藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理探討

吳保祥

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理探討

吳保祥

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

藥廠庫房質(zhì)量管理，需要我們從多個方面來探討和落實，從產(chǎn)品生產(chǎn)所需物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放，到產(chǎn)品的入庫和發(fā)運等，在庫房管理的各個環(huán)節(jié)都需要重視和加強質(zhì)量管理，加強庫管人員的責任心，提升庫管人員的專業(yè)技術(shù)知識，把控質(zhì)量，落實好每一步的進程管理，從而保證藥品的質(zhì)量安全。

質(zhì)量管理；庫房藥品；管理制度

一、前言

對于藥廠來說，無論是購進的物料，還是生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，都需要經(jīng)過嚴格的質(zhì)量把關(guān)，對于這些物料或者產(chǎn)品，不可避免的要納入庫房進行管理，所以不管是入庫還是出庫，都需要嚴格把控藥廠庫房物料和產(chǎn)品的質(zhì)量管理，提供合適的儲存條件，從而保證物料和產(chǎn)品的質(zhì)量。本文主要對藥廠庫房物料和產(chǎn)品的質(zhì)量管理做一些科學(xué)性的探討和建議，目的是重視藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高和完善藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。

二、建立完善的藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系

1、建立庫房管理體系文件，確保物料和產(chǎn)品流向清晰可追溯

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)(以下簡稱GMP2010年修訂)第一百零三條規(guī)定：應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房文件管理是庫房質(zhì)量管理體系的基本組成部分，使庫房各項質(zhì)量管理活動有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。通過庫房文件的實施來保證庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的有效運行。與物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運等相關(guān)的所有活動都應(yīng)在文件系統(tǒng)中明確規(guī)定。應(yīng)精心設(shè)計、制定、審核和發(fā)放文件，內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂、具有可操作性。庫管人員應(yīng)嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，所有活動的計劃和執(zhí)行都必須通過文件和記錄證明，確保物料和產(chǎn)品流向清晰，出、入庫記錄真實、有效，并具備可追溯性。

物料接收管理操作規(guī)程，主要闡述物料從入庫到存放、取樣、檢驗、發(fā)放的全過程，著重介紹物料接收的步驟、檢查內(nèi)容和注意事項。所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。物料貯存管理操作規(guī)程，主要闡述物料儲存條件、儲存要求、庫房區(qū)域管理、物料寄庫和出庫以及物料退庫等內(nèi)容，確保物料根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運符合先進先出和近效期先出的原則。這里需要強調(diào)的是對中藥材的貯存管理，因為中藥容易受潮，被蟲蛀，從而影響藥效，所以對于中藥材之類的管理，就需要更加的嚴密，保證倉庫密封干燥，避免蚊蟲滋生，對于一些易變色、存在毒性的藥材，應(yīng)該專人專柜貯存，確保藥材的貯存質(zhì)量。物料發(fā)放管理操作規(guī)程，主要闡述物料發(fā)放的流程、發(fā)放過程中需要特別注意和關(guān)注的問題。產(chǎn)品的接收、貯存和發(fā)運管理操作規(guī)程，主要闡述產(chǎn)品入庫接收的基本流程、存儲要求、定期盤庫，以及產(chǎn)品的發(fā)貨、運輸?shù)幕疽螅\輸?shù)拇_認和驗證等內(nèi)容。藥廠庫房管理部門還應(yīng)該根據(jù)部門職責劃分，制定如退貨管理、不合格品與廢品管理等操作規(guī)程。對于麻、精、毒、放等藥品以及易制毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2、明確物料和產(chǎn)品標識管理，防止差錯和混淆。

使用物料和產(chǎn)品標識的目的在于防止混淆和產(chǎn)錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。標識分為信息標識和狀態(tài)標識。物料和產(chǎn)品信息標識用于物料和產(chǎn)品的身份信息的識別和流轉(zhuǎn)過程的可追溯性，物料和產(chǎn)品狀態(tài)標識用于體現(xiàn)物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)(待驗、合格、不合格、已取樣等)。庫管人員應(yīng)加強物料和產(chǎn)品的標識管理，一旦出現(xiàn)物料和產(chǎn)品標識丟失導(dǎo)致物料和產(chǎn)品無法識別時，應(yīng)按偏差程序處理。

