藥物臨床試驗(yàn)中受試者合法權(quán)益保護(hù)機(jī)制研究

王大壯

(江蘇省中醫(yī)院，江蘇 南京 210000)

近年來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的種種突破也給人類健康帶來(lái)福音，而這一切的進(jìn)步都離不開(kāi)藥物臨床試驗(yàn)，正如赫爾辛基宣言所言“醫(yī)學(xué)進(jìn)步取決于對(duì)人體對(duì)象進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的研究”。新藥在上市前，無(wú)論經(jīng)過(guò)多少次臨床前研究，最終依然需要在人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能確定藥物的療效和安全性。然而，凡事都有兩面性，藥物臨床試驗(yàn)在推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的同時(shí)也引起了廣泛的爭(zhēng)議，爭(zhēng)議的焦點(diǎn)在于臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益沒(méi)有得到應(yīng)有的保障。藥物臨床試驗(yàn)是藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的重要環(huán)節(jié)，在醫(yī)學(xué)研究中有著舉足輕重的地位，對(duì)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和人類的健康起到了很大的作用。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)的快速發(fā)展和醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新，我國(guó)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量越來(lái)越多。然而，與藥物臨床試驗(yàn)市場(chǎng)發(fā)展不相適應(yīng)的是,國(guó)內(nèi)各項(xiàng)相關(guān)法律法規(guī)不夠完善，使得相關(guān)機(jī)關(guān)諸如倫理委員會(huì)在保護(hù)受試者時(shí)無(wú)法可依，且受試者自身處于弱勢(shì)地位，往往也較為被動(dòng)。因而，其合法權(quán)益并沒(méi)有得到應(yīng)有的重視和保護(hù)。國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益遭受侵犯的事例屢見(jiàn)不鮮，如浙江海寧“韓國(guó)人參丸”試藥案、江蘇首例人體試藥案等。因此，如何加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)中受試者合法權(quán)益的保護(hù)成為我們亟需解決的問(wèn)題。

1 我國(guó)受試者合法權(quán)益保護(hù)現(xiàn)狀分析

1.1 我國(guó)保護(hù)受試者權(quán)益立法現(xiàn)狀

近年來(lái)，在我國(guó)開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)越來(lái)越多，也引發(fā)了一系列的不良事件。對(duì)此，我國(guó)制定了一系列規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的法律規(guī)范。我國(guó)于1998年制定了《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，并在2003年對(duì)此規(guī)范進(jìn)行了修訂，正式更名為《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。該規(guī)范對(duì)臨床試驗(yàn)方案、條件作了一定要求，對(duì)作為保障受試者權(quán)益主要措施的倫理委員會(huì)與知情同意書作出了具體規(guī)范[1]。2004年，我國(guó)又頒布了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》，它主要是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的科研人員、基礎(chǔ)設(shè)施、試驗(yàn)條件、組織管理等作出了規(guī)范，對(duì)其試驗(yàn)資格進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督[2]。GCP和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》一起構(gòu)成了指導(dǎo)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范實(shí)施的基礎(chǔ)[3]。2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》是我國(guó)第一部系統(tǒng)規(guī)范所有生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的人體試驗(yàn)倫理審查問(wèn)題的法規(guī)，它確立了醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)在法律上的合法地位[4]。同年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程及要求進(jìn)行了規(guī)定。2010年《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的頒布，進(jìn)一步規(guī)范了倫理委員會(huì)的行為，加強(qiáng)了對(duì)受試者的保護(hù)。

1.2 我國(guó)受試者權(quán)益保護(hù)存在的問(wèn)題

雖然國(guó)家出臺(tái)的一系列法律規(guī)范對(duì)開(kāi)展新藥臨床研究具有非常重要的指導(dǎo)和監(jiān)督作用，但不可忽視的是這些規(guī)范對(duì)倫理委員會(huì)和知情同意書這兩個(gè)保障受試者權(quán)益的重要措施規(guī)定極為籠統(tǒng)，缺乏系統(tǒng)、細(xì)化的操作性規(guī)定[5]。除了這兩個(gè)大方向的問(wèn)題外，我國(guó)對(duì)受試者的救濟(jì)，對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)等方面也存在許多不足。這些共同影響著臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，也威脅著受試者的安全和利益。

