國(guó)外醫(yī)學(xué)期刊對(duì)利益沖突的處理方式與探討

■曾 玲 王明豐 廖梓言 石 蕓 徐川平

1)重慶市衛(wèi)生信息中心 《重慶醫(yī)學(xué)》編輯部 重慶市渝北區(qū)寶環(huán)路420號(hào) 4011202)重慶市衛(wèi)生信息中心總編室 重慶市渝北區(qū)寶環(huán)路420號(hào) 401120

在學(xué)術(shù)出版界，利益沖突主要指作者/組織、同行審稿專家、編委會(huì)成員及編輯出版人員因?yàn)槟撤N次要利益(如金錢、學(xué)術(shù)聲望、友情親情、地位)，可能會(huì)對(duì)主要利益(如研究結(jié)果、論文撰寫和發(fā)表)進(jìn)行不恰當(dāng)?shù)倪x擇和評(píng)價(jià)[1]。在學(xué)術(shù)出版過程中存在利益關(guān)系并不意味著一定會(huì)導(dǎo)致偏倚及學(xué)術(shù)誠(chéng)信問題的發(fā)生，但潛在的利益沖突對(duì)學(xué)術(shù)出版影響的可能性確實(shí)存在。如今，利益沖突作為一個(gè)重要的學(xué)術(shù)倫理問題，受到全世界范圍內(nèi)的廣泛關(guān)注。根據(jù)出版?zhèn)惱砦瘑T會(huì)(COPE)案例統(tǒng)計(jì)，1119例案件中有66例涉及利益沖突[2]。目前，國(guó)外多數(shù)期刊均要求作者按照國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(ICMJE)推薦的公開潛在利益沖突表格[3]，如實(shí)公開潛在的利益沖突，并在審稿過程中對(duì)審稿人進(jìn)行利益沖突的監(jiān)控。國(guó)內(nèi)也有不少學(xué)者對(duì)科技期刊中的利益沖突問題進(jìn)行探討[4-8]。

目前，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)不端現(xiàn)象嚴(yán)重，涉及潛在的利益沖突的問題很多。國(guó)內(nèi)很多期刊沒有要求作者投稿時(shí)必須聲明利益沖突，更沒有針對(duì)利益沖突學(xué)術(shù)不端行為的處理流程。鑒于此筆者分析了國(guó)際案例及其處理結(jié)果，包括在具體情況下刊登更正聲明[9-11]、撤稿聲明[12-13]、關(guān)注聲明[14]等。并在COPE推薦的處理流程圖的基礎(chǔ)上提出了針對(duì)作者未披露利益沖突的處理流程及建議處理結(jié)果，以及如何預(yù)防和規(guī)避利益沖突，供大家借鑒參考。

1 國(guó)外醫(yī)學(xué)期刊對(duì)涉及利益沖突的案例處理方式

1.1 刊登更正聲明

2016年5月， Vinik在TheNewEnglandJournalofMedicine(NEJM)發(fā)表的“關(guān)于糖尿病感知和運(yùn)動(dòng)神經(jīng)病變”一文，因?yàn)闆]有披露他收到了論文中用來測(cè)量生活質(zhì)量工具的版稅(royalties)，以及文中提到的藥物劑量有錯(cuò)誤，NEJM雜志發(fā)布了更正聲明[11]。

根據(jù)Retraction Watch的調(diào)查[15]，這篇文章發(fā)表后，NEJM的編輯發(fā)現(xiàn)了論文中存在一些錯(cuò)誤和沒有披露的利益沖突。最主要的是作者在公開潛在利益沖突聲明中沒有說明他收到了由諾?？?Norfolk)QOLDN工具獲得的版稅，而這個(gè)工具是用于測(cè)量糖尿病性神經(jīng)病變患者的生活質(zhì)量?jī)x，是由Vinik和醫(yī)學(xué)院合作開發(fā)，儀器的擁有者是醫(yī)學(xué)院，醫(yī)學(xué)院已經(jīng)將儀器授權(quán)給多家公司，并且已經(jīng)收到了按醫(yī)學(xué)院的政策支付的版稅。因此，對(duì)于沒有披露的利益關(guān)系和藥物劑量錯(cuò)誤等信息，作者與NEJM進(jìn)行了詳細(xì)討論，最后雙方協(xié)商一致，共同決議，更正補(bǔ)充了以上信息。

