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    布地奈德輔助治療小兒肺炎隨機對照試驗報告摘要質量評價

    2017-03-21 08:44:06明榮彩云志剛
    中華醫(yī)學圖書情報雜志 2017年11期
    關鍵詞:布地奈德研究者

    ,, ,,明榮,彩云,志剛,

    小兒肺炎是兒科常見呼吸系統(tǒng)疾病,以2歲以下兒童多見,高發(fā)于冬、春寒冷季節(jié),如不及時治療可使病情反復或加重,重癥肺炎可導致心力衰竭等嚴重并發(fā)癥,嚴重影響兒童生長發(fā)育,甚至引起死亡[1]。在常規(guī)治療中除了進行抗感染、抗病毒及吸氧等治療外,布地奈德或聯(lián)合其他藥物進行霧化吸入在臨床中使用普遍,因其作用局限,全身反應小,可改善患兒癥狀,療效及安全性[2-3]得到兒科醫(yī)生的認可。

    臨床隨機對照試驗是檢驗臨床研究的金標準。臨床醫(yī)生通過隨機對照試驗(Randomized Controlled Trials,RCTs)的結果表明,布地奈德在控制患兒咳嗽、發(fā)熱、喘息、肺部啰音和胸部體征方面均有顯著的療效[4],且不良反應小,能夠在臨床中使用。但是中文文獻中這類研究涉及到方法中的隨機化、盲法等重要指標時[5],很少或不能規(guī)范使用,降低了臨床研究的可信度。在日益忙碌的臨床工作中,醫(yī)生每日閱讀的文獻數(shù)量十分有限。在有限的時間內通過學術獲得較為豐富、真實的信息,就需要文獻摘要書寫規(guī)范、研究方法科學、內容充實可信,因此研究者在撰寫論文時要提高文獻摘要的質量。CONSORT-2010聲明規(guī)范了報告摘要的要求,使研究者從研究設計、實施、統(tǒng)計到論文成型,都有了可依據(jù)的規(guī)范[6-7]。對不同學科的RCTs報告摘要質量評價顯示[8-11],已發(fā)表的RCTs摘要多存在報告質量問題。有研究表明[12],中文發(fā)表的RCTs質量低于英文發(fā)表的RCTs。大量研究表明[13-15],CONSORT聲明發(fā)布后,文獻報告質量和方法學質量有了改善。

    本文基于“CONSORT:隨機對照試驗摘要報告規(guī)范”的各項條目,對兒科常見呼吸系統(tǒng)疾病——小兒肺炎使用布地奈德進行霧化吸入治療的臨床研究RCT進行評價,結合兒童的特點及藥物使用情況,對其研究的報告質量進行評價。我國已發(fā)表了大量關于布地奈德治療小兒肺炎的RCT文獻并逐年遞增,但報告質量仍有待提高,不利于臨床證據(jù)的采納。本文通過具體的數(shù)據(jù)分析,為今后臨床研究和循證實踐提供參考,以期使今后的研究更加規(guī)范。

    1 資料與方法

    1.1 文獻檢索

    檢索中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國知網(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫和維普數(shù)據(jù)庫,檢索時間為自建庫至2017年2月;檢索詞設定為:肺炎、支氣管肺炎、支原體肺炎、毛細支氣管炎、布地奈德、布德松、布地縮松、普米克、普米克令舒、隨機等,并根據(jù)數(shù)據(jù)庫的不同進行調整;檢索策略為:(布地奈德 OR 布德松 OR 布地縮松 OR 普米克 OR 普米克令舒) AND (肺炎 OR 支氣管肺炎 OR 支原體肺炎 OR 毛細支氣管炎) AND 隨機。

    1.2 納入排除標準

    中文發(fā)表的布地奈德霧化吸入治療小兒肺炎的RCTs文獻中,凡提到“隨機”二字的均可納入標準;干預措施中有提到“布地奈德”相關的研究,人群為小兒,包括新生兒、嬰幼兒以及各年齡階段的兒童。排除針對成人及老年肺炎患者進行布地奈德治療的研究,霧化藥物中不含布地奈德的研究,以及臨床經驗、護理干預、護理感想、Meta分析,以及無摘要的文獻。

    1.3 文獻篩選

    將獲得的文獻導入Endnote X7軟件中去重后,由3名培訓合格的研究人員分別按照納入排除標準進行文獻篩選,并交叉核對,對有爭議的文獻進行商討,并征求第4位研究人員。

    1.4 評價方法

    評價量表根據(jù)“CONSORT:隨機對照試驗摘要報告規(guī)范”的條目,每個條目均按照試驗報告的符合程度評價為“全部報告”“部分報告”“未報告”。數(shù)據(jù)提取見表1。

