國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)治療腎結(jié)石的臨床應(yīng)用

余虓 楊歡 崔磊 李聰 彭鄂軍 吳柏霖 郭小林 陳志強(qiáng) 劉繼紅 葉章群 王少剛

1華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院泌尿外科 430030 武漢

國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)治療腎結(jié)石的臨床應(yīng)用

余虓1楊歡1崔磊1李聰1彭鄂軍1吳柏霖1郭小林1陳志強(qiáng)1劉繼紅1葉章群1王少剛1

1華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院泌尿外科 430030 武漢

目的：探討采用國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)治療腎及輸尿管上段結(jié)石的臨床效果和優(yōu)勢。方法：2014年1月～2016年10月收治664例腎結(jié)石患者，分別進(jìn)行進(jìn)口一體式輸尿管軟鏡和國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)聯(lián)合鈥激光治療。進(jìn)口一體式軟鏡碎石治療患者136例，其中男101例，女35例，年齡19～68歲，平均42.3歲。結(jié)石位于腎上盞15例，中盞29例，下盞40例，腎盂52例。結(jié)石直徑(2.3±0.5)cm。行國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)碎石528例，其中男377例，女151例。年齡26～72歲，平均36.6歲。結(jié)石位于腎上盞72例，中盞63例，下盞162例，腎盂231例。結(jié)石平均直徑(2.4±0.5)cm。比較兩種輸尿管軟鏡碎石的臨床效果及安全性，以及兩種輸尿管軟鏡的使用成本。結(jié)果：兩組患者一般情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 進(jìn)口一體式輸尿管軟鏡碎石組，術(shù)中尋及結(jié)石134例，結(jié)石尋及率98.5% (134/136)。2例患者因盞頸細(xì)長過深和IP角度過小而未能找到結(jié)石，并改變手術(shù)方式。手術(shù)時間31～82 min，平均51.7 min。術(shù)后發(fā)熱6例，抗感染治療后好轉(zhuǎn)。無輸血、感染性休克、輸尿管穿孔或撕脫等嚴(yán)重并發(fā)癥。術(shù)后住院時間2～3 d，平均2.1 d。4周后行腹部平片(KUB)檢查并拔除雙J管，124例結(jié)石已排凈，5例進(jìn)行二次輸尿管軟鏡碎石后排凈，一期結(jié)石清除率(SFR)92.6%(124/134)，二期結(jié)石清除率96.3%(129/134)，5例腎下盞結(jié)石殘余(小于4 mm)，無需行外科干預(yù)。手術(shù)時間27～75 min，平均47.5 min。國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)組術(shù)中尋及結(jié)石513例，結(jié)石尋及率97.2%(513/528)。術(shù)后發(fā)熱13例，嚴(yán)重出血、感染性休克、腎輸尿管穿孔或撕脫等嚴(yán)重并發(fā)癥。術(shù)后住院時間2～3 d，平均2.3 d。4～6周后行KUB檢查并拔除雙J管，477例結(jié)石已排凈，20例進(jìn)行二次輸尿管軟鏡碎石后排凈，SFR為93.0%(477/513)，二期結(jié)石清除率96.9%(497/513)，16例腎下盞結(jié)石殘余(大小為 3～4 mm)。與一體式輸尿管軟鏡比較，手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、結(jié)石尋及率和無石率、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率均無明顯差異。但是，組合式輸尿管軟鏡購置和使用成本更低。結(jié)論：國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)治療腎結(jié)石具有質(zhì)輕易于操控、療效確切、手術(shù)安全、耗材成本較低等優(yōu)點(diǎn)，值得臨床推廣。

腎結(jié)石；組合式輸尿管軟鏡；鈥激光碎石術(shù)

腎結(jié)石的發(fā)病率近年來仍有不斷上升的趨勢[1]，且治療后容易復(fù)發(fā)，5～10年復(fù)發(fā)率約為50%[2, 3]。目前腎結(jié)石治療的主要方法包括體外沖擊波碎石術(shù)(extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL)、經(jīng)皮腎鏡碎石取石術(shù)(percutaneous nephrolithotomy, PCNL)以及輸尿管軟鏡碎石術(shù)(flexible ureteroscope, f-URS)[4, 5]。盡管指南中對直徑在2 cm以上的上尿路結(jié)石，推薦使用PCNL ，但該手術(shù)存在多種并發(fā)癥，如尿外滲、輸血、發(fā)熱、臟器損傷等[6, 7]。輸尿管軟鏡是通過人體泌尿系統(tǒng)自然腔道進(jìn)行碎石取石的微創(chuàng)治療方式[8, 9]，其具有相對無創(chuàng)、安全和有效的特點(diǎn)，正被廣大泌尿外科醫(yī)師逐步接受。但是由于軟鏡使用過程中極易損壞，單根軟鏡即使良好使用，使用次數(shù)僅可達(dá)到數(shù)十次，而且目前使用的絕大多數(shù)輸尿管軟鏡是進(jìn)口的一體式輸尿管軟鏡，價格昂貴，這些都影響了輸尿管軟鏡在我國的進(jìn)一步普及和推廣。我科采用國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)聯(lián)合鈥激光碎石術(shù)治療腎結(jié)石的患者，療效顯著，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

