醫(yī)院醫(yī)用耗材全生命周期年度巡檢管理模式的研究

王 穎 邢 躍 陳文霞* 鞏偉紅 羅婧媛 趙慧英 陸 琤

醫(yī)院醫(yī)用耗材全生命周期年度巡檢管理模式的研究

王 穎①邢 躍①陳文霞①*鞏偉紅①羅婧媛①趙慧英①陸 琤①

目的：實(shí)行醫(yī)院醫(yī)用耗材全生命周期年度巡檢制度，使以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的內(nèi)部控制理念逐步滲透到醫(yī)院藥品器材監(jiān)管部門，從而降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床使用安全。方法：根據(jù)“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”、“軍隊(duì)醫(yī)用耗材管理規(guī)范”，制定年度巡檢工作計(jì)劃；按照產(chǎn)品分類劃分高值、低值、試劑3個(gè)巡檢小組，結(jié)合當(dāng)年醫(yī)院管理重點(diǎn)，制定巡檢內(nèi)容；每月固定巡檢各科室，每半年完成一次全院巡檢，詳細(xì)記錄巡檢內(nèi)容并完成巡檢報(bào)告。結(jié)果：解決了臨床中耗材管理的難題，完善了耗材生命周期的末端管控。通過每月盤庫，科室發(fā)現(xiàn)庫存閑置過久的物品、急救車內(nèi)的過期耗材、個(gè)別耗材超量存放等問題；通過加強(qiáng)盤庫，科室對(duì)每月領(lǐng)用耗材數(shù)量做到心中有數(shù)，減少盲目申請(qǐng)。結(jié)論：實(shí)行醫(yī)院醫(yī)用耗材全生命周期年度巡檢制度，對(duì)提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者權(quán)益，提升醫(yī)工人員的服務(wù)保障能力，起到了積極的推動(dòng)作用。

醫(yī)用耗材；巡檢； 醫(yī)療質(zhì)量； 溯源管理；生命周期；風(fēng)險(xiǎn)管理

王穎,女,(1990- ),大專，助理工程師。解放軍第307醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事體外診斷試劑的管理工作。

醫(yī)用耗材臨床使用安全是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分，關(guān)系到醫(yī)療服務(wù)水平和醫(yī)院信譽(yù)[1-2]。而醫(yī)用耗材的全生命周期管理是對(duì)醫(yī)用耗材的購置、流通、使用到售后等諸生命周期環(huán)節(jié)的全過程進(jìn)行有效管理。當(dāng)前以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的內(nèi)部控制理念逐步滲透到醫(yī)院藥品器材監(jiān)管部門，多數(shù)醫(yī)院為降低耗材的風(fēng)險(xiǎn)管理，重點(diǎn)在建章立制、規(guī)范采購、信息化提速、檔案管理以及產(chǎn)品溯源等相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)一步加強(qiáng)。但是在臨床使用環(huán)節(jié)由于多種原因管理意識(shí)相對(duì)薄弱，即忽略了對(duì)醫(yī)用耗材生命周期的管理。近兩年來，醫(yī)院不斷加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的學(xué)習(xí)，并結(jié)合《軍隊(duì)醫(yī)用耗材管理規(guī)范》的要求，進(jìn)一步明確了耗材監(jiān)管工作方向[3-4]。通過開展深入臨床、關(guān)注耗材安全使用的巡檢工作，完善了耗材生命周期的末端管控，提高耗材在臨床的使用安全，保障患者權(quán)益。

1 年度巡檢目的

以巡檢工作為突破口，改變以往只注重采購、驗(yàn)收、出入庫，不關(guān)注臨床使用安全的管理觀念，即不主動(dòng)與臨床交流，不了解實(shí)際情況；密切聯(lián)系臨床科室，促進(jìn)與臨床科室溝通，熟悉臨床科室業(yè)務(wù)，查找工作中不足，加強(qiáng)部門合作，提升服務(wù)水平。

