鄭飛宏(浙江省天正設(shè)計(jì)工程有限公司,浙江 杭州 310012)
淺談藥品口服制劑車間的布局設(shè)計(jì)
鄭飛宏(浙江省天正設(shè)計(jì)工程有限公司,浙江 杭州 310012)
藥品車間是制藥廠使用頻率高、高消耗的生產(chǎn)區(qū)域??诜苿┰谏a(chǎn)過程中,因車間設(shè)計(jì)不合理,導(dǎo)致車間藥品交叉污染嚴(yán)重,影響藥品的質(zhì)量,進(jìn)一步增加了制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本。因此,口服制劑藥品車間設(shè)計(jì)十分重要。本文主要從總體布局、輔助房、其他布局設(shè)計(jì)幾個(gè)方面進(jìn)行了探討,藥品車間布局應(yīng)該最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),并符合藥品GMP基本目標(biāo)。
藥品車間;藥品口服劑;布局設(shè)計(jì)
2010年開始國家要求所有藥廠必須按照GMP進(jìn)行設(shè)計(jì)或者改進(jìn),而GMP廠房設(shè)計(jì)的關(guān)鍵在于生產(chǎn)車間的布局和設(shè)計(jì),以及藥品在生產(chǎn)過程中,如何進(jìn)行規(guī)劃管理、防止藥品交叉感染,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
藥品口服劑車間的布局設(shè)計(jì)之前先要確認(rèn)產(chǎn)品是不是聯(lián)線生產(chǎn)。聯(lián)線生產(chǎn)能夠減少藥品暴露的風(fēng)險(xiǎn),從而減少車間粉塵等的污染,提高產(chǎn)品的質(zhì)量。當(dāng)時(shí)目前我國大部分制藥廠生產(chǎn)的藥品種類繁多,每一種藥品單獨(dú)設(shè)計(jì)一個(gè)廠房是不可能實(shí)現(xiàn)的,而每一個(gè)產(chǎn)品的需求不同,所以無法實(shí)現(xiàn)共線生產(chǎn);另外一方面,口服劑藥品在生產(chǎn)過程中在線監(jiān)測(cè)技術(shù)還無法準(zhǔn)確反映出藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量變化,往往還需要對(duì)配料、壓片、充填等工序中間產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查。所以目前大部分的制藥廠都采取非連線的生產(chǎn)模式。非聯(lián)線生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)要考慮到中轉(zhuǎn)容器清洗、中間產(chǎn)品暫存、潔凈容器存放等公用房間,這些公用房間在各個(gè)工序中使用的比較頻繁,所以設(shè)計(jì)的時(shí)候盡量在各個(gè)生產(chǎn)區(qū)域的中間,且對(duì)兩邊走廊設(shè)計(jì)開門,便于工人進(jìn)進(jìn)出出。根據(jù)2010年修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥廠廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、改造、建造等必須符合藥品生產(chǎn)的要求,最大限度避免交叉污染、混淆和差錯(cuò)。在設(shè)計(jì)的時(shí)候還要便于維護(hù)和操作。制藥企業(yè)廠區(qū)的地面、路面和運(yùn)輸?shù)炔荒軐?duì)藥品生產(chǎn)造成污染,藥廠的生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)和生活區(qū)總體布局要合理,此外,廠房設(shè)計(jì)還要滿足藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)存的溫度、濕度、照明和通風(fēng),確保生產(chǎn)設(shè)備不會(huì)受到影響。為了降低藥品生產(chǎn)過程中的污染,廠房的布局、設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)該按照生產(chǎn)藥品的特性和工藝流程進(jìn)行布局、設(shè)計(jì)。口服藥劑直接接觸的藥品包裝材料、處理的暴露工序區(qū)域必須按照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈的要求設(shè)置,并采取一定的微生物監(jiān)控措施,及時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
藥品口服劑的生產(chǎn)工序主要有:前處理、配料、分劑量操作、包裝等。生產(chǎn)操作間應(yīng)該按照生產(chǎn)工序的特點(diǎn)進(jìn)行布置。藥品的前處理主要有粉碎、烘干和篩選,配料主要是稱重、混合操作、制粒。一般來說稱重的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于制粒和混合速度,稱重的速度基本和前處理差不多。所以要把稱重和前處理房間設(shè)計(jì)在相鄰的位置。稱重和制粒間設(shè)計(jì)配料間,這樣便于工人工作。同時(shí),為了滿足多種類藥品的生產(chǎn)工藝要求,需要將篩選、粉碎和稱重等操作間分別獨(dú)立,每一種操作間設(shè)計(jì)兩套裝置。此外,還需要考慮到這種操作間操作的時(shí)候粉塵大,還需要安裝捕塵裝置,從而實(shí)現(xiàn)操作間相對(duì)負(fù)壓垂直分流。制粒操作間還需要獨(dú)立的配漿間,將純化水點(diǎn)和配漿稱量等步驟安排在配漿間進(jìn)行,這樣能夠及時(shí)控制制粒間的濕度,并且減少稱重產(chǎn)生的振動(dòng)。
藥品輔助房間主要有:物料/容器存放間、人流/物流廢棄物通道、清洗間、模具間、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室、工具間和耗材室等。物料存放間應(yīng)該根據(jù)物料的屬性,設(shè)置多個(gè)物料間。容器存放和容器具清洗要嚴(yán)格區(qū)分,兩個(gè)房間有門連接時(shí),存放間氣壓必須大于清洗間?;厥瘴擦媳M量單獨(dú)存放,不合格物品分房間存放。物流通道包括:廢棄外包暫存室、氣閘間、脫包間等。脫包間必須配備水池,便于清洗外包裝。氣閘間配備紫外線燈,這樣可以對(duì)大批物料傳遞過程中產(chǎn)生的污染物進(jìn)行殺菌消毒,保持房間潔凈。
首先,廠房的層高決定了整個(gè)凈化區(qū)域運(yùn)行成本,因此在設(shè)計(jì)的時(shí)候,要結(jié)合具體的生產(chǎn)情況,設(shè)置合適的層高,一般來說無設(shè)備區(qū)域?yàn)?.6米,設(shè)備區(qū)域根據(jù)使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整。其次,要合理設(shè)置操作間的面積。廠房的設(shè)備布置影響整個(gè)生產(chǎn)效率,所以在廠房布置一定要精心規(guī)劃。按照廠房圖紙,做好設(shè)備的擺放工作。并給設(shè)備的上料區(qū)域、物料在線監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)留有一定的空間。操作間面積要考慮三個(gè)因素:第一操作人員的數(shù)量,一般潔凈區(qū)必須按照每人2—4㎡的要求進(jìn)行計(jì)算,確保生產(chǎn)區(qū)間有足夠的氧氣。第二,操作區(qū)面積必須滿足設(shè)備的檢修和保養(yǎng)。第三,要有足夠的地方用來放置生產(chǎn)物料、尾料和廢棄物等。再次,要控制廠房的溫度和壓差。廠房的公用區(qū)域濕度按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》進(jìn)行設(shè)計(jì),氣閘間的氣壓則根據(jù)生產(chǎn)的具體藥品進(jìn)行設(shè)計(jì),一般氣壓要高于非潔凈區(qū),低于潔凈區(qū)。
藥品口服劑車間的布局設(shè)計(jì)需要考慮到每一個(gè)制藥廠房的實(shí)際生產(chǎn)情況,能夠在有限的潔凈區(qū)域內(nèi)最大化利用廠房空間,從而滿足GMP廠房的要求,降低企業(yè)生產(chǎn)所需的成本。
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