2013 年3月～2016年10月期間，入住我院腎結(jié)石患者664例，結(jié)石大小為單發(fā)1～3 cm腎結(jié)石，或單側(cè)多發(fā)腎結(jié)石且直徑相加小于3 cm，病程為1周～10年，中位值平均為5.5個月。其中腰部脹痛484例，肉眼血尿163例，鏡下血尿587例。伴尿路感染者553例，尿頻尿急者172例。曾在外院行ESWL者294例。術(shù)前超聲、排泄性尿路造影(intraudio videoenous urography, IVU)、 CT等檢查確診為腎結(jié)石。

將患者隨機(jī)分成兩組行軟鏡碎石。行進(jìn)口一體式輸尿管軟鏡碎石者136例，其中男101例，女35例，年齡19～68歲，平均42.3歲。結(jié)石位于腎上盞15例，中盞29例，下盞40例，腎盂52例。結(jié)石平均直徑(2.3±0.5)cm。行國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)碎石528例，其中男377例，女151例，年齡26～72歲，平均36.6歲。結(jié)石位于腎上盞72例，中盞63例，下盞162例，腎盂231例。結(jié)石平均直徑(2.4±0.5)cm。兩組患者一般情況差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.2 手術(shù)方法

患者均采用氣管插管全麻，取截石位，并調(diào)節(jié)體位至頭低腳高30°。以輸尿管硬鏡直視下，觀察及擴(kuò)張輸尿管，逆行插入斑馬導(dǎo)絲并留置至腎盂，退出輸尿管硬鏡。在斑馬導(dǎo)絲引導(dǎo)下插入F14～12輸尿管軟鏡輸送鞘至腎盂輸尿管連接處，拔出內(nèi)芯，在斑馬導(dǎo)絲引導(dǎo)下置入輸尿管軟鏡至腎盂，拔除斑馬導(dǎo)絲后檢查整個集尿系統(tǒng)并尋找結(jié)石，插入230 μm鈥激光光纖，功率設(shè)置0.8～1.0 J/20 Hz(16～20 W)，當(dāng)結(jié)石CT值小于1 000 HU，將結(jié)石粉末化至3 mm以下；若結(jié)石CT值大于1 000 HU，提示結(jié)石較為堅(jiān)硬，較大結(jié)石碎塊用套石籃取出，并使殘余結(jié)石碎片小于3 mm。術(shù)畢患側(cè)輸尿管留置F6雙J管4周，留置導(dǎo)尿管2 d。術(shù)后4周拔除雙J管，并常規(guī)復(fù)查腹部平片(kidney ureter bladder, KUB)了解結(jié)石排出情況。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用 SPSS16.0 軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

進(jìn)口一體式輸尿管軟鏡碎石組，術(shù)中尋及結(jié)石134例，尋及率98.5%(134/136)。2例患者因盞頸細(xì)長過深或IP角度過小而未能找到結(jié)石，并改變手術(shù)方式。手術(shù)時間31～82 min，平均51.7 min。術(shù)后發(fā)熱6例，抗感染治療后好轉(zhuǎn)。無輸血、感染性休克、輸尿管穿孔或撕脫等嚴(yán)重并發(fā)癥。術(shù)后住院時間2～3 d，平均2.1 d。4～6周后行KUB檢查并拔除雙J管，124例結(jié)石已排凈，5例進(jìn)行二次輸尿管軟鏡碎石后排凈，一期結(jié)石清除率(stone-free rate, SFR)92.6%(124/134)，二期結(jié)石清除率96.3%(129/134)，5例腎下盞結(jié)石殘余(小于4 mm)，囑其定期復(fù)查，暫時無需行外科干預(yù)。國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)碎石組，術(shù)中尋及結(jié)石513例，尋及率97.2%(513/528)。15例患者因盞頸細(xì)長過深或IP角度過小而未能找到結(jié)石，并改變手術(shù)方式。手術(shù)時間27～75 min，平均47.5 min。術(shù)后發(fā)熱13例，抗感染治療后好轉(zhuǎn)。無輸血、感染性休克、輸尿管穿孔或撕脫等嚴(yán)重并發(fā)癥。術(shù)后住院時間2～3 d，平均2.3 d。4～6周后行KUB檢查并拔除雙J管，477例結(jié)石已排凈，20例進(jìn)行二次輸尿管軟鏡碎石后排凈，SFR為93.0%(477/513)，二期結(jié)石清除率96.9%(497/513)，16例腎下盞結(jié)石殘余(小于4 mm)。與進(jìn)口一體式輸尿管軟鏡組相比，療效和安全性無明顯差異(表1)。同時，對兩種軟鏡使用成本上的比較可以發(fā)現(xiàn)，進(jìn)口一體式軟鏡前期投入大、維護(hù)成本高和維修周期長(表2)。