1.2.1 倫理委員會(huì)的問(wèn)題

(1)獨(dú)立性問(wèn)題:倫理委員會(huì)是保障受試者權(quán)益的第三方機(jī)構(gòu)，其職責(zé)就是公平、公正的對(duì)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)操作規(guī)程等進(jìn)行評(píng)價(jià)、監(jiān)管。但倫理委員會(huì)在制度設(shè)計(jì)上一般屬于某個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)[6]，其成員也多是由機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員和藥物臨床試驗(yàn)研究者共同組成，委員會(huì)運(yùn)營(yíng)的經(jīng)費(fèi)也多來(lái)自此機(jī)構(gòu)。因此，其獨(dú)立性很難得到應(yīng)有的保障，在具體監(jiān)督管理過(guò)程中，倫理委員會(huì)往往會(huì)受到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制約而難以做出公正和客觀的判斷，在保障受試者權(quán)益方面就很難發(fā)揮應(yīng)有的作用。

(2)成員資質(zhì)問(wèn)題:倫理委員會(huì)成員來(lái)自不同的專業(yè)領(lǐng)域。由于從業(yè)背景的不同，他們對(duì)倫理審查的理解和執(zhí)行也各不相同，這很容易造成審查標(biāo)準(zhǔn)不一，水平參差不齊的現(xiàn)象[7]，且委員會(huì)組成成員多是黨政負(fù)責(zé)人，缺乏對(duì)GCP等標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)認(rèn)識(shí)，不能勝任倫理審查的工作。

(3)后續(xù)跟蹤乏力:倫理審查作為保障受試者權(quán)益最重要的手段之一，應(yīng)當(dāng)貫穿于臨床試驗(yàn)的始終，包括試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案的審查，試驗(yàn)中對(duì)操作規(guī)范的監(jiān)督，試驗(yàn)后對(duì)結(jié)果的跟蹤調(diào)查。然而，在實(shí)際操作過(guò)程中，倫理委員會(huì)往往都忽視了對(duì)試驗(yàn)的后續(xù)跟蹤，更多的是依賴申辦者和研究者上交的報(bào)告，缺少實(shí)地考察，致使很多試驗(yàn)出現(xiàn)弄虛作假的情況，嚴(yán)重?fù)p害受試者權(quán)益。

1.2.2 知情同意過(guò)程中的問(wèn)題

(1)研究者和受試者意識(shí)薄弱:在藥物臨床試驗(yàn)中，研究者往往處于主導(dǎo)地位，受試者所能接觸到的信息都是來(lái)自研究者。我國(guó)GCP規(guī)定受試者的權(quán)益、安全和健康必須凌駕于科學(xué)和社會(huì)利益之上。但在實(shí)際試驗(yàn)中，研究者通常更加注重科研成果，而忽視醫(yī)學(xué)倫理道德和對(duì)受試者的權(quán)益保護(hù)。受試者在行使自己的知情同意權(quán)時(shí)，由于受到自身專業(yè)水平的限制，往往不能充分理解研究者所告知的信息，也容易受到其誘導(dǎo)，在自身權(quán)益受損時(shí)也沒(méi)有什么維權(quán)意識(shí)。因此，他們?cè)谂R床試驗(yàn)中一般處于弱勢(shì)地位，自身權(quán)益很難保障。之前的江蘇首例人體試藥損害訴訟賠償案就充分暴露了這個(gè)問(wèn)題。案例的主人公郭先生是南京一名有著6年糖尿病史的退休干部，他在南京某三甲醫(yī)院就診時(shí)，在其主治醫(yī)生的強(qiáng)烈建議下試用了徐州某藥廠研制出的一種新藥。郭先生是在開(kāi)始用藥前才知道自己成了受試者，期間他被查出腎臟有問(wèn)題，醫(yī)生也并未告知他。對(duì)于他用藥期間反映的問(wèn)題，醫(yī)生一直以加大劑量來(lái)回應(yīng)，等到試驗(yàn)結(jié)束后，郭先生被確診為糖尿病腎病。由此，郭先生將醫(yī)院和藥廠告上法庭，法院認(rèn)為，原告身體的損傷與被告醫(yī)院及藥廠的藥物試驗(yàn)并沒(méi)有直接的關(guān)系，但被告醫(yī)院在試藥前隱瞞了郭先生的病情，對(duì)試驗(yàn)情況也沒(méi)有解釋到位，這一點(diǎn)上侵犯了原告的知情同意權(quán)。案例中醫(yī)生成了藥廠招募受試者的中介，為此不惜隱瞞患者病情，患者則完全是屬于被動(dòng)狀態(tài)，試藥期間對(duì)自身身體情況和試驗(yàn)進(jìn)展一無(wú)所知，等到試驗(yàn)結(jié)束，病情已無(wú)法逆轉(zhuǎn)。由此可見(jiàn)，在知情同意過(guò)程中，研究者跟受試者這兩大主體的知情同意意識(shí)還有待加強(qiáng)。

