關(guān)于中藥制劑在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮更大作用的思考*

段緒坤，左國(guó)慶，黃 彥

(重慶市中醫(yī)院 400021)

關(guān)于中藥制劑在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮更大作用的思考*

段緒坤，左國(guó)慶△，黃 彥

(重慶市中醫(yī)院 400021)

中藥制劑是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，具有療效確切、費(fèi)用相對(duì)低廉、使用方便等優(yōu)勢(shì)，體現(xiàn)了中醫(yī)醫(yī)院的醫(yī)院特色、?？铺厣团R床醫(yī)生的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。作者從注冊(cè)管理、定價(jià)制度、納入醫(yī)保報(bào)銷等方面分析影響中藥制劑快速發(fā)展所面臨的問題。同時(shí)，結(jié)合國(guó)家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大背景和相關(guān)政策要求，針對(duì)存在的問題提出具體的解決措施和建議，旨在提升中藥制劑的質(zhì)量和安全性，以促進(jìn)中藥制劑在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮更大的作用。

《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》和《中醫(yī)藥法(草案)》明確提出，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制和使用中藥制劑，支持利用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，能夠彌補(bǔ)市售中成藥產(chǎn)品不足，帶動(dòng)醫(yī)院、專科特色的建設(shè)與發(fā)展，能夠有效繼承名老中醫(yī)藥專家的臨床經(jīng)驗(yàn)，并能為新藥研發(fā)奠定良好基礎(chǔ)，對(duì)于滿足群眾的中醫(yī)藥服務(wù)需求，提高中醫(yī)臨床療效，保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)、繼承名老中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)、促進(jìn)中藥新藥研發(fā)都具有重要意義。

1 背 景

國(guó)家中醫(yī)藥管理局2010 年出臺(tái)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》(簡(jiǎn)稱《意見》)，《意見》明確提出要鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展有特色的中藥制劑，發(fā)揮中藥制劑在中醫(yī)臨床中的重要作用。但是，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑萎縮的趨勢(shì)仍在繼續(xù)，地位未得到應(yīng)有提升，自身管理存在較多問題，導(dǎo)致無法發(fā)揮其臨床作用和潛在價(jià)值[1-2]。在當(dāng)前深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作中，為促進(jìn)中藥制劑發(fā)揮更大的作用，作者對(duì)目前中藥制劑發(fā)展中存在的問題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施建議。

2 存在的主要問題

2.1 注冊(cè)管理未充分體現(xiàn)中藥制劑特點(diǎn) (1)目前食品藥品監(jiān)督管理部門按審批新藥的方式來評(píng)定中藥制劑，沒有充分考慮中藥制劑的自身特點(diǎn)。審批過程中過分強(qiáng)調(diào)安全性，要求其不能含有毒性藥材及配伍禁忌，不能有藥典以外的藥材，且常規(guī)毒理、藥理、藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果等都不能缺少，導(dǎo)致在拿到臨床批件前，至少要花 50～100 萬元。如重慶市中醫(yī)院2010年啟動(dòng)了濟(jì)生烏梅膠囊、膝可保膠囊兩個(gè)院內(nèi)中藥制劑二次開發(fā)研究，投資近600萬元，目前僅完成了臨床前所有實(shí)驗(yàn)研究，還有臨床批件、臨床試驗(yàn)、取得新藥證書等漫長(zhǎng)的路要走，初步估計(jì)需要耗費(fèi)上千萬[3]。(2)劑型改進(jìn)和規(guī)格調(diào)整均按新制劑申報(bào)。中醫(yī)分丸、散、膏、丹、湯劑等不同劑型，臨床應(yīng)用各有不同。按照現(xiàn)行規(guī)定中藥變換劑型要進(jìn)行審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑劑型改進(jìn)(如由合劑改為顆粒劑、膠囊劑)、最小包裝規(guī)格變化(如每袋由0.5 g更改為1.0 g)，均需按新制劑申報(bào)注冊(cè)，程序復(fù)雜，成本高昂。