1.2 刊登撤稿聲明

2016年10月， Nieman在Chest發(fā)表了“關(guān)于機(jī)械通氣作為減少ARDS發(fā)病的治療工具”一文。因?yàn)闆]有披露他們與生產(chǎn)該通氣設(shè)備公司之間的主要利益沖突，而這個(gè)利益沖突可能會(huì)影響作者對(duì)研究結(jié)果的建議和讀者對(duì)論文的理解，雜志發(fā)布了撤稿聲明[13]。

根據(jù)Retraction Watch的調(diào)查[16]，最初，Chest收到了一位匿名讀者的來信，讀者認(rèn)為該論文含有未公開的利益沖突。該文兩個(gè)作者Habashi和Nieman曾收到生產(chǎn)該機(jī)械通氣設(shè)備公司Dr?ger的酬金和旅游薪酬等。作者沒有披露與文中提到的通氣設(shè)備公司之間的利益關(guān)系，很有可能會(huì)將研究結(jié)果選擇性偏向該公司。Chest就此問題通知作者。作者最初向Chest提出更正的申請(qǐng)，希望補(bǔ)充這部分的利益沖突說明。但Chest認(rèn)為作者沒有遵守雜志社關(guān)于作者需要披露所有相關(guān)利益沖突的規(guī)定，并且認(rèn)為作者提出的理由不具有說服性，認(rèn)為該論文存在偏倚，拒絕了作者提出的更正申請(qǐng)，并對(duì)該論文進(jìn)行撤稿處理。

1.3 刊登關(guān)注申明

2014年8月，BioMed Central集團(tuán)下的TranslationalNeurodegeneration發(fā)布了一則關(guān)于“非洲裔美國(guó)男孩麻疹-流行性腮腺炎-風(fēng)疹(MMR)疫苗接種時(shí)間與自閉癥的CDC數(shù)據(jù)再分析”的關(guān)注申明[14]：這篇文章的發(fā)布者對(duì)于其結(jié)論的有效性有嚴(yán)重的擔(dān)憂，因?yàn)榭赡艽嬖谧髡吆屯性u(píng)議者沒有披露的利益沖突，并表明事情正在調(diào)查中，在此期間，讀者應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待本研究報(bào)告的結(jié)論。同年10月TranslationalNeurodegeneration發(fā)布了撤稿申明[17]：調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)作者未公布的利益沖突損害了同行評(píng)審過程。此外，出版后的同行評(píng)議引起了編輯對(duì)方法和統(tǒng)計(jì)分析有效性的關(guān)注，因此編輯們不再相信結(jié)果的科學(xué)性。

2 懷疑作者存在未披露的利益沖突的處理建議

2.1 審稿階段編輯部、審稿人發(fā)現(xiàn)作者可能有未披露的利益沖突

筆者在COPE提出的對(duì)作者沒有申報(bào)利益沖突的處理流程[18]基礎(chǔ)上做了補(bǔ)充和修改。當(dāng)編輯部、審稿人發(fā)現(xiàn)所審論文的作者存在未披露的利益沖突時(shí)，具體處理流程如圖1所示。

圖1 審稿階段發(fā)現(xiàn)作者存在沒有披露利益沖突的處理流程

2.2 出版后發(fā)現(xiàn)論文可能有未披露的利益沖突

當(dāng)讀者、審稿人、編輯部、出版后審讀等懷疑已出版的論文存在未披露的利益沖突時(shí)，處理流程如圖2所示。根據(jù)具體情況考慮刊登更正聲明、撤稿聲明、關(guān)注聲明或者補(bǔ)充更新利益沖突聲明。COPE針對(duì)四種情況建議期刊編輯考慮刊登關(guān)注聲明[19]。筆者認(rèn)為除了其中提到的“調(diào)查正在進(jìn)行，但判決將不會(huì)有相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間”可以刊登關(guān)注聲明外，如遇到與作者的聯(lián)系中，作者對(duì)編輯提出的疑問一直不予正面回答也可以刊登關(guān)注聲明，提醒讀者這篇論文可能存在潛在的利益沖突。之后一旦調(diào)查確定，可以再刊登更正聲明或者撤稿聲明。如作者否認(rèn)存在的利益沖突，并給出了合理解釋，經(jīng)編輯核查確實(shí)不存在利益沖突時(shí)，應(yīng)通知發(fā)現(xiàn)者相關(guān)審查結(jié)果。

