藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)防范

于 健

海陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法大隊(duì)

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)防范

于 健

海陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法大隊(duì)

實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的有效途徑是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，它使得新修訂藥品GMP順利實(shí)施得到了推進(jìn)，同時(shí)有效的促進(jìn)了醫(yī)藥企業(yè)資源的優(yōu)化配置和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。復(fù)雜的轉(zhuǎn)讓過(guò)程、繁瑣的審批環(huán)節(jié)、較長(zhǎng)的期限是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要特點(diǎn)，這些特征大大加大了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，所以我們一定要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行防范。

藥品；技術(shù)；轉(zhuǎn)讓；風(fēng)險(xiǎn)；防范；

引言：

藥品轉(zhuǎn)讓過(guò)程會(huì)涉及法規(guī)、實(shí)務(wù)轉(zhuǎn)讓環(huán)節(jié)，在這些環(huán)節(jié)中風(fēng)險(xiǎn)都是一直存在的，因此企業(yè)的審查工作一定要做好，轉(zhuǎn)讓合同中的權(quán)利和義務(wù)一定要明確，研究轉(zhuǎn)讓過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并要提出有效的、可行的防范措施，使得轉(zhuǎn)讓過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)大大的降低，同時(shí)使得轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性得到確保。

一、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者在規(guī)定的要求下，轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的兩種類型。研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)將獲得生產(chǎn)許可的藥品是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的實(shí)質(zhì)。其中符合以下情況之一的才能稱為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：1.擁有《新藥證書》的；2.擁有《新藥證書》并擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；而且需要注意轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的提出必須是在新藥監(jiān)測(cè)期滿之前，如果超過(guò)了期限技術(shù)的轉(zhuǎn)讓就不能按照新藥技術(shù)來(lái)進(jìn)行，需按照市場(chǎng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。在進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)我們需要準(zhǔn)備一些申報(bào)材料，其中包括藥品批準(zhǔn)證明文件及附近，證明性文件，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件，藥學(xué)研究資料等。二藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)材料包括藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件，證明性文件，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件，藥學(xué)研究資料等。

二、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)

2.1 部分藥品技術(shù)不得轉(zhuǎn)讓

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)第十六條規(guī)定：不得進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的包括“第一類精神藥品、麻醉藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學(xué)品”，即以下的麻醉藥品、第一類精神藥品的制劑、原料藥都不能進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，僅原料藥不得轉(zhuǎn)讓的是第二類精神藥品，屬于限制轉(zhuǎn)讓的情形的是第二類精神藥品制劑，我們會(huì)在下文介紹具體的情況。同中華人民共和國(guó)公安部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)以及國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定、調(diào)整并發(fā)布了《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》和((精神藥品品種目錄(2013年版)》以及((藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》。

2.2 部分藥品技術(shù)限制轉(zhuǎn)讓

在《規(guī)定》中的第十六條明確的表示：“受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格的才可以進(jìn)行第二類精神藥品制劑申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)品種的《放射性藥品生產(chǎn)許可證》才可以進(jìn)行放射性藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)”。此處應(yīng)當(dāng)注意的是應(yīng)當(dāng)于申報(bào)轉(zhuǎn)讓前已經(jīng)具有定點(diǎn)生產(chǎn)資格或者《放射性藥品生產(chǎn)許可證》，即意味著申請(qǐng)定點(diǎn)生產(chǎn)資格和技術(shù)轉(zhuǎn)讓兩次申報(bào)存在于該類藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中。

2.3 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同條款不明確的風(fēng)險(xiǎn)

自身的性質(zhì)和特點(diǎn)是技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同所具備的，所以，合同約定的具體條款需要根據(jù)不同性質(zhì)的合同來(lái)制定。法律約束力對(duì)合同條款對(duì)簽訂各方都有效，雖然示范文本是技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同所具備的，但是由于具體的細(xì)節(jié)的協(xié)商確定仍然需要合同主體共同進(jìn)行。如果沒(méi)有對(duì)合同簽訂方協(xié)商的一些補(bǔ)充內(nèi)容進(jìn)行周全的考慮，就會(huì)使合同主體的合法權(quán)益受到影響。比如，使用該技術(shù)的范圍應(yīng)在技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中約定，該技術(shù)的實(shí)用性、可行性等技術(shù)供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)保證，技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)存在這些合同條款的不明確性。

