制藥工藝項目質量的控制研究

●田龍龍

制藥工藝項目質量的控制研究

●田龍龍

藥品質量安全問題是馬虎不得的，因為這關系到患者的生命安全，所以，制藥工藝項目中的質量控制作為一個較大的課題，應該好好監(jiān)控，做到安全、有效，真正起到治病救人，維護百姓身體健康的作用。對此，本文將基于筆者研究，重點圍繞于制藥工藝項目質量的控制進行研究。

制藥工藝；項目質量；控制

藥品生產指的是將合格的原輔料經過法定工藝在規(guī)定條件下，用合適的設備變?yōu)樗幤返囊粋€過程。在這個過程中，影響藥品質量的因素有很多，例如：提供物料的供應商資質是否合規(guī)；所采購的原材料是否符合質量標準；工藝規(guī)程是否經過監(jiān)管部門的核查；生產設備是否符合工藝要求；藥品生產人員是否具備相關資質；生產環(huán)境是否符合GMI相應要求等等。因此，制藥過程中各環(huán)節(jié)的監(jiān)控，對于藥品的質量，起著至關重要的作用。

1 制藥工藝項目中常用的質量控制方法

制藥工藝項目中常用的施工質量管理方法有統(tǒng)計質量控制理論、全面質量管理理論、六西格瑪質量管理方法。而且，作為傳統(tǒng)方法的分層法、因果分析法、直方圖法和控制圖法并不比新工具中的箭線圖法、關聯(lián)圖法、系統(tǒng)圖等遜色，都可以進行制藥工藝項目的質量控制。只有現(xiàn)代與傳統(tǒng)的有機結合，才能更好的為我們所用，有了這樣的高效方法，才能起到事半功倍的效果。

2 建立制藥工藝項目的質量管理體系的必性和措施

2.1 為何要建立管理控制體系

隨著世界經濟的發(fā)展，制藥業(yè)也越來越受到來自上到監(jiān)管部門下到廣大人民群眾的關注，藥品的安全質量問題更是成為了近一段時期尤其是十八大以來最受民生關注的熱門話題。如何建立持續(xù)有效的質量管理體系，進而保證藥品的質量，已經成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產企業(yè)以及藥品流通行業(yè)重點思考的問題之

2.2 建立質量控制體系的措施

建立質量控制體系的措施有如下幾點：（1）對原輔物料、裝備設施、生產檔、生產人員等，在進人生產現(xiàn)場前按GMP的相關要求進行控制以及詳細記錄，對不符合的應及時糾正或不允許進人。（2）嚴格控制藥品制造過程中差錯和污染的發(fā)生和傳播，按生產檔規(guī)定生產、清場、清洗、消毒、滅菌（3）對各控制對象需要控制的內容、方法、指標，應有書面標準并嚴格按標準執(zhí)行，不可隨心所欲。（4）對提供原材料、生產設備和咨詢服務等供應商的產品和服務，進行系統(tǒng)化控制。而人員素質的不斷提高，也是保證藥品安全和建立質量控制體系的堅實基礎。

3 生產質量控制應該環(huán)環(huán)相扣

（1）嚴格把好原材料這第一關，所使用的物料須符合質量標準。供應部的采購人員應該秉持著認真負責的態(tài)度，在多家供應廠商中進行初步的篩選，確保選出的供應廠商所提供的原材料滿足本次工程的要求。初步篩選后，由質量部的質量審計員根據供應廠商提供的初步情況、對產品質量的影響程度和生產過程中的試用情況，決定對供應廠商進行何種質量審計，質量審計合格的供應商發(fā)放供應廠商準人證。再次之后，讓倉庫檢驗人員進行初步驗證和確認，填寫檢驗單。再由檢驗員對原材料樣本進行檢驗，檢驗合格則通過，檢驗不合格則移如不合格劃分的指定區(qū)域，交由倉庫管理。倉庫的工作人員要仔細核對材料的信息，確保只有合格的原材料才能進人車間，進行生產作。

