兒科15例嚴(yán)重不良反應(yīng)及原因回顧性分析

黃永鵬，劉思言，杜余新，李凌潔

（四川省儀隴縣人民醫(yī)院，四川 南充 637600）

兒科15例嚴(yán)重不良反應(yīng)及原因回顧性分析

黃永鵬，劉思言，杜余新，李凌潔

（四川省儀隴縣人民醫(yī)院，四川 南充 637600）

目的 探討兒科15例發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)及原因。方法 選取兒科發(fā)生不良反應(yīng)的患兒15例。對患兒進(jìn)行臨床診療時發(fā)生不良反應(yīng)的資料進(jìn)行分析。結(jié)果 15例患兒陸續(xù)出現(xiàn)了寒戰(zhàn)、高熱嚴(yán)重不良反應(yīng)癥狀。結(jié)論 通過對兒科臨床診療中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)的統(tǒng)計和分析，說明當(dāng)前臨床診療中發(fā)生不良反應(yīng)因素應(yīng)該引起高度重視，減少診療中不良反應(yīng)的發(fā)生，確?；純涸\療安全合理。

兒科臨床診療；不良反應(yīng)；原因分析

兒科患兒是一個特殊群體，患兒正處于生長發(fā)育階段，尤其是新生兒，各重要器官功能尚未健全，藥物的代謝及排泄能力差，易引起藥物不良反應(yīng)。世界衛(wèi)生組織將不良事件定義為不良感受，是指藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果報應(yīng)關(guān)系。本報道敘述臨床診療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，分析其原因，旨在探索診療中安全診療的一些因素，應(yīng)引起高度重視。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取本院2012年7月19日～2012年7月20日間兒科15例發(fā)生不良反應(yīng)患兒（當(dāng)時住院患兒51例）。其中男11例，女4例，年齡10個月～13歲，平均年齡（3.88±3.75）歲[1]，所有患兒的臨床診療資料及診療過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和分析，通過分析總結(jié)出患兒發(fā)生不良反應(yīng)的原因。

1.1.1 患兒發(fā)生不良反應(yīng)情況調(diào)查如下。

患兒1,年齡10月,體質(zhì)量9 kg,診斷：急性感染性喉炎,使用注射用呋布西林0.5 g+氯化鈉注射液50 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后30 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推地塞米松磷酸鈉5 mg,約20 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒2,年齡3.5歲,體質(zhì)量15 kg,診斷：流行性腮腺炎,使用10%葡萄糖注射液150 mL+炎琥寧0.15 g靜脈輸液25滴每分，用藥后約30 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約20 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒3,年齡2歲,體質(zhì)量18 kg,診斷：喘息性支氣管炎,使用注射用頭孢硫脒0.7 g+氯化鈉注射液100 mL靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即更換液體并密切觀察,約30 min后患兒癥狀有所緩解。

患兒4,新生兒,體質(zhì)量3 kg,診斷：左腋下急性蜂窩組織炎,使用注射用頭孢硫脒0.3 g+氯化鈉注射液50 mL靜脈輸液12滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪8.33 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒5,年齡14月,體質(zhì)量10 kg,診斷：急性喘息性支氣管炎,使用多索茶堿0.06 g+葡萄糖注射液50 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒6,年齡6歲,體質(zhì)量20 kg,診斷：化膿性扁桃體炎,使用注射用呋布西林1.0 g+氯化鈉注射液100 mL靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒7,年齡8月,體質(zhì)量10 kg,診斷：急性上呼吸道感染,使用10%葡萄糖注射液100 mL+炎琥寧1.0 g靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒8,年齡2歲,體質(zhì)量10 kg,診斷：急性咽峽炎,使用注射用呋布西林0.5 g+氯化鈉注射液50 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒9,年齡8歲,體質(zhì)量15 kg,診斷：流行性腮腺炎,使用10%葡萄糖注射液100 mL+水溶性維生素2支靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒10,年齡2.2歲,體質(zhì)量18 kg,診斷：手足口病,使用5%葡萄糖注射液100 mL+水溶性維生素1支靜脈輸液25滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒11,年齡10.5歲,體質(zhì)量28 kg,診斷：水痘,使用10%葡萄糖注射液150 mL+喜炎平4 mL靜脈輸液30滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒12,年齡22個月,體質(zhì)量11 kg,診斷：急性化膿性扁桃體炎,使用10%葡萄糖注射液100 mL+水溶性維生素1支 靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒13,年齡5歲,體質(zhì)量18 kg,診斷：急性扁桃體炎,使用5%葡萄糖注射液100 mL+炎琥寧0.2 g靜脈輸液，25滴/分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒14,年齡1.5歲,體質(zhì)量14 kg,診斷：皰疹性咽峽炎,使用5%葡萄糖注射液100 mL+喜炎平1 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