表1 兩組治療效果和安全性比較

表2 兩組使用成本比較

3 討論

隨著微創(chuàng)技術(shù)的不斷發(fā)展和設(shè)備的不斷改進(jìn)，應(yīng)用輸尿管軟鏡治療上尿路結(jié)石的呈不斷上升趨勢，適應(yīng)證和應(yīng)用范圍也不斷擴(kuò)大[10, 11]。歐洲泌尿外科指南提出，對大于2 cm的腎結(jié)石，輸尿管軟鏡已逐漸成為可以選擇的治療方法之一[12, 13]。我國近年來雖然輸尿管軟鏡技術(shù)得到了廣泛地推廣，但由于輸尿管軟鏡設(shè)備多需進(jìn)口，且價格昂貴，同時使用和保管過程中較易損壞[14]，維修成本高昂且周期較長，這些都不同程度制約了輸尿管軟鏡技術(shù)在我國的進(jìn)一步普及。

佑康公司聯(lián)合華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院，研發(fā)了國內(nèi)首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的組合式輸尿管軟鏡，并命名為“少剛鏡?”，該軟鏡系統(tǒng)擁有自己獨(dú)有的特點(diǎn)：①由攝像成像系統(tǒng)和軟鏡導(dǎo)管兩部分組成，使用時只需將光導(dǎo)纖維插入軟鏡導(dǎo)管并固定即可完成組裝，非常簡便；②從握持方式到操控調(diào)節(jié)與目前其他常規(guī)進(jìn)口一體化軟鏡完全一致，易于掌握；③鏡體直徑僅為F8，小于常用進(jìn)口一體式軟鏡直徑(F8.4～F9)，從而保證更好的灌注液回流，確保手術(shù)視野清晰和更低的腎盂內(nèi)壓；④擁有F4.2的工作通道，同樣大于目前一體化軟鏡F3.6的工作通道，能更好的與軟鏡輔助設(shè)備相匹配，并且同一工作通道內(nèi)可以同時進(jìn)行套石和碎石操作；⑤由于一次性導(dǎo)管為輕質(zhì)可拋棄材料，且攝像系統(tǒng)并不固定于手柄上，所以整體重量僅約為90 g， 非常輕盈，大大減輕了術(shù)者的操作疲勞；⑥操作手柄上的曲度調(diào)節(jié)撥桿具有無極自鎖功能，尋見結(jié)石后，軟鏡頭端可自行維持相應(yīng)的曲度，進(jìn)一步減輕術(shù)者手指關(guān)節(jié)的疲勞度，同樣是目前國內(nèi)外其他軟鏡所不具備的獨(dú)特之處；⑦導(dǎo)管部分由一次性的可拋棄材料組成，降低了輸尿管軟鏡維護(hù)成本，同時減少了交叉感染發(fā)生的概率。

從我們初步的臨床經(jīng)驗(yàn)上可以看出，對于小于3 cm的上尿路結(jié)石，結(jié)石清除率高，一次手術(shù)的無石率達(dá)到93.0%，總的無石率可達(dá)96.9%，這與國內(nèi)其他中心報(bào)道的無石率結(jié)果相近[15]。在手柄旋轉(zhuǎn)過程中，鏡體的同向性和一致性好，極大的克服了進(jìn)口組合式輸尿管軟鏡在此方面的不足，利于尋找結(jié)石。同時與進(jìn)口一體式輸尿管軟鏡相比，可以獲得相似的無石率，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。有研究表明，組合式輸尿管軟鏡可以改善一體式輸尿管軟鏡易損壞、維修成本高的缺點(diǎn)[16]。同時對于術(shù)后患者住院時間、并發(fā)癥發(fā)生率同樣無明顯差異，而且都沒有輸尿管穿孔和感染性休克等嚴(yán)重并發(fā)癥出現(xiàn)，顯示出少剛鏡?治療腎結(jié)石具有良好的有效性和安全性。

