新《條例》下疫苗流通解讀及思考

張帆+侯艷紅

摘要：經(jīng)濟社會高速發(fā)展的同時，人們不再滿足于病后求醫(yī)問藥，而是選擇從源頭預(yù)防疾病，疫苗是實現(xiàn)這一健康需求的有效手段之一。據(jù)此，著眼于疫苗流通，對比兩版《疫苗流通和預(yù)防管理條例》，發(fā)現(xiàn)新版具有諸多優(yōu)勢；同時，新條例也可能面臨著疫苗生產(chǎn)企業(yè)的要求提高、疫苗批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型、多地二類疫苗斷供現(xiàn)象、采購環(huán)節(jié)的腐敗滋生等問題。由此，提出制定配送商目錄、引入第三方支付、批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型配送企業(yè)、采取正負(fù)激勵結(jié)合的過渡期管理辦法、多元主體合作治理、財政補償疾控機構(gòu)收入缺口、完善疾控機構(gòu)反腐機制、完善基層監(jiān)管等建議。

關(guān)鍵詞：疫苗；疫苗安全；流通；監(jiān)管

中圖分類號：D9文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.19311/j.cnki.16723198.2017.04.058

1引言

隨著經(jīng)濟和社會的高速發(fā)展，外界環(huán)境的侵害及不良生活習(xí)慣等因素共同促使了人類的健康需求日益強烈。人們不再滿足于患病后的求醫(yī)問藥，試圖從疾病的起源著手，找到預(yù)防疾病的方法、截斷疾病發(fā)生的路徑，疫苗便是實現(xiàn)人類這一健康訴求的有效手段之一。疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。當(dāng)前，我國將疫苗分為兩類，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。一、二類疫苗的劃分依據(jù)于國家制定的免疫計劃，其重點考慮某種傳染病對國家的整體影響及財政支出情況，范疇并非一成不變。隨著免疫規(guī)劃的調(diào)整，二類疫苗可能轉(zhuǎn)變?yōu)橐活愐呙纾瑫r，二類疫苗是對一類疫苗的補充，甚至一二類疫苗對同種傳染病均具有預(yù)防、控制作用，二者可能存在替代關(guān)系。

表12005年-2016年部分疫苗安全事件

事件時間1事件名稱1所涉疫苗1疫苗類別1問題環(huán)節(jié)2005年6月1安徽泗縣大莊鎮(zhèn)疫苗違規(guī)接種事件1甲肝減毒活疫苗1二類疫苗1批疫苗來源存在問題，供應(yīng)商不具備經(jīng)營疫苗的資質(zhì)；部分接種村醫(yī)沒有經(jīng)過接種培訓(xùn)，不具備接種資質(zhì)2007年5月1河北涿州市人用狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以現(xiàn)金結(jié)算方式從不具備藥品經(jīng)營資格的個人處購入假疫苗2007年7月1黑龍江假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1用蒸餾水、淀粉等廉價原料制販假疫苗，假冒“福爾博”牌人用狂犬疫苗銷售2009年2月1遼寧大連市金港安迪生物制品有限公司疫苗違法添加事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中違法添加核酸物質(zhì)，其療效最低的只有合格疫苗的49%。2009年12月1廣西來賓市假狂犬疫苗事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所從非法渠道購進(jìn)“問題”疫苗。2009年12月1河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司疫苗造假事件1人用狂犬疫苗1二類疫苗1生產(chǎn)過程中故意摻入添加物，使疫苗出廠時檢測達(dá)標(biāo)，但實際效用遠(yuǎn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)2012年9月1山東濰坊非法經(jīng)營疫苗案1流感疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等1一類疫苗、

二類疫苗1疫苗儲存、運輸過程中未使用規(guī)范的冷藏設(shè)備和工具，極易導(dǎo)致疫苗變質(zhì)2014年8月1遼寧依生生物制藥疫苗不合格事件1狂犬疫苗1二類疫苗1企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在重要問題，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物檢測結(jié)果造假2016年3月1山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列事件1凍干人用狂犬病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等12種疫苗1二類疫苗1未按照國家相關(guān)法律規(guī)定運輸、儲存疫苗，銷售給疫苗非法經(jīng)營人員及少量疾控部門基層站點由于疫苗的生產(chǎn)、流通與接種與人類健康息息相關(guān)，一旦疏于管控，后果不堪設(shè)想，所以我國早在1994年發(fā)布《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》，規(guī)范各級衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)預(yù)防用生物制品的流通工作，應(yīng)按照逐級訂購、分發(fā)和周轉(zhuǎn)儲存模式，任何企業(yè)和個人均不得從事預(yù)防用生物制品的經(jīng)營活動。為了發(fā)揮市場機制，促進(jìn)企業(yè)間競爭，保證疫苗供應(yīng)與使用，2005年6月1日起，我國開始實施《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，放開第二類疫苗的流通渠道，規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)都可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位和疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗，由此疫苗安全事故頻發(fā)。