(2)知情同意書存在的問(wèn)題:知情同意書是受試者了解試驗(yàn)信息的主要途徑，但出于研究方的私心，知情同意書中也存在一些問(wèn)題，往往會(huì)誤導(dǎo)受試者。很多知情同意書中會(huì)出現(xiàn)大量的專業(yè)術(shù)語(yǔ)，超出了受試者能理解的范圍；有些語(yǔ)義含糊、籠統(tǒng)，容易讓受試者產(chǎn)生理解上的偏差；還有的會(huì)過(guò)分夸大受試者的利益，而對(duì)會(huì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)避重就輕，使用一些誘導(dǎo)性的語(yǔ)言誤導(dǎo)受試者。

(3)知情同意流于形式:在臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)告知受試者試驗(yàn)的各方面信息，并向受試者解釋知情同意書中列出的一些系列條款，確保受試者簽署知情同意書時(shí)是完全理解并自愿的。但為了試驗(yàn)的進(jìn)行，研究者往往只是告知受試者一些無(wú)關(guān)緊要的信息，將知情同意簡(jiǎn)單地看成是獲得受試者簽字的手段，而不是與受試者交流溝通的一個(gè)過(guò)程。就像上述案例中，郭先生是在知情同意書拿出來(lái)之后才知道自己成為了受試者，更不談了解多少試驗(yàn)信息。而且，知情同意應(yīng)該是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程[8]，應(yīng)該貫穿試驗(yàn)的始終，但研究者一般都只是在簽署知情同意前與受試者溝通，試驗(yàn)中受試者往往對(duì)自身情況一無(wú)所知。案例中的醫(yī)生在試驗(yàn)開(kāi)始就沒(méi)有告知郭先生他的身體狀況，在試驗(yàn)過(guò)程中，郭先生身體反應(yīng)惡劣時(shí)，也選擇隱瞞，醫(yī)生的這種做法使得知情同意流于一種形式，嚴(yán)重侵犯受試者的知情同意權(quán)。

1.2.3 受試者損害責(zé)任認(rèn)定與補(bǔ)償

(1)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則選用不當(dāng):目前，我國(guó)對(duì)臨床試驗(yàn)中侵權(quán)行為的歸責(zé)原則主要包括公平責(zé)任原則、無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則和過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則三種[9]。我國(guó)現(xiàn)多采用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，即受試者在自身權(quán)益受到侵害時(shí)，需要通過(guò)舉證說(shuō)明其損傷是由于試驗(yàn)方的過(guò)錯(cuò)所致，才可以獲得相應(yīng)賠償。這在一定程度上規(guī)范了臨床試驗(yàn)，但受試者在試驗(yàn)中處于弱勢(shì)地位，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，研究方對(duì)信息具有絕對(duì)的支配權(quán)，受試者甚至不知道自己是因?yàn)槭裁词軅?，是由于試?yàn)方案瑕疵，還是研究人員的失誤，抑或是新藥本身的不良反應(yīng)，很難通過(guò)有效舉證來(lái)維護(hù)自身權(quán)益?？梢?jiàn)，這種歸責(zé)原則對(duì)受試者來(lái)說(shuō)是極為不公平的。

(2)受試者損害補(bǔ)償機(jī)制不夠完善:臨床階段的新藥相對(duì)于已上市的藥品來(lái)說(shuō)具有更多未知的風(fēng)險(xiǎn)，即使盡量避免但仍時(shí)有不良事件發(fā)生，受試者生命健康難免受到威脅。如何補(bǔ)償受試者的損失，解決善后問(wèn)題，我國(guó)并沒(méi)有專門的解決措施。在發(fā)生不良事件后，更多的是由申辦機(jī)構(gòu)對(duì)受試者實(shí)施救助，進(jìn)行補(bǔ)償。但由于申辦機(jī)構(gòu)實(shí)力有限，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，根本無(wú)力承擔(dān)受試者巨額的救治費(fèi)。這不僅讓受試者不能得到很好的救治，侵犯了受試者的生命健康權(quán)，對(duì)研究方也是一項(xiàng)負(fù)擔(dān)。