從表2的結(jié)果我們可以看出，從輸尿管軟鏡使用衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度比較，國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)減少了前期的購置成本，使用過程中的維護(hù)成本更低，單次手術(shù)消耗成本與傳統(tǒng)一體式輸尿管軟鏡相當(dāng)，更加符合我國國情，適合于在不同層次醫(yī)院的開展和普及。

當(dāng)然，任何設(shè)備都有它的不足之處。目前纖維鏡版本的少剛鏡?前端只能單向彎曲，因此術(shù)者在使用初期，尋找和處理部分上盞結(jié)石，需要將鏡體整體旋轉(zhuǎn)180°，這要求術(shù)者有一個熟悉過程。不過只需要經(jīng)過較短的學(xué)習(xí)曲線，即可達(dá)到與傳統(tǒng)一體式輸尿管軟鏡相同的治療效果。

綜上所述，通過我們單中心的臨床結(jié)果分析，國產(chǎn)組合式輸尿管軟鏡(少剛鏡?)治療腎結(jié)石具有療效確切、手術(shù)安全等優(yōu)點(diǎn)，同時還具備減低術(shù)者疲勞度，使用成本較低等獨(dú)特優(yōu)勢，值得在臨床推廣應(yīng)用。

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Clinical applications of domestic modular flexible ureteroscope(Shao Gang ureteroscope?) for the treatment of kidney stones

YuXiao1YangHuan1CuiLei1LiCong1PengEjun1WuBolin1GuoXiaolin1ChenZhiqiang1LiuJihong1YeZhangqun1WangShaogang1

(1Department of Urology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China) Corresponding author: Wang Shaogang, sgwangtjm@163.com

Objective: Objective: To evaluate the clinical efficacy and advantages of domestic assembled flexible ureteroscope (Shao Gang ureteroscope?, Youcare Tech.) for management of renal stones. Methods: From March 2013 to October 2016 in our department, 664 patients with renal stones were divided in two groups randomly and treated with imported integrated flexible ureteroscope (IIFU) or domestic assembled flexible ureteroscope (Shao Gang ureteroscope?) (DAFU) respectively. IIFU group had 136 cases including 101 males and 35 females, aged 19-68 years (mean 42.3). Calculi were in the upper renal calyx in 15 cases, middle renal calyx in 29 cases, lower renal calyx in 40 cases, and renal pelvis in 52 cases. The diameter of kidney stones was 2.3±0.5 cm. DAFU group had 528 cases including 377 males and 151 females, aged 26-72 years old (mean 36.6 years). Calculi were in the upper renal calyx in 72 cases, middle renal calyx in 63 cases, lower renal calyx in 162 cases, and renal pelvis in 231 cases. The diameter of kidney stones was 2.4±0.5 cm. The general information of two groups had no statistically significant difference. Results: In IIFU group, the operation time was 31-82 min (average 51.7 min). The calculi in 134 cases were found during operation and stone-find rate was 98.5% (134/136). 124 cases obtained stone-free status with one session, and 5 cases obtained stone-free status after two sessions. Single session stone-free rate (SFR) was 92.6% (124/134), and overall stone-free rate was 96.3% (129/134). The residual fragments (diameter less than 4 mm) were observed in 5 cases, which were all located in lower calyxes and did not need for further treatment. Six cases had postoperative fever. No severe perioperative complications such as blood transfusion, septic shock, ureteral perforation or avulsion occurred. The patients were discharged from hospital in 2-3 days (average 2.1 days) postoperatively. In DAFU group, the operation time was 27-75 min (average 47.5 min). The calculi in 513 cases were found during operation and stone-find rate was 97.2% (513/528). 477 cases obtained stone-free status with one session, and 20 case obtained stone-free status after two sessions. SFR was 93.0% (477/513), and overall stone-free rate was 96.9% (497/513). The residual fragments (diameter less than 4 mm) were observed in 16 cases, which were all located in lower calyxes and did not need for further treatment. There was no statistically signifcant difference between two groups in operation time, stone-find rate, SFR, complications and postoperative hospital stay. However, the cost of purchase and maintenance of domestic assembled flexible ureteroscope was cheaper than imported integrated flexible ureteroscope. Conclusions: Domestic assembled flexible ureteroscope (ShaoGang ureteroscope?) in renal stone treatment had a definite effect. Not only the cost of the materials was low, but also the operation had advantages in more convenient, safe and comfortable for doctors.

renal stone; assembled flexible ureteroscope; holmium laser lithotripsy

國家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(81570631)

王少剛，sgwangtjm@163.com

2017-02-21

R692.4

A

10.19558/j.cnki.10-1020/r.2017.02.007

論 著