從表中可以明顯看出，疫苗安全事件的發(fā)生可被歸納為兩大類，一類是疫苗生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)條件不符合要求、缺少或篡改有效成分、添加其他物質(zhì)；另一類是疫苗流通和接種過程中，非法經(jīng)營、儲存和運輸條件不合規(guī)定、非法接種。就后者來看，事件所涉及的多為二類疫苗，事件多發(fā)地為基層接種單位，多為儲存及運輸條件不符合要求。因為二類疫苗的流通放開，并且國家監(jiān)督重心偏向一類疫苗，所以我國二類疫苗在流通和接種過程中存在諸多問題，相關(guān)學(xué)者對此多加討論。

2016年4月23日《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的決定》公布并施行，疫苗的采購統(tǒng)一在省級公共資源交易平臺進(jìn)行；一類疫苗的配送通過省、市、縣級逐級分發(fā)、縣級負(fù)責(zé)分發(fā)到接種單位，二類疫苗的配送由生產(chǎn)企業(yè)直接或委托配送企業(yè)向縣級疾控單位配送；嚴(yán)格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求；嚴(yán)格規(guī)范疫苗使用管理。新修訂的條例再次收緊之前放開的疫苗流通模式。本文以疫苗流通為著眼點，對比2016版《疫苗流通和預(yù)防管理條例》（下文《條例》）與2005版間的顯著區(qū)別，分析其優(yōu)勢，同時，探討新條例在實施中可能面臨的問題，并提出可行性建議。

2新版《條例》中疫苗流通的改革

相較于2005年的版本，2016年新修訂版著力于確立第二類疫苗的集中采購機制，精簡第二類疫苗的銷售渠道（藥品批發(fā)企業(yè)），完善疫苗在流通環(huán)節(jié)中的運輸及儲存過程（委托配送及要求），新增了全程追溯的法律制度，加大處罰力度與問責(zé)力度。本文總結(jié)了第一類疫苗及二類疫苗的流通路徑，并對2005版與2016版進(jìn)行了橫向比較。

圖12005版一類疫苗流通路徑圖22016版一類疫苗流通路徑圖32005版二類疫苗流通路徑圖42016版二類疫苗流通路徑通過圖1和圖2、圖3和圖4間的對比，可以明顯看出2016版條例改變了疫苗采購、配送環(huán)節(jié)的操作模式、流通節(jié)點和渠道。

2.1完善二類疫苗集中采購機制

省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照第二類疫苗采購目錄，通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行集中采購，確定中標(biāo)產(chǎn)品目錄；縣級疾控機構(gòu)根據(jù)交易平臺公布的中標(biāo)產(chǎn)品目錄，在網(wǎng)上帶量采購二類疫苗，并供應(yīng)給本區(qū)域內(nèi)的接種單位。由縣級疾控機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位，而接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。這種做法不僅確保了購入疫苗的資質(zhì)，而且減少了生產(chǎn)企業(yè)奔波于各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)進(jìn)行招采工作的成本。

2.2取消藥品批發(fā)企業(yè)的疫苗經(jīng)營權(quán)

2005年版本中，只明確規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗，但是允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，批發(fā)企業(yè)可以從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，銷往疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位或其他批發(fā)企業(yè)。這種法律制度下疫苗進(jìn)貨途徑復(fù)雜，不僅對疫苗的質(zhì)量造成安全隱患，而且容易滋長“掛靠”“走票”等違法經(jīng)營行為。現(xiàn)在，疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，這將大大減少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類疫苗流通環(huán)節(jié)冗雜，流通秩序混亂的問題，同時在一定程度上緩解了疫苗價格虛高問題。

2.3加強疫苗冷鏈管理

首先明確疫苗配送的責(zé)任，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或具備冷鏈儲存、運輸條件的配送企業(yè)承擔(dān)。其次，確保流通過程中的儲存和運輸條件滿足要求，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度；對于運輸時間長或配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)要求加貼溫度標(biāo)簽。并且，在疫苗流入各關(guān)鍵節(jié)點時，疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位都應(yīng)索要溫度檢測記錄。最后，食品藥品監(jiān)管部門將組織制定疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理。規(guī)范的冷鏈系統(tǒng)和采購渠道共同保證了疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

