觀察應(yīng)急檢驗(yàn)在藥品安全事件中應(yīng)用方式以及方法

劉曉飛

（棗莊市食品藥品檢驗(yàn)中心，山東 棗莊 277100）

觀察應(yīng)急檢驗(yàn)在藥品安全事件中應(yīng)用方式以及方法

劉曉飛

（棗莊市食品藥品檢驗(yàn)中心，山東 棗莊 277100）

隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，以及人民生活水平的提升，使得藥品的安全問題也得到了全世界的關(guān)注，并直接關(guān)系到了人民的身體健康以及國(guó)計(jì)民生。因此說保障廣大人民的用藥安全問題也就成為了政府不可推卸的一個(gè)重要責(zé)任。本文就分析了觀察應(yīng)急檢驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容，并就其在藥品安全事件中的應(yīng)用方式與方法進(jìn)行了進(jìn)一步的研究。

觀察應(yīng)急檢驗(yàn)；藥品安全時(shí)間；應(yīng)用

觀察應(yīng)急檢驗(yàn)在藥品安全時(shí)間的管理過程中有著非常重要的作用，合理運(yùn)用觀察應(yīng)激檢查，能夠進(jìn)一步提升藥品的使用安全性，并且有效提升我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生治療以及安全水平，從而保障廣大人民的用藥安全。這也就要求相關(guān)部門加強(qiáng)觀察應(yīng)急檢驗(yàn)在藥品安全管理過程中的應(yīng)用力度，只有這樣才能夠確保我國(guó)的用藥安全，并進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。

1 開展觀察應(yīng)急檢驗(yàn)的技術(shù)要求

1.1 人員

為確保觀察應(yīng)急檢驗(yàn)的順利進(jìn)行，就需要在最高層管理層的領(lǐng)導(dǎo)下，來抽調(diào)各個(gè)專業(yè)的技術(shù)骨干，并且組成應(yīng)急檢驗(yàn)小組，固定專人進(jìn)行每一個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)，在此股湊惡化能夠之中，還需要確保工作流程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)，來確保整個(gè)應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)軌虻靡皂樌麑?shí)施，此外對(duì)于一些重大的藥品安全事件還需要成立專門的技術(shù)攻關(guān)小組。

1.2 儀器設(shè)備

在具體應(yīng)急檢驗(yàn)過程之中，需要根據(jù)其檢測(cè)項(xiàng)目的需求，來針對(duì)性的配備儀器設(shè)備。此外在應(yīng)急檢驗(yàn)的過程中經(jīng)常會(huì)涉及到一些常規(guī)項(xiàng)目之外的非標(biāo)檢驗(yàn)流程，這也就需要其在儀器配置過程中，需要在傳統(tǒng)的檢驗(yàn)設(shè)備基礎(chǔ)上來進(jìn)一步提升。

1.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定

對(duì)于一些保障性的檢驗(yàn)，就需要根據(jù)監(jiān)管人員的計(jì)劃來進(jìn)行執(zhí)行。此外在藥品檢測(cè)過程中，對(duì)于一些藥害事件以及食物中毒事件，其檢測(cè)的項(xiàng)目往往具備有很強(qiáng)的不確定性，這也就需要改檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠與一些外部的監(jiān)管處置部門有著良好的溝通渠道，并且能夠借此渠道獲得一些提示性的信息，只有這樣才能夠進(jìn)一步確定該次應(yīng)急檢測(cè)的檢驗(yàn)切入點(diǎn)，并進(jìn)行檢驗(yàn)指標(biāo)的確定。

1.4 檢測(cè)方法的確定

1.4.1 進(jìn)行檢測(cè)方法的適用性認(rèn)證

對(duì)于一些實(shí)驗(yàn)室中初次適用的檢測(cè)方法，為了確保其檢測(cè)的有效性，就需要對(duì)該檢測(cè)方法進(jìn)行充分認(rèn)知，從而確保其能夠在實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行穩(wěn)定、可靠的開展。在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確定之后，需要建立起一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，并對(duì)于檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)、水平以及方法進(jìn)行有效統(tǒng)一。而在對(duì)自建方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，還需要進(jìn)行必要的準(zhǔn)確度、精密度以及對(duì)比試驗(yàn)。

1.4.2 進(jìn)行質(zhì)量控制方案的科學(xué)制定

為了確保整個(gè)檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，就需要將質(zhì)量的控制體現(xiàn)在所有檢測(cè)項(xiàng)目之中，并需要將具體的質(zhì)量控制方案在SOP之中進(jìn)行確定，這樣也能夠方便與技術(shù)人員來進(jìn)行執(zhí)行。

