乙型肝炎表面抗原測定在不同檢測系統(tǒng)中的比較

于曉麗

（丹東市傳染病醫(yī)院檢驗科，遼寧 丹東 118000）

乙型肝炎表面抗原測定在不同檢測系統(tǒng)中的比較

于曉麗

（丹東市傳染病醫(yī)院檢驗科，遼寧 丹東 118000）

目的 探討雅培和羅氏兩種不同檢測系統(tǒng)測定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的比較。方法選取 2014 年 3 月至 2105 年 6 月在我院就診的 100 例乙型肝炎患者的血清樣本，分別采用羅氏系統(tǒng)和雅培系統(tǒng)進行測定，并且結(jié)合患者乙型肝炎 e 抗原和乙型肝炎病毒 DNA 測定結(jié)果進行對比 分析。結(jié)果羅氏和雅培兩中 系統(tǒng)的線性關(guān)系 為 y=1.04x-0.13，r=0.963，P ＜ 0.05.HBsAg 水平與 e 抗原測定值、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關(guān)。結(jié)論羅氏對乙型肝炎表面抗原的分析符合臨床需求，該系統(tǒng)測定乙型肝炎表面抗原與雅培系統(tǒng)具很高的相關(guān)度，乙型肝炎患者血清 HBsAg 定量水平與 e抗原、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關(guān)，能夠反映乙型肝炎患者抗病毒治療的效果。

乙型表面抗原；雅培系統(tǒng)；羅氏系統(tǒng)；測定；比較

乙型表面抗原（HBsAg）是乙型肝炎病毒的外殼蛋白，本身不具有傳染性，但能夠確定乙型肝炎病毒存在，因此被廣泛用于臨床抗病毒治療檢測中。隨著近年來臨床中檢測乙型表面抗原水平的逐漸提高，臨床中將檢測患者HBsAg水平定量作為慢性乙型肝炎抗病毒治療的主要臨床標準。美國雅培Architect系統(tǒng)作為臨床中普遍使用的一種監(jiān)測系統(tǒng)，主要是運用微粒子酶免疫發(fā)光法測定血液樣本中的HBsAg水平[1]。近年來又引進一種HBsAg定量分析系統(tǒng)——羅氏Elecsys，測定值具有較高的精確度。為了探討兩種不同系統(tǒng)測定HBsAg水平的有效性，現(xiàn)選取我院的患者作為研究的對象，現(xiàn)做如下的報道。

1 資料與方法

1.1 一般資料：隨機選取2014年3月到2105年6月在我院就診的100例乙型肝炎患者作為本次研究的對象，所有患者的診斷標準均符合乙型肝炎患者的臨床診斷標準[2]。其中男性患者60例，女性患者40例，年齡在25～78歲，平均年齡（56.4±2.4）歲。于患者空腹時抽取3毫升的靜脈血放置在促凝管中，凝固離心后使用酶免疫法測定乙型肝炎表面抗原結(jié)果為陽性，將陽性血清標本放置在-80 ℃的環(huán)境中保存。

1.2 材料與方法

1.2.1 材料與儀器：雅培Architect i2000微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和羅氏E170電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。HBsAg定量試劑、校準品。美國Perkin Elmer 公司熒光定量分析儀（型號：PE7000）。

1.2.2 方法：①檢測低限的確定：空白樣本連續(xù)測定20 d，計算出均值和標準差，然后按照97.5%可能性定義低限（LLD）。②精密度測定：雅培Architect 測定從高到低3個不同水平HBsAg陽性混合血清樣品，質(zhì)控樣本作為精密度評價的標準，將標準差、均數(shù)和變異系數(shù)（CV）計算出來。③線性范圍測定：使用羅氏E170化學(xué)發(fā)光儀對樣本測定10次，取10次的平均值得到130.26 IU/mL，經(jīng)過稀釋后測定最高值為52010.39 IU/mL，將HBsAg低值樣本（L）和高值樣本（H）按照線性遞增關(guān)系測定預(yù)期均值和實測均值之間的相關(guān)性。④兩系統(tǒng)間結(jié)果相關(guān)性分析：對HBsAg陽性血清樣本100例使用羅氏E170電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和雅培Architect i2000分析儀進行分析，正常值和異常值之間的臨界值為＞0.05 IU/mL。建立羅氏E170HBsAg回歸方程，得到兩種系統(tǒng)之間的關(guān)系。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法：采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS16.0對本次的研究結(jié)果進行統(tǒng)一的分析和處理，進行t或卡方檢驗，以P＜0.05，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 最低檢出限。連續(xù)20 d測定空白樣本結(jié)果得到：LLD=0.03，最低檢出限為0.03 IU/mL。

