開展實驗室內(nèi)部審核的幾點建議

劉紅+戴忠仁

摘 要：實驗室應定期對管理體系進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系文件和《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》的要求。本文就如何更好的開展內(nèi)部審核工作進行了探討，并提出了幾點建議。

關鍵詞：實驗室；內(nèi)部審核

審核是為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程[1]。

管理體系內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審）是實驗室自身建立的一種評價機制，是對所策劃的體系、過程及其運作的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)地、定期地審核[2]。內(nèi)審通常每年開展一次，機構如遇發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題或客戶有重大申訴時；機構的領導層、隸屬關系、內(nèi)部機構、質(zhì)量方針和目標、檢驗檢測技術和設備以及工作場所等有較大改變或變動時；即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續(xù)保持認證資格時，在以上等特殊情況發(fā)生時，機構可根據(jù)需要增加內(nèi)部審核頻次，通過審核結果評價管理體系運行的質(zhì)量，實現(xiàn)對管理體系符合性的有效驗證。

本人從事農(nóng)產(chǎn)品檢測質(zhì)量管理工作，從2009年開始一直組織或參加了本單位的內(nèi)部審核工作，積累了一些經(jīng)驗，現(xiàn)就如何更好的開展實驗室內(nèi)部審核工作提出幾點建議和大家共同探討。

1 機構領導應給予足夠的重視

內(nèi)審工作的水平體現(xiàn)了實驗室內(nèi)部管理的能力。作為一種內(nèi)部管理機制，內(nèi)審對實驗室日常運作的順利進行及質(zhì)量安全的保證具有不可估量的作用[3]。內(nèi)審工作涉及機構的各個部門、各個人員，它是機構一次全面的活動，機構領導應給予足夠的重視，組織質(zhì)量管理部門編制本機構的內(nèi)部審核管理程序，并有效的保持。機構領導可以組織自己機構人員開展或者聘請外部專家指導開展內(nèi)審，內(nèi)審時賦予組織者應有的權利，只有這樣才能使內(nèi)審工作得以很好的推進和開展。

2 制定合理的實施方案

機構應有計劃的開展內(nèi)部審核，由質(zhì)量負責人或相關質(zhì)量管理部門事先制定合理的審核方案。對內(nèi)審工作的計劃安排、準備工作、實施審核、結果報告、不符合工作的糾正、預防措施及驗證等環(huán)節(jié)進行合理的規(guī)范。審核范圍應覆蓋管理體系的所有要素，覆蓋與管理體系有關的所有部門、所有場所、所有領域、所有活動和所有人員（特別是關鍵管理層）。審核的層次至少包含文件、過程、產(chǎn)品（即檢驗報告）三個方面。符合性的驗證應包含二個方面的含義：一是管理體系文件是否符合《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》的要求；二是管理體系運行是否符合管理體系文件的要求。所以，編制《內(nèi)部審核檢查表》時應注意以下幾點：

