GB/T 20145-2006與ISO 15004-2:2007在光輻射要求上的異同

錢(qián)學(xué)波 齊麗晶 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300484）

GB/T 20145-2006與ISO 15004-2:2007在光輻射要求上的異同

錢(qián)學(xué)波 齊麗晶 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 （天津 300484）

近年來(lái)，隨著人造光源技術(shù)的不斷發(fā)展，各種新的光源層出不窮，人們對(duì)光源的光輻射危害的關(guān)注度也隨之不斷提高。GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007是光生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有代表性的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。本文通過(guò)對(duì)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和比較，找出它們之間的異同點(diǎn)，以期對(duì)光生物安全的研究和測(cè)試提供參考。

光生物安全 光輻射 異同

1.引言

近年來(lái)，隨著人造光源技術(shù)的不斷發(fā)展，各種新的光源層出不窮，人們對(duì)光源的光輻射危害的關(guān)注度也不斷提高。光輻射危害主要包括對(duì)人眼睛及皮膚的傷害，尤其對(duì)眼睛的傷害更應(yīng)引起足夠重視。過(guò)量的光輻射容易對(duì)眼睛造成諸如角膜炎、視網(wǎng)膜炎、白內(nèi)障、視網(wǎng)膜熱損傷等多種傷害，具體如表1所示[1]。為此，國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際照明委員會(huì)（CIE）三大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定組織二十多年來(lái)制定了多個(gè)光輻射危害相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本文依照標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)間順序在表2中做了總結(jié)。

由表2可以看出，與光輻射危害相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不多，其中適用范圍較廣、代表性較強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)主要還是IEC 60825-1、IEC 62471和ISO 15004-2三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。其中IEC 60825-1主要針對(duì)光譜范圍為180nm～1mm的激光輻射進(jìn)行安全評(píng)估，且早已轉(zhuǎn)化為大家熟知的GB 7247.1，并在國(guó)內(nèi)實(shí)施多年。故本文僅針對(duì)IEC 62471:2006（內(nèi)容同GB/T 20145-2006）和ISO 15004-2:2007兩個(gè)光生物安全的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析。

表1 . 光輻射對(duì)人眼睛及皮膚的傷害光輻射危害 作用位置 光譜范圍 光譜作用峰紅外線(xiàn)引起的白內(nèi)障 晶狀體 7 0 0 -3 0 0 0 n m 9 0 0 -1 0 0 0 n m之間光致角膜炎 角膜 1 8 0 -4 2 0 n m 2 7 0 n m / 2 8 8 n m光致視網(wǎng)膜炎 視網(wǎng)膜 4 0 0 -7 0 0 n m 3 1 0 n m視網(wǎng)膜熱損傷 視網(wǎng)膜/脈絡(luò)膜 4 0 0 -1 4 0 0 n m 5 0 0 n m紫外線(xiàn)引起的白內(nèi)障 晶狀體 2 9 0 -4 0 0 n m 3 0 5 n m紫外線(xiàn)引起的紅斑 皮膚 1 8 0 -4 2 0 n m 2 5 4 n m / 2 9 5 n m

表2 . 光輻射危害相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)事件1 9 9 3年 I E C / T C 7 6發(fā)布I E C 6 0 8 2 5 -1 : 1 9 9 3，并分別于1 9 9 7年、2 0 0 1年兩次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)做了修訂和補(bǔ)充，最終形成I E C 6 0 8 2 5 -1 : 1 9 9 3 + A 1 : 1 9 9 7 + A 2 : 2 0 0 1，適用于激光產(chǎn)品(含L E D產(chǎn)品)的光輻射安全2 0 0 2年 C I E / T C 6 -4 7發(fā)布C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2，適用于所有非相干寬帶光源，包括L E D、白熾燈、熒光燈、陣列燈或燈系統(tǒng)，為評(píng)估與不同燈和燈系統(tǒng)相關(guān)的光輻射危害提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)時(shí)間2 0 0 6年I E C / T C 7 6發(fā)布非激光的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)I E C 6 2 4 7 1 : 2 0 0 6，此標(biāo)準(zhǔn)由C I E提出并在I E C投票中獲得通過(guò)，等同采用C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2標(biāo)準(zhǔn)；與次同時(shí)，我國(guó)也將C I E S 0 0 9 : 2 0 0 2標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為G B / T 2 0 1 4 5 -2 0 0 6，并于同年底開(kāi)始實(shí)施2 0 0 7年I S O / T C 1 7 2發(fā)布I S O 1 5 0 0 4 -2 : 2 0 0 7，此標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)眼科儀器光輻射危害防護(hù)方面的通用性標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有直接照射人眼表面或眼內(nèi)的眼科儀器(預(yù)期用于人眼治療的并會(huì)超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)限值的除外)，包括裂隙燈顯微鏡、眼底照相機(jī)、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡及其他相關(guān)眼科儀器；同年I E C 6 0 8 2 5 -1 : 2 0 0 7發(fā)布，明確將L E D產(chǎn)品排除在適用范圍之外2 0 1 0年 I S O / T C 1 7 2發(fā)布I S O 1 0 9 3 6 -2 : 2 0 1 0和I S O 1 5 7 5 2 : 2 0 1 0