圖2 出版后發(fā)現(xiàn)論文存在沒有披露的利益沖突的處理流程

3 預(yù)防和規(guī)避利益沖突

3.1 提高學(xué)術(shù)期刊對(duì)利益沖突的重視程度及制定相關(guān)的規(guī)范和政策

首先，需提高學(xué)術(shù)期刊對(duì)論文涉及的利益沖突的重視程度，加強(qiáng)編輯對(duì)國(guó)內(nèi)外利益沖突的規(guī)范和案例學(xué)習(xí)。目前，很多期刊對(duì)利益沖突的重視程度不夠。國(guó)外有研究表明：公開利益沖突的期刊影響力高于沒有公開的期刊[20]。期刊公開利益沖突，建立有效的監(jiān)控機(jī)制，披露、規(guī)避利益沖突，判定和正確處理利益沖突等學(xué)術(shù)不端行為，可以增強(qiáng)對(duì)作者、審稿人和編輯的約束力。這一舉措有利于提高期刊的公信度，扼制和防范學(xué)術(shù)不端事件的發(fā)生[3]，增強(qiáng)期刊學(xué)術(shù)影響力。

其次，編輯部需制定明確的關(guān)于利益沖突的規(guī)范和政策。編輯部相關(guān)的政策越清晰越有利于指導(dǎo)作者披露和回避利益沖突。編輯部需要制訂期刊網(wǎng)站稿約中關(guān)于利益沖突的定義及作者需要披露和回避的潛在或?qū)嶋H存在的利益沖突的規(guī)范內(nèi)容，包括是否有專項(xiàng)基金資助，是否有已獲得或正在申請(qǐng)的版權(quán)、專利等，是否獲得第三方的咨詢費(fèi)、酬金、講課費(fèi)等。第三方是否在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、文章書寫和發(fā)表等方面給予任何資金贊助[21]，以及其他非經(jīng)濟(jì)關(guān)系等。同時(shí)，明確告知作者需要提供的利益沖突涉及的時(shí)間范圍，如過去3～5年存在的利益關(guān)系，以及未來可預(yù)見的對(duì)該論文有影響的利益關(guān)系。告知作者如果沒有披露可能存在的利益沖突，那么可能會(huì)影響編輯審稿和審稿人同行評(píng)議等。提醒作者如果在審稿過程中發(fā)現(xiàn)了可能存在沒有披露的利益沖突，那么需要作者及時(shí)補(bǔ)充，而該論文只有在補(bǔ)充完整之后才進(jìn)行審稿，以避免影響研究結(jié)論和同行評(píng)議。

最后，編輯部要制定針對(duì)審稿過程和出版后如何規(guī)避和處理利益沖突的規(guī)范性流程。第一，在投稿時(shí)要求作者提供公開利益沖突聲明表(如中華醫(yī)學(xué)會(huì)系列雜志論文發(fā)表中潛在利益沖突聲明表[22])。第二，制訂關(guān)于審稿人、編輯規(guī)避利益沖突的規(guī)章，包括編輯審稿和審稿人同行評(píng)議階段需填寫的與其所受理的稿件之間是否存在利益沖突的規(guī)范等；第三，制訂編輯部針對(duì)未披露利益沖突而產(chǎn)生的失信行為的處理程序的規(guī)章內(nèi)容，包括審稿階段編輯、審稿人發(fā)現(xiàn)作者可能有未披露的利益沖突、出版后發(fā)現(xiàn)已出版的論文可能有未披露的利益沖突、編輯部發(fā)現(xiàn)編輯或?qū)徃迦藢徃鍟r(shí)未披露利益沖突的處理流程。

3.2 促進(jìn)作者對(duì)利益沖突的認(rèn)識(shí)并指導(dǎo)其主動(dòng)披露利益沖突

目前，國(guó)內(nèi)多數(shù)作者對(duì)利益沖突這個(gè)概念還比較陌生，不清楚哪些是屬于需要披露的利益沖突，也不了解利益沖突對(duì)學(xué)術(shù)誠(chéng)信的危害性。學(xué)術(shù)期刊有責(zé)任提高作者披露利益沖突的意識(shí)，指導(dǎo)作者披露可能存在的利益沖突。一方面，可以通過期刊網(wǎng)站稿約告知作者需要回避和披露的利益沖突具體項(xiàng)目；另一方面，可以通過學(xué)術(shù)講座等方式與讀者、作者交流，提高作者對(duì)利益沖突的認(rèn)知并指導(dǎo)其主動(dòng)回避和披露利益沖突。作者需要披露的利益沖突主要包含以下幾個(gè)方面。