(3)對(duì)弱勢(shì)群體保護(hù)不足:弱勢(shì)群體是指那些處于弱勢(shì)地位不能維護(hù)自身合法權(quán)益的人群，包括未成年人、囚犯、孕婦和胎兒、精神病人、智力低下者、經(jīng)濟(jì)收入低下者、文化程度很低者等。這個(gè)群體雖然分布的范圍比較廣，但他們有一個(gè)共同點(diǎn)，就是在臨床試驗(yàn)中，通常都更容易受到誘惑、欺騙甚至脅迫。比如，對(duì)于經(jīng)濟(jì)收入低下者，研究者通常只需以小額的報(bào)酬相誘，就能招募到大批此類受試者[10]；對(duì)于那些智力低下、文化程度及低者，研究者往往在他們行使知情同意權(quán)的時(shí)候避重就輕，他們?cè)谶@一過(guò)程中極易受到欺騙；未成年人和囚犯這一群體由于其自身的特殊性，在接受試驗(yàn)時(shí)，很容易受到脅迫，而非自愿的參與試驗(yàn)。一些研究者也比較喜歡招募這類人群加入試驗(yàn)，因?yàn)樗麄冊(cè)谑艿角趾?，并沒(méi)有能力為自己討回公道。對(duì)這部分人，我們需要進(jìn)行特殊的保護(hù)，以確保他們的合法權(quán)益得到保障。我國(guó)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》也指出對(duì)這類受試者應(yīng)當(dāng)予以“特別保護(hù)”。然而，對(duì)于如何維護(hù)這類群體的權(quán)益，我國(guó)并沒(méi)有進(jìn)一步具體規(guī)定，且相關(guān)規(guī)范法律層級(jí)較低，一旦他們受到侵害，依舊是處于無(wú)法可依的狀態(tài)，可以說(shuō)對(duì)他們的保護(hù)還只是出于道德的約束，一旦道德失控，結(jié)果可想而知。

2 我國(guó)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)對(duì)策

2.1 完善倫理委員會(huì)制度

倫理委員會(huì)是保障受試者合法權(quán)益的重要途徑，針對(duì)我國(guó)目前倫理審查委員會(huì)出現(xiàn)的工作獨(dú)立性差、審查水平參差不齊的現(xiàn)況，應(yīng)逐步建立較為完備的倫理委員會(huì)運(yùn)作監(jiān)管體系。這一點(diǎn)上我國(guó)可以參考瑞典的做法，建立一個(gè)自上而下的垂直型管理的倫理管理組織體系[11]。上設(shè)國(guó)家倫理委員會(huì)，下設(shè)省級(jí)倫理委員會(huì)，再到各個(gè)地區(qū)的倫理委員會(huì)的建設(shè)。這樣，上級(jí)機(jī)關(guān)對(duì)下級(jí)機(jī)關(guān)的運(yùn)行進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)管，下級(jí)機(jī)關(guān)針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)機(jī)關(guān)反映，再由上級(jí)機(jī)關(guān)上報(bào)，由最高級(jí)機(jī)關(guān)總結(jié)分析，制定相應(yīng)的規(guī)章制度，以便更好的指導(dǎo)各級(jí)倫理文員會(huì)的工作。這樣的層層監(jiān)管，不但能在一定程度上杜絕部分委員會(huì)成員的私心，使委員會(huì)的獨(dú)立性不被干擾，也解決了倫理委員會(huì)后續(xù)監(jiān)管力度不足的問(wèn)題。

倫理委員會(huì)的成員來(lái)自各個(gè)領(lǐng)域，對(duì)相關(guān)法規(guī)制度的了解也深淺不一，為提高他們的專業(yè)程度，對(duì)他們開(kāi)展專門的教育培訓(xùn)勢(shì)在必行。培訓(xùn)內(nèi)容主要是以赫爾辛基宣言和GCP為主的涉及到藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)。培訓(xùn)的過(guò)程應(yīng)該是持續(xù)的，會(huì)員在上崗前接受崗前培訓(xùn)，根據(jù)考核持證上崗。在擔(dān)任會(huì)員期間，也需不斷接受更加深入的培訓(xùn)，并加大考核力度，確保他們專業(yè)水平夠硬，保證倫理委員會(huì)公正、有效的運(yùn)行。