2.標(biāo)準(zhǔn)相同點(diǎn)

表3 . I C N I R P光輻射相關(guān)導(dǎo)則[2]序號(hào) 名稱(chēng)1 波長(zhǎng)1 8 0 n m～4 0 0 n m紫外輻射曝輻限值的導(dǎo)則(非相干光輻射) 2波長(zhǎng)4 0 0 n m～1 . 4 μ m激光輻射曝輻限值的導(dǎo)則(修訂版) 3寬光譜非相干光輻射( 0 . 3 8 μ m～3 μ m )曝輻限值的導(dǎo)則4紫外輻射曝輻限值的導(dǎo)則5波長(zhǎng)1 8 0 n m～1 m m激光輻射曝輻限值的導(dǎo)則6對(duì)國(guó)際輻射防護(hù)協(xié)會(huì)1 9 8 5年紫外輻射曝輻限值導(dǎo)則的修改

兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都是以ICNIRP（國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)）光輻射相關(guān)導(dǎo)則為基礎(chǔ)的（主要內(nèi)容見(jiàn)表3），ICNIRP的研究方向之一就是確定人類(lèi)曝露于非電離輻射中時(shí)非電離輻射對(duì)人類(lèi)的不利影響。正因?yàn)槿绱耍瑑蓚€(gè)標(biāo)準(zhǔn)在曝輻限值方面有諸多的相似之處，也為本文通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)條款間的橫向?qū)Ρ葋?lái)加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解提供了可能。

3.標(biāo)準(zhǔn)異同點(diǎn)

3.1 標(biāo)準(zhǔn)用途不同

GB/T 20145-2006（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“前者”）適用于包括發(fā)光二極管（LED）但不包括激光在內(nèi)的所有非相干寬帶電光源，涉及200nm至3000nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的光學(xué)輻射的光生物危害評(píng)估和控制，主要應(yīng)用于普通照明用燈和燈系統(tǒng)的安全評(píng)估[1]。

ISO 15004-2:2007（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“后者”）是針對(duì)眼科儀器光輻射危害防護(hù)方面的通用性標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有直接照射人眼表面或眼內(nèi)的眼科儀器（預(yù)期用于人眼治療的并會(huì)超過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)限值的除外），包括手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼底照相機(jī)、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡及其他相關(guān)眼科儀器。主要應(yīng)用于眼科醫(yī)療器械的安全評(píng)估[3]。

3.2 適用的光源類(lèi)型不同

前者主要應(yīng)用于漫射非相干光源的測(cè)試；而后者對(duì)光源類(lèi)型沒(méi)有限制，應(yīng)用于眼科醫(yī)療器械的光源多種多樣，包括LED光源、SLED光源、LD及其他激光光源、醫(yī)用鹵素?zé)?、氙燈光源等，不同光源進(jìn)行評(píng)估時(shí)根據(jù)其準(zhǔn)直、發(fā)散、會(huì)聚等特性采用的方法和計(jì)算公式有所不同。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點(diǎn)不同

前者主要是依據(jù)曝輻時(shí)間和曝輻限值將光源劃分為無(wú)危險(xiǎn)類(lèi)、1類(lèi)危險(xiǎn)（低危險(xiǎn)）、2類(lèi)危險(xiǎn)（中度危險(xiǎn)）和3類(lèi)危險(xiǎn)（高危險(xiǎn)）四個(gè)危險(xiǎn)等級(jí)，重在分類(lèi)。而后者將設(shè)備劃分為1類(lèi)（不存在潛在危害）和2類(lèi)（存在潛在危害）兩個(gè)危險(xiǎn)等級(jí)的同時(shí)，還有警告信息的要求，兼具了部分防護(hù)方面的要求。

3.4 輻照度測(cè)量時(shí)采用的評(píng)估區(qū)域不同

前者推薦采用25mm直徑的小積分球作勻化器，最小的輸入孔徑不應(yīng)小于7mm直徑，而后者要求的評(píng)估區(qū)域則多為1mm直徑的圓形區(qū)域。不同的評(píng)估區(qū)域造成的結(jié)果是，雖然前者中的4.3.1、4.3.2條款與后者中的5.5.1.1、5.5.1.2條款具有完全相同的曝輻限值，但后者的要求要遠(yuǎn)比前者更加嚴(yán)格。換句話(huà)說(shuō)，如果采用前者的測(cè)試設(shè)備不加改進(jìn)直接用于眼科醫(yī)療器械光輻射危害的評(píng)估，即使采用7mm直徑的光闌，也會(huì)大大低估光輻射危害的結(jié)果。