3、完善庫房硬件設(shè)施，確保物料和產(chǎn)品貯存質(zhì)量

GMP2010年修訂第五十七條規(guī)定：倉儲區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。GMP2010年修訂第五十七條規(guī)定：倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。規(guī)范對藥廠庫房不僅要有足夠的空間，還要滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件和安全貯存的要求，足夠的空間能夠有效避免混淆和差錯，滿足貯存條件和安全貯存能夠確保物料或產(chǎn)品在貯存期間的質(zhì)量和安全。這就要求藥廠重視庫房的建設(shè)，完善庫房的硬件設(shè)施，首先庫房的面積和數(shù)量要和平時貯存的物料和產(chǎn)品相配套，保證藥廠有足夠的庫房來滿足使用的需求，其次就是對庫房內(nèi)部的要求，保證滿足物料和產(chǎn)品存儲溫濕度和安全要求，確保管理的嚴謹性和科學(xué)性。

4、做好庫房設(shè)施設(shè)備確認，確保其有效運行

庫房設(shè)施設(shè)備應(yīng)根據(jù)設(shè)備類型、自動化程度和對物料和產(chǎn)品質(zhì)量的影響進行評估，是否需要進行設(shè)施設(shè)備確認或校準。庫房硬件設(shè)施確認最具代表性的是庫房溫濕度分布確認，藥廠可以參考GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》設(shè)計確認方案進行確認，確保溫濕度分布監(jiān)測點選擇的合理性及檢測數(shù)據(jù)的有效性。隨著計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展和日益成熟，越來越多的藥廠庫房采用計算機化倉儲管理系統(tǒng)用于庫房管理，有效地提高了庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理效率。藥廠可以參考國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月26日發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的要求對計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行確認，確保系統(tǒng)有效運行。

5、落實培訓(xùn)管理，強化庫管人員質(zhì)量意識。

藥廠庫房管理人員是企業(yè)實施GMP的重要條件，加強庫管人員管理，制定和開展有效的培訓(xùn)機制，不斷提高庫管人員的綜合素質(zhì)是實施藥廠庫房管理的根本保障。針對藥廠對庫管人員的要求，企業(yè)對庫管人員繼續(xù)專業(yè)和技術(shù)培訓(xùn)是必要的，根據(jù)庫管人員的工作職責和內(nèi)容進行有針對性的現(xiàn)場培訓(xùn)和長期培訓(xùn)。對于庫房基層操作人員，如庫房保管員、驗收員、運輸司機、搬運工人等，通常需加強實際操作的培訓(xùn)以提高作業(yè)技能、規(guī)范現(xiàn)場操作。對于庫房中高層管理人員，通常需加強其整體規(guī)劃能力，加強其物料和產(chǎn)品管理的質(zhì)量意識、物流成本意識等的培養(yǎng)。隨著物料和產(chǎn)品管理信息化設(shè)備設(shè)施的廣泛使用，庫管相關(guān)人員還需要掌握和使用現(xiàn)代化的設(shè)備和信息技術(shù)，以實現(xiàn)藥廠物料和產(chǎn)品信息化管理。質(zhì)量管理部門要加大監(jiān)督檢查力度，多檢查多發(fā)現(xiàn)，一旦發(fā)現(xiàn)存儲過程的問題，及時找出原因，解決問題，保證藥品倉儲的質(zhì)量。

三、結(jié)語：

食品藥品安全大于天，重視藥品安全，藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理是非常重要的一個環(huán)節(jié)，所以建立一套完善的藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理體系就顯得非常重要。通過本文介紹，主要對于庫房管理體系文件的建立及標識管理方面做了一些探討和說明，同時藥廠也得重視庫管人員知識和素質(zhì)的建設(shè)，完善并確認硬件設(shè)施，從各方各面來推動藥廠庫房物料和產(chǎn)品質(zhì)量管理形成一套科學(xué)嚴謹?shù)捏w系，確保藥品質(zhì)量，注重藥品安全。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部令.第79號 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[S].2011

[2]朱可，華克偉，周亞杰.藥廠庫房藥品質(zhì)量管理探討[J].今日健康，2014(2)

[3]GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》[S].2017

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.2015年第54號 關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》計算機化系統(tǒng)和確認與驗證兩個附錄的公告[S].2015

[5]姚小玲.質(zhì)控管理在中藥庫藥品管理中的應(yīng)用探討[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2015(7)