患兒15,年齡13歲,體質(zhì)量45 kg,診斷：急性扁桃體炎、蕁麻疹,使用注射用環(huán)磷腺苷葡胺60 mg+氯化鈉注射液100 mL靜脈輸液20滴每分，用藥后約20 min出現(xiàn)寒顫、高熱,立即給予靜推異丙嗪12.5 mg、地塞米松磷酸鈉7.5 mg,約30 min后患兒癥狀得到緩解。

1.1.2 主要藥品不良反應(yīng)資料 ①注射用環(huán)磷腺苷葡胺：不良反應(yīng)偶見心悸、心慌、頭暈等癥狀[2]。②喜炎平注射液：本品偶有過敏反應(yīng)，可見皮膚風(fēng)團(tuán)、瘙癢、心慌、腹瀉[2]。③炎琥寧偶見皮疹等過敏反應(yīng)[2]。④水溶性維生素：未說明[2]。⑤注射用呋布西林：主要是過敏反應(yīng)較常見，包括皮疹、藥物熱；過敏性休克偶見。余未訴高熱、寒戰(zhàn)不良反應(yīng)[3]。⑥多索茶堿：少數(shù)患兒服藥后有心悸、心動過速、期前收縮、呼吸急促、高血糖、尿蛋白、納差、惡心、嘔吐、上腹部疼痛或疼痛、頭痛、失眠、易怒等。余未訴高熱、寒戰(zhàn)不良反應(yīng)[3]。⑦注射用頭孢硫脒：主要不良反應(yīng)蕁麻疹、哮喘、皮膚瘙癢、寒戰(zhàn)高熱、血管神經(jīng)性水腫等[3]。

1.2 方法 通過對15例患兒在臨床診療過程中的情況及相關(guān)藥品資料進(jìn)行調(diào)查和分析，總結(jié)出患兒出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因。

1.2.1 診療過程 根據(jù)臨床診斷，綜合患兒自身情況及體質(zhì)量計算考慮，給予相應(yīng)藥物對癥治療，在輸液中藥物與溶媒配伍適宜，滴速在合理范圍。出現(xiàn)不良反應(yīng)后予以停藥及給予脫敏治療，經(jīng)密切觀察，所有患兒癥狀均得到緩解，后續(xù)治療后痊愈出院。

1.2.2 抽樣調(diào)查 藥品、器械情況：醫(yī)院對相關(guān)的藥品、器械（藥品：氯化鈉注射液、廠家為昆明南疆制藥有限公司、批號C120217D,氯化鈉注射液、廠家為江西科倫藥業(yè)有限公司、批號111222B2；器械：雙袋輸液器、廠家成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司、批號20120601、20111231）暫控并抽樣送省藥品檢驗所檢驗，檢驗報告示不溶性微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素均符合規(guī)定。

2 討論

2.1 藥械因素

2.1.1 藥品方面 上述藥品說明書中只有注射用頭孢硫脒有寒戰(zhàn)高熱不良反應(yīng)記載，其余藥品未發(fā)生過此類反應(yīng)，但所用藥物陸續(xù)發(fā)生15例相同藥物不良反應(yīng)，此過程單某種藥物偶然發(fā)生此種不良反應(yīng)依據(jù)不足，可排除其藥物所致。

2.1.2 所輸液體質(zhì)量 醫(yī)院對其他科室藥品應(yīng)用進(jìn)行了調(diào)查，全院均使用同批號液體，其他藥物也是同批號、同生產(chǎn)廠家，僅在一個科室出現(xiàn)此類反應(yīng)，未見其他科室有類似報告，共同液體檢驗合格，排除有藥物質(zhì)量因素誘發(fā)輸液反應(yīng)，但醫(yī)院臨床科室臨時存放的液體環(huán)境不符合藥品貯存要求，無相應(yīng)溫、濕度控制設(shè)施、無藥品避光設(shè)施。未先進(jìn)先出，導(dǎo)致液體長時間在不符合條件的地方貯存，有可能長時間下雨空氣濕度大，部分藥液被微生物或灰塵污染。