2.2 精密度評價結(jié)果：表1為羅氏正常水平和病理水平之間的結(jié)果。

表1 羅氏Elesys 系統(tǒng)定量測定HBsAg的批內(nèi)和批間變異系數(shù)（IU/mL）

2.3 線性范圍：建立兩個系統(tǒng)的預(yù)期均值與實測均值，得到線性回歸方程y=1.03x-0.04和y=1.02x-0.14，得到兩個線性方程r值分別為r=0.97以及r=0.98，結(jié)果得到HBsAg的定值取值范圍在0～130 IU/mL，稀釋后測定值在20～52000 IU/mL。

2.4 兩種檢測系統(tǒng)間結(jié)果相關(guān)性。兩種檢測系統(tǒng)之間相關(guān)性的顯性關(guān)系為：y=1.04x-0.13，r=0.963，P＜0.05。

2.5 HBsAg水平與e抗原、乙型肝炎病毒載量之間的關(guān)系：對100例患者的HBsAg水平進行測定，得到取值范圍在1.02～68562.36 IU/mL，具有較大的分散性。e抗原測定值COI＞1.00，顯示為陽性。HBsAg水平與e抗原測定值、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關(guān)。

3 討 論

HBsAg水平作為乙型肝炎病毒的一種蛋白質(zhì)，自身沒有傳染性，但能夠顯示出感染病毒的載量，因此在臨床中作為一項重要的檢測治療。據(jù)相關(guān)的調(diào)查研究表明，慢性乙型肝炎在經(jīng)過抗病毒治療后HBsAg水平會出現(xiàn)持續(xù)的消失[3]。因此檢測HBsAg水平無論是檢測病毒感染還是抗病毒治療都有很大的意義和價值。2010年《慢性乙型肝炎防治指南》指出該病治療主要遵循免疫調(diào)節(jié)、抗病毒、抗纖維化以及保肝治療等原則。而抗病毒治療是乙型肝炎治療的關(guān)鍵。本次研究結(jié)果顯示，HBsAg水平與e抗原和乙型肝炎病毒載量呈比例比關(guān)系，這也說明了HBsAg水平對于抗病毒治療具有很大的價值[4]。

臨床中最初使用酶聯(lián)免疫吸附法檢測HBsAg水平，但隨著近年來醫(yī)學(xué)研究的不斷進步發(fā)現(xiàn)單純使用酶聯(lián)免疫吸附法檢測HBsAg水平靈敏性不高。近年來 HBsAg定量常使用雅培Architect 系統(tǒng)，得到的檢測值范圍在0～250 IU/mL，但如果超過這個范圍需要對樣本進行稀釋[5]。而羅氏Elesys系統(tǒng)具有較高的敏感性，能夠一次獲得檢測結(jié)果。在本次的研究中，羅氏Elesys系統(tǒng)能夠檢測出70%以上的樣本并得到最終的結(jié)果。本研究中兩個系統(tǒng)之間的相關(guān)性十分顯著，說明了兩種系統(tǒng)在檢測HBsAg水平時都具有較好的一致性。

綜上所述，羅氏對乙型肝炎表面抗原的分析符合臨床需求，該系統(tǒng)測定乙型肝炎表面抗原與雅培系統(tǒng)具很高的相關(guān)度，乙型肝炎患者血清HBsAg定量水平與e抗原、乙型肝炎病毒載量之間呈正相關(guān)，能夠反映乙型肝炎患者抗病毒治療的效果。

[1]王蓓,童華誠,張松,等.電化學(xué)發(fā)光免疫法定量測定乙肝 表面抗原的性能評價[J].現(xiàn)代醫(yī)學(xué),2013,41(12):899-902.

[2]盧培,黃 秋芳,衛(wèi) 曉 青.4 種 檢測系 統(tǒng) 檢測HBsAg分析靈敏度比較[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2014,37(1):80-82.

[3]孫彬,李康,吳純,等.羅氏Cobas e601與雅培Architect i2000檢測乙肝表面抗原的比較[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2014,37(20):2823-2824.

[4]王建瓊,牛華,陳玲,等.兩套不同檢測系統(tǒng)甲狀 腺激 素測定 結(jié)果的可比性分析[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2014,37(21):2953-2954.

[5]孫奎霞,李杰,莊 輝 .HBsAg和HBeAg定量檢測技 術(shù)與HBVDNA相關(guān)性研究進展[J].中國病毒病雜志,2012,2(3):173-178.

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