457例藥品不良反應(yīng)報告

亢衛(wèi)華，黃燕琳，李繼泉

(1．焦作市第二人民醫(yī)院藥學(xué)部，河南 焦作 454001；2.武警后勤學(xué)院二旅六營，天津 300309；3.解放軍第91中心醫(yī)院普外科，河南 焦作 454001)

457例藥品不良反應(yīng)報告

亢衛(wèi)華1*，黃燕琳2，李繼泉3

(1．焦作市第二人民醫(yī)院藥學(xué)部，河南 焦作 454001；2.武警后勤學(xué)院二旅六營，天津 300309；3.解放軍第91中心醫(yī)院普外科，河南 焦作 454001)

目的：了解藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)發(fā)生的特點及一般規(guī)律。方法：收集焦作市第二人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)2013年1月—2015年1月上報的457例ADR報告，按患者年齡、性別、ADR涉及藥物種類、給藥途徑，ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進(jìn)行分析。結(jié)果：457例ADR報告中，女性患者發(fā)病率高于男性；≥60歲者所占比例最高，為28.01%(128/457)；靜脈滴注給藥引發(fā)的ADR最為多見(276例，占60.39%)，其次為口服給藥(69例，占15.10%)；抗微生物藥引發(fā)的ADR 最多(137例，占29.98%)，其次為中藥注射劑(57例，占12.47%)；ADR累及器官和(或)系統(tǒng)以皮膚及附件損害最為常見(198例，占24.15%)。結(jié)論：我院應(yīng)加強(qiáng)ADR的報告和監(jiān)測工作，以降低或避免ADR，保障患者用藥安全。

藥品不良反應(yīng)；分析；合理用藥

藥品不良反應(yīng)(adverse drug reaction，ADR)指合格藥品在正常用法與用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測ADR對防范藥品可能引起的人體損害具有重要意義，通過ADR的收集、分析并對其發(fā)生原因進(jìn)行分析，可促進(jìn)臨床合理用藥。為了解焦作市第二人民醫(yī)院(以下簡稱“我院”)ADR的發(fā)生規(guī)律及特點，保障患者用藥安全，現(xiàn)對457例ADR報告進(jìn)行回顧性分析，報告如下。

1 資料與方法

收集我院2013年1月—2015年1月期間上報至國家的ADR報告 457例。利用Excel軟件，對患者的年齡與性別、懷疑藥品、給藥途徑、ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及臨床表現(xiàn)等進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

457例發(fā)生ADR的患者中，男性216例，女性241例，男女之比為1∶1.11，女性略多于男性；年齡3個月～95歲，平均57歲，見表1。

表1 發(fā)生ADR患者的性別與年齡分布

2.2 發(fā)生ADR的給藥途徑分布

457例ADR報告中，靜脈滴注引發(fā)的ADR最多，其次為口服給藥，見表2。

表2 引發(fā)ADR的給藥途徑分布

2.3 引發(fā)ADR的藥物種類分布

457例ADR報告共涉及藥品298種，包括化學(xué)藥品367例(占80.30%)，中成藥78例(占17.06%)，生物制品12例(占2.64%)；以抗微生物藥引發(fā)的ADR最多(137例，占29.98%)，其次為中藥注射劑(57例，占12.47%)，抗腫瘤藥居第3位(48例，占10.50%)，見表3。

表3 引發(fā)ADR的藥物種類分布Tab3 Distribution of categories of ADR-inducing drugs

2.4 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

457例ADR報告中，皮膚及其附件損害較為常見，其次為消化系統(tǒng)損害，見表4。

3 討論

3.1 ADR與患者性別、年齡的關(guān)系

由表1可知，女性患者ADR發(fā)生率略高于男性患者。從年齡分布上看，我院ADR發(fā)生于各年齡段人群，≥60歲者最多。分析原因：(1)老年患者主要器官功能下降，藥物代謝、排泄功能下降，易發(fā)生ADR；(2)老年人基礎(chǔ)疾病較多，常需聯(lián)合應(yīng)用多種藥物，可增加ADR的發(fā)生概率[1]；(3)老年人用藥依從性差，易出現(xiàn)漏服、錯服、重復(fù)服用等現(xiàn)象，從而引發(fā)ADR。我院兒童ADR的發(fā)生率低于國內(nèi)其他文獻(xiàn)報道[2-4]，可能與我院兒科用藥較為謹(jǐn)慎有關(guān)。因此，臨床應(yīng)重視對兒童或老年人的用藥監(jiān)護(hù)，減少或避免ADR的發(fā)生。

表4 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)Tab4 ADR involved organs and (or) systems and main clinical manifestations

注：同一ADR可累及多個器官和(或)系統(tǒng)，故總例次數(shù)>457

Note: due to the same ADR can involve multiple organs and (or) systems, the total number of cases >457

3.2 ADR與給藥途徑的關(guān)系

由表2可見，靜脈滴注引發(fā)ADR最多，其次為口服給藥，與國內(nèi)其他文獻(xiàn)報道一致[5]。分析原因：(1)靜脈滴注時，藥物直接進(jìn)入血液，體內(nèi)藥物濃度在瞬間達(dá)到最大并持續(xù)偏高；(2)配伍禁忌和滴速過快也是導(dǎo)致ADR的主要原因；(3)藥物的pH、滲透壓、賦形劑、微粒、內(nèi)毒素等也是誘發(fā)ADR的因素?？诜o藥攜帶、運輸、服用均較方便，適應(yīng)人群廣泛，因此發(fā)生ADR的概率也較高。建議臨床醫(yī)師治療時盡量避免靜脈滴注給藥，在保證最大治療效果的同時選擇其他給藥方式，以降低ADR的發(fā)生概率；加強(qiáng)口服給藥的用藥教育。