2 觀察應(yīng)急檢驗(yàn)在藥品安全事件中的具體應(yīng)用

近年來我國(guó)藥害事件的發(fā)生幾率得到了一定程度的增長(zhǎng)，并且給人們的身體健康造成了嚴(yán)重威脅，這就需要建立起一個(gè)針對(duì)性的應(yīng)急檢驗(yàn)研究方法。與常規(guī)檢驗(yàn)不同的是，應(yīng)急檢驗(yàn)需要對(duì)該次藥品事件發(fā)生的質(zhì)量原因進(jìn)行分析，因此其所需要進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目與檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也與常規(guī)檢驗(yàn)存在著較大程度的差異。此外造成藥害時(shí)間的原因比較復(fù)雜多樣，因此在具體觀察應(yīng)急檢驗(yàn)過程之中，出去常規(guī)檢驗(yàn)中的全部項(xiàng)目之外，還需要有輔料以及微生物治療等探索性內(nèi)容的檢測(cè)。此外，因?yàn)槌闃涌梢伤幤窋?shù)量的缺乏，也使得現(xiàn)階段需要盡快加你其一種快速甄別藥品急性毒性情況的檢驗(yàn)流程。

藥害時(shí)間不僅會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)各種不良反應(yīng)，嚴(yán)重情況下甚至?xí)＜暗交颊叩纳踩?，這也就要求在應(yīng)急檢驗(yàn)過程中需要對(duì)樣品的急性毒性情況進(jìn)行迅速查明，其具體流程也就是將患者臨床出現(xiàn)的各種臟器毒性癥狀作為中心，并借助于排查動(dòng)物整體毒性的方式來進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，這樣就可以不斷縮小其排查的范圍，從而找到最終的毒性物質(zhì)。

在進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)中，往往需要根據(jù)受試樣品的性質(zhì)和預(yù)測(cè)試驗(yàn)結(jié)果來采用最大耐受量的測(cè)定，因此該測(cè)定方式具備有直觀以及靶向性強(qiáng)等特點(diǎn)，因此在具體藥害事件的應(yīng)急處理中也能夠起到良好的作用。而檢驗(yàn)部門通過對(duì)不同廠家產(chǎn)品的急性毒性試驗(yàn)進(jìn)行對(duì)比，就可以活著所檢測(cè)樣品毒性大于其它廠家這一結(jié)論。在此情況下，相關(guān)部門還需要啟動(dòng)進(jìn)一步的應(yīng)急處理程序，來為該次藥害事件的快速處理奠定一個(gè)良好的基礎(chǔ)。

3 提升觀察應(yīng)急檢驗(yàn)方法的思路

在對(duì)“問題藥品”進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)時(shí)，可以采用高效液相色譜法來對(duì)樣品的主成分進(jìn)行確定，如果檢測(cè)結(jié)果顯示樣品的主要成分基本一致，就需要在原標(biāo)準(zhǔn)單點(diǎn)紫外鑒別基礎(chǔ)上，來對(duì)兩種樣品進(jìn)行全波段的掃描鑒別，如果其檢測(cè)結(jié)果存在著差異性，則證明兩種樣品其生產(chǎn)工藝或者處方有著一定的差異性，這樣就能夠?yàn)榻酉聛淼臋z驗(yàn)工作指明檢驗(yàn)方向。此外，檢測(cè)人員還需要對(duì)患者臨床上出現(xiàn)的一些不良反應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，并且對(duì)該藥品的輔料以及殘雜物等因素進(jìn)行檢驗(yàn)對(duì)比，并取得一個(gè)良好的檢驗(yàn)效果。

4 結(jié)束語

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，以及人們生活水平的提升，使得人們對(duì)于用藥安全的要求也變得越來越高，這也就要求相關(guān)部門進(jìn)一步提升我國(guó)的醫(yī)療藥品使用安全性。而觀察應(yīng)急檢驗(yàn)作為一種能夠有效提升藥品安全性的方法，需要將其廣泛應(yīng)用在我國(guó)的藥品安全事件中，從而促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

[1] 李德全.論建立我國(guó)藥品應(yīng)急檢驗(yàn)制度和程序的必要性與設(shè)想[J].首都醫(yī)藥,2012,17:55.

[2] 張 強(qiáng).醫(yī)療器械應(yīng)急檢驗(yàn)在行政監(jiān)管中的作用[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2013,13:188-189.

本文編輯：吳 衛(wèi)

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ISSN.2095-8242.2017.14.2742.02