢測室一切重中之重。加強控制藥品檢驗的質(zhì)量能夠很大程度上減少不合格藥品的流通。實行有效地措施則是能為提高藥品檢驗的質(zhì)量打下扎實的基礎(chǔ)。

1.我國藥品檢驗的現(xiàn)狀

1.1檢驗人員崗位疏忽

藥品檢驗質(zhì)量是一項十分嚴(yán)格的工作，因此要求檢驗人員各方面素質(zhì)都要達到一定的標(biāo)注。但是在目前藥品檢驗的過程中，常常會有檢驗人員因受某些因素影響，在實際操作的藥品檢驗過程中出現(xiàn)差錯。有些是因為對藥物的類別和對應(yīng)的種類不夠熟悉和明確，有的則是因為在檢驗過程中注意力不集中，導(dǎo)致藥品的漏檢和誤檢。除此之外，由于受到一些限制，檢驗的工作人對藥品的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和一些限制性的條件并沒有了解透徹，在實際操作中自然也就會忽略某些問題和條件。

1.2藥品檢驗投入不足

藥品檢驗投入是每個地區(qū)都應(yīng)重視的一塊。只有一定的投入，才能獲得一定的回報。但有些地區(qū)由于經(jīng)濟或其他方面的問題，對藥品檢驗這一塊所付出的精力并不是很多。投入不足就會直接導(dǎo)致藥品檢驗的器材設(shè)備無法與最新的設(shè)備相比。有些設(shè)備由于老化，各硬件也會漸漸失去其原本的功能，另外，由于藥品的種類多，其機理具有復(fù)雜性的特點，不完善的設(shè)備是無法將整個檢測過程科學(xué)化的，最終得出的數(shù)據(jù)也會與實際產(chǎn)生偏差，從而導(dǎo)致藥品檢驗的質(zhì)量大大降低，失去其原本的意義。

1.3藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷

檢驗標(biāo)準(zhǔn)是檢測任何東西的基礎(chǔ)依據(jù)。藥品檢測在我國已有多年的歷史，其標(biāo)準(zhǔn)也是有所更改。但是藥品的發(fā)展技術(shù)是一直在不斷發(fā)展的，許多新興的藥品已經(jīng)取代了一部分老的藥品，因此其標(biāo)準(zhǔn)也會因此修改。但有些地區(qū)并沒有及時根據(jù)實際況將藥品的檢測標(biāo)準(zhǔn)進行一定的調(diào)整。原有的藥品檢測標(biāo)準(zhǔn)是無法適應(yīng)新興藥品的檢測的。同時當(dāng)前很多的藥品都屬于創(chuàng)新型的藥品，需要設(shè)計一套新的檢驗標(biāo)準(zhǔn)去檢測其效能。不過從現(xiàn)實情況看，這部分我國做得還是不夠到位。

2.藥品檢驗質(zhì)量控制

2.1藥品檢驗前質(zhì)量控制

藥品檢驗前的質(zhì)量控制通常是指要被檢測的藥品在檢測前的對其質(zhì)量進行一定的控制。這類藥品質(zhì)量控制一般是用提取藥品的樣品。首先要保證所提取的樣本藥品是具有代表性的，同時也要保持樣品的整體性和原始狀態(tài)，并且檢測的過程要合理、規(guī)范和科學(xué)。之所以要加強控制藥品檢驗前的質(zhì)量控制是因為很多時候藥品檢測結(jié)果的不準(zhǔn)確常常是由于樣品的質(zhì)量不過關(guān)，這兩者之間的關(guān)系是密切相關(guān)的。雖然導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確的因素還有很多，但如果能做好藥品檢驗前的質(zhì)量控制，就能減少一部分的失誤。各藥品檢驗廠也應(yīng)該加強對工作人的管理和監(jiān)督，可以從根本上挑選一些專業(yè)人員從事這份工作，但最關(guān)鍵的還是讓每個從事藥品檢驗前質(zhì)量控制的工作人員都意識到這份工作的重要性。

