便通膠囊防治胸腰椎骨折術(shù)后便秘的隨機(jī)對照研究

傅蘭清 胡亞俊 翟 莉

(1 荊州市中心醫(yī)院(華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬荊州醫(yī)院)骨科，荊州，434020； 2 湖北省中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心，武漢，430223)

便通膠囊防治胸腰椎骨折術(shù)后便秘的隨機(jī)對照研究

傅蘭清1胡亞俊1翟 莉2

(1 荊州市中心醫(yī)院(華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬荊州醫(yī)院)骨科，荊州，434020； 2 湖北省中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心，武漢，430223)

目的：比較便通膠囊與滋陰潤腸口服液治療胸腰椎骨折術(shù)后便秘的療效、安全性與依從性。方法：采用隨機(jī)對照設(shè)計(jì)，共納入144例胸腰椎骨折術(shù)后患者，隨機(jī)分為2組，每組72例，分別口服便通膠囊與滋陰潤腸口服液。記錄2組患者首次排便時間、住院時間及不良反應(yīng)，隨訪停藥后第4周、12周及24周便秘的復(fù)發(fā)率。結(jié)果：對照組有5例患者因治療3天無效提前退出試驗(yàn)，治療組70.83%的患者在術(shù)后24 h首次排便，治療組首次排便時間較對照組提前了0.5 d(1.4±0.6 d Vs 1.9±1.1，P<0.05)，治療組住院時間較對照組縮短了5.8 d(15.8±12.5 d Vs 21.6±15.9，P<0.05)，且術(shù)后第8周、16周及28周治療組便秘復(fù)發(fā)率也顯著低于對照組(P<0.05)，遠(yuǎn)期療效穩(wěn)定。2組不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，并且組間比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)論：便通膠囊治療胸腰椎骨折術(shù)后便秘患者，起效迅速，縮短患者住院時間且復(fù)發(fā)率低，安全性佳，值得臨床推廣應(yīng)用。

胸腰椎骨折；便秘；便通膠囊；滋陰潤腸口服液

胸腰椎骨折是骨科的常發(fā)疾病，占脊柱骨折的70%～80%，占全部骨折的5%～6%[1]。我國中醫(yī)學(xué)認(rèn)為骨斷傷筋，耗氣傷血，氣血瘀滯，臟器衰弱，腸道運(yùn)化功能失常，導(dǎo)致便秘?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)證實(shí)，嚴(yán)重的胸腰椎骨折或恢復(fù)不佳易造成支配腸道的神經(jīng)功能紊亂，腸蠕動受到抑制，再加上患者受傷后需臥床休養(yǎng)、活動量減少，加劇了患者胃腸蠕動能力的減弱，腸內(nèi)容物無法排出，糞便滯留時間延長，加重便秘癥狀[2]。并且其發(fā)生率高達(dá)70%～80%[3].雖不會對患者直接造成生命威脅，但便秘會引發(fā)其他諸多問題，如：用力排便導(dǎo)致手術(shù)切口疼痛、顱內(nèi)壓、血壓升高，心臟負(fù)荷加重、心律失常等，從而導(dǎo)致住院時間延長、醫(yī)療費(fèi)用升高、生活質(zhì)量下降等，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量及術(shù)后康復(fù)[4]。因此，降低胸腰椎骨折術(shù)后患者的便秘問題對于患者的預(yù)后具有重要意義。筆者在臨床工作中發(fā)現(xiàn)便通膠囊治療便秘作用和緩，卻又較其他緩瀉劑更快起效，且復(fù)發(fā)率低。為評價(jià)便通膠囊防治骨科手術(shù)后便秘的療效與安全性，特設(shè)計(jì)并開展了一項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2014年6月至2016年2月，在我科住院接受胸腰椎骨折手術(shù)，并符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的144例患者，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表，按照1∶1的比例，隨機(jī)分為治療組與對照組2組，每組72例患者。2組患者在性別、年齡、骨折位置、骨折類型、手術(shù)方式等基線情況均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。全部患者均完成了全部3次隨訪，沒有需要剔除的病例。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合胸腰椎骨折診斷標(biāo)準(zhǔn)，具體標(biāo)準(zhǔn)參照《脊柱外科學(xué)》[5]；2)年齡20～65歲之間；3)知情同意；4)自愿參加本研究。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)術(shù)前1周內(nèi)自行服用過任何潤腸通便或胃腸動力類藥物者；2)有腸道或全身器官性病變；3)對試驗(yàn)藥物過敏的反應(yīng)者；4)合并脊髓神經(jīng)損傷情況者；5)嚴(yán)重心肝腎功能損害者。