2.1.3 配伍劑量大、藥液的溶解度、酸堿度、濃度條件及配伍后藥液變化 從不良反應(yīng)發(fā)生時間看，19號相關(guān)患兒均為輸入藥物結(jié)束后約10 min后陸續(xù)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱，20號是配液后立即輸液約半小時后極個別患兒陸續(xù)發(fā)生寒戰(zhàn)、高熱，但同科室輸相同藥液其他患兒未出現(xiàn)不適，排除該因素產(chǎn)生的可能。

2.1.4 輸液器的質(zhì)量 此次調(diào)查中全院共用，且僅在一個科室部分患兒出現(xiàn)此類反應(yīng)，未見其他科室有類似報告，共用器械（輸液器）送檢結(jié)果合格，排除由器械質(zhì)量因素誘發(fā)輸液反應(yīng)。

2.2 其他因素

2.2.1 患兒因素 不同患兒對細(xì)菌內(nèi)毒素有不同的耐受范圍，患兒本身的疾病不同、體質(zhì)不同、年齡多在10歲以下，器官發(fā)育不健全，因此對熱源反應(yīng)的反應(yīng)程度不同，也可能是部分患兒導(dǎo)致輸液反應(yīng)發(fā)生。

2.2.2 人為因素 7月19日和7月20日配藥護(hù)士均無感冒，上午5點臭氧消毒配藥室2小時，配藥室溫度20℃，濕度60%，輸液器包裝完好，無松動，無破損，無菌液體瓶蓋無松動。配藥空針均一次性使用，用后立即毀形，包裝袋打開后空針未放于治療臺上，使用的液體于7月18日領(lǐng)取，輸液器于18日領(lǐng)取，空針于17日領(lǐng)取，存放于治療室（配藥室）。病房空調(diào)于上午8:30開始陸續(xù)均清洗。醫(yī)院執(zhí)行的是一人一具加藥，發(fā)生反應(yīng)的患兒不是一人所配置及操作，液體配置未長時間置放，護(hù)士配藥時均戴有口罩，無生病護(hù)士上崗配藥。護(hù)士按醫(yī)生醫(yī)囑及輸液流程規(guī)范操作，據(jù)此不良反應(yīng)與此環(huán)節(jié)無關(guān)系。

2.2.3 輸液環(huán)境 醫(yī)院剛好在7月19日、20日兩天在兒科清洗中央空調(diào)，有可能導(dǎo)致輸液環(huán)境在特殊氣候條件下變差，長時間下雨空氣濕度大藥液易被微生物污染可能引發(fā)輸液反應(yīng)。

3 結(jié)論

此次兒科15例不良反應(yīng)病例可能與輸液環(huán)境、長時間下雨空氣濕度大導(dǎo)致熱源產(chǎn)生引發(fā)輸液反應(yīng)有關(guān)，患兒的年齡、基礎(chǔ)疾病是事件發(fā)生的關(guān)鍵因素。與藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量、醫(yī)療操作、不合理用藥無關(guān)。

綜上所述，醫(yī)院給予患兒診療過程中發(fā)生的不良反應(yīng)因素較多。因此，藥品方面，保障藥品生產(chǎn)，運輸，貯存，使用各個環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量；醫(yī)院方面應(yīng)改善醫(yī)療環(huán)境，注重病區(qū)清潔消毒等，最大程度避免外界因素對患兒的影響，避免院內(nèi)損害；護(hù)理方面加強(qiáng)基礎(chǔ)護(hù)理,強(qiáng)化護(hù)理操作規(guī)范，改善護(hù)理服務(wù),提高護(hù)理質(zhì)量；醫(yī)生應(yīng)綜合考慮患兒情況，診斷明確，用藥合理。為減少不良反應(yīng)的發(fā)生，醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療過程中的各個環(huán)節(jié)的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量，保障患兒醫(yī)療安全。

[1] 申征.兒科臨床上常見的不良反應(yīng)及原因分析[J].醫(yī)師在線，2014，1（4）：82.

[2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].2010版.中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

[3] 衛(wèi)生部合理用藥專家委員會組織編寫.中國醫(yī)師藥師臨床用藥指南[M].重慶：重慶出版社，2009.

10.3969/j.issn.1009-4393.2017.30.064