3.5 測(cè)試距離不同

前者要求在距離光源200mm處或500lx位置處進(jìn)行光輻射危害測(cè)量，而后者需要在眼科儀器使用時(shí)患者眼睛預(yù)期所在位置進(jìn)行測(cè)量。測(cè)試距離的選取對(duì)于合理評(píng)估光輻射危害至關(guān)重要，這是除3.4所述評(píng)估區(qū)域以外另一個(gè)重要區(qū)別。

表4 . 曝輻限值比較標(biāo)準(zhǔn)中條款號(hào)輻射參量考察危害部位 波長(zhǎng)范圍 曝輻限值或指導(dǎo)值4 . 3 . 1 ES· t 皮膚和眼睛 2 0 0 -4 0 0 n m 3 0 J / m2, t≤8 h 4 . 3 . 2 EUVA· t 眼睛 3 1 5 -4 0 0 n m 1 0 0 0 0 J / m2, t＜1 0 0 0 s EUVA1 0 W / m2, t≥1 0 0 0 s 4 . 3 . 3 LB· t 視網(wǎng)膜 3 0 0 -7 0 0 n m 1 0 0 0 0 0 J / ( m2· s r ) , t≤1 0 0 0 0 s LB1 0 0 W / ( m2· s r ) , t＞1 0 0 0 0 s前者5 0 0 0 0 / ( a · t 0 . 2 5 ) W / ( m2· s r ) , 1 0 μ s≤t≤1 0 s 4 . 3 . 6 LIR視網(wǎng)膜 7 8 0 -1 4 0 0 n m 6 0 0 0 / a W / ( m2· s r ) , t＞1 0 s 4 . 3 . 5 LR視網(wǎng)膜 3 8 0 -1 4 0 0 n m 4 . 3 . 7 EIR眼睛 7 8 0 -3 0 0 0 n m 1 8 0 0 0 · t -0 . 7 5 W / m2, t≤1 0 0 0 s 1 0 0 W / m2, t＞1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 1 HS-CL眼角膜和晶狀體 2 5 0 -4 0 0 n m 3 m J / c m2= 3 0 J / m2, t≤2 h 1 J / c m2= 1 0 0 0 0 J / m2, t＜1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 2 1 m W / c m2= 1 0 W / m2, t≥1 0 0 0 s 5 . 5 . 1 . 6 LA-R· t 視網(wǎng)膜 3 0 5 -7 0 0 n m 1 0 0 J / ( c m2· s r ) 5 . 5 . 1 . 5 LVIR-R視網(wǎng)膜 3 8 0 -1 4 0 0 n m ( 1 0 / d r ) W / ( c m2· s r ) 5 . 5 . 1 . 3 EIR-CLHUV-CL眼角膜和晶狀體 3 6 0 -4 0 0 n m E U V -C L后者眼角膜和晶狀體 7 7 0 -2 5 0 0 n m 1 0 0 m W / c m25 . 5 . 1 . 4 EVIR-AS眼前節(jié)(僅用于會(huì)聚光束) 3 8 0 -1 2 0 0 n m 2 0 W / c m2

3.6 曝輻限值不同

眼睛的危害種類(lèi)及波長(zhǎng)范圍、輻射危害的加權(quán)函數(shù)略有不同，因此曝輻限值不同，具體見(jiàn)表4。

4.結(jié)論

GB/T 20145-2006和ISO 15004-2:2007是光生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有代表性的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。本文通過(guò)對(duì)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析和比較，找出了它們之間的相同點(diǎn)以及在標(biāo)準(zhǔn)用途、適用的光源類(lèi)型、標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重點(diǎn)、輻照度測(cè)量時(shí)采用的評(píng)估區(qū)域、測(cè)試距離、曝輻限值六個(gè)方面的差異，以期對(duì)光生物安全的研究和測(cè)試提供參考。

[1] GB/T 20145-2006 燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性

[2] 吳曉晨, 蔡喆, 彭振堅(jiān). LED燈具光輻射安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)介紹[J]. 中國(guó)照明電器, 2011,(8):32-35.

[3] ISO 15004-2:2007 Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection

Different and Common Points on Optical Radiation
Requirements between GB/T 20145-2006 and ISO 15004-2:2007

QIAN Xue-bo QI Li-jing China Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin. (Tianjin 300384)

In recent years, as the development of artifcial light source technology, a variety of new light sources are produced and the optical radiation hazards has also been concerned more. GB/T 20145-2006 and ISO 15004-2:2007 are two typical standards for photobiological safety of light sources. In this paper, we analyze and compare the two standards to fnd the different and common points between them, in order to provide a reference for the research and testing of the photobiological safety.

photobiologycal safety, optical radiation, different and common points

1006-6586(2017)01-0047-03

R194

A

2016-09-10