2.2 加大監(jiān)管力度，完善知情同意

知情同意的過(guò)程，是一個(gè)以知情同意書為媒介，由研究者揭示信息，受試者理解并自愿決定是否參與的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程是保護(hù)受試者權(quán)益最直接的途徑，同樣也是最容易出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)。就受試者而言，他們應(yīng)該了解試驗(yàn)開(kāi)展的目的、性質(zhì)、過(guò)程，他們?cè)谠囼?yàn)中承擔(dān)何種義務(wù)、享有何種權(quán)利，以及他們可以通過(guò)何種方式進(jìn)行維權(quán)。為確保受試者能準(zhǔn)確接收這些信息，國(guó)家應(yīng)組織開(kāi)展一些公益性的教育培訓(xùn)，強(qiáng)化他們的維權(quán)意識(shí)。在簽署知情同意書前，受試者應(yīng)對(duì)協(xié)議條款逐一理解，不懂的地方及時(shí)向研究者咨詢，擺正姿態(tài)，避免被協(xié)議中的豐厚利益誘惑。

對(duì)于研究者而言，他們?cè)谥橥庵信c受試者的溝通是出于道德的要求，更多的是法律的制約。為確保研究者在知情同意過(guò)程中，遵守道德和法律的要求，保障受試者權(quán)益，應(yīng)加大對(duì)這一過(guò)程的監(jiān)管力度，明確研究者職責(zé)。時(shí)時(shí)地監(jiān)管能促使研究者在藥物試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程中，將受試者應(yīng)了解的信息充分告知，規(guī)范書寫知情同意書，促使他們傾聽(tīng)受試者的述求，以便更好的開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

2.3 建立健全我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任制度和責(zé)任保險(xiǎn)制度

我國(guó)對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)中的侵權(quán)一般采用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，這對(duì)受試者來(lái)說(shuō)是極為不公平的。因此，為保障受試者權(quán)益，我國(guó)應(yīng)采用無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。無(wú)過(guò)錯(cuò)原則要求藥物臨床試驗(yàn)中的受試者一旦受到損害，只要不能排除該損害與試驗(yàn)的關(guān)系，無(wú)論試驗(yàn)申辦者和研究者有無(wú)過(guò)錯(cuò)，都應(yīng)給予受試者相應(yīng)的賠償。這一原則在一定程度上擴(kuò)大了對(duì)受試者保護(hù)的范圍，更加有利于保障受試者合法權(quán)益。同時(shí)，為了減輕試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，分散風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)應(yīng)當(dāng)建立強(qiáng)制責(zé)任保險(xiǎn)制度。在試驗(yàn)開(kāi)始前，研究機(jī)構(gòu)就應(yīng)為受試者購(gòu)買相應(yīng)的意外險(xiǎn)，一旦發(fā)生藥害事件，就由保險(xiǎn)公司承擔(dān)相應(yīng)的賠償費(fèi)用。這樣，受試者不用擔(dān)心受到損害后試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)力承擔(dān)責(zé)任，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不需為試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)而擔(dān)憂，可謂一舉兩得。

2.4 對(duì)弱勢(shì)群體進(jìn)行特殊保護(hù)

在藥物臨床試驗(yàn)中，弱勢(shì)群體往往比正常人更容易受到損害。因此，需要對(duì)他們進(jìn)行特殊的保護(hù)。首先，我國(guó)要做的就是完善這一方面的立法，建立更加嚴(yán)格的法律法規(guī)，針對(duì)弱勢(shì)群體的特點(diǎn)，明確相應(yīng)的倫理標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)保護(hù)弱勢(shì)群體受試者的具體操作規(guī)范，使得保護(hù)這一群體能夠有法可依[12]。例如，為未成年人、智力及文化程度低下者制定符合其理解能力的知情同意書；在以囚犯為受試者的試驗(yàn)中，要求倫理委員會(huì)全程監(jiān)督，確保其不會(huì)受到脅迫等。此外，引入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度也是保護(hù)這一群體的一個(gè)有效辦法。在試驗(yàn)中，研究者往往把風(fēng)險(xiǎn)分為幾個(gè)等級(jí)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和收益進(jìn)行評(píng)估，以此決定是否進(jìn)行試驗(yàn)。針對(duì)這一特殊群體，我們的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要更加嚴(yán)格，要求將風(fēng)險(xiǎn)控制在最低水平，對(duì)于開(kāi)展的高風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)，倫理委員會(huì)應(yīng)限制直接受益。在試驗(yàn)中，還應(yīng)要求申辦者和研究者在采取更嚴(yán)格的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告、警告、安全通報(bào)等措施[13]，從而更好地保護(hù)弱勢(shì)群體的合法權(quán)益。

綜上所述，建立健全藥物臨床試驗(yàn)中受試者合法權(quán)益保護(hù)機(jī)制，加大監(jiān)督力度，有利于對(duì)受試者合法權(quán)益的保護(hù)。

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