2.2藥品檢驗中的質(zhì)量控制

藥品檢驗中的質(zhì)量一般是由以下幾個部分組成：①對檢驗品的管理質(zhì)量控制，該環(huán)節(jié)通常是指對將要進行的檢測的藥品收發(fā)的管理。每當(dāng)有檢驗品被送過來時，就會有專門人員負責(zé)登記和接收。管理這塊的工作人員有權(quán)將不合格、與標(biāo)準(zhǔn)不符的檢驗品退還和拒收。想要加強這方面的管理，就一定要對用人標(biāo)準(zhǔn)進行嚴(yán)格的制定。只有這類人員的專業(yè)性提高，才能對送來的檢驗品進行合理、科學(xué)的界定，并決定是否繼續(xù)檢測。②藥瓶標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制，此環(huán)節(jié)是為了給藥品檢測提供科學(xué)的依據(jù)，并且保證藥品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)都是可以在控制范圍內(nèi)的。除此之外，工作人員也要保證每項標(biāo)準(zhǔn)都具有時效性。這項工作要求工作人員熟練掌握藥品的類型和標(biāo)準(zhǔn)，并且在工作時要十分小心謹慎，盡可能的避免誤差，大大提高藥品檢測的質(zhì)量。③實驗室條件的質(zhì)量控制，為了能夠更好的檢測藥品的機理，對實驗室的要求也比較高。主要是要求實驗室的溫度和濕度保持在一個能夠使精密的儀器順利運行的狀態(tài)。這就需要藥品檢驗廠對實驗室進行一定的投入。④儀器功能性的質(zhì)量控制，好的儀器能夠使藥品檢驗的效果進一步提升。這需要領(lǐng)導(dǎo)部門加強對員工的監(jiān)督，監(jiān)督其定期維護和保養(yǎng)儀器，使儀器盡可能保持一個精確度高的狀態(tài)。以上四點是藥品檢驗中質(zhì)量控制比較重要的四點。除了以上四點，還有標(biāo)準(zhǔn)品試劑質(zhì)量控制、實驗操作質(zhì)量控制和原始記錄質(zhì)量控制。

2.3藥品檢驗后的質(zhì)量控制

藥品檢驗后的質(zhì)量控制包括的部分比較多，接下來會選擇其中的兩個方面進行分析和研究。首先是檢驗結(jié)果質(zhì)量控制。該環(huán)節(jié)是指要以現(xiàn)有的藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)用規(guī)定的方法對之前藥品檢驗的記錄進行科學(xué)、合理的分析。在分析過程中，要盡量避免因一些操作問題而導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差。只有嚴(yán)格遵守操作標(biāo)準(zhǔn)，才能起到對藥品檢驗的質(zhì)量控制。另一個方面是指藥品的檢驗報告質(zhì)量控制。藥品的檢驗報告能夠充分反應(yīng)檢驗工作質(zhì)量。每個單位應(yīng)該根據(jù)單位的實際情況，制定不同的報告模板，將藥品檢驗的實際情況和結(jié)果真實的反應(yīng)在報告中。另外，報告書的發(fā)放也要具有時效性?？偟膩碚f，還是要從人員上進行加強和改善，這樣才能從根本杜絕一些錯誤情況的發(fā)生。

3控制藥品檢驗的措施

3.1完善相關(guān)的藥品檢驗法律

想要讓藥品檢驗的各項工作進行的更加規(guī)范和合理，制定相關(guān)法律一定是最有用的途徑之一。

如果能夠完善質(zhì)檢法的相關(guān)法律就能夠?qū)σ恍┎环ㄆ髽I(yè)起到制約的作用。在制定法律時，應(yīng)該盡力做到讓每種藥品的質(zhì)量檔案都得到記錄和收藏，這樣一對一的管理能夠在質(zhì)量檢測出現(xiàn)問題時，在最短時間內(nèi)找到藥品檔案并根據(jù)其檔案對問題做出相應(yīng)的調(diào)整。該管理也會對法律的制定提供一定的幫助，在制定相關(guān)法律的時候可以有據(jù)可依。同時，制定的法律是對藥品檢驗工作最大的支持。因此完善相關(guān)的藥品檢驗法律是很有必要的措施。

3.2讓人們意識到藥品質(zhì)量檢驗的重要性

通過上述的分析，可以發(fā)現(xiàn)所有的藥品檢驗環(huán)節(jié)都是要工作人員的親力親為。這就在人員上有著重要的要求。只有當(dāng)工作人員意識到藥品質(zhì)檢有多重要，他們才會對自己嚴(yán)格要求，并且在工作時嚴(yán)于律己，并且細心的對待每一環(huán)節(jié)的工作。雖然工作前的培訓(xùn)很重要，但只有工作人員從主觀上認識到藥品質(zhì)檢的重要性，才能使要藥品檢驗的質(zhì)量控制跟上一層樓。除此之外，如果廣大人民也能夠認識到藥品質(zhì)量檢驗的重要性，就會對監(jiān)管藥品檢驗的相關(guān)部門進行監(jiān)督，群眾的監(jiān)督其實才是最有效地促進工作加強的手段。

4.總結(jié)

通過本文的分析，我們可以發(fā)現(xiàn)在我國目前的藥品檢驗狀況還存在著許多缺陷，這些缺陷雖然看起來并不重要，但是一個個小缺陷就形成了藥品質(zhì)量檢驗的阻礙。想要加強藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施，離不開政府和群眾的配合。希望相關(guān)人士可以盡快研究出一套符合我國國情的藥品檢驗措施，有效地改善藥品檢驗的質(zhì)量。

參考文獻

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