2.4 申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料中關(guān)鍵工藝參數(shù)不明確

我們往往過(guò)于籠統(tǒng)的描述工藝參數(shù)，對(duì)關(guān)鍵工藝的參數(shù)在操作規(guī)程中尤其是工藝規(guī)程等相關(guān)文件中未作明確規(guī)定，為了使轉(zhuǎn)入方為了與轉(zhuǎn)出方絕對(duì)的一致性得到保持，關(guān)鍵工藝也沒(méi)有明確，這是不合理的。我們常用“真空干燥”來(lái)描述在中藥濃縮后的干燥時(shí)間，而未明確規(guī)定的真空干燥的“時(shí)間、溫度和真空度”。站在風(fēng)險(xiǎn)控制的角度，這種做法必然會(huì)造成生產(chǎn)中操作工人憑借工作經(jīng)驗(yàn)隨意而為的現(xiàn)象，使得潛在的風(fēng)險(xiǎn)存在于產(chǎn)品質(zhì)量中。而且，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中，轉(zhuǎn)入方變更了關(guān)鍵工藝的參數(shù)，很大程度上提高了轉(zhuǎn)入方購(gòu)進(jìn)的多維混合機(jī)和沸騰干燥機(jī)等新型設(shè)備河北較老設(shè)備的工作效率，縮短了混合的時(shí)間和干燥的時(shí)間，但工藝驗(yàn)證資料并未說(shuō)明理由和提供，故而變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響無(wú)法進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)估。建議工藝的操作規(guī)程由轉(zhuǎn)入方提交，應(yīng)詳細(xì)描述生產(chǎn)記錄和驗(yàn)證報(bào)告中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，并對(duì)比轉(zhuǎn)出方詳細(xì)，以避免技術(shù)審評(píng)初審在這類情況的影響下無(wú)法通過(guò)。

2.5 已轉(zhuǎn)讓技術(shù)進(jìn)行再轉(zhuǎn)讓

在現(xiàn)有法規(guī)體系中，民事法律關(guān)系是技術(shù)轉(zhuǎn)讓方與受讓方之間的主要關(guān)系形式，私權(quán)是轉(zhuǎn)讓方進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的權(quán)利屬性，在私法領(lǐng)域“法無(wú)禁止即自由”的原則之下，加之我國(guó)《合同法》有關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的規(guī)定也沒(méi)有對(duì)技術(shù)多家轉(zhuǎn)讓進(jìn)行禁止，故將技術(shù)進(jìn)行多家轉(zhuǎn)讓的權(quán)利是轉(zhuǎn)讓方所擁有。對(duì)已進(jìn)行過(guò)轉(zhuǎn)讓的技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓時(shí)，勢(shì)必會(huì)影響到它的自身價(jià)值，所以我們對(duì)技術(shù)已經(jīng)轉(zhuǎn)讓的事實(shí)和將已轉(zhuǎn)讓的技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓的情況會(huì)進(jìn)行一定的隱瞞，一定的經(jīng)濟(jì)損失可能會(huì)給受讓方造成。如藥品C是一種仿制的化學(xué)原料藥， 2008年丙公司獲得專利授權(quán)并取得《發(fā)明專利證書》，而后在審查藥品C市場(chǎng)信息時(shí)，發(fā)現(xiàn)丁公司的相同產(chǎn)品在特定區(qū)域銷售份額很高，已經(jīng)影響到藥品C技術(shù)作為轉(zhuǎn)讓標(biāo)的物的價(jià)值。在此案例中，丙公司得到救濟(jì)是較難的，因?yàn)榧词鼓茏C明丙、丁公司生產(chǎn)工藝相同，丁公司亦可以申報(bào)材料早于專利申請(qǐng)而獲得“在先使用權(quán)”，不視為侵犯專利權(quán)，此種情況對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的受讓方構(gòu)成極大風(fēng)險(xiǎn)。