    1.5 統(tǒng)計分析方法

    數(shù)據(jù)錄入Excel 2007軟件,采用RevMan5.3軟件進行統(tǒng)計學分析,采用頻數(shù)、中位數(shù)、百分數(shù)和 95%可信區(qū)間(Confidence Interval,CI) 呈現(xiàn)數(shù)據(jù),采用2檢驗分析摘要字數(shù)(≤266 vs.≥267)、論文頁數(shù)(1頁 vs.≥2頁)、作者數(shù)量(1個vs.≥2個)、“摘要 CONSORT” 發(fā)布前后(≤2009 vs.≥2010)等因素對各條目報告質量差異的影響。其中,作者數(shù)量、單位數(shù)量、論文頁數(shù)和摘要字數(shù)是以中位數(shù)作為分層分析的切入點,以OR值及其95%CI表示,P≤0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

    2 結果

    2.1 文獻檢索結果

    共檢索到527篇文獻,初步篩選排除216篇文獻,排除有關成人及老年患者的研究、臨床經驗、護理感想、Meta分析、無結構式摘要及與研究無關等29篇,共有282篇文獻納入分析。

    2.2 納入文獻摘要的基本情況

    納入282篇RCTs一般特征見表2。

    表1 RCT文獻摘要中的必備條目

    表2 納入文獻的一般特征(n=282)

    2.3 納入文獻摘要的報告質量

    根據(jù)“摘要CONSORT”報告條目,對所納入的282篇RCTs逐篇進行評價。

    統(tǒng)計結果表明,282篇中條目完整報告率達90%以上的條目有:“結構式摘要”,“實驗設計”,方法中的 “干預”,結果中“結局”,“結論”;完整報告率在20%以下的條目有:標題中提到“隨機對照研究”,通訊作者,方法中的“隨機化”“盲法”,結果中的“隨機分組例數(shù)”“試驗注冊”,“資助”7個方面。其中所有文獻摘要中未提及樣本量的有2篇,本研究中普遍沒有試驗注冊。納入RCT的摘要評價報告結果詳見表3。

    2.4 摘要報告質量的分層分析

    2.4.1 摘要字數(shù)(≤266 vs.≥267)

    摘要字數(shù)≥267的RCTs在“試驗設計”(OR=0.08,95%CI:0.01~0.66,P=0.02)、“研究對象”(OR=0.39,95%CI:0.24-0.63,P=0.0001)、“干預”(OR=0.06,95%CI:0.00-0.97,P=0.05)、“目的”(OR=0.27,95%CI:0.15-0.48,P<0.00001)、“結局”(OR=0.31,95%CI:0.18-0.54,P<0.0001)、“統(tǒng)計方法”(OR=0.29,95%CI:0.14-0.59,P=0.0007)、“隨機分組例數(shù)”(OR=0.23,95%CI:0.06-0.85,P=0.03)、“招募對象”(OR=0.13,95%CI:0.05-0.33,P<0.0001)、“危害”(OR=0.42,95%CI:0.24-0.74,P=0.003)9個條目有統(tǒng)計學意義。摘要字數(shù)森林圖見圖1。

    2.4.2 論文頁數(shù)(1頁 vs.≥2頁)

    比較小于或大于中位數(shù)的RCTs摘要報告,在“目的”(OR=0.71,95%CI:0.06-0.48,P=0.001)、“招募對象”(OR=0.46,95%CI:0.21-0.99,P=0.05)有統(tǒng)計學意義。

    2.4.3 作者數(shù)量(1個vs.≥2個)

    在“結局”(OR=0.38,95%CI:0.15-0.96,P=0.04)、“資助”(OR=0.10,95%CI:0.01-0.82,P=0.03)有統(tǒng)計學意義。

    2.4.4 發(fā)表年代(≤2009年 vs.≥2010年)

    2010年以前發(fā)表的RCTs 24篇,2010年以后發(fā)表RCTs 258篇。在“研究對象”(OR=0.35,95%CI:0.14-0.84,P=0.02)、“目的”(OR=0.38,95%CI:0.16-0.89,P=0.03)有統(tǒng)計學意義。

    表3 納入RCT的摘要評價報告結果(n=282)

    圖1 摘要字數(shù)森林圖

    3 討論

    3.1 納入RCT的一般情況

    論文摘要的書寫既要簡潔,又要清晰、明了,有助于讀者對文獻信息的把握,使讀者在有限的時間內獲得充足有效的信息。摘要CONSORT聲明的發(fā)布,規(guī)范了摘要的報告內容,確保摘要內容全面、完整,使摘要質量得到提高。

    本文中發(fā)表于2010年以前的RCTs僅有24篇,2010年以后呈逐年上升趨勢,可能與布地奈德混懸液這種藥物在臨床的廣泛應用及認可有關,這在類似研究[10,16]的文章中也同樣體現(xiàn)。篩選的文獻中作者數(shù)為1的占175篇,單位數(shù)為2的文獻僅有24篇,說明多中心的研究或多個研究人員參與等合作能力方面仍有待加強。282篇文獻中僅有1.77%的研究發(fā)表于中國科學引文數(shù)據(jù)庫(CSCD)收錄雜志,說明整體質量較低;97.52%的研究未報告或沒有基金資助情況,說明藥物相關研究的可信度較差。