2 年度巡檢內(nèi)容

在耗材巡檢中主要借鑒設(shè)備巡檢模式，通過與科室溝通、查看驗(yàn)收和使用登記記錄、觀察庫房耗材儲(chǔ)存環(huán)境、隨機(jī)抽查產(chǎn)品有效期等。為了將巡檢工作落到實(shí)處，首先將巡檢的具體內(nèi)容制作成檢查項(xiàng)目表，大致包括：①科室是否建立耗材管理制度，抽查落實(shí)情況；②查看每月盤庫記錄；③科室是否對(duì)新產(chǎn)品建立培訓(xùn)記錄；④庫房整體管理是否規(guī)范；⑤詢問科室對(duì)服務(wù)保障工作的意見和建議；⑥對(duì)高值耗材的運(yùn)行病歷進(jìn)行抽查，是否填寫高值耗材知情同意書、條碼粘貼是否規(guī)范、抽查收費(fèi)信息與條碼信息的一致性；⑦了解在用產(chǎn)品質(zhì)量問題，收集產(chǎn)品不良事件；⑧隨機(jī)清點(diǎn)耗材庫存，根據(jù)科室申請(qǐng)領(lǐng)用數(shù)量和信息中心提供的收費(fèi)數(shù)量進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；⑨針對(duì)國家和醫(yī)院近期發(fā)布和關(guān)注的焦點(diǎn)問題，主動(dòng)為科室提供耗材安全使用、合理使用以及相關(guān)管理流程等方面的信息咨詢服務(wù)；⑩現(xiàn)場觀摩產(chǎn)品使用和操作過程，提高產(chǎn)品認(rèn)知能力[1-2]。

3 年度巡檢實(shí)施方法

為了規(guī)范、有序做好耗材巡檢工作，借鑒了醫(yī)院計(jì)量室年度計(jì)量和檢測管理模式，制定了耗材年度巡檢工作計(jì)劃；按照產(chǎn)品分類劃分高值、低值、試劑3個(gè)巡檢小組，結(jié)合當(dāng)年醫(yī)院管理重點(diǎn)，羅列巡檢內(nèi)容；每月固定巡檢科室，每半年完成一次全院巡檢，詳細(xì)記錄巡檢內(nèi)容，并完成巡檢報(bào)告[5]。具體實(shí)施方法如圖1所示。

圖1 醫(yī)工科巡檢具體實(shí)施方法

3.1 建立適合本科室的耗材管理制度

臨床科室根據(jù)醫(yī)院有關(guān)耗材管理規(guī)定，結(jié)合科室使用情況，建立適合本科室的耗材管理制度，這也是耗材管理深入臨床的第一步工作。管理制度須明確耗材管理員職責(zé)，建立周期申領(lǐng)、計(jì)價(jià)、盤庫以及有效期等日常維護(hù)措施，以及不良事件上報(bào)流程等內(nèi)容[6]。通過協(xié)助科室持續(xù)完善管理制度，促使臨床逐漸承擔(dān)起耗材管理責(zé)任，使醫(yī)院耗材管理機(jī)制向末端環(huán)節(jié)平穩(wěn)發(fā)展和延伸[7-8]。

3.2 查看科室盤庫記錄

為了了解科室對(duì)耗材自身管理能力，不斷提高科室賬務(wù)管理意識(shí)、節(jié)約意識(shí)及安全意識(shí)，要經(jīng)常查看科室盤庫記錄。在巡查中發(fā)現(xiàn)，科室對(duì)領(lǐng)用的耗材不做明細(xì)賬，只有大概的成本金額，領(lǐng)用物資是否收費(fèi)、是否過期，無專人管理；每月申領(lǐng)計(jì)劃也比較隨意，常用耗材每月備貨基數(shù)不清楚，經(jīng)常出現(xiàn)臨時(shí)不夠用，臨時(shí)申請(qǐng)，影響醫(yī)院正常的采購秩序[9-10]。通過巡查，現(xiàn)在科室按照醫(yī)院檢查內(nèi)容要求，積極完善本科室盤庫工作，設(shè)專人負(fù)責(zé)日常物資管理?？剖彝ㄟ^月盤庫，及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存閑置不用物品、急救車內(nèi)的過期耗材、個(gè)別耗材超量存放等問題；加強(qiáng)盤庫制度后，科室對(duì)每月領(lǐng)用耗材數(shù)量做到了心中有數(shù)，減少盲目申請(qǐng)，達(dá)到規(guī)范醫(yī)院耗材月計(jì)劃管理的目的[11]。