a.突出審核重點，關注管理體系的關鍵要點和被審核部門負主要責任的要素。

b.審核要素的數(shù)量應考慮審核所需時間，保證進度。

c.按部門審核不能遺漏該部門的主要要素。

d.寫清檢查方式、方法和抽樣的數(shù)量。應盡可能采用開放式、啟發(fā)式提問的方法。

e.應把握整個審核質(zhì)量與進度，并要關注上一次審核中出現(xiàn)不符合項較嚴重的部門或要素，安排重點審核。

3 選擇符合要求、負責任的內(nèi)審人員

內(nèi)審人員的素質(zhì)決定內(nèi)部審核活動開展的質(zhì)量和高度。機構應選擇經(jīng)過培訓，具備內(nèi)審員資格的，能夠正確理解《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》內(nèi)涵、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)審檢查表、不符合糾正報告能力的，經(jīng)驗豐富的、能客觀、公正執(zhí)行審核的人員作為內(nèi)審員。在機構人力資源允許的情況下，應當保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關，即內(nèi)審員應獨立于被審核的工作，以確保內(nèi)審工作的客觀性、獨立性。在內(nèi)審過程中，內(nèi)審員應以《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》為準則和以委托方的需求為關注點，進行評審和驗收。做到以本機構質(zhì)量方針為指導，為實施本機構的質(zhì)量目標和管理體系持續(xù)改進和有效的運行，認真工作、負責、實事求是、客觀、公正；以對本機構和被審核部門（人員）負責的態(tài)度，認真協(xié)助被審核部門（人員）分析不符合產(chǎn)生或存在的原因，并商討處理措施；當需要適時的保密時，保管好文件和資料，不可在不適合的場合議論和泄密。

4 深入、全面的開展內(nèi)審并形成詳細的記錄

開展審核時，內(nèi)審員根據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》，通過面談、審閱文件、資料、記錄、報告和現(xiàn)場觀察等方法收集充足的審核證據(jù)?，F(xiàn)場審核時應注意：

a.審核組長要控制審核的全過程。

b.在審核過程中要尋求的是“與審核準則有關”的客觀證據(jù)。

c.要相信樣本，并應隨機抽樣，使選擇的樣本具有代表性。

d.要依據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》進行審核。

e.要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。

f.當發(fā)現(xiàn)不符合時，要調(diào)查研究到必要的深度（注意由一個點或面深入，形成系統(tǒng)的、全面的審查模式，從一個過程追溯到另一個過程，或從這個部門追溯到另一個部門）。

g.與被審核部門負責人共同確認事實（在形成不符合項前，要與被審核方共同確認不符合事實依據(jù)）。

h.始終保持客觀、公正（以事實為依據(jù)、標準或規(guī)定為準繩）。

審核不僅應覆蓋到所有的審核范圍，對審核的各個層次也應覆蓋到，做到深入、細致、全面，其中過程控制是提高內(nèi)審有效性的關鍵環(huán)節(jié)[4]。審核做到有理有據(jù)、客觀公正，對審核過程、采取的糾正、糾正措施、預防措施及相關的跟蹤驗證等均予以記錄，記錄做到清晰、完整、客觀、準確。

5 被審核部門（人員）應高度重視，積極配合，加強執(zhí)行力度

審核的目的不是單純的發(fā)現(xiàn)問題，也不是對某個部門或人員找茬，而是為了最終實現(xiàn)實驗室管理體系的改進和完善。被審核部門或人員應擺正心態(tài)，高度重視審核活動，積極配合，就存在或潛在的不符合，認真分析原因，及時制定糾正或預防措施，并加強糾正、預防措施的執(zhí)行力度，避免同類問題的反復發(fā)生。

6 跟蹤驗證并將內(nèi)審中無法徹底解決的問題上升到管理評審

審核組應就相關部門或人員對所涉及不符合項采取的糾正、預防措施的有效性進行跟蹤、檢查和驗證。如果糾正措施沒有達到預期的目標和效果，審核組應協(xié)助相關科室和人員重新研究，制定新的糾正計劃，實施新的糾正措施。對于內(nèi)審無法解決的一些問題應上升到機構的管理評審，進行徹底的解決，避免成為經(jīng)年的積壓問題。使內(nèi)部審核工作真正成為實驗室自我診斷，自我改進，自我完善，自我發(fā)展的重要手段[5]。

參考文獻

[1]國家認監(jiān)委實驗室與檢測管理部.檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審指南[M].北京國家檢測技術研究院，2016.

[2]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認定工作指南[M].中國計量出版社，2007.

[3]劉慧，張大妹.淺談實驗室內(nèi)審工作的幾點體會[J].理化檢驗：化學分冊，2014，50（8）：1021-1023.

[4]谷艷春.如何提高實驗室內(nèi)審的有效性[J].品牌與標準化，2011（12）：101-101.

[5]劉亞民，劉慶，張毅，葉善蓉，劉垚.如何做好內(nèi)部審核工作[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2006，14（5）：47-48.