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    淺談中藥免煎顆粒

    2017-03-13 20:47:40沈敏婕史雪敏
    大醫(yī)生 2017年8期
    關鍵詞:顆粒劑中藥飲片附子

    沈敏婕 史雪敏

    (上海中醫(yī)藥大學附屬市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科,上海 200071)

    中藥免煎顆粒,俗稱“免煎中藥”,其根據(jù)中醫(yī)藥理論指導,以符合炮制規(guī)范的單味中藥飲片為原料,通過現(xiàn)代制藥工業(yè)先進的提取、濃縮、噴霧干燥、制粒等工藝制作而成的一種有統(tǒng)一規(guī)格、可供臨床醫(yī)生直接開方、藥房直接配方的中藥顆粒。

    1 中藥免煎顆粒的臨床使用優(yōu)勢

    1.1 質(zhì)量控制優(yōu)勢

    (1)中藥免煎顆粒的生產(chǎn)有嚴格的質(zhì)量標準和檢驗標準,具有合理的工藝、流程,質(zhì)量可控,質(zhì)檢嚴格,遵循國家中藥顆粒生產(chǎn)規(guī)范,原藥材有效成分或指標成分可進行含量測定、浸出物測定、毒性成分測定、雜質(zhì)及灰分等,從而對整體質(zhì)量加以控制。(2)由于原藥材大量生產(chǎn),使得藥物的原產(chǎn)地形成大面積種植,有利于規(guī)范控制種原、種植條件、種植技術,形成中藥材的規(guī)模化生產(chǎn)基地,保障原藥材的供應和品質(zhì)。(3)易于保管,傳統(tǒng)中藥飲片包裝簡陋,難以有效防塵、防潮、防鼠,導致走油、吸潮、變色、蟲蛀、霉變等問題發(fā)生率,使藥材質(zhì)量受損[1]。每袋包裝上都有明確的效期及與原飲片的換算比。

    1.2 符合中醫(yī)辨證論治需要,可隨意組方;長期實踐證明,療效安全穩(wěn)定

    1.3 利于服用、攜帶

    中藥免煎顆粒經(jīng)科學處理,服用時不需煎煮,只需按醫(yī)師處方以開水沖服即可,方便患者服用。如需外出旅游或出差,易于攜帶。

    1.4 協(xié)定處方的優(yōu)點

    分量輕,體積小,針對慢性病以及疑難雜癥具有優(yōu)勢,針對個人,進行組方用藥較為靈活。

    1.5 在藥房管理的優(yōu)越性

    環(huán)境整潔、劑量準確、減少差錯、提高工作效率、節(jié)約倉儲。

    1.6 提高了中醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力,有利于中醫(yī)走向世界

    目前日本漢方藥占據(jù)了全世界90%的中藥市場銷售份額,而漢方藥的原材料大多來自中國,而中藥產(chǎn)品的銷售額只占3%~5%,所以標準化是現(xiàn)代生產(chǎn)的顯著特征,有利于中國走向去世界。

    2 中藥免煎顆粒臨床使用缺陷

    2.1 部分顆粒藥效有限,無法完全發(fā)揮出中藥飲片和湯藥的藥理作用

    湯劑的煎煮是一門高深的學問,分煎與合煎不是一個簡單的功能疊加的關系,應符合藥物配伍規(guī)則、藥物性質(zhì)和毒性等的規(guī)律,特別是中藥成分中化學成分復雜,有些藥物共煎時某些成分會發(fā)生化學反應,引起藥效的改變;再者,群藥共煎與單煎相比,藥液的pH值會產(chǎn)生差異,可導致某些增溶、增效、降毒等作用的發(fā)生[2]。中藥免煎顆粒是將不同的單味顆粒倒入杯中混合沖服,沒有經(jīng)過群藥合煎。

    例如(1)單獨使用附子時,強心作用很弱,且有一定毒性,而干姜、甘草單獨使用無強心作用。但這幾味藥物合煎則成四逆湯(附子,干姜,甘草),具有良好的強心作用且效果持久,而毒性卻明顯下降。單用附子的毒性是四逆湯的 4 倍;若將附子與干姜、甘草分煎后再混合,或單煎后依次給藥,其毒性仍與單用附子相當;究其原因,可能與附子中的有毒生物堿與干姜、甘草在共煎過程中產(chǎn)生了化學變化,使得四逆湯的毒性大大降低[3]。(2)黃連、黃柏、大黃、甘草共煎時,能生成一種黃色膠狀物質(zhì),經(jīng)藥學檢測為鞣酸小檗堿一單甘草酸堿。因此,合煎后產(chǎn)生的化學反應,可增加藥物的生物活性,而四種藥物單煎液則無法發(fā)生化學反應,也無此成分煎出[4]。(3)臨床中藥藥理研究表明,如麻杏石甘湯中各藥物共煎,能夠生成麻黃堿、桂皮醛和氰基苯甲醛等新的化學成分,獲得更優(yōu)越的藥效,其藥效優(yōu)于分煎。