3.3 組織規(guī)范化培訓(xùn)考核

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。為了保證培訓(xùn)制度落到實(shí)處，醫(yī)院統(tǒng)一下發(fā)醫(yī)用耗材學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄本，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容以及考核結(jié)果等等。同時(shí)將學(xué)習(xí)記錄內(nèi)容擴(kuò)展到國家相關(guān)法規(guī)、條例和軍隊(duì)管理規(guī)范。要求科室每月培訓(xùn)不少于1次，參加人員不少于科室總?cè)藬?shù)的二分之一。通過采取具體措施，規(guī)范操作培訓(xùn)，保證臨床使用安全，最終保證患者安全。

3.4 檢查耗材儲(chǔ)存條件

儲(chǔ)存溫濕度是否符合產(chǎn)品要求，有無需要特殊條件下儲(chǔ)存的產(chǎn)品，如醫(yī)用幾丁糖凝膠，貯存溫度2～8 ℃；物品擺放有無秩序、貴重物品有無安全門鎖裝置；物品借用、歸還、操作培訓(xùn)使用、破損等登記是否完整；是否按照先進(jìn)先出原則使用耗材；儲(chǔ)存環(huán)境是否防塵、防潮等等；隨機(jī)抽查產(chǎn)品庫存數(shù)量、有效期、批號(hào)，關(guān)注產(chǎn)品使用數(shù)量與收費(fèi)數(shù)量的一致性，了解科室是否存在漏收、多收、亂收費(fèi)現(xiàn)象[5]。建立醫(yī)用耗材使用情況分析記錄本，科室每個(gè)月隨意抽查3個(gè)產(chǎn)品，統(tǒng)計(jì)上月盤庫結(jié)存量、本月領(lǐng)用量、收費(fèi)量、庫存量等，核對(duì)誤差數(shù)量，進(jìn)行原因分析。目的是加強(qiáng)科室自行管理，做到正確使用、合理使用、合理收費(fèi)，科室通過自查、核對(duì)，使科室耗材管理達(dá)到“說得清、道得明”，最終達(dá)到為了患者安全，為了臨床醫(yī)務(wù)人員安全[12-13]。

3.5 隨機(jī)抽查科室運(yùn)行病歷

2014年4月國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條例第37條：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中”?！皸l例”的出臺(tái)更加明確了臨床監(jiān)管的重要性。近年來，為推動(dòng)高值耗材的溯源管理，醫(yī)院持續(xù)堅(jiān)持開展高值耗材病歷抽查工作。對(duì)于事后發(fā)現(xiàn)的問題雖已無法得到及時(shí)糾正，但從分析問題入手，引以為戒，為以后改進(jìn)打下基礎(chǔ)。為此在巡檢過程中，增加了隨機(jī)抽查科室的運(yùn)行病歷，核對(duì)病歷中粘貼條碼的信息和數(shù)量與收費(fèi)信息的一致性、條碼信息的合理性、準(zhǔn)確性以及中文標(biāo)識(shí)的完整性和相關(guān)植入性耗材患者知情同意書等內(nèi)容，將抽查結(jié)果及時(shí)反饋給科室，增強(qiáng)了彼此溝通交流。將事后工作前移，把問題解決在病歷歸檔前，降低了醫(yī)療質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4 年度巡檢效果

增強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員與醫(yī)工人員的溝通和交流，促進(jìn)了全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)一步重視耗材管理工作，加強(qiáng)了耗材臨床使用安全意識(shí)。普及國家、軍隊(duì)和醫(yī)院的相關(guān)法規(guī)、條例、規(guī)范等知識(shí)。對(duì)臨床提出的高值耗材計(jì)價(jià)問題，交代注意事項(xiàng)?，F(xiàn)場指出不規(guī)范操作行為，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)操作步驟，對(duì)科室提出的關(guān)于耗材管理方面的疑問作出答疑，起到防微杜漸的效果。