    3.2 納入RCT報告質量

    文獻分層分析表明,影響文獻摘要質量的主要因素與摘要字數(shù)(≤266vs.≥267)、論文頁數(shù)(1頁vs.≥2頁)、作者數(shù)量(1個vs.≥2個)、年代(≤2009年vs.≥2010年)有關。納入文獻中收錄于CSCD的數(shù)量少(5篇),基金資助的研究少(7篇),因此未對其進行分層分析。提示相關研究在今后的研究設計、論文撰寫中應采用科學、合理的方法,以使文獻質量得到提高。

    3.3 納入RCT存在的問題

    3.3.1 隨機化和盲法存在概念誤區(qū)誤用

    隨機化是體現(xiàn)組間均衡性的重要指標,除了控制混雜因子外,還保障組間均衡有可比性。在本文中,共有31篇文獻采用了隨機化。其中摘要部分體現(xiàn)隨機化的表現(xiàn)形式主要有“隨機數(shù)字表法”(27/31)、“電腦隨機分組”(1/31)、“拋硬幣法”(2/31)、“抽簽方式隨機”(1/31);有3篇文獻摘要中提到使用雙盲,但文中并未具體說明如何開展盲法。

    隨機化的概念不清。使用隨機數(shù)字表法的27篇文獻中,樣本量人數(shù)在38-632人之間。隨機數(shù)字表法適用于樣本量大于100的研究,此次篩選的文獻中樣本量大于等于100的文獻僅有13篇,有14篇論文提到的隨機化是非真正意義的隨機化,如 “入院單雙號”“單雙數(shù)隨機”“入院編號隨機”“按入院先后順序”“入院時間”等,說明仍然有許多研究者并不知曉隨機化的概念及意義。

    布地奈德輔助治療小兒肺炎,患兒年齡跨度較大,實施研究中盲法的使用可能對研究結果影響不大。因其療效的測量多為咳嗽消失時間、氣促消失時間、肺啰音消失時間、正常體溫恢復時間、住院時間及實驗室各項指標[17-18]等客觀指標,并不受主觀因素、心理因素的影響。

    3.3.2 不良反應報告不明確或缺失

    對藥物研究的隨機對照試驗必須描寫不良反應的情況,因為它能體現(xiàn)研究的客觀性及科學性。本次篩選的文獻中,有58篇(20.57%)文獻在結果中提及危害,且均為模糊性描述,如“未見明顯不良反應”“不良反應差異無統(tǒng)計學意義”等;有3篇文獻提及具體的臨床表現(xiàn)。文獻中普遍對不良反應的描寫不明確,或在方法中對結局的陳述有“觀察不良反應”,但在結果中卻未提及不良反應。不良反應是體現(xiàn)試驗完整性的重要指標[19-20],研究者應關注這一重要因素,尤其是在研究于臨床用藥時。

    3.3.3 同時具有中英文摘要的論文比例低

    中英文摘要雖然不是影響文獻質量的主要因素,但也從側面反映了研究者撰寫文獻的能力,英文摘要的撰寫便于更多的研究者閱讀。本文中有26.60%的文獻采用了中英文摘要的格式,統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn),在“目的”(OR=0.5,95%CI:0.26-0.98,P=0.04)、“資助”(OR=0.06,95% CI:0.01-0.47,P=0.008)2個條目有差異,說明采用中英文摘要格式的文獻的質量比只有中文摘要的高。

    3.3.4 結局描述不清

    方法中對結局的描述不清。有85篇RCTs的結局報告不完整,僅有“比較兩組間治療效果”等簡單描述,甚至有文獻沒有任何相關描述。研究的方法是讀者閱讀的重點,方法中結局的闡述表明了研究者對所研究結果的設想和預期判斷。提示研究者在今后的寫作中應重視對方法的全面書寫,使摘要的結構完善,具有科學性。

    3.3.5 試驗注冊信息空缺

    篩選的文獻中均沒有試驗注冊,在國內文獻摘要中普遍缺失,表明我國臨床試驗注冊并沒有廣泛推廣。臨床試驗注冊具有重大意義,是對研究者和受試者了解醫(yī)療決策的證據(jù),提高大眾對臨床試驗的信任[21]。

    4 小結

    本文的局限主要有:只檢索了中文數(shù)據(jù)庫,結果僅代表我國目前的文獻摘要狀況,不能代表整體趨勢。RCTs并不是驗證藥物有效性最可靠的證據(jù),可通過其他研究進行驗證,故要得到真實、全面的信息,需結合所有相關類型的研究。綜上所述,中文發(fā)表布地奈德輔助治療小兒肺炎RCTs報告摘要的內容有嚴重缺陷,尤其體現(xiàn)在“標題中判定為隨機研究”“通訊作者”“結局(方法)”“隨機化”“盲法”“隨機分組例數(shù)”“分析的例數(shù)”“危害”“試驗注冊”“資助”等方面。建議在今后的研究中,研究人員應按照“摘要CONSORT-2010聲明”進行書寫,應用科學的統(tǒng)計方法進行統(tǒng)計,或與相關人員合作,提高文獻摘要質量,增加可讀性。

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