    2.2 價格昂貴

    中藥免煎顆粒的價格比傳統(tǒng)飲片高出1~2倍,且部分城市未納入醫(yī)保,故對于一些患有慢性病需長期服藥的患者造成一定的經(jīng)濟負擔。

    2.3 其用量是否與飲片用量一致等問題不明確

    傳統(tǒng)中藥飲片使用中考慮含揮發(fā)油的飲片在高溫煎煮中損耗而加大用藥量,免煎顆粒是否也需要加大用量尚需進一步研究。

    2.4 處方應付

    (1)品種名稱混淆:中國地大物博,同名異物,同物異名現(xiàn)象仍是普遍,多地區(qū)用藥習慣不同,差一個字,確是兩個不同的藥材,例如關木通和木通;川貝母和浙貝母。(2)炮制品種混淆:例如白術和麩炒白術;這些問題是否在包裝名稱上體現(xiàn),利于調(diào)劑人員正確調(diào)配處方。

    2.5 國家尚未出臺統(tǒng)一質(zhì)量標準,各企業(yè)標準之間存在差異

    外部特性無法判斷中藥免煎顆粒的質(zhì)量,其質(zhì)量檢驗多依賴于現(xiàn)代分析方法,如色譜法、光譜法等,可有效分析其有效成分含量和各項指標,以此來控制質(zhì)量,并通過檢查其粒度、水分、浸出物等專項技術指標,控制生產(chǎn)工藝。目前國家尚無統(tǒng)一的中藥質(zhì)量評價體系,建立中藥配方顆粒的質(zhì)量評價體系,應用科學手段判定中藥免煎顆粒的質(zhì)量,是促進中藥免煎顆粒質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)。

    3 使用現(xiàn)狀

    2001年我國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,中藥配方顆粒從 2001年12月1日起正式納入中藥飲片的管理范疇,實行批準文號管理[5]。中藥免煎顆粒在我國臺灣地區(qū)和日本、韓國、新加坡應用相對較多,在日本,多數(shù)以經(jīng)典方劑制成的顆粒劑;在我國臺灣是以經(jīng)典方劑為主,輔以單味中藥配方顆粒。目前,我國準許的6家試點企業(yè)主要是單味中藥配方顆粒,我院常用顆粒品種400余種,近年來,顆粒劑已經(jīng)被大部分臨床科室所接受,服用顆粒劑的患者持續(xù)上升,尤其是一些兒科患者,對于小朋友和家長而言,顆粒劑簡單方便的服用方式更容易讓人接受,還有部分外地患者,輕便的顆粒劑更易于攜帶和儲存。

    4 發(fā)展前景

    免煎中藥在臨床上的應用,改變了中藥湯劑以實物原型直接入藥的方法,是現(xiàn)代化中藥的基礎[6],它在質(zhì)量控制、提高藥材利用率、儲存、以及中藥現(xiàn)代化、國際化等方面優(yōu)勢明顯。免煎中藥配方顆粒劑還有許多問題需要解決和完善,需要政府、專家及企業(yè)的共同努力,在實踐中逐步完善。同時這也是中醫(yī)藥走向世界,讓世界了解我們國粹的一次大好機遇,相信我們一定可以把握,讓世界了解和接納中醫(yī)藥文化。

    5 結(jié)束語

    經(jīng)過十幾年的臨床試點,中藥免煎顆粒有著它絕對的優(yōu)勢和廣闊的發(fā)展前景,但能否與中藥傳統(tǒng)飲片等效仍是一個值得繼續(xù)探討研究的問題。傳統(tǒng)飲片和中藥免煎顆粒,是相輔相成的關系,前者是基礎,后者是發(fā)展,弘揚中醫(yī)藥,應共存共發(fā)展,相互促進。相信只有解決好中藥免煎顆粒的療效、生產(chǎn)工藝、價格等問題,才能真正讓中藥免煎顆粒走向世界。

    [1] 賀德輝,胥林.中藥配方顆粒劑與中藥質(zhì)量管理[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2005,21(23):3280.

    [2] 瞿劍.中藥飲片和中藥顆粒劑使用情況調(diào)研分析[J].長春中醫(yī)藥大學學報,2012,28(6):1107.

    [3] 張兆旺,孫秀梅,張琦新,等.中藥飲片改革的研究[J].世界科學技術 - 中藥現(xiàn)代化,2002,4(2):34.

    [4] 李長纓.中藥免煎顆粒的優(yōu)勢與存在的問題[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2011,27(6):898.

    [5] 馬爾力.中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定[N].中國中醫(yī)藥報,2001-07-26001.

    [6] 勘靜.免煎中藥顆粒的臨床應用探討[J].北方藥學,2012,9(8):71.

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