器械監(jiān)管：審批提速 監(jiān)管更嚴(yán)

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2016年是“十三五”規(guī)劃開局之年，也是食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)全面提升監(jiān)管能力的關(guān)鍵之年。這一年，醫(yī)療器械審評審批制度改革邁出了非同尋常的步伐，上市后醫(yī)療器械監(jiān)管也發(fā)揮了很大威力。

“我們感到非常振奮。新發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》將符合國家科技重大專項、臨床急需等情形的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批通道。這對于創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、政策鏈相互關(guān)聯(lián)和支撐，激勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級都具有重要意義?！鄙虾Ｂ?lián)影質(zhì)量管理與法規(guī)事務(wù)部副總裁汪淑梅對記者說。

“我國醫(yī)療器械技術(shù)審評人員工作壓力巨大，亟須全面推進(jìn)審評體制、機(jī)制、人事、薪酬待遇、技術(shù)支撐等改革。”全國人大代表、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、山東新華醫(yī)療董事長趙毅新指出。

“政府特別強(qiáng)調(diào)對于民族品牌的扶持，倡導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多地采用國產(chǎn)醫(yī)療器械。這對國內(nèi)企業(yè)是重大利好。其實，一些國產(chǎn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械與進(jìn)口同類產(chǎn)品相比并不落后?！睎|軟醫(yī)療CEO武少杰告訴記者。

“飛行檢查、交叉檢查等構(gòu)成強(qiáng)大的監(jiān)管壓力，時刻在提醒企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量安全管理責(zé)任重大?！鄙綎|威高的相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

以上來自醫(yī)療器械行業(yè)的聲音，從不同側(cè)面反映出業(yè)界對2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的切身感受。

審評審批制度改革：提速提質(zhì)

在國家總局醫(yī)療器械注冊司，工作人員人手一冊“紅寶書”，上面是全年醫(yī)療器械審評審批制度改革各項任務(wù)的時間表、路線圖和責(zé)任人—2016年，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的要求和國家總局的總體部署，國家總局醫(yī)療器械注冊司積極行動、主動作為，全面梳理改革任務(wù)，并加強(qiáng)協(xié)調(diào)、督促和指導(dǎo)，有序推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革。

醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性、完整性和科學(xué)性，事關(guān)試驗用器械安全性、有效性評價，更關(guān)乎人體生命安全。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗管理，2016年3月23日，國家總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

為減輕企業(yè)注冊申報工作量，提高注冊審評審批效率，及時滿足醫(yī)療器械使用需求，當(dāng)年9月27日，國家總局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》，對359種醫(yī)療器械豁免臨床試驗。加上之前發(fā)布的第一批目錄，共有926種醫(yī)療器械豁免臨床試驗。

時隔一個月，國家總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，擬對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病，專用于兒童、臨床急需的醫(yī)療器械，以及列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械給予優(yōu)先審批。

“新政策將使產(chǎn)業(yè)政策銜接更為順暢，有助于創(chuàng)新產(chǎn)品立項與產(chǎn)品審評審批的對接?！鄙钲谶~瑞技術(shù)法規(guī)負(fù)責(zé)人譚傳斌對記者說。

與此同時，國家總局積極推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革，建立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，加快修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗管理和監(jiān)督抽查，及時公開醫(yī)療器械審評審批信息。

2016年1～11月，國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心接收各類審評任務(wù)10416項，同比基本持平；完成技術(shù)審評10086項，同比增加19%。自2014年3月1日《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》正式實施以來，截至2016年11月30日，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項，已完成審查439項，有88個產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道，批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等20個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

2016年以來，國家總局組織對兩批共20個注冊申請項目臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)8個注冊申請項目的臨床試驗真實性存在問題，作出不予注冊，不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理，并發(fā)布公告。在此期間，共有95家企業(yè)主動撤回231項注冊申請。各省區(qū)市局也大大加強(qiáng)臨床試驗監(jiān)督檢查。

強(qiáng)化上市后監(jiān)管：更細(xì)更嚴(yán)

我國醫(yī)療器械市場年均增速超過20%。然而，醫(yī)療器械行業(yè)市場秩序不規(guī)范、法治意識淡薄、行業(yè)自律水平較低的狀況仍然存在，醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)十分艱巨。

2016年是貫徹實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的關(guān)鍵一年。當(dāng)年2月5日，國家總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》，要求各地廣泛宣傳，積極動員，繼續(xù)強(qiáng)化對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范的指導(dǎo)，嚴(yán)格執(zhí)行實施規(guī)范的時間表。

同年5月30日，國家總局印發(fā)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對8項違法行為開展自查。隨后在9月18～23日，國家總局組織15個檢查組分赴全國31個省區(qū)市對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作開展交叉檢查。這也是國家總局組織的首次全國性醫(yī)療器械流通領(lǐng)域交叉檢查。各地醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為整治工作也全面展開。截至當(dāng)年10月，安徽省局出動監(jiān)管執(zhí)法人員8900余人次，監(jiān)督檢查經(jīng)營企業(yè)3680家，責(zé)令整改2450家，移交稽查28起，注銷或吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》23張。廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作責(zé)令停業(yè)整頓6家，責(zé)令限期整改36家。

2015年，國家總局共對23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施了飛行檢查；2016年生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飛行檢查彰顯出更強(qiáng)大的震懾力，共組織對51家生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，要求8家企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改。并且，2016年9月以來，國家總局還對19家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗是規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，及時發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險的重要手段。2016年2月4日，國家總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗工作的通知》，明確了進(jìn)一步加強(qiáng)省級抽驗工作，督促企業(yè)履行產(chǎn)品召回責(zé)任，強(qiáng)化抽驗工作規(guī)范管理等要求。查閱國家總局公告專欄可以發(fā)現(xiàn)，2015年國家總局共發(fā)布3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告；而2016年發(fā)布了9期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

記者還了解到，截至2016年11月，國家總局已培訓(xùn)國家級醫(yī)療器械檢查員120名，對首批獲得國家級醫(yī)療器械檢查員資格的35人頒發(fā)國家檢查員證書。未來，國家總局將持續(xù)加強(qiáng)檢查員隊伍建設(shè)，并將指導(dǎo)省級檢查員隊伍培訓(xùn)與建設(shè)。

針對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管規(guī)章層級的制修訂工作，國家總局分別于去年9月2日、10月31日發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。

同時，國家總局繼續(xù)開展相關(guān)規(guī)范、指南等文件的制修訂工作，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》等基礎(chǔ)性管理文件，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量管理水平，服務(wù)于監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。