1.4 治療方法 治療組給予便通膠囊(健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z19990071)口服治療，3粒/次，2次/d。對照組口服滋陰潤腸口服液(北京誠濟(jì)制藥股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字B20020807)，20 mL/次，3次/d。2組均于麻醉術(shù)后6～8 h禁飲禁食結(jié)束之后再開始給藥，并連續(xù)服藥4周；治療期間規(guī)定不能給予其他便秘治療。出于倫理學(xué)的考慮，患者若出現(xiàn)明顯便秘癥狀，將對患者術(shù)后恢復(fù)造成影響，并且已經(jīng)說明試驗(yàn)藥物未能預(yù)防便秘的發(fā)生，設(shè)計(jì)術(shù)后72 h尚未排出正常軟便的患者，提前退出研究，并給予更換治療藥物和或更多綜合治療，并計(jì)為無效病例。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 便秘發(fā)生率 于術(shù)后72 h，根據(jù)改良的便秘癥狀評分表(評分標(biāo)準(zhǔn)見表1)，分別由兩位醫(yī)師根據(jù)癥狀標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獨(dú)立評分?？偡诌_(dá)到或超過3分為出現(xiàn)便秘，防治無效；總分2分為尚不能診斷為便秘，評為防治有效；總分1分或0分為未發(fā)生便秘，評為防治顯效。于術(shù)后72 h評價(jià)便秘發(fā)生率，即總分達(dá)到或超過3分的百分比。

1.5.2 首次排便時間與住院時間

1.5.3 停藥后便秘復(fù)發(fā)率 于術(shù)后第8周，16周，28周進(jìn)行隨訪，并填寫隨訪觀察表，記錄患者停藥后的便秘復(fù)發(fā)率。便秘診斷標(biāo)準(zhǔn)采用國家中醫(yī)藥管理局頒發(fā)的中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[6]。

1.6 安全性評價(jià) 對患者進(jìn)行常規(guī)的安全性評價(jià)，包括血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能及心電圖等檢查，記錄不良事件，如腹痛、腹瀉、皮疹、惡心嘔吐等。

表1 2組患者的基本情況

表2 術(shù)后72 h便秘癥狀評分表

注：累計(jì)排便次數(shù)≥6次，大便性狀為水樣便的，計(jì)入出現(xiàn)腹瀉的不良反應(yīng)。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。計(jì)量資料若為正態(tài)分布樣本，則采用雙側(cè)t檢驗(yàn)，若為非正態(tài)分布樣本，則采用秩和檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。根據(jù)患者是否嚴(yán)格按照方案完成研究，分為全分析集(FAS)和符合方案的完全療效分析集(PPS)，其中FAS數(shù)據(jù)集主要用于評估安全性與依從性，PPS數(shù)據(jù)集，主要用于評估有效性。按照方案，由于術(shù)后72 h評分達(dá)到或超過3分，屬于未能預(yù)防便秘而提前退出研究的病例，仍納入PPS數(shù)據(jù)集進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 2組患者便秘發(fā)生率 對照組共有5例術(shù)后72 h便秘癥狀評分達(dá)到或超過3分，評價(jià)為防治無效，而提前結(jié)束研究治療期；而治療組全部患者在術(shù)后72 h已經(jīng)排出正常軟便，2組術(shù)后72 h便秘發(fā)生率具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.180，P=0.023)，治療組便秘發(fā)生率顯著低于對照組。

