兩種不同生化檢測系統(tǒng)對13項常規(guī)生化結(jié)果造成偏倚的對比評估

張曼麗

(貴州省盤州市人民醫(yī)院檢驗科，貴州 六盤水 553537)

兩種不同生化檢測系統(tǒng)對13項常規(guī)生化結(jié)果造成偏倚的對比評估

張曼麗

(貴州省盤州市人民醫(yī)院檢驗科，貴州 六盤水 553537)

目的探究兩種生化檢測系統(tǒng)對13項常規(guī)生化結(jié)果的可比性。方法以羅氏501生化自動分析系統(tǒng)作為目標檢測系統(tǒng)，東芝120為待評價系統(tǒng)，共同檢測50例患者的13項常規(guī)生化指標，計算出相對偏差，以CLIA'88的規(guī)定作為標準，判斷結(jié)果的可比性。結(jié)果并沒有超出可接受范圍的離群值，兩種生化分析系統(tǒng)的相關(guān)系數(shù)r為0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相對偏差均小于允許總誤差的1/2；在低值，Urea的相對偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對偏差均小于允許總誤差的1/2。結(jié)論兩種生化檢測系統(tǒng)在13項常規(guī)生化結(jié)果上具有可比性。

生化檢測系統(tǒng)；常規(guī)生化；偏倚

隨著科技的進步，我國的檢測系統(tǒng)一步步走向成熟，判斷不同檢測方式對于相同檢測項目的檢驗結(jié)果的可比性是我們管理的目標[1]。對不同檢測系統(tǒng)的結(jié)果進行對比，分析不同檢測手段的偏差也是檢驗醫(yī)學的重點[2]。為了比較我院羅氏501和東芝120檢測系統(tǒng)的結(jié)果，我們進行了此次研究，希望可以為臨床檢驗工作的實施提供理論依據(jù)，結(jié)果如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 實驗檢測系統(tǒng)

東芝120全自動生化分析儀，所用校準品、質(zhì)控品及試劑，檢驗儀器的性能均已經(jīng)過驗證，并均可以達到相應(yīng)的標準。白蛋白（ALB）、總蛋白（TP）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）所應(yīng)用的均為中雅（中生北控），尿素（Urea）、尿酸（UA）所用試劑為寧波美康， 葡萄糖（GLU）所用試劑為浙江伊利康、肌酐（Crea）所用為北京豪邁。校準品和質(zhì)控品均為英國朗道。

1.1.2 對照檢測系統(tǒng)

羅氏501全自動生化分析儀，白蛋白（ALB）、總蛋白（TP）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、總膽紅素（TBil）、直接膽紅素（DBil）、葡萄糖（GLU）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）、肌酐（Crea）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）所應(yīng)用的均為羅氏原裝試劑。校準品和質(zhì)控品均為原裝。

1.1.3 樣本

所選樣本為每日所收集的本院病人的新鮮血清。

1.2 對比的指標

13項常規(guī)生化檢查項目：ALB、TP、Urea、UA、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea、GGT。

1.3 檢驗方法的對比

羅氏501生化自動分析系統(tǒng)作為目標檢測系統(tǒng)，東芝120為待評價系統(tǒng)。根據(jù)操作的規(guī)章進行儀器的準備，并且采用不同的校準品和質(zhì)控品。選擇50例患者的血清，其中有一半的標本濃度高于實驗室的參考值。每天檢測10份標本，在5天內(nèi)完成所有標本的檢測，每次檢測時采用雙份重復(fù)檢測的方法，檢測時間控制在2 h之內(nèi)。

1.4 數(shù)據(jù)的處理

進行離群值檢驗，計算出相應(yīng)的離群點，并且允許踢除2.5%的離群值，在離群值過多時，尋找原因。做出線性回歸分析，得到相應(yīng)的回歸方程。檢驗相應(yīng)檢測系統(tǒng)的檢測范圍，并根據(jù)相關(guān)系數(shù)來對自變量的分布范圍的合理性進行評估。根據(jù)13個待檢測項目的醫(yī)學決定水平濃度計算出系統(tǒng)誤差。根據(jù)美國臨床實驗室修正法案即CLIA'88對兩種不同檢測系統(tǒng)所得出檢測結(jié)果的偏倚是否可以被接受進行判斷。

2 結(jié) 果

進行離群值檢驗后發(fā)現(xiàn)，并沒有超出可接受范圍的離群值。以對照檢測系統(tǒng)為X，以實驗檢測系統(tǒng)為Y，進行相關(guān)及回歸分析，得出不同生化分析系統(tǒng)的相關(guān)系數(shù)r為0.9773-0.9996。在中值和高值，Urea和UA的相對偏差均小于允許總誤差的1/2；在低值，Urea的相對偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對偏差均小于允許總誤差的1/2。

3 討 論

隨著時代的進步及科學技術(shù)的發(fā)展，檢查及檢驗的設(shè)施也在不斷的更新?lián)Q代。因此，在一個檢驗科中有兩種，甚至是多種類型的生化檢測儀器就變得越來越常見。在針對同一個檢測項目上，不同的生化分析儀器的檢測結(jié)果可能存在著偏差，這主要是因為不同的生化檢測系統(tǒng)對于待檢測標本所產(chǎn)生的機制效應(yīng)是不同的[3-4]。為此，美國臨床實驗室標準委員會對于兩種不同的生化檢測系統(tǒng)對于同一個項目的檢測結(jié)果的對比及偏差的估計提出了要求，本研究在此基礎(chǔ)上開展了本次研究。

本研究中，ALB、TP、GGT、TBil、DBil、GLU、TG、TC、ALT、AST、Crea在低值、中值和高值處的相對偏差均小于允許總誤差的1/2 ，這說明對于這些項目，兩種檢測手段的檢查結(jié)果具有相同的臨床檢測意義。在低值，Urea的相對偏差為5.5%，大于允許總誤差的1/2（4.5%）；在低值，UA的相對偏差為6.0%，大于允許總誤差的1/2（5.0%）。但是考慮Urea及UA降低的臨床意義并不大，因此可以認為兩種檢測系統(tǒng)之間仍具有可比性。

綜上所述，對于13中常見生化檢測項目來說，本院的兩種檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果具有一定的可比性，因而其臨床應(yīng)用均具有重要的價值。

[1] 梁英杰,周德鵬,李 錚,等.根據(jù)NCCLS-EP9-A2方案對不同生化檢測系統(tǒng)血清鈣可比性分析[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2016,37(4):558-561.

[2] 王宏偉.不同生化檢測系統(tǒng)間腎功4項檢測結(jié)果的可比性及偏倚評估[J].中國保健營養(yǎng),2016,26(24):350-350.

[3] 曹輝彩,蔡會欣,戴冬雪,等.兩種生化檢測系統(tǒng)19項測定結(jié)果的比對和偏倚評估[J].國際檢驗醫(yī)學雜志,2013,34(8):1017-1019.

[4] 袁 蓉,王勇軍,董 毅,等.2種生化檢測系統(tǒng)電解質(zhì)結(jié)果比對分析研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2015,36(2):100-101,104.

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ISSN.2095-8242.2017.059.11630.02

本文編輯：李 豆