2.2 中藥制劑缺乏合理定價(jià)及調(diào)價(jià)機(jī)制 按照有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定價(jià)只能在成本基礎(chǔ)上加價(jià)5%，對(duì)于低價(jià)品種來說利潤(rùn)空間已經(jīng)極其有限。許多地區(qū)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定價(jià)時(shí)未將人力、管理、設(shè)備成本等計(jì)算在內(nèi)，更沒有及時(shí)將中藥制劑價(jià)格隨中藥飲片、包材、耗材、水、電、人工等成本逐年增加而進(jìn)行調(diào)整，導(dǎo)致部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑形成了價(jià)格倒掛現(xiàn)象。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定價(jià)完全忽視臨床醫(yī)生和制劑人員的勞動(dòng)技術(shù)成果，忽視院內(nèi)中藥制劑特有的自身價(jià)值，極大地影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)和生產(chǎn)中藥制劑的積極性，造成了部分中藥制劑的停產(chǎn)，導(dǎo)致在一些重大疾病的治療中逐漸失去了中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢(shì)[4]。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分中藥制劑未納入醫(yī)保報(bào)銷 2013 年重慶市《關(guān)于進(jìn)一步完善中醫(yī)藥醫(yī)療保險(xiǎn)政策的通知》中提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的中藥(含民族藥)制劑，經(jīng)有關(guān)部門和專家批準(zhǔn)論證后，將列入醫(yī)保用藥范圍，按甲類支付[5]。如重慶市中醫(yī)院現(xiàn)自制中藥制劑98種，未納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的制劑有43種，占43.88%，同時(shí)已納入城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的55種中藥制劑也未完全落實(shí)醫(yī)保報(bào)銷政策，導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)花大力氣研發(fā)生產(chǎn)出來的中藥制劑得不到很好的應(yīng)用，不僅不利于患者疾病的治療，更不利于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)的發(fā)揮。

2.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研制重?cái)?shù)量輕特色 隨著社會(huì)的需求，技術(shù)的發(fā)展，中藥制劑品種不斷豐富，除各種規(guī)格的丸劑外，還有散劑、膏劑、酒劑、錠劑等，滿足了人們治療、保健的需求。然而，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)中藥制劑品種開發(fā)中，偏重于盲目求全,制劑總體水平較低，發(fā)展重點(diǎn)不突出，未充分體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。導(dǎo)致部分醫(yī)院中藥制劑品種一大堆，而真正能體現(xiàn)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，臨床療效確切，深受廣大患者認(rèn)可的品種幾乎沒有，更談不上形成“醫(yī)院有?？疲瑢？朴袑２?，專病有專家，專家有專藥”的良好發(fā)展模式[6]。

3 思考與建議

3.1 簡(jiǎn)化注冊(cè)程序 目前，北京、山東、四川等地已出臺(tái)有關(guān)政策，明確了院內(nèi)中藥制劑的審批區(qū)別于新藥審批，在通過臨床驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，允許擴(kuò)大使用范圍，鼓勵(lì)更多院內(nèi)中藥制劑朝新藥研制的方向發(fā)展，允許中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)常用、急需中藥制劑的調(diào)劑使用。因此，建議我市加快修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的注冊(cè)審批程序，批準(zhǔn)利用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑、中藥制劑劑型改進(jìn)和最小包裝規(guī)格調(diào)整均可實(shí)行備案管理，同時(shí)簡(jiǎn)化備案內(nèi)容和程序[7]。考慮作為制劑原料的中藥飲片，在醫(yī)院采購(gòu)驗(yàn)收合格后不再重新檢測(cè)。

3.2 改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑定價(jià)和報(bào)銷機(jī)制 建議本市允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑價(jià)格在日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，根據(jù)中藥制劑生產(chǎn)成本和供求情況自主定價(jià)或調(diào)整價(jià)格。超過日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，物價(jià)部門在全成本核算的基礎(chǔ)上按照15%的加成率定價(jià)，建立中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。建議本市盡快將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入各類醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍，價(jià)格調(diào)整后的中藥制劑也應(yīng)該納入醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷目錄。