（2）生產過程中，時時跟進，注意質量控制。生產過程控制在于對生產過程的質量控制進行系統(tǒng)安排，對直接或間接影響過程質量的因素進行重點控制并制定實施控制計劃，確保過程藥品的質量。對進人車間的原材料，車間質檢員根據指令分批次進行認真核對。在生產過程中，質檢員也要時時跟進，實施動態(tài)監(jiān)控，留意生產中的小細節(jié)，確保完全按照標準進行，沒有出現(xiàn)紙漏。對于違反標準的行為，應該及時糾正和制止，并且，對于未達標的不合格產品，應該及時的處理。每個階段的生產結束后，工作人員都應該認真檢查核對生產記錄，并且隨機分批次抽取一定數量的產品作為樣本進行取樣，檢查是否有誤。以此來防止不合格的產品，流人下一個工序或者流人市場，造成危害。

（3）成品、半成品檢驗馬虎不得。取樣員接到取樣通知，按取樣流程進行取樣，取樣后填寫取樣記錄，將樣品交給化驗員進行化驗。如果，檢驗結果合格，交質量部經理審核，簽字認可后蓋檢驗專用章，然后交由現(xiàn)場管理員按批歸檔和發(fā)放檢驗報告單。如果，檢驗結果不合格，則要對檢驗過程中出現(xiàn)偏差或異常情況進行詳細而系統(tǒng)的分析，并且要讓現(xiàn)場管理員進行調查發(fā)現(xiàn)問題所在，解決問題后，要對出現(xiàn)的問題詳細記錄并且交由經理簽字和提出意見。

（4）工作人員應該做到認真負責。在一個正規(guī)的生產企業(yè)中，生產固然重要，維修和售后服務也是馬虎不得的，這就要靠綜合管理人員發(fā)揮愛崗敬業(yè)的職業(yè)熱情來為顧客排憂解難了。驗證管理員要有組織有計劃的對重要設備和設施的定期維護和檢查，編寫驗證計劃和報告，定期記錄設備設施的磨損使用情況，若出現(xiàn)設備老化及不可修復故障，應該及時向相關負責部門報告情況，更換設備，確保生產鏈不斷裂，保證生產的高效性。如果接到用戶投訴、藥品不良反應，綜合管理員應認真記錄調查，并及時報告；情況嚴重的，由公司指定專人收回產品，報告藥監(jiān)部門。文件的發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等工作由文件管理員負責，確保工作現(xiàn)場無過失文件，綜合管理員負責編寫管理職責，每半年或一年組織一次質量趨勢分析。

4 應采取有效措施規(guī)避產品質量風險

4.1 變更控制

為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局已經在全國范圍內實施了GMP認證制度。通過實施GMP認證，制藥企業(yè)的質量管理水平大幅度提高，能夠很好的保證藥品的質量。而變更有時是違背GMP本質的，可能影響產品的有效性和安全性，更嚴重可能會給人們的生命安全造成隱患。所以，我們要對變更加以控制，來消除或降低變更過程中風險因素對產品質量造成的不利影響。

4.2 偏差與偏差處理

在生產過程中，出現(xiàn)偏差是不可避免的。所以，我們該在保證產品品質的前提下，對偏差做出正確處理。車間管理人員要對偏差進行調查，根據結果來提出改如何處理的舉措。在不影響最終品質的情況下，要進行返工作業(yè)進行補救，如果偏差嚴重到影響最終品質，則要統(tǒng)一退回庫房銷毀。

5 結束語

綜上所述，藥品質量安全問題是馬虎不得的，因為這關系到患者的生命安全，所以，制藥工藝項目中的質量控制作為一個較大的課題，應該好好監(jiān)控，做到安全、有效，真正起到治病救人，維護百姓身體健康的作用。

（作者單位：陜西國際商貿學院）

[1]孫宇.論制藥工藝項目質量的控制[J].生物技術世界,2015(3)∶95-95.

[2]鞏小海.論制藥工藝項目質量的控制[J].商品與質量,2015(16).

[3]于國慶.淺談制藥工藝工程施工質量控制[J].生物技術世界 ,2015(4)∶112-112.

[4]林驁,王玲華.淺談制藥工藝工程項目中質量安全的監(jiān)控[J].黑龍江科技信息,2016(26).

田龍龍，陜西國際商貿學院制藥工程B1302班。