根據(jù)科室存在的共性問題，組織相關(guān)科室舉辦培訓(xùn)班，重點(diǎn)宣講規(guī)章制度、操作流程、醫(yī)院監(jiān)管內(nèi)容等，講授溯源管理的重要性、無告知知情同意書的隱患，并針對(duì)嚴(yán)重問題進(jìn)行舉例分析，培訓(xùn)效果比較明顯。為實(shí)現(xiàn)高值耗材來源可追溯、去向可查明、責(zé)任可追究的目標(biāo)，醫(yī)工人員在巡檢中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有管理流程存在一些弊端，積極向醫(yī)院提出二級(jí)庫的管理模式，完善管理制度，推動(dòng)醫(yī)院耗材管理良性運(yùn)轉(zhuǎn)?？剖易晕夜芾砟芰︼@著提升，通過比較某種耗材使用數(shù)量與收費(fèi)數(shù)量的偏差，科室不斷分析和糾正管理中存在的問題。同時(shí)利用月盤庫數(shù)據(jù)，可以比較準(zhǔn)確的指導(dǎo)每月耗材的申領(lǐng)計(jì)劃，使醫(yī)院耗材管理井然有序。巡檢工作是聚集溝通、觀察、分析能力于一體的綜合性工作，對(duì)運(yùn)用專業(yè)知識(shí)的能力提出考驗(yàn)和挑戰(zhàn)。醫(yī)工人員需要不斷提高專業(yè)素養(yǎng)，以適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要[14]。通過深入臨床，找到與臨床科研課題合作來源，提高為臨床服務(wù)意識(shí)，為醫(yī)療質(zhì)量安全保駕護(hù)航[15]。

5 結(jié)語

開展耗材巡檢工作，在起步之初個(gè)別科室可能不適應(yīng)這種管理模式，需要醫(yī)工人員加強(qiáng)溝通。在核對(duì)收費(fèi)信息時(shí)，醫(yī)工人員必須對(duì)提取數(shù)據(jù)做到準(zhǔn)確無誤，分析數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)要統(tǒng)一；評(píng)價(jià)不足之處盡量公平、客觀。本著為科室服務(wù)的理念與負(fù)責(zé)的態(tài)度，幫助科室共同管理。通過巡檢，共同改進(jìn)工作中存在的問題和不足，將醫(yī)者仁心的奉獻(xiàn)精神貫穿到臨床工作各個(gè)細(xì)節(jié)，在各級(jí)部門的重視和醫(yī)工同仁的共同努力下，促進(jìn)醫(yī)用耗材臨床使用安全管理越來越規(guī)范、越來越完善。

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A management mode of annual routing inspection for whole life cycle of medical consumables in hospital/

WANG Ying, XING Yue, CHEN Wen-xia, et al//
China Medical Equipment,2017,14(3):128-130.

Objective: To implement the annual patrol for whole life cycle medical consumables in hospital and make the risk-based internal management concept gradually penetrated into supervision department of medicine and material of hospital, so as to reduce medical risk and improve the safety of clinical usage. Methods: By strengthening the study "Supervision and Regulation of Medical Devices", combined with "military medical consumables management specification", a consumables annual patrol work plan were drawn up. According to the consumables category, patrollers were divided into three inspection groups, such as high value, low value and reagent; and the patrol contents combined with the key point of hospital management were listed; patrollers regularly inspected various department in every month, and completed a full inspection every six months; they have recorded the details of inspection content and finally got completely patrol report. Results: This mode settled the problems that the consumables management were unable to penetrate into the clinic and improved the end of life cycle management of consumables. Through the regularly patrol in every month, patrollers have found a series problems, such as the idle items of the department inventory, the expired consumables in ambulance, and excess deposited consumables, etc. By strengthening control for inventory, each department will known the number of consumables in every month, and can reduce the blind applications. Conclusion: Annual routing inspection for whole life cycle of medical consumable will positively improve medical quality, protect patients rights, and enhance service support capability of biomedical engineering staffs.

Medical consumable; Routing inspection; Medical quality; Traceability management; Life cycle; Risk management

1672-8270(2017)03-0128-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.03.036

2016-09-06

①解放軍第307醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 北京 100071

*通訊作者：13811087263@163.com

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The 307th Hospital of Chinese People's Liberation Army, Beijing 100071, China.