2.2 首次排便時間與住院時間 治療組術(shù)后1 d、2 d、3 d已排便患者計(jì)數(shù)分別為51(70.83%)、67(93.06%)、72(100%)，對照組3個時間點(diǎn)排便患者計(jì)數(shù)為34(47.22%)、54(75.00%)及67(93.06%)，2組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=12.400，P=0.006)。

治療組首次排便時間為(1.4±0.6)d，對照組首次排便時間為(1.9±1.1)d，2組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.655，P=0.000)，治療首次排便時間提前了0.5 d。治療組平均住院時間為(15.8±12.5)天，對照組平均住院時間為(21.6±15.9)d，2組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.730，P=0.007)，治療組住院時間縮短了5.8 d。見表3。

表3 2組患者首次排便時間與住院時間±s)

2.3 2組患者便秘復(fù)發(fā)率比較 出院后經(jīng)3次定期隨訪，治療組在停藥后12周、24周時，便秘復(fù)發(fā)率顯著低于對照組(P<0.05)，遠(yuǎn)期療效更佳。見表4。

2.4 不良反應(yīng) 2組患者血常規(guī)、肝腎功能無明顯異常。治療組服藥后有1例出現(xiàn)上腹不適感，1例出現(xiàn)無痛性稀水樣便，停藥后癥狀消失。對照組服藥后有1例上腹不適感，2例腹瀉不適,停藥后癥狀消失。2組總不良反應(yīng)發(fā)生率比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(2.78%Vs4.17%，χ2=0.207，P=0.649)。

表4 2組患者便秘復(fù)發(fā)率[n(%)]

3 討論

便秘腹脹是胸腰椎骨折術(shù)后的常見并發(fā)癥，研究顯示其可能與手術(shù)刺激、心理應(yīng)激、長期臥床、飲食改變及腹膜后血腫等因素密切相關(guān)。如果出現(xiàn)明顯的便秘癥狀，患者用力排便會牽拉傷口，會導(dǎo)致疼痛甚至影響傷口愈合，加重病情，影響術(shù)后恢復(fù)，同時胃腸道功能恢復(fù)緩慢，導(dǎo)致術(shù)后營養(yǎng)吸收不足，影響術(shù)后康復(fù)。同時毒素蓄積腸道，吸收入血，導(dǎo)致炎性反應(yīng)狀態(tài)，或可增加其他疾病危險(xiǎn)[7-8]。

防治術(shù)后便秘的方法雖然較多，但能達(dá)到通而不瀉，緩而不慢的理想效果，幫助患者胃腸道功能早期恢復(fù)的同時，又不導(dǎo)致腹瀉的藥物選擇卻是不易的。聚乙二醇、乳果糖、歐車前、莫沙必利等，要么起效太慢，加大用量又會出現(xiàn)腹瀉。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，胸腰椎骨折并發(fā)便秘與脾胃不足、氣虛津虧有關(guān)。便秘病位在大腸，同時與肺、脾、胃、肝、腎等相關(guān)，脾肺氣虛，大腸傳導(dǎo)無力，氣虛津液，不能下潤大腸則大便干結(jié)且無力排便。對于便秘的患者，應(yīng)避免單純用瀉藥，久瀉必傷脾胃，造成惡性循環(huán)。中藥治療應(yīng)以調(diào)節(jié)自身功能為原則，滋補(bǔ)脾腎、補(bǔ)氣生津?yàn)榇蠓ǎ瑯?biāo)本兼治[9]。

從藥物組成上看，便通膠囊以白術(shù)(炒)、肉蓯蓉、當(dāng)歸、桑椹、枳實(shí)、蘆薈6味中藥組成，炒白術(shù)可補(bǔ)氣健脾，肉蓯蓉補(bǔ)腎填精，潤腸通便，當(dāng)歸養(yǎng)血活血調(diào)肝，桑椹滋肝補(bǔ)腎、清理腸道，其特點(diǎn)為行氣通便，通而不瀉，生津補(bǔ)益，補(bǔ)而不滯，作用溫和持久[10-11]。對照組滋陰潤腸口服液，主要成分是地黃，其功能為養(yǎng)陰清熱，潤腸通便，相較復(fù)方而言，單味藥效力有限，且缺少健脾胃及行氣的功能。

