淺談獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容與存在的問題

劉菊梅 河南省濟(jì)源市動物衛(wèi)生監(jiān)督所454600

淺談獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管內(nèi)容與存在的問題

劉菊梅 河南省濟(jì)源市動物衛(wèi)生監(jiān)督所454600

獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管是獸藥監(jiān)管工作的重要一環(huán)，經(jīng)營者能否自覺落實(shí)其主體責(zé)任，將直接影響獸藥市場的正常經(jīng)營秩序及畜產(chǎn)品質(zhì)量安全。筆者以獸藥經(jīng)營門店的日常監(jiān)管為例，對獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管內(nèi)容及存在的問題進(jìn)行分析，供同行參考。

1 監(jiān)管內(nèi)容

（1）持證情況。經(jīng)營條件。《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條第一款規(guī)定：“經(jīng)營獸藥的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；（二）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備及倉庫設(shè)施；（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件?！?/p>

辦證程序。符合《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條第一款規(guī)定條件的，申請人可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證，不合格的應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。申請人憑獸藥經(jīng)營許可證辦理工商登記手續(xù)。

換證程序。獸藥經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

（2）經(jīng)營產(chǎn)品。資質(zhì)審核與備案。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同，采購獸藥產(chǎn)品必須為合法產(chǎn)品。

采購查驗(yàn)與記錄。獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證與賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

入庫查驗(yàn)與記錄。獸藥入庫時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。其中獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。凡有下列情形之一的，均不得入庫：（一）與進(jìn)貨單不符；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的；（四）質(zhì)量異常的；（五）其他不符合規(guī)定的。

產(chǎn)品陳列與儲存。倉庫應(yīng)分待驗(yàn)獸藥區(qū)、合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)和退貨獸藥區(qū)，獸藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放；獸藥與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g應(yīng)當(dāng)保持一定間距；同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放，內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；按照品種、類別、用途及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；按獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放等。

產(chǎn)品出庫與記錄。遵循先產(chǎn)先出和按批號的原則出庫，并進(jìn)行檢查、核對，做好出庫記錄。

假劣獸藥的識別。按照《獸藥管理?xiàng)l例》第四十七條和第四十八條的規(guī)定進(jìn)行判定。登錄國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)進(jìn)行查詢。利用追溯系統(tǒng)進(jìn)行二維碼掃描，核實(shí)獸藥產(chǎn)品是否合法、合格。多關(guān)注、查看農(nóng)業(yè)部及各省畜牧獸醫(yī)行政執(zhí)法網(wǎng)站上通報的非法獸藥生產(chǎn)企業(yè)名單、假獸藥名稱及批號。

獸用處方藥和非處方藥的管理。獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語；對獸用處方藥、非處方藥進(jìn)行分區(qū)或分柜擺放；獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售；獸用處方藥須憑獸醫(yī)處方箋方可銷售；經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，單獨(dú)建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。

產(chǎn)品銷售與記錄。經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項(xiàng)；獸藥拆零銷售的，不得拆開最小銷售單元；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地；禁止經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥；如實(shí)填寫銷售記錄。

產(chǎn)品保管情況。為保持所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲和防鼠等措施。

（3）人員培訓(xùn)。獸藥經(jīng)營者應(yīng)制定人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、政策和獸藥專業(yè)知識、職業(yè)道德的培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)考核檔案。

（4）檔案管理。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年，購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。

2 存在的問題與對策

（1）換證不及時。監(jiān)管人員可通過行政指導(dǎo)的方式提前提示和告知獸藥經(jīng)營者做好換證和驗(yàn)收準(zhǔn)備。

（2）倉庫面積小或者改作他用。限期整改，逾期不整改或整改不到位的，上報原發(fā)證機(jī)關(guān)。

（3）產(chǎn)品查驗(yàn)不到位。加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，推行簡單、實(shí)用、可操作的方法，確保產(chǎn)品檢查、核對到位。

（4）購銷記錄填寫問題多。采取信息化手段，建立獸藥產(chǎn)品出入庫、銷售電子檔案，真實(shí)反映其經(jīng)營情況。

（5）新規(guī)定落實(shí)力度不夠。監(jiān)管人員應(yīng)加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水平。比如，農(nóng)業(yè)部第2292號公告的有關(guān)規(guī)定：“自2016年12月31日起，停止經(jīng)營、使用洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑”等，做到工作與時俱進(jìn)，有突破、有成效，自覺適應(yīng)形勢和發(fā)展要求。