膠體金免疫層析測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范要點概述

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（100035）姜燕 趙陽 孫嶸

（接9月下）

5 審查關(guān)注點

5.1 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的設(shè)定及檢驗方法是否符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；技術(shù)要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定。

5.2 產(chǎn)品說明書的編寫內(nèi)容及格式是否符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，相關(guān)內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對說明書的要求。

5.3 分析性能評估指標(biāo)及結(jié)果是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定；是否滿足規(guī)范中各指標(biāo)驗證的要求。

5.4 參考區(qū)間確定使用的方法是否合理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計是否符合統(tǒng)計學(xué)的相關(guān)要求，結(jié)論是否和說明書聲稱一致。

5.5 穩(wěn)定性研究方法是否合理，結(jié)論是否和說明書聲稱一致。

5.6 臨床試驗采用的樣本類型及病例是否滿足聲稱的預(yù)期用途，樣本量及臨床研究單位的選擇、對比試劑的選擇、統(tǒng)計方法及研究結(jié)果、臨床方案及報告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》對相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。

5.7 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料的撰寫是否符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

6 結(jié)語

本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編寫。本規(guī)范的編寫成員由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評人員、北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗所專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、工程學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成，全程參與了本規(guī)范的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實用。

本文所介紹的規(guī)范用于指導(dǎo)和規(guī)范北京市膠體金定量試劑的技術(shù)審評工作，幫助審評人員更深入地理解和掌握該類產(chǎn)品的工作原理、性能指標(biāo)等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出更全面地系統(tǒng)評價。同時，規(guī)范的實施也更有利于指導(dǎo)注冊人的注冊申報工作，促進(jìn)產(chǎn)品安全有效上市。