2.4統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范，建立疫苗全程追溯協(xié)作機制

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位、配送企業(yè)、縣級疾控機構(gòu)和接種單位要依法建立真實完整的銷售、購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。

2.5加大處罰與問責(zé)力度

新條例為疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾控機構(gòu)和接種單位設(shè)定了更為詳細(xì)的義務(wù)性行為規(guī)范，并對這些新增義務(wù)性條款設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，這將鞭策疫苗流通節(jié)點嚴(yán)格履行規(guī)定，警示違法經(jīng)營疫苗的企業(yè)與個人，為疫苗流通營造健康的環(huán)境。

3疫苗流通尚待解決的問題

3.1對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的要求無疑增高

新修訂條例類似于藥品招標(biāo)采購中的“一票制”，打通疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)間的流通環(huán)節(jié)，由生產(chǎn)企業(yè)直接或委托具備運輸儲存資質(zhì)的企業(yè)配送到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。對于生產(chǎn)企業(yè)而言，自己組建配送團隊需要花費大量的人力物力財力，而選擇委托給配送商，篩選合適的配送商又是生產(chǎn)企業(yè)面臨的一大難題。其次，無論選擇何種方式，隨著流通環(huán)節(jié)的削減，整個流通面趨于扁平化，配送費用都是不可回避的問題。另外，原先疫苗批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著墊付貨款的職責(zé)，如今落到了生產(chǎn)企業(yè)的頭上，如果回款時間過長，無疑加重了生產(chǎn)企業(yè)的資金負(fù)擔(dān)，影響其開展生產(chǎn)、配送及設(shè)施設(shè)備更新的工作。

3.2疫苗批發(fā)企業(yè)的抉擇

配送模式現(xiàn)在有兩種，一種是生產(chǎn)企業(yè)自己配送，一個是委托給具有儲存、運輸條件的配送商。很多之前從事疫苗經(jīng)營的批發(fā)企業(yè)正是具備配送資格的，只不過他們和生產(chǎn)企業(yè)之間從上下游關(guān)系轉(zhuǎn)向了委托關(guān)系，這其實是對疫苗批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型的福音。但是，一旦流通環(huán)節(jié)中出了差錯，如何劃定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任還是配送商的責(zé)任仍然需要明確。

3.3多地二類疫苗出現(xiàn)斷供現(xiàn)象

疫苗事故倒逼條例修訂，各地落實新修訂條例的細(xì)則未出，省級公共資源交易平臺尚未搭建，引起疫苗采購工作擱置。同時，從生產(chǎn)企業(yè)直接延伸到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)和配送商的配送能力是個考驗，尤其是覆蓋到運輸時間長，路程遠(yuǎn)的地區(qū)，這點不僅與疫苗的安全性和有效性緊密相聯(lián)，還影響到了疫苗的可獲得性。

3.4缺乏信息實時共享機制

配送過程中的儲存、運輸信息需要保真，溫度檢測記錄并不能確保儲存、運輸過程的萬無一失。新修訂條例第十八條規(guī)定：疾控機構(gòu)接受或購進(jìn)疫苗時，對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)1。但此時配送工作已結(jié)束，已影響到接種工作的及時開展，可否建立信息實時共享與監(jiān)測機制，及時“止損”？

3.5二類疫苗的費用問題

疾病預(yù)防控制機構(gòu)屬于公益事業(yè)單位，但其管理模式不盡相同。有些是由政府出資保障運營，有些則依靠自我創(chuàng)收。類似于醫(yī)院的“以藥補醫(yī)”，疾控機構(gòu)也可能有“以苗補防”的做法。對于二類疫苗，新條例規(guī)定縣級疾控機構(gòu)可以向接種單位收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。這種收費方法相較于以前的“一鍋燴”更加細(xì)化，但也減少了疾控機構(gòu)“賺私房錢”的空間。那么這種情況下勢必會影響疾控機構(gòu)的人員積極性。同時，儲存、運輸部分的費用如何公平、公開、公正的測算，也需要省、自治區(qū)、直轄市的有關(guān)部門進(jìn)一步思考，出臺相關(guān)配套文件。

3.6采購環(huán)節(jié)的腐敗滋生問題

新修訂條例賦予了省級疾控機構(gòu)組織招標(biāo)的權(quán)力，縣級疾控機構(gòu)采購的權(quán)力，這意味著二者的話語權(quán)較之之前有了明顯提升，尋租空間由此產(chǎn)生。