從藥理作用上看，便通膠囊兼具結(jié)腸推進(jìn)與軟化大便作用，其可促進(jìn)結(jié)腸蠕動及腸道推進(jìn)作用，拮抗腎上腺素等作用，增強(qiáng)回腸的運(yùn)轉(zhuǎn)張力及活力，抑制水分在大腸的重吸收，但不影響水分在小腸的吸收，故而在軟化大便時候，不影響人體所需其他物質(zhì)的吸收，還能改善免疫功能增強(qiáng)體能與適應(yīng)能力[12]，非常適合術(shù)后患者服用。韓柯等報(bào)道，便通膠囊用于肛腸手術(shù)后取得了滿意療效[13]。

本研究中，便通膠囊24 h排便比例顯著高于對照組(70.83% Vs 47.22%,P<0.05)，治療組首次排便時間較對照組提前了0.5 d[(1.4±0.6)d Vs (1.9±1.1)，P<0.05]，治療組住院時間顯著短于對照組[(15.8±12.5)d Vs (21.6±15.9)，P<0.05]，且停藥后第4周、12周及24周治療組便秘復(fù)發(fā)率也顯著低于對照組(P<0.05)，遠(yuǎn)期療效穩(wěn)定。這可能是因?yàn)楸阃z囊不僅潤腸通便，而且補(bǔ)脾補(bǔ)腎，益氣生津，可扶助正氣，改善患者的免疫功能，故可加速患者的恢復(fù)。

綜上所述，便通膠囊具有健脾益腎、補(bǔ)氣生津、潤腸通便的功效，用于防治胸腰椎骨折術(shù)后便秘，效果明顯，縮短患者住院時間、顯著改善臨床癥狀且復(fù)發(fā)率低，安全性佳，值得臨床推廣和應(yīng)用。

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(2017-02-20收稿 責(zé)任編輯：徐穎)

A Randomized Controlled Trial of Biantong Capsule in the Treatment of Constipation after Thoracolumbar Fracture Surgery

Fu Lanqing1, Hu Yajun1, Zhai Li2

(1ObstetricsandGynecologyDepartment,JingzhouCentralHospital,affiliatedtoTongjiMedicalCollegeofHuazhongUniversityofScience&Technology,Jingzhou434020,China; 2TCMModernizationEngineeringTechnologyResearchCenter,Wuhan430223,China)

Objective:To compare the efficacy, safety and compliance of Bian Tong Capsule and Ziyin Runchang oral solution in treating constipation after thoracolumbar vertebral fracture surgery.Methods:A total of 144 patients were randomized into Biantong capsule (treatment group) and Ziyin Runchang oral solution (control group) to treat constipation with 72 in each. The first defecation time, length of stay in hospital, the adverse reaction of drugs were recorded as well as the recurrence rate of constipation after drug discontinuance at the 4th ,12th ,24th week. Results:Five patients in control group drop out of the trials for ineffective treatment after 3 days. Patients who had the first defecation within 24 h after operation were 70.83% in the treatment group. The first defecation time in the treatment group were 0.5 day earlier than that of the control group (1.4±0.6 vs 1.9±1.1,P<0.05), and length of stay in hospital was 5.8 days shorter than that of the control group (15.8±12.5 Vs 21.6±15.9,P<0.05). Besides, recurrence rate of constipation after operation at the 8th, 16th, 28th week was significantly lower than that of the control group (P<0.05). The occurrence rate of ADR in both groups remained low and had no significant difference. Conclusion:Biantong capsule is effective in the treatment of constipation after thoracolumbar vertebral fracture surgery with low recurrence rate. It is safe and worthy of clinical promotion.

Thoracolumbar fracture; Constipation; Biantong capsule; Ziyin Runchang oral solution

武漢市科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)計(jì)劃(編號：2013070204020050)

R242

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.03.025