第一，對(duì)于利益沖突，很多作者首先會(huì)考慮到的是基金贊助方與自己的關(guān)系，比如已經(jīng)獲得或者即將獲得的基金項(xiàng)目，因?yàn)轫?xiàng)目結(jié)題的需要，作者一般情況會(huì)在文中標(biāo)注。第二，常見的是作者在醫(yī)學(xué)科研論文中使用到的儀器、藥品涉及的企業(yè)與自己的利益關(guān)系，包括企業(yè)免費(fèi)提供的藥品、儀器，免費(fèi)提供作者參加會(huì)議，給予講課費(fèi)、咨詢費(fèi)等，這些利益關(guān)系隨著國(guó)內(nèi)學(xué)者向國(guó)外醫(yī)學(xué)期刊投稿時(shí)，要求附上公開利益沖突聲明表，逐漸被國(guó)內(nèi)學(xué)者重視。但是，有一些利益關(guān)系可能不是作者故意隱瞞，而是作者沒有意識(shí)到這些內(nèi)容是需要披露的。例如JournalofKoreanMedicalScience在2016年1月撤回的一篇關(guān)于眼部皺紋填充劑的論文[12]，原因是該論文未能正確披露與贊助方的利益沖突。該研究是一種新填充劑的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)費(fèi)用由生產(chǎn)填充劑的制藥公司資助。但作者認(rèn)為他們已經(jīng)將參與這項(xiàng)研究的該制藥公司研發(fā)中心的研究員Iksoo Kim博士列為了該論文的合作作者并在文中署名，但編輯部認(rèn)為作者在公開利益沖突聲明中沒有提到該試驗(yàn)費(fèi)是這個(gè)制藥公司資助的。因此，該論文被撤稿了。

綜上所述，筆者建議關(guān)于涉及的可能存在的關(guān)于經(jīng)濟(jì)或非經(jīng)濟(jì)的利益沖突，作者從所在單位/院校以外獲得的一切經(jīng)濟(jì)利益(包括金錢，其他經(jīng)濟(jì)利益如專利或股權(quán)、會(huì)議講課費(fèi)、禮物，或者對(duì)作者與該研究相關(guān)的其他服務(wù)，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、文章書寫和發(fā)表等方面給予任何資金贊助等)和非經(jīng)濟(jì)利益(如名譽(yù)顧問、理事會(huì)成員)都需要披露。但是也不完全排除作者與所在的學(xué)校、醫(yī)院或者研究機(jī)構(gòu)之間也存在利益關(guān)系[23]，這部分主要是對(duì)一種間接利益的披露，如1.1節(jié)提到的作者在論文中用到了作者和學(xué)校合作開發(fā)的儀器，而作者獲得了這個(gè)儀器收入的版權(quán)費(fèi)用，這個(gè)也屬于需要披露的利益關(guān)系。另外，如果合作作者之一是生產(chǎn)藥品或儀器的公司成員，且論文研究受到該公司不同形式資助的也需要披露具體受資助的內(nèi)容。

4 結(jié)語

國(guó)內(nèi)對(duì)科研不端行為的討論集中于抄襲、偽造數(shù)據(jù)、一稿多投、重復(fù)發(fā)表、篡改基金項(xiàng)目、作者署名爭(zhēng)議等，對(duì)于利益沖突等問題的規(guī)范研究國(guó)內(nèi)報(bào)道較少。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊在規(guī)章制度、審稿流程等方面與國(guó)際優(yōu)秀期刊有著不小的差距，應(yīng)該不斷加強(qiáng)自身國(guó)際化，與國(guó)際規(guī)范接軌，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊在利益沖突問題上的空白。筆者通過實(shí)例論述國(guó)際上關(guān)于利益沖突案例的處理結(jié)果，建立了作者可能存在未披露利益沖突的處理流程，希望為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊規(guī)避和處理利益沖突提供一些具體實(shí)施方法與意見。另外，關(guān)于對(duì)審稿人和編輯的利益沖突問題還需進(jìn)一步研究。

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作者貢獻(xiàn)聲明:

曾玲:提出論文思路,設(shè)計(jì)論文框架，收集、整理資料，撰寫并修改論文；

王明豐:參與論文思路討論,修改論文；

廖梓言:查閱、整理文獻(xiàn)資料；

石蕓,徐川平:審核論文,提出修改意見。