3.3 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑能力建設(shè) 建議本市鼓勵(lì)和支持三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)功能完善的中藥制劑室，在滿足自身需要的同時(shí)承擔(dān)區(qū)域內(nèi)其他中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托配制任務(wù)。同時(shí)，建議由市級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、選點(diǎn)布局，結(jié)合各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，在各地區(qū)選擇1～2家科研能力較強(qiáng)，基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備較完善的制劑室，規(guī)劃建成區(qū)域中藥制劑中心，負(fù)責(zé)該區(qū)域各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑的申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)，充分發(fā)揮現(xiàn)有制劑室的作用，優(yōu)化資源配置，實(shí)現(xiàn)資源共享。

3.4 加強(qiáng)質(zhì)量控制與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 中藥制劑的質(zhì)量控制貫穿于中藥制劑生產(chǎn)、流通、貯藏、使用等全過程，必須進(jìn)行全方位的動(dòng)態(tài)質(zhì)量檢測(cè)，以此來保證中藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要從建立完善的質(zhì)量管理制度、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管意識(shí)、嚴(yán)格質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化設(shè)施設(shè)備建設(shè)、加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的過程監(jiān)管、健全倉(cāng)庫(kù)管理方法及中藥制劑室日常管理等入手，規(guī)范中藥制劑從生產(chǎn)到使用的全程質(zhì)量控制，確保中藥制劑的安全和療效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并貫徹落實(shí)到位，加強(qiáng)中藥制劑，特別是含有毒中藥材制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，保障患者的安全和權(quán)益[8]。

3.5 鼓勵(lì)在?？平ㄔO(shè)中突出中藥制劑的研發(fā)與應(yīng)用 中醫(yī)?？平ㄔO(shè)與院內(nèi)中藥制劑能力建設(shè)相輔相成。醫(yī)院要加強(qiáng)中藥制劑的人才隊(duì)伍建設(shè)，充分調(diào)動(dòng)臨床醫(yī)生、藥劑人員等開發(fā)新品種的積極性，鼓勵(lì)采用新劑型、新技術(shù)來促進(jìn)中藥特色療法的開展[9]。醫(yī)院應(yīng)制訂完善的激勵(lì)措施和考核機(jī)制，提升臨床醫(yī)生在診療過程中合理應(yīng)用中藥制劑的積極性和主動(dòng)性。在?？平ㄔO(shè)中，醫(yī)院要主動(dòng)尋求發(fā)展重點(diǎn)和突破點(diǎn)，積極調(diào)研市場(chǎng)供應(yīng)缺失品種，有針對(duì)性的開發(fā)系列優(yōu)勢(shì)病種處方，增強(qiáng)?？频暮诵母?jìng)爭(zhēng)力；同時(shí)，加強(qiáng)優(yōu)勢(shì)制劑品種的深入挖掘和保護(hù)。

4 結(jié) 語

中藥制劑作為中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)在臨床上的實(shí)際體現(xiàn)，對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民健康水平、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展起著重要作用。雖然中藥制劑發(fā)展面臨一些困難和挑戰(zhàn)，但是隨著國(guó)家一系列政策措施的出臺(tái)和新醫(yī)改的深入推進(jìn)，中藥制劑發(fā)展將面臨更多的空間和機(jī)遇。當(dāng)前，以患者需求為導(dǎo)向，結(jié)合特色療法，賦予個(gè)性化給藥方案，確定新劑型，提供個(gè)體化配制服務(wù)及引進(jìn)新技術(shù)，運(yùn)用現(xiàn)代科技開展中藥特色制劑研發(fā)，將會(huì)成為中藥制劑在新機(jī)遇前華麗轉(zhuǎn)身的重要途徑[10]?？傊t(yī)院需要轉(zhuǎn)化職能，強(qiáng)化中藥制劑的質(zhì)量建設(shè)和安全建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)中藥制劑研發(fā)工作不斷深入向前發(fā)展，促進(jìn)中藥制劑在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中發(fā)揮更大的作用。

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?生管理·

10.3969/j.issn.1671-8348.2017.07.041

重慶市中醫(yī)特色診療工程技術(shù)研究中心能力提升項(xiàng)目(cstc2014pt-gc10003)。 作者簡(jiǎn)介：段緒坤(1967-)，高級(jí)會(huì)計(jì)師，碩士研究生，主要從事行政管理方面的研究?！?/p>

，E-mail:cqzgqly@163.com。

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1671-8348(2017)07-0990-02

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2016-11-04)