3.3 ADR發(fā)生與藥品種類的關(guān)系

由表3可知，引發(fā)ADR的藥物排序居前3位的分別是抗微生物藥、中藥注射劑與抗腫瘤藥。抗微生物藥致ADR的病例數(shù)最多，居首位，與國內(nèi)文獻(xiàn)報道一致[6-8]。究其原因，主要與抗微生物藥臨床應(yīng)用廣泛，藥物濫用和不合理使用較多，且報告比較全面、及時等因素有關(guān)。因此，建議臨床醫(yī)師加強(qiáng)對《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的學(xué)習(xí)，規(guī)范抗菌藥物等抗微生物藥的應(yīng)用。

中藥注射劑受提取工藝的限制，大分子雜質(zhì)難以完全除去，且其可能具有免疫原性，故易引發(fā)ADR。本調(diào)查中，靜脈滴注引發(fā)的ADR以中藥注射劑為主(包括銀杏達(dá)莫注射液、丹紅注射液、黃芪注射液、注射用七葉皂苷鈉和參麥注射液等)。因此，臨床醫(yī)師應(yīng)加強(qiáng)對《中藥注射劑臨床使用的基本原則》的學(xué)習(xí)，用藥過程中注意觀察患者病情，保證用藥安全。

抗腫瘤藥存在毒副作用[9]，臨床治療過程中，除了最大限度發(fā)揮藥物的治療作用外，還應(yīng)盡可能采取相應(yīng)措施，以避免或降低其毒副作用。

3.4 ADR累及器官和(或)系統(tǒng)及主要臨床表現(xiàn)

ADR累及器官和(或)系統(tǒng)以皮膚及其附件最為常見，主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、水皰等，與相關(guān)文獻(xiàn)報道一致[10-13]；其次是消化系統(tǒng)，主要表現(xiàn)為腹脹、腹瀉、嘔吐、便秘等。究其原因，與皮膚及消化系統(tǒng)的臨床表現(xiàn)比較直觀，患者或其家屬易觀察等因素有關(guān)。肝、腎及血液系統(tǒng)等損害的臨床表現(xiàn)難以用肉眼察覺，需進(jìn)行相關(guān)的實驗室檢查方可確定，因此，臨床應(yīng)提高對不易觀察ADR(如隱匿性、潛在性、遲發(fā)型)的重視程度，全面開展ADR監(jiān)測工作。

綜上所述，臨床用藥時應(yīng)嚴(yán)格用藥指征，加強(qiáng)藥品監(jiān)測，嚴(yán)格掌握用藥禁忌證；重視對患者既往用藥史及過敏史的詢問，提倡進(jìn)行皮膚敏感試驗，并嚴(yán)密監(jiān)測患者用藥期間的臨床反應(yīng)，出現(xiàn)異常及時停藥，并進(jìn)行恰當(dāng)處理，以避免ADR對患者造成嚴(yán)重?fù)p害。作為臨床藥師，應(yīng)重視ADR的宣傳教育，及時向臨床反饋新的、嚴(yán)重的ADR信息，醫(yī)、護(hù)、患協(xié)同合作，促進(jìn)臨床合理用藥。

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Reports on 457 Cases of Adverse Drug Reaction

KANG Weihua1, HUANG Yanlin2, LI Jiquan3

(1.Dept.of Pharmacy, Jiaozuo Municipal the Second Peoples’ Hosipital, Henan Jiaozuo 454001, China；2.the 2nd Brigade 6 camp,logistics university of people’s armed police force，Tian jin 300309；3.Dept.of General Surgery, PLA 91st Center Hospital, Henan Jiaozuo 454001, China)

OBJECTIVE：To investigate the occurrence characteristics and general regularities of adverse drug reactions (ADR). METHODS: 457 ADR cases collected by Jiaozuo Municipal the Second Peoples’ Hosipital(hereinafter referred to as “our hospital”) from Jan. 2013 to Jan. 2015 were statistically analyzed in respects of patients’ gender and age, ADR-inducing drugs, route of administration, ADR involved organs and (or) systems and clinical manifestation, etc. RESULTS: Of the 457 cases, females were more then males. The number of patients aged ≥61 years old took the lead, totally 128 cases (28.01%). The most common ADR were induced by intravenous drip (276 cases, 60.39%), followed by oral administration(69 cases, 15.10%). Meanwhile, ADR induced by antimicrobial drugs took the lead(137 cases, 29.98%), followed by traditional Chinese medicine injections (57 cases, 12.47%). The most common clinical manifestations were the damage of skin and accessories, totally 198 cases and accounting for 24.15%. CONCUSIONS: It’s important for the the hospital to pay close attention to the work of ADR reporting and monitoring in order to reduce or avoid the occurrence of ADR, and ensure the medication safety for patients.

Adverse drug reactions; Analysis; Clinical rational drug use

R969.3

A

1672-2124(2017)02-0271-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.02.042

2016-06-08)

*藥師，碩士。研究方向：臨床藥學(xué)。E-mail: kwh1986@163.com