3.7監(jiān)管體系外的問題疫苗及非法行為有失討論

新修訂條例將大幅筆墨花在了正規(guī)渠道的疫苗流通問題上，刻畫了出身于正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的疫苗怎么流入接種單位的過程，但是現(xiàn)在市面上不乏非正規(guī)廠家和小作坊生產(chǎn)的假劣疫苗，如何防范這些疫苗混入流通節(jié)點或渠道，值得思考。

4新疫苗流通環(huán)境下的對策

（1）生產(chǎn)企業(yè)面臨的兩大問題是如何選擇有資質(zhì)的并且合適的配送企業(yè)；如何解決回款慢，資金周轉(zhuǎn)障礙。對于第一點，建議藥品監(jiān)管部門制定配送商目錄并定期更新，配送工作也可以放在省級公共資源交易平臺上進(jìn)行招標(biāo)，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出到縣級疾控的配送需求，配送企業(yè)提供相應(yīng)的資質(zhì)證明并競標(biāo)，完成配送供需間的匹配。為了確保生產(chǎn)企業(yè)和縣級疾控機構(gòu)間的物流順利進(jìn)行，建議在資金流中引入第三方支付的

方式，確保生產(chǎn)企業(yè)工作的順利開展。

（2）新修訂條例并未完全把疫苗批發(fā)企業(yè)的出路堵死，建議批發(fā)企業(yè)及時轉(zhuǎn)型，只要具備冷鏈儲存、運輸條件，仍然可以作為承擔(dān)配送業(yè)務(wù)的配送企業(yè)存活下來。這樣不僅可以保留企業(yè)原有的冷鏈設(shè)施設(shè)備，也可以保住相關(guān)專業(yè)人員的飯碗。針對生產(chǎn)企業(yè)與配送商之間的委托關(guān)系，應(yīng)在配送合同中明確各自的責(zé)任劃分。

（3）出臺過渡期的疫苗流通與預(yù)防接種管理辦法，保證在這段時間內(nèi)疫苗供應(yīng)不受影響。為了保障配送工作的順利開展，建議采取正負(fù)激勵相結(jié)合的方式，一方面需要強制規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)應(yīng)滿足的冷鏈物流軟硬件條件，對未按合同完成配送任務(wù)的和不滿足配送要求的進(jìn)行嚴(yán)厲處罰；另一方面調(diào)動他們的積極性，鼓勵大城市的配送資源向縣級下沉，尤其對中西部及偏遠(yuǎn)地區(qū)的配送，可實行相關(guān)鼓勵政策。

（4）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構(gòu)和接種單位及衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門形成多元主體合作治理。建立信息實時共享機制，流通全程安裝無線溫度監(jiān)測設(shè)備，實現(xiàn)信息的及時反饋，如果出現(xiàn)溫度異常，即刻報警，防止數(shù)據(jù)記錄中的造價行為；明確是在哪一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，方便追責(zé)；同時便于疾控機構(gòu)安排應(yīng)急計劃，不影響接種工作的開展。

（5）通過財政補償?shù)拈L效機制保障疾控機構(gòu)的收入缺口，借鑒公立醫(yī)院的做法制定疾控機構(gòu)績效核定方法，以調(diào)動疾控機構(gòu)人員積極性。應(yīng)圍繞儲存、運輸部分的費用收取問題召開企業(yè)代表和專家聽證會，制定統(tǒng)一的測算方案，并建立費用信息公開制度。

（6）完善疾控機構(gòu)的反腐機制。首先，建立符合疾控機構(gòu)的人員薪酬制度，從源頭上打消其腐敗的動機；其次，對人員進(jìn)行反腐教育；第三，分散省級疾控機構(gòu)內(nèi)的采購拍板權(quán)；第四，嚴(yán)格疾控機構(gòu)收費管理，實行費用清單制和查詢制，確保費用的各組分合規(guī)；第五，加大對采購環(huán)節(jié)商業(yè)賄賂的處罰力度；最后，發(fā)揮群眾和企業(yè)的力量，舉報疾控機構(gòu)的不當(dāng)行為。

（7）大力夯實基層基礎(chǔ)，推動監(jiān)管力量下沉，同時廣泛發(fā)動群眾的力量，鼓勵群眾發(fā)現(xiàn)問題舉報問題。建立基層監(jiān)管反饋機制，由上級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門組織，定期從下級監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)收取反饋信息，從而確保基層監(jiān)管的長效發(fā)展。

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