三、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)的防范措施

3.1 進(jìn)行嚴(yán)格的盡職調(diào)查

是否經(jīng)過(guò)多次轉(zhuǎn)讓、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量等是藥品技術(shù)的市場(chǎng)價(jià)值的主要影響因素。因?yàn)橐欢ǖ碾[蔽性存在于交易的過(guò)程中，不容易發(fā)現(xiàn)是否存在多次轉(zhuǎn)讓的事實(shí)，但風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避可采用合同約定的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)，我們可通過(guò)官方網(wǎng)站搜集數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)藥品技術(shù)是否具有可實(shí)施性也要進(jìn)行分析，若是中藥或中成藥制劑技術(shù)，原料藥材是否為野生藥材要進(jìn)行審核，是否為國(guó)家禁止采摘、禁止獵取的野生藥材也要進(jìn)行審核，如果是化學(xué)新藥，原料藥為新藥還是仿制藥我們需要進(jìn)行審核。

3.2 在合同中對(duì)關(guān)鍵信息作出明確的約定

第一，要保證轉(zhuǎn)讓方對(duì)所提供的相關(guān)技術(shù)的真實(shí)性。針對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)的特性，受讓方在前期考察擬轉(zhuǎn)讓技術(shù)進(jìn)行及簽訂合同時(shí)，較大難度的存在于技術(shù)的再驗(yàn)證的過(guò)程當(dāng)中，故方法可采用合同所約定的方式，明確保證轉(zhuǎn)讓方在合同中技術(shù)的真實(shí)可靠性。第二，轉(zhuǎn)讓方要對(duì)未曾或不會(huì)將藥品技術(shù)多次轉(zhuǎn)讓進(jìn)行必要的承諾。第三，產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議不得存在于轉(zhuǎn)讓方保證的擬轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)中，同時(shí)若違反上述約定違約責(zé)任就必須要承擔(dān)。

3.3 了解技術(shù)的真實(shí)性、可靠性與市場(chǎng)價(jià)值

先進(jìn)性、科學(xué)性是技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中的主要的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，憑自身的知識(shí)受讓人并不能進(jìn)行充分的了解，但是技術(shù)成果和科學(xué)的常理和規(guī)律是不可能相違背的，對(duì)該技術(shù)的可行性的評(píng)估應(yīng)在簽訂合同前向有關(guān)部門或技術(shù)人員鑒定。在進(jìn)行技術(shù)考察時(shí)還應(yīng)該對(duì)技術(shù)實(shí)施后可能創(chuàng)造的經(jīng)濟(jì)效益、市場(chǎng)范圍、是否已經(jīng)實(shí)施、實(shí)施范圍進(jìn)行詳細(xì)的了解，從而衡量付出的費(fèi)用成本的數(shù)額。另外，還應(yīng)該考慮到該技術(shù)是否對(duì)己有技術(shù)侵權(quán)在評(píng)估的過(guò)程中，如果技術(shù)涉及到侵權(quán)，那么有涉訴的法律風(fēng)險(xiǎn)會(huì)存在于利用該技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品當(dāng)中，所以，應(yīng)對(duì)沒(méi)有侵權(quán)分析的技術(shù)付費(fèi)的情形要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控。

四、結(jié)束語(yǔ)

在經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不斷的推動(dòng)下，企業(yè)經(jīng)營(yíng)、交流、發(fā)展的重要方式之一是進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)交流和合作，在藥品行業(yè)也是如此，醫(yī)藥企業(yè)獲得新產(chǎn)品以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的主要途徑就是進(jìn)行必要的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，因?yàn)樵谵D(zhuǎn)讓過(guò)程中，會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，所以本文對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，并提出了一些解決措施，希望能夠給大家提供一定的參考價(jià)值，同時(shí)幫助大家有效的規(guī)范技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，降低人們的不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理的規(guī)定[S]. 2009.

[2]張曉英.淺談技術(shù)轉(zhuǎn)讓中法律風(fēng)險(xiǎn)防范[J].